【中信医药】诺诚健华：Biotech新秀，高成长的肿瘤与自免创新药企

【中信医药】诺诚健华：Biotech新秀，高成长的肿瘤与自免创新药企 奥布替尼纳入医保后放量迅速，前三季度销售额4亿元，现金储备充足：奥布替尼Q3销售额1.83亿（+63%），Q1-Q3销售额4.00亿 （+129%），市占率约25%。 由于CLL、MCL患者病程相对较长及新适应症上市预期，2023年奥布替尼有望继续保持快速增长。公司净现金77亿元，现金储备充足。 奥布替尼两项新适应症递交NDA，多项研究进展顺利：①r/rWM和r/rMZL均提交NDA，国内尚无BTK抑制剂获批MZL适应症。 ②奥布替尼针对SLE的IIb期临床已经启动，设置高剂量组、低剂量组和安慰剂组，近200人规模。 ③MS全球II期临床试验已进入患者招募最终阶段，我们预计将在年底入组完毕，并有望在2023年公布临床数据。 ④出海进程有序推进：美国r/r MCL注册性II期试验将于本年完成招募，此前已被认定为孤儿药和突破性疗法，海外上市可期。 Tafasitamab博鳌开出首张处方，研发投入持续加码：Q1-Q3研发投入4.75亿元，①Tafasitamab已在博鳌获批，7月开出第一张处方；大湾区预计在2023H1获批；5月II期单臂桥接研究获NMPA批准，9月完成首例给药，有望成为公司第二款在国内商业化的产品。 ② ICP-192（pan-FGFR）11月开启胆管癌的注册性研究。 ③第二代TRK抑制剂ICP-723下半年已经开始在美国开展临床试验；10月完成首例青少年患者给药。 ④TYK-JH1（ICP-332）已启动银屑病和AD的II期临床试验。 多里程碑事件有望近一年陆续落地，创新研发进入快车道：我们预计公司近一年多个里程碑事件有望落地：①奥布替尼：r/rWM和r/rMZL在国内上市，r/rCLL/SLL及r/rMCL新加坡获批上市，r/rMCL完成美国病人入组，1L MCD-DLBCL和CLL完成病人入组，MS在2023年公布全球II期试验结果，ITP公布II期试验初步结果；②Tafasitamab：2023年香港或澳门获批上市，完成国内桥接入组并于2023年H2提交NDA；③ICP-723（NTRK）：在国内开展针对NTRK融合实体瘤的注册性试验；④ ICP-189（SHP2）：公布临床I期试验结果，并确定RP2D；⑤ ICP-322（TYK2-JH1）：公布特应性皮炎II期实验结果；⑥ICP-488（TYK2-JH2）：完成临床I期试验；⑦ICP-B05（CCR8）：公布临床I期试验结果。