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赛沃替尼成功纳入医保,呋喹替尼海外授权落地

2023-01-27朱国广东吴证券看***
赛沃替尼成功纳入医保,呋喹替尼海外授权落地

盈利预测与估值 2021A 2022E 2023E 2024E 营业总收入(百万美元)同比 356.13 56.21%-194.65-54.81%-0.23- 409.00 14.85%-302.14-56.25%-0.40- 477.00 16.63%-296.10 2.64%-0.41- 641.00 34.38%-237.34 19.85%-0.51- 归属母公司净利润(百万美元)同比 每股收益-最新股本摊薄(美元/股) 事件1:赛沃替尼成功纳入国家医保目录,用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。新版医保目录将自今年3月1日起生效。 赛沃替尼成功纳入医保目录,国内商业化不断推进:赛沃替尼是国内首个获批也是目前唯⼀获批上市的选择性MET抑制剂。由阿斯利康与和黄医药联合开发,其中在中国的联合开发由和黄主导,在海外的联合开发由阿斯利康主导,并由阿斯利康负责在全球范围内的商业化。纳入医保目录后,将提高患者的可负担性和可及性,有利于赛沃替尼的加速放量。与奥希替尼的联合疗法有望解决三代EGFR TKI耐药性问题,并且联合疗法可能成为一线MET异常/EGFR突变的NSCLC治疗的选择。此次小适应症纳入医保,为未来大的适应症的进院和学术推广奠定了基础。 事件2:1月23日,和黄医药与武田制药(Takeda)达成独家许可协议,武田制药在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内负责推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。 协议完成时,和黄将收取首付款4亿美元,以及可高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款(主要包括临床注册、适应症开发和商业销售里程碑),总额可高达11.3亿美元,并外加基于净销售额的特许权使用费。 武田制药全球商业化实力雄厚,全球化目标加速:呋喹替尼是靶向特异性最好的抗血管生成口服小分子,2018年国内获批治疗三线结直肠癌,安全性好于竞品瑞戈非尼,2022年Q4市场占有率已经达到44%,2022年上半年实现销售收入约0.5亿美金。去年年底开始已向美国FDA滚动递交治疗难治性结直肠癌的上市申请(NDA)。预计2023年上半年完成在美国的NDA,预计2023年完成在欧洲和日本的上市申请。基于全球多中心III期临床FRESCO-2的研究结果,相比安慰剂在mOS(7.4vs4.8个月,HR=0.66)和mPFS(3.7vs1.8个月,HR=0.32)上优势明显,疗效优于竞品瑞戈非尼和TAS-102且耐受性良好,上市成功的可能性很大。武田制药作为全球化的Biopharma,拥有一流的肿瘤药物开发和商业化能力。在全球成功商业化了多个血液瘤和实体瘤产品,有望最大化开发呋喹海外的商业化潜力。 呋喹替尼海外授权成功,公司现金流充沛:截至2022年上半年,公司拥有现金资源8.26亿美元(上半年研发开支约1.82亿美元)。此次授权的成功,将进一步充裕公司的现金流。 盈利预测与投资评级:我们预计2022~2024年公司国内肿瘤业务收入为12.28、17.15和28.86亿元人民币。公司催化剂不断兑现,成长确定性较高,当前市值仍有较大增长空间,维持“买入”评级。 风险提示:产品注册审批进度不及预期;竞争格局加剧;商业化不及预期。