食物过敏原的风险评估：第2部分：审查并确定优先过敏原食品的阈值水平：会议报告

15 食物安全与质量 系列 ISSN2415-1173 会议报告 食物过敏原的风险评估 第2部分：审查并确定食品中优先过敏原的阈值水平 会议报告 食物过敏原的风险评估 第2部分：审查并确定食品中优先过敏原的阈值水平 联合国粮食及农业组织世界卫生组织 2022年,罗马 粮农组织和世卫组织。2022.食物过敏原的风险评估–第2部分：审查并确定优先过敏原食品中的阈值水平。会议报告。食品安全与质量系列第15号。罗马。https://doi.org/10.4060/cc2946en 本信息产品中使用的名称和材料的呈现方式并不意味着联合国粮食及农业组织（粮农组织）或世界卫生组织（世卫组织）对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律或发展状况表示任何意见，或关于其边界或边界的划定。提及制造商的具体公司或产品，无论这些公司或产品是否已获得专利，并不意味着粮农组织或世卫组织已认可或推荐这些公司或产品，而不是未提及的类似性质的其他公司或产品。 本信息产品中表达的观点是作者的观点，不一定反映粮农组织或世界卫生组织的观点或政策。 ISSN2415-1173(打印)ISSN2664-5246(在线) ISBN978-92-5-137201-2(粮农组织) ISBN978-92-4-006542-0[WHO，电子版]ISBN978-92-4- 006543-7[WHO，印刷版] ©粮农组织和世卫组织,2022年 保留部分权利。本作品根据知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享3.0IGO许可（CCBY-NC-SA3.0IGO;https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/legalcode）提供。 根据本许可的条款，本作品可以出于非商业目的进行复制、再分发和改编，前提是该作品被适当引用。在对本作品的任何使用中，不应暗示粮农组织或世卫组织认可任何特定的组织、产品或服务。不允许使用粮农组织或世卫组织的标识。如果作品被改编，则必须在相同或等效的知识共享许可下进行许可。如果创建本作品的翻译，则必须包括以下免责声明以及所需的引用：“此翻译不是由联合国粮食及农业组织（FAO）或世界卫生组织（WHO）创建的。粮农组织和世卫组织均不对本译文的内容或准确性负责。英文原版为权威版。 除非本协议另有规定，否则因许可证引起的争议无法友好解决，将通过许可证第8条所述的调解和仲裁解决。适用的调解规则将是世界知识产权组织的调解规则http://www.wipo.int/amc/en/mediation/规则，任何仲裁都将按照联合国国际贸易法委员会（UNCITRAL）的仲裁规则进行。 第三方材料。希望重复使用本作品中归属于第三方的材料（例如表格、图形或图像）的用户有责任确定该重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而导致的索赔风险完全由用户承担。 销售、权利和许可.FFAO信息产品可在粮农组织网站（www.fao.org/出版物）上查阅，也可通过publications-sales@fao.org购买。商业用途的请求应通过以下方式提交：www.fao.org/contact-us/licence-request.有关权利和许可的查询应提交至：copyright@fao.org. 封面照片(从左到右): ©粮农组织/维克托·索科洛维奇。©粮农组织/乔治·科苏利奇·德佩西内布局：托马索·莱齐 内容 第一章 介绍1 第二章 过程3 第三章 选择方法以得出基于健康的指导值(HBGV)5 3.1 3.2(超滤))6 3.3w/MoE)7 3.4 3.5 安全的定义目标11 4.1 4.1.1明确定义定义定量数据的标准参考剂量(RfD)是基于12 4.1.2关于拟议的健康表现（严重程度）的支持数据参考剂量(RfD)12 4.1.3数据的质量、数量、可得性和可及性（关于第一次会议报告第8章所列的重点过敏原[粮农组织] 和谁,2022])13 4.1.4在上述考虑因素无法处理过敏原的情况下，如何进行完全解决目前14 第五章 将临床数据转换为基于健康的参考剂量（RFD） 指导价值（HBGV）和操作风险管理实践15 第六章 数据源(S):可用性和审查17 6.1可能影响阈值分布建模和预测引发剂量估计的一般考虑因素 过敏人群（EDps）中指定百分比（p）的反应17 6.2 6.3小麦（小麦和其他小麦种类）21 6.4 6.5 6.6芝麻(胡麻属indicum)26 6.7榛子(Corylusavellana)28 6.8腰果(Anacardiumoccidentale)30 6.9胡桃木(胡桃regia)31 6.10杏仁(李属dulcis)32 6.11鸡蛋(母鸡的蛋)目前33 6.12牛奶(牛)34 6.13花生(花生hypogea)38 6.14 潜在参考处的详细危险表征剂量43 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11关于优先危险特征的摘要和结论过敏食物59 将参考剂量（RFD）转化为行动水平和后果 过敏原的测试方法性能要求分析61 8.1 8.2测试方法性能要求–一般考虑因素 食品中过敏原的参考剂量（RfD）和作用水平73 8.3 定义的参考剂量(RFD)87 9.1根据预测诱发反应的诱发剂量推荐单个变应原参考剂量（5%） 人口(ED的过敏05)87 9.2 9.3 制定建议91 参考文献95 附件 附件1.从效力亚组考虑的研究审查115 表 1.小麦依赖性运动诱发性全身性过敏反应（WDEIA）总结研究细节22 2.Food-allergic人口引发剂(EDs)41 3.食物过敏人群食物过敏反应率估计汇总45 4.食物过敏人群引发花生剂量（ED）48 5.花生过敏个体在暴露于ED后会出现症状的比例05或者艾德01花生。美洲国家组织，口腔过敏症状。估计发生不同的 症状是基于文献49 6.Pronuts研究中的积极食物挑战（FC）52 7.与全身性过敏反应相关的阳性食物激发（FC）的比例52 8.胡桃夹子研究中积极挑战的细节。 注射肾上腺素用于严重反应，包括弥漫性潮红、喘鸣或喘息、严重腹痛或血压降低根据主治医生的判断力53 9.对腰果、榛子和核桃过敏的个体在口服ED后会出现症状的比例05量。对不同症状发生的估计基于文献。 美洲国家组织、口服过敏症状54 10.汇总表为速发型过敏反应的速率05过敏个体的暴露水平。应该注意的是，累积ED的95%置信区间（CI）的上限05对于芝麻现在估计少于58毫克芝麻蛋白。 因此，此表中芝麻的结果被认为是保守的60 11.优先过敏原的行动水平（AL）基于推荐参考剂量（RfD），并针对预定义的摄入量类别（参考量–RfAs）计算，从10g到1kg，以10g的增量步长表示。AL表示为每kg过敏性食物中的毫克总蛋白质食物63 12.上表11中的操作级别（AL），但为了清晰和易于使用，四舍五入。ALs表示为来自过敏性食物的毫克总蛋白质 每公斤食物66 13.分析方法满足计算所需的定量限（LoQ） AL（上文表11和表12），同时考虑方法性能69 14.食物消费示例P75每个食物组的汇总统计72 15.评估代表AOAC三角形不同扇区的示例矩阵中选定过敏性食品的测试方法性能（参见图）8)83 16.Food-allergic人口引发剂(EDs)88 17.针对法典重点变应原的共识参考剂量（RfD）建议90 18.针对法典优先变应原的共识参考剂量（RfD）建议94 回答1.效力亚组综述考虑的研究116 数据 1.专家委员会为得出结论而采用的过程和逻辑的结构和流程建议4 2.易感IgE介导的食物过敏人群面临的风险等级44 3.易感IgE介导的食物过敏人群面临的风险等级，与花生过敏中花生的估计发生率成比例 个人47 4.花生过敏个体在暴露于ED后预计会出现主观或客观症状的比例05或者艾德01花生。数据来自表5。（*OAS，口腔过敏症状）50 5.花生过敏个体在接触≤5毫克或≤1毫克花生后预计会出现客观症状（包括过敏反应）的比例，以及可重复性指标，即在一次情况下没有出现客观症状但可能在第二次情况下做出反应的个体比例 后续曝光51 6.激发剂量与不良事件严重程度排名的相关性。红色排名对应于更严重的症状，而蓝色对应于更轻微的症状。全身性过敏反应（由WAO，2020定义）等同于严重程度评分~≥3553 7.可调节的严重过敏因素反应58 8.AOAC脂肪-蛋白质-碳水化合物三角形。每个部门（编号1-9）代表不同类型的食物基质。最初开发的目的是为营养物质分析提供参考框架，现已更广泛地用于包括 food-matrix参考材料79 贡献者 专家 约瑟夫Baumert，美国内布拉斯加大学林肯分校食品科学与技术系/食物过敏研究与资源计划 西蒙Brooke-TaylorBrooke-Taylor&Co公司,澳大利亚 Hongbing陈中德联合研究院;南昌大学食品科学与技术国家重点实验室研究负责人ReneCrevel，勒内·克雷维尔咨询有限公司，大不列颠及北爱尔兰联合王国基尔特•罗姆，TNO首席科学家，食物过敏和免疫毒理学，荷兰 劳伦杰克逊，美国食品和药物管理局食品安全与应用营养中心食品安全办公室食品加工科学 与技术处首席工艺工程处 SymeonKyriakidis，公共收入独立管理局（IAPR），通用化学国家实验室（GCSL）-雅典A'化学服务（公共部门），希腊 赛拉Vieille加拿大的食品部门,加拿大卫生部 N爱丽丝李，澳大利亚新南威尔士大学化学工程学院 玛丽亚克里斯蒂娜•洛佩兹，阿根廷圣马丁国立大学食品工程系 斯特凡诺Luccioli，美国食品和药物管理局食品安全和应用营养中心合规办公室，美利坚合众国 PatrickO’mahony，爱尔兰食品科学技术食品安全局（FSAI），爱尔兰 Gustavo玉米粥，阿根廷国家农业技术研究所（INTA）食品技术研究所蛋白质实验室 伯特出现德国,中心GbR 本杰明雷明顿，雷明顿咨询集团，荷兰 SirinratSrikulnath，泰国农业大学食品研究与产品开发研究所食品质量保证服务中心（ FQA） 斯蒂芬·泰勒，食品科学与技术系内布拉斯加大学林肯分校，美国 保罗特纳，大不列颠及北爱尔兰联合王国帝国理工学院国家心肺研究所儿科过敏与免疫学 资源的人 马库斯Lacorn，R&D食品和饲料研究管理和验证R-BiopharmAG，德国 克莱尔米尔斯，分子反应学，生物科学学院曼彻斯特生物技术研究所曼彻斯特大学，大不列颠及北爱尔兰联合王国 伊娃Sodergren，全球科学与医学事务的过敏/哮喘，赛默飞世尔科技，瑞典埃米利奥埃斯特万，食品卫生法典委员会，美利坚合众国 道格拉斯Balentine，食品标签法典委员会，美利坚合众国 Lingping张，粮农组织/世卫组织联合食品标准规划，联合国粮食及农业组织，意大利 秘书处 马库斯Lipp、粮食系统和食品安全、联合国粮食及农业组织、意大利康周、粮食系统和食品安全、联合国粮食及农业组织、意大利 克里斯汀读书、粮食系统和食品安全、联合国粮食及农业组织、意大利 HarukaIgarashi)，世界卫生组织营养与食品安全部，瑞士StephanWalch，化学和兽医（CVUA）卡尔斯鲁厄，德国 确认 联合国粮食及农业组织（粮农组织）和世界卫生组织（卫生组织）感谢所有在会前、会中和会后随时提供时间、专门知识、数据和其他相关信息，为编写本报告作出贡献的人。特别感谢专家委员会所有成员对这一项目的奉献，感谢RenéCrevel博士对专家委员会的专家主持，感谢BenjaminRemington博士作为报告员的出色支持。以下页面列出了所有贡献者。 编写本报告所需的粮农组织/世卫组织食物过敏原风险评估特设联合专家磋商会的筹备工作和召开由秘书处协调。 还感谢所有响应粮农组织和世卫组织发出的数据征集并提供相关报告和参考资料的人。粮农组织和卫生组织还要感谢