【中信医药】益方生物：高效原创，全球化布局的Biotech新秀股

【中信医药】益方生物：高效原创，全球化布局的Biotech新秀 股价催化剂：（1）三代EGFR-TKI一线适应症有望近期提交NDA，二线适应症有望今年获批；（2）KRASG12C预计2023年底提交NDA，有较大BD潜力。 2023年KRASG12C有望结直肠癌、胰腺癌等I期数据读出。 公司为行业领先小分子创新平台：目前临床管线包括5款创新药，其中一款已申报NDA，三款已开展注册性临床试验，预计未来五年每年有一款商业化产品上市。 赛美纳（三代EGFR）已申报NDA，一线适应症即将申报：该产品为公司与贝达合作开发，二线NSCLC已申报NDA，后续一线数据有望为二线审批提供进一步支持。 一线NSCLC注册性临床数据已成熟，预计近期申报NDA、2023年上市，由肺癌领域老牌龙头贝达负责销售。同类进口产品奥希替尼2021年中国销售额接近70亿，国产替代空间巨大。 D-1553（KRAS G12C）、D-0502（口服SERD）均处于注册性临床阶段：公司KRAS产品已获CDE突破性疗法认证，二线NSCLC注册性临床预计2023年申报NDA、2024年获批，有望成为国内首个KRAS药物。 KRAS突变常见于肺癌、结直肠癌等多类肿瘤，患者群体大、恶性程度高，临床亟需靶向药物。 公司口服SERD注册临床预计2023年底入组结束、2024年申报NDA、2025年上市，头对头氟维司群。 氟维司群为目前临床唯一SERD，需肌肉注射，为ER阳性乳腺癌首选方案，临床需求巨大，口服制剂兼具疗效和耐受性优势。 D-0120（URAT1）疗效与安全性突出，后续管线潜力充足：URAT1抑制剂针对高尿酸血症及痛风疗效优异，国内潜在患者群体已达1.7亿人。D-0120于IIa期临床试验展示出较高达标率和安全性，具备同类最优潜力，IIb期临床入组中，有望2023年启动III期临床、2025年申报NDA。公司后续管线还包括小分子口服药物D-2570，用于治疗免疫性疾病。 预计未来五年， 每年至少有一个新产品进入临床试验。