迈威生物：“创新+全产业链布局”双轮驱动的新锐Biotech

中国稀缺的创新生物医药全产业链平台型企业 公司布局生物制药全产业链，拥有高质量研发平台和配套生产能力，已开发数十款研发管线，核心产品9MW2821有望成为BICNectin-4 ADC药物，并另有两款商业化药物和两款NDA阶段药物，为公司提供稳定现金流。 ADC大单品与泛瘤种逻辑催生高成长赛道 抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADC)兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性，可有效治疗多种血液瘤和实体肿瘤，并已涌现出数款具备大单品潜质的产品，包括第一三共的Enhertu和Seagen的Padcev。根据弗若斯特沙利文预测，2024-2030年全球ADC药物市场规模预计由142亿美元增长至647亿美元，CAGR达28.8%，是目前新结构药物增长最快的赛道之一。 差异化创新：有望打造同类最佳Nectin-4 ADC产品 公司基于独有的IDDC平台前瞻性布局了靶向Nectin-4、B7-H3和Trop-2等ADC管线，其中核心品种9MW2821尿路上皮癌临床进度在全球Nectin-4 ADC中仅次于已上市的Padcev，且疗效更佳。9MW2821vsPadcev：ORR（62.2%vs41%），mPFS（6 .7m vs 5.55m ）。9MW2821同时布局宫颈癌等差异化适应症，预计2024年有望读出更大样本人群上的积极数据并授权出海。 现金流品种有序放量保障业绩韧性 截至2023Q3，公司上市产品中君迈康具备生产成本端优势，产品收入达0.99亿元，覆盖药店1,106家，累计准入医院192家；迈利舒收入达0.23亿元，中国市场份额仅次于原研药，覆盖药店1,298家，累计准入医院327家，NDA产品9MW0321和8MW0511有望于今年获批上市销售，带来业绩新增量。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/7.13/17.02亿元，同比增速分别为360.49%/458.42%/138.64%，归母净利润分别为-10.53/-6.54/-3.56亿元，EPS分别为-2.64/-1.64/-0.89元/股。公司创新型BIC品种上市后有望成为大单品，支撑公司较高估值。DCF绝对估值法测得公司对应市值为159亿元，对应目标价为39.81元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：药物研发不及预期、行业竞争加剧、药物销售不及预期 投资聚焦 ADC药物因疗效显著，可拓展适应症范围广等优势已诞生多个大单品，迈威拥有扎实的技术基础，其核心在研品种Nectin-4 ADC 9MW2821在尿路上皮癌领域具备Best-in-Class资质，未来出海授权、获批上市等利好因素有望兑现，核心技术平台赋能下，迈威有望持续推出优势产品。 核心逻辑 （1）ADC药物因自身优势显著，市场潜力较大，预计2030年全球范围内将达到647亿美元。迈威生物9MW2821是国内首个获批进入临床试验的靶向Nectin-4 ADC药物，尿路上皮癌领域单药疗效最优，未来有望获批上市贡献较大业绩增量；此外，迈威同时布局另两个具备潜力的靶点Trop-2、B7-H3，目前9MW2921和7MW3711均已进入临床I/II期阶段。 （2）迈威同时布局多个差异化管线，2个已上市产品（君迈康、迈利舒），2个NDA产品（9MW0321、8MW0511）将陆续贡献业绩增量。截至2023Q3，君迈康覆盖药店达1106家，累计准入医院达192家，确认收入高达0.99亿元；迈利舒覆盖药店达1298家，累计准入医院达327家，确认收入高达0.23亿元，中国市场份额排名第二。 核心假设 收入假设：商业化板块产品中，根据弗若斯特沙利文预测，2025年预计阿达木单抗的市场规模将达到139.6亿元；地舒单抗骨质疏松适应症、癌症骨转移适应症的市场规模分别达到25.66亿元、11.75亿元；长效C-GSF市场规模将达到102.7亿元。创新药板块中，全球首个上市的Nectin-4 ADC Padcev有望在2026年达到销售额35亿美元。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/7.13/17.02亿元，同比增速分别为360.49%/458.42%/138.64%，归母净利润分别为-10.53/-6.54/-3.56亿元，EPS分别为-2.64/-1.64/-0.89元/股。公司创新型Best-in-Class品种上市后有望成为大单品，支撑公司较高估值，我们采用DCF绝对估值法测得公司对应市值为159亿元，对应目标价为39.81元，首次覆盖，给予“买入”评级。 1.中国稀缺的生物医药全产业链平台型企业 1.1管理层经验丰富打造高质量研发生产体系 迈威生物聚焦于肿瘤和年龄相关疾病，集研发、生产、营销于一体。 1）2017-2020年：迈威生物成立，并专注于搭建研发生产平台，奠定良好基础； 2）2021-2022年：平台优势推动临床批件快速获批，迈威生物启动商业化布局； 3）2023年至今：商业化进程加速，已上市产品逐渐放量，公司全产业链一体化助力创新产品快速产出。 图表1：公司历史沿革 核心管理层专业出身，奠定公司发展基石。公司联合创始人刘大涛具有20余年治疗用单抗、重组蛋白质药物等新药研发和产业化经验，曾在多家药企担任高管职位，良好把控公司发展方向。此外，公司核心管理团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，管理经验丰富，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。 图表2：公司管理层情况 公司打造了四项技术平台，分别为自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性抗体开发平台和ADC药物开发平台。各技术平台之间深度协作、相互补充，技术储备不断积累，形成长期的核心技术。随着公司平台技术日趋成熟，公司将以每年新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段，各平台协同优势得以充分体现，多品种研发和产业化保障公司稳健发展。 图表3：公司核心技术平台 其中，IDDC™是公司自主开发的新一代定点偶联技术平台。由定点偶联工艺 DARfinity™、定点连接子接头IDconnect™、新型载荷分子Mtoxin™以及条件释 放结构LysOnly™等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。 图表4：新一代定点偶联技术平台IDDC 公司还具备自主生产单抗、融合蛋白、ADC等多种药物分子的一体化生产能力。 其中，上海金山一期规划产能达2.7万升，即将开展2条原液线（6*2000L）+1条制剂线的试生产；江苏泰州中试及商业化生产基地则主要负责上市产品迈利舒的生产、质检和物流等，已通过9MW0321骨转移地舒单抗药品注册研制、生产现场核查以及GMP符合性检查；江苏泰州大规模ADC商业化生产基地则主要完成Ⅲ期临床样品的生产和供货，完全匹配关键临床到商业化的需求。 图表5：迈威生物产业平台情况 1.2管线布局呈梯队化支撑营收增速 公司覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。除了2个已上市产品（君迈康、迈利舒），在研产品包括2个NDA产品（9MW0321、8MW0511），9MW2821等10个核心管线（2个品种进入Ⅲ期临床，1个品种进入Ⅲ期入组）。在研管线中，Nectin-4ADC 9MW2821具备Best-in-Class潜力。 图表6：公司管线布局情况 已上市产品地舒单抗生物类似药（迈利舒）和阿达木单抗生物类似药（君迈康）贡献业绩增量。迈利舒作为普罗力的生物类似药，于2023年3月获批用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，截至2023Q3确认收入达0.23亿元；同君实生生物合作开发的君迈康，于2022年3月上市，截至2023Q3已获批8个适应症，确认收入达0.99亿元，2023H1公司已收到君实生物结算款0.33亿元。 图表7：2023Q1-3公司生物类似药销售金额（万元） 图表8：2023Q1-3公司生物类似药销售数量（万盒） 伴随商业化进程持续推进，公司营收迎来快速增长。2022年以来，公司生物类似药君迈康、迈利舒相继获批放量。2019至2023前三季度，公司营收从0.29亿元增长至1亿元；公司现金流充足，能够持续推进产品研发进度。预计2024-2025年9MW0321和8MW0511有望上市，公司收入端将保持快速增长，利润端将逐渐减亏。 图表9：公司营业收入情况（亿元） 图表10：公司扣非后归母净利润情况（亿元） 图表11：公司期末现金储备情况（亿元） 图表12：公司各项费用情况（亿元） 迈威生物自成立以来便保持高速发展，未来将持续推动差异化管线快速产出。 公司实现研发、生产、商业化于一体的生物制药全产业链布局，拥有高质量的研发平台和配套生产能力，同时全球市场推广与销售能力也在不断加强。基于全产业链优势下的核心能力，迈威生物创新产品快速产出，多个适应症领域差异化布局。 2.ADC发展新机遇下迎来高速成长 2.1ADC优势显著具备大单品潜能 抗体偶联药物（ADC）兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。ADC是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成的新型生物药物，展现了积极的临床疗效，为癌症患者提供更多的用药选择，有望替代传统化疗。 图表13：ADC的通用结构及作用机制 2019年Polivy获批正式开启了全球ADC药物创新时代，ADC药物迎来密集获批，部分产品具备大单品潜力。截至2024年初，全球一共15款ADC药物获FDA批准上市。因ADC优势显著，能够克服传统化疗和靶向治疗局限性，故多个产品表现出大单品资质，其中罗氏的Kadcyla（HER2ADC）2022年全球销售额达到21.8亿美元，排名第一；Seagen/武田制药合作的Adcetris（CD30ADC）销售额达到15.3亿美元，排名第二。 图表14：全球已获批的ADC药物 2020年Kadcyla获批正式开启了中国ADC药物上市元年，目前已有7款ADC上市药物，中国ADC市场主要参与者以海外big pharma为主。中国ADC药物上市时间较短，截至23年12月底共7个ADC药物获NMPA上市，2023年2月跨国巨头第一三共/阿斯利康的重磅Her2 ADC药物—德曲妥珠单抗已获NMPA批准上市。此外，目前仅有1个Her2 ADC药物（维迪西妥单抗）来自国产企业荣昌生物。 图表15：中国已获批的ADC药物 ADC药物市场潜力较大，预计2030年全球范围内将达到647亿美元。中国ADC发展迅速，市场规模持续扩大。自国家药监局批准首款ADC药物Kadcyla上市后，中国ADC市场规模开始增长，预计2024-2030年市场规模将从43亿元增长至662亿元，CARG达57.7%。 图表16：2024-2030年全球ADC药物市场规模（亿美元） 图表17：2024-2030年中国ADC药物市场规模（亿元） 2.2尿路上皮癌市场快速扩张下ADC占领高地 全球及中国尿路上皮癌新增发病人数预计保持增长，伴随生物创新药及联合用药方案陆续推出，全球尿路上皮癌药物市场规模迎来快速扩张。伴随人口老龄化日益加剧，尿路上皮癌诊断发病率不断提升，2025-2030年，预计全球尿路上皮癌新发病例数将从58.6万人提升至66.2万人，CAGR2.5%；预计全球尿路上皮癌药物市场规模将从69亿美元增长至107亿美元，CAGR9.2%。 图表18：2016-2030年全球尿路上皮癌新发病例数（万人） 图表19：2016-2030年全球尿路上皮癌药物市场规模（亿美元） Padcev（Nectin-4ADC）逐渐纳入NCCN一线诊疗推荐方案。根据2023NCCN转移性膀胱尿路上皮癌诊疗指南，Padcev联合帕博利珠单抗已被纳入