2022中国心脏瓣膜行业权威研究报告

100%1001100110 OLOONDCL40N01001100110 0011001100110 健康界 100110011001100110CN-HEALTHCARE 健2康02界2中矿国心脏狐瓣膜 行业研究报告 10011001100110 前言 健康界 CN-HEALTHCARE 口心脏是人体最重要的器官之一，心脏瓣膜是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。在心脏病患者中，瓣膜疾病是一种发生率较 高的疾病。据统计，全球约有2.09亿心脏膜疾病患者，其中我国有近4000方，患者治疗需求巨大。随着我国人口老龄化进程的加速 心脏类疾病治疗需求极大。 口膜性心脏病的治疗方式主要包括药物治疗、外科手术及介入治疗，心脏膜介入治疗一直是心血管领域热点，统计显示2021年度，我 国主动脉瓣介入（TAVR)手术量（包括经股和经心尖，不包括临床研究）超过6500例，2022年有望达到8000例，但结构性心脏病介入治 疗远未达平台期，诸多技术方尚仍有很大提升空间， 口心脏膜介入治疗中，主动脉介入（TAVR）是自前发展较为成熟的技术，二尖及三尖介入自前全球仍在临床研究为主。自前国内 二器一 企业，例如捍宇医疗、组纽脉医疗：第三类国内瓣膜领域的上市企业，例如微创心通、启明医疗、沛嘉医疗，这些企业在主动脉领域已 经取得商业化进展。 在上述背景下，健康界研究院推出了此报告，闻述了当前行业的发展现状、竞争格局、典型企业及产品，希望能借此与业内外人王进行交流探讨。但是由于我们水平有限，报告中难免存在有待商及实践验证的观点，敬请读者斧正反馈。 orroorroortoorroo 名词解释 瓣膜性心脏病（VHD）：心脏瓣膜病是指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的瓣膜因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创伤等出现了病变，影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，最终导致心力衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变。 主动脉瓣狭窄（AS）：风湿性、先天性狭窄或老年性主动脉钙化可造成主动脉狭窄。由于血液经左心室流入主动脉口，成人主动脉瓣口面积≥3.0平方座米当主动脉口面积缩小室正常的1/3或更多时就会阻塞血流的流通，引爱瓣膜性心脏病。 主动脉瓣反流（AR）：主动脉瓣反流是指由于主动脉瓣关闭不全，舒张期时血流从主动脉返流进入左心室。感染性心内膜炎和人工瓣膜功能不良是急性主动脉胍 反流最常见的原因，其他有主动脉夹层、高血压、创伤等。 三尖瓣(triscuspidvalve)：又称右房室瓣(rightatrioventricularvalve),是在哺乳动物心脏的右后侧，在右心房和右心室之间的膜。其作用是阻止血液回流至右心房。 >二尖瓣(bicuspidvalve)：又称僧帽瓣(mitralvalve),或左房室瓣((leftatrioventricularvalve)：是一对位于左心房和左心室之间,可上下拍动的心瓣。二尖瓣（勿与主 动脉瓣的双叶畸形混淆）和三尖瓣统称为房室瓣。自前介入生物的主要应用手段。 健康界 CN-HEALTHCARE 外科主动脉瓣置换术（SAVR）：主动脉瓣膜置换术是一种以人工瓣膜替换原有病变或者异常心脏瓣膜的胸心血管外科手术，以主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为适 应证。 钛合金：以钛为基础，添加钒、铝、销、铬等其他可强化钛金属性能的元素，经过熔炼、锻造、轧制、挤压等生产和加工工艺制成的结构材料。瓣膜钙化：钙化指的是钙盐在人工生物瓣膜中沉积，并使其硬化并失效的过程。 自扩张介入生物膜：在一个自扩张的支架上固定生物膜，将支架放入输送器的导管中，经皮植入，到送主动脉后将支架释放，通过支架自身的结构使之与 主动脉瓣口固定。 orroorroorToorToor 名词解释 健康界 CN-HEALTHCARE 球囊扩张介入生物瓣膜：通过在一个可塑性变形的支架上固定生物瓣膜，通过径向压缩支架，使其固定在球囊上，经皮植入，到达主动脉瓣后通过给球囊加压的 方式使支架扩张固定。 风湿性心脏病：简称风心病，是指由于风湿热活动，累及心脏瓣膜而造成的心脏膜病变。表现为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣中有一个或几个膜狭窄和（或） 关闭不全。临床上狭窄或关闭不全常同时存在，但常以一种为主。患病初期常常无明显症状，后期则表现为心慌气短、乏力、咳嗽、下肢水肿、咳粉红色泡沫痰 等心功能失代偿的表现。 健康界研 退行性瓣膜性心脏病：老年退行性瓣膜性心脏病又称老年钙化性心脏瓣膜病。随着年龄的增长，心脏瓣膜结缔组织发生退行性变、纤维化、钙化，从而使瓣膜和 其支架的功能异常。这是引起老年人心力衰竭和痒死的重要原因之一。ACC：美国心脏病学会 》AHA：美国心脏协会 orroorroortoorro 目录 CONTENTS OOOOO 研究院 10O10 背景综述01 驱动因素02 市场格局03 典型企业及产品040F-10 orroorroortoorroO 界研究院 100100 PART01 背景综述 orroorroortoorro 适应症 健康界 HEALTHCARE 膜性心脏病是结构性心脏病的一种，该疾病的特点为四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖孵、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜出现 损伤或缺陷。在这几个瓣膜中，主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血液流动，从而控制通往身体其他部位的血管：二尖瓣和三尖瓣控制心 房和心室之间的血液流动：而肺动脉瓣控制从心脏到肺的血液流动。正常运作的膜可确保适当的血液流动，但膜性心脏病会导致膜 变得太窄及硬化（狭窄）而无法完全开启，或无法完全闭合（反流）。下图显示了不同类型的瓣膜性心脏病。 主动脉用 主要疾病 二尖瓣二尖瓣狭窄 二尖瓣反流 膜田主动脉主动脉瓣狭窄 性心主动脉反流 脏病三尖瓣三尖瓣狭窄 动脉机类型三尖瓣反流 4 三肺动脉瓣肺动脉瓣狭窄 肺动脉瓣反流 治疗路径 健康界 CN-HEALTHCARE 口孵膜性心脏病主要包括药物治疗、手术治疗（传统开胸手术和传统微创手术）、经导管介入治疗。经导管介入膜治疗法预期将为全球孵膜性心脏病治疗的主要发展方向。目前主要的介入治疗方式有经导管主动脉置换术、经导管二尖瓣介入，经导管三 尖瓣介入治疗。 药物治疗 通过开立多种药物减轻患者症状，药物只能缓解心力衰竭、心绞痛等症状，无法源头上解决结构性问题 手术治疗(含传统微创） 从根本上修复心脏膜的结构缺陷。 介入治疗 经导管主动脉鹏置换术（TAVR） 瓣膜性心脏病治疗 安全微创治疗，适合高手术风险、健康状况不佳且拥有其他并发症的老年患者。 经导管二尖孵置换术（TMV）经导管三尖瓣介入治疗（TTV) orroorroortoorro 治疗路径心脏孵膜病介入治疗方式 健康界 分类摄膜性疾病 CN-HEALTHCARE 手术治疗（修复or置换）现状 经皮球囊主动脉辑成形术(PBAV)球囊扩张，为姑息手术，并发症和再狭窄率高，国内较少使用TAVR手术有时需要球费顶广 主动脉瓣疾病 主动脉狭窄 (AS) 外科主动脉滑置换术(SAVR) 经导管主动脉糖置换术(TAVR) SAVR适合较为年轻的患者，对于高危患者首选TAVR，未来TAVR适应症有望扩大 主动脉反流外科主动脉置换术（SAVR TAVR在主动脉反流领域未被列入指南准荐，还处于探索阶段 (AR) 经导管主动脉糖置换术（TAVR 外科二尖船闭式分离术 逐渐被PBMV代 二尖薄狭窄 外科直视润膜成形术 (MS) 经皮球囊二尖解狭窄成形术（PBMV） 安全，有效，逐渐取代闭式分离术和直视解膜成形术 外科二尖需置换术（SMVR) 与PBMV远期疗效相当，死亡率无差异，错口面积改善好于PBMV，再手术率低，用途逐渐多于PBMV 二尖疾病 外科二尖反流修复术 经皮二尖加缘对缘修复术 股分为二尖辩叶修补和环成形，不用长期使用抗凝治疗但难度大，死亡率较高，易复发 Mitraclipl临床运用较为成熟 二尖薄反流 (MR) 经皮二尖环成形术 经皮二尖裴人工素植入术《大多处于临床研发阶段，未来几年有望成为不断丰富二尖帮介入产品线心室抑环重构术 外科二尖需置换术（SMVR)当前标准疗法，但局限性较多 经皮二尖置换术（TMVR）外科高危患者做临床，Tendyne在欧洲获 三尖瓣疾病 三尖期狭窄外科三尖舰闭式分离术易造成严重关闭不全，基本不怎么使用 (sL)外科三尖糖置换术(STVR)当前TS主要疗法 主要治疗方式 外科三尖测反流修复术投分为三尖叶修复术和环成形术（TVP），可在做二尖键外科手术时同时修复三尖键，是目前TR的 0.01 二尖薄反流外科三尖糖置换术(STVR)不常用，STVR合计占当前外科规膜置换手术的2% Cardioband等 (TR)经皮三尖修复术（TTVr）包括舒叶缘对绿对合产品：Triclip已CE批，Forma在研：也包括籍环成形产品如Trialign，TriCinch， 经皮三尖糖置换术（TTVR)Sapien和Melody可用于三尖规二次换的“糖中能治疗，治疗单纯未干顶过的三尖期置换产品主要处于 初究，如EVOQUE，美敦力的Intrepid,宁波健世的LUX-Valve 外科矫正手术（如流出道重建、修复等）手术度极大，菇息手术为主 肺动脉糖疾病 复杂先心RVOT狭 窄、肺动脉薄反流等经皮肺动脉辑置换术（TPVR) Venus-P翰产品 oforooftoof 传统外科手术、微创外科手术与介入手术对比 健康界 CN-HEALTHCARE 口传统心脏膜瓣手术是直视下的外科手 口微创手术无需开胸，但仍需要体外循环帮助以 口介入治疗不涉及开胸、体外循环及心 术，需要开胸、体外循环及心脏停跳； 及心脏停跳情况：同时，患者面临的创伤、出 脏停跳；手术创伤、出血量及患者痛 同时，伴随较大创伤和出血量，患者 血量和恢复期的痛苦较传统手术较轻。由于无 苦也是最轻的。但手术效果在某些方 在恢复阶段较为痛苦。但可以充分暴 法充分暴露导致难以实施复杂操作，适合手术 面不及外科手术，不适用于多膜、 露患处，能够处理复杂的联合病变 风险评分不高、单膜瓣、病情简单的患者。 联合病变的患者。 传统膜外科手术微创膜外科手术经导管瓣膜介入治疗 变 优势充分暴露患处，可处理复杂、联合病患者恢复阶段优于传统手术几乎无搬痕，风险较低 创伤大，风险高，死亡率及发生并发手术效果在某些方面不及 劣势症概率相对较大 手术暴露不足导致难以实施复杂操作外科手术，技术仍有进步 空间 杂单变 适用人群手术风险评分不高、多膜瓣、病情复手术风险评分不高、单膜瓣、病情简手术高危患者、单膜瓣病 行 手术方式直视下外科手术胸腔镜或机器人进行辅助X线透视或超声引导下进 orroorroortoor 人工心脏瓣膜类别 人工心脏翻膜（heartvalveprothesis）是植入心脏内代替原有心脏瓣膜，使血液单向流动的人工器官。人工心脏瓣膜按材料不同可分为机 械和生物瓣两大类。 口2000年前，机械船占据人工船膜主流市场，美敦力和圣犹达的机械帮产品曾占据全球人工瓣膜80%以上的市场。2000年后，生物瓣逐替代机械成为主流。由于 机械瓣患者需终身抗凝和术后抗凝相关并发症未能解决，外科医生提出用猪主动脉瓣或牛的心包组织改性处理后制作生物瓣，术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。2000年后，大量循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物孵逐渐替代机械孵成为主流。2010年左右，全球生物瓣占比超过机械游，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣使用率已经达到70%以上。但是国内因为风心病患者占多数及支付等因素，机械仍占多数。2007年后介入船开始起量。随着爱德华的SAPIEN及美敦力的CoreValve上市，主动脉瓣进入微创时代TAVR只需在病人的其中一处血管开一个小口，将导管由该处 伸延至心脏合适位置后，再将介入瓣释放后固定在原有瓣膜位置，达到替代原有瓣膜功能的目的。2014年TAVR首次被写进ACC/AHA指南，用于无法外科手术