15年以上的欧洲生物模拟经验（英）

15年的 在欧洲推出的经验 OMNITROPE®案例研究 11月 2022 介绍 生物仿制药竞争可以在医疗保健系统的整体经济可持续性中发挥关键作用。生物仿制药具有改善患者获得生物疗法、平衡支出和节省创新成本的潜力。艾昆纬研究院此前曾发布过关于生物仿制药可持续性的报告（《推进生物仿制药可持续性》，2018年，《聚焦生物仿制药》，2021年）。 这份新报告通过评估选定欧洲国家的生物仿制药使用状况，特别是通过分析价值来继续对话由欧洲推出的首个生物仿制药-Omnitrope提供®.Omnitrope的这种利用和与之相关的节省使用选定的欧洲国家的专有IQVIA数据进行评估。自15年以来 它的批准，Omnitrope对整个卫生系统的价值对于理解非常重要，并且可以为确保未来的生物仿制药得到最佳利用提供经验教训。 本报告由艾昆纬人类数据科学研究所独立编写，借鉴了艾昆纬专有数据和选定欧洲国家的已发表文献。 这项研究和报告的资金由ft德士提供。 了解更多 如果您希望收到艾昆纬人类数据科学研究所的未来报告或加入我们的邮件列表，请访问iqviainstitute.org 莫里艾特肯 执行董事 IQVIA人类数据科学研究所 ©2022艾昆纬及其关联公司。保留所有复制权、引用、广播、出版物。未经艾昆纬和艾昆纬研究院的明确书面同意，不得以任何形式或任何手段（电子或机械）复制或传播本出版物的任何部分，包括影印、录音或任何信息存储和检索系统。 15+年欧洲生物仿制药经验：Omnitrope®案例研究 表的内容 ®背景:临床8 ®:利用和节省11 法国16英国17岁西班牙18意大利19芬兰20丹麦21岁挪威22日德国23 奥地利33比利时34保加利亚35克罗地亚36 捷克共和国37爱沙尼亚38匈牙利39 哈萨克斯坦40立陶宛41 卢森堡42荷兰43波兰44葡萄牙45 罗马尼亚46俄罗斯47 斯洛文尼亚48瑞典49 瑞士50 关于作者54 概述 整个欧洲的医疗保健成本一直在增加，鉴于治疗进步水平和未满足的患者需求，预计欧洲主要国家的药物支出将在2021年之间增加510亿美元到2026年，高于前五年的440亿美元。在过去的10年中，生物制剂占整体医疗保健成本的很大一部分，按标价计算占欧洲药物支出的34%，2021年总计1030亿美元，每年复合过去五年的增长率（CAGR）为10.5%。 这些药物提供了重要的创新并增强了患者护理。支持这些药物，同时克服成本挑战并确保经济可持续性对人类健康至关重要。 生物仿制药为人们的担忧提供了解决方案通过为医疗保健系统节省经济可持续性，因为它们的成本较低，参考药物的竞争压力增加。术语生物仿制药是指生物药物的继承者，也称为“参考药物”， 专利已过期，排他性已丧失。生物仿制药与其各自的参考相匹配药物在质量、安全性和有效性方面。 生物仿制药通过为医疗保健系统节省成本和 参比药物的竞争压力增加。 欧洲药品管理局认为生物仿制药可与参考药物互换，患者在临床效果。 Omnitrope®,生长激素的推出,成为了第一个获得授权的生物仿制药2006年欧洲药品管理局。在过去的15+年中，已经进行了几项研究表明它与Genotropin高度相似，Genotropin是药代动力学和药效学安全性的参考产品，并且功效概况，在质量、安全性、 和功效。在这15+年里，Omnitrope也见证了大多数欧洲国家的获取和摄取，并占总生长激素使用的30%. 然而，它的吸收轨迹与最近的不同。生物仿制产品吸收。 鉴于生物仿制药在医疗保健系统的经济可持续性中可以发挥的潜在关键作用，评估它们提供的价值非常重要。 特别是Omnitrope的15+年可用性，为了解其影响提供了长期的视野。 根据对艾昆纬MIDAS数据的分析，在2006年至2021年期间，Omnitrope （生长激素）的进入在选定的欧洲国家按标价水平节省了超过19亿美元 。这些节省是由其成本的降低和参考药物竞争压力的增加推动的。 考虑到生物仿制药的采用、竞争反应和法规，各国的节省水平各不相同是不同的。例如，法国见证了节省 在6.7亿美元中，英国节省了2.87亿美元，西班牙自生物仿制药进入以来节省了2.3亿美元。 2|15+年欧洲生物仿制药经验：Omnitrope®案例研究 生物仿制药还可以通过这些节省为医疗保健系统提供价值，因为它们可用于扩大现有生物制剂的可及性并资助新疗法。就Omnitrope而言，生长激素分子的总体使用量在2006年至2021年期间翻了一 番，而同期成本仅增加了34%。总体而言，自批准以来（截至2021 年），Omnitpe已为患者提供了超过324，000年的治疗。 在过去十年中，治疗罕见代谢/内分泌疾病的药物的年度成本增加了 ~20亿美元（57%），Omnitrope等生物仿制药提供的节省对于医疗保健系统的可持续性至关重要。各国和相对 与其他生物仿制药相比，Omnitrope的吸收率较低，这表明还有额外的节省潜力。 从现在到2030年，随着120多种生物制剂失去其排他性，由于这些排他性的丧失，对生物仿制药的潜在需求可能是 约90亿美元。至关重要的是，优化现有生物仿制药以及未来生物仿制药的使用，以确保可持续的医疗保健系统，其中成本可控，现有药物具有适当的可及性，创新药物可以资助并提供给患者。 至关重要的是，优化现有生物仿制药以及未来生物仿制药的使用，以确保可持续的医疗保健系统，其中成本可控，现有药物具有适当的可及性，创新药物可以资助并提供给患者。 iqviainstitute.org|3 药物支出动态和生物仿制药：背景和情况 +整个欧洲的医疗费用一直在上升，欧洲主要国家的药物支出预计未来五年将增加510亿美元年由于治疗进展和未满足的需求，高于过去五年的440亿美元。 +在过去10年中，生物制剂占整体医疗保健成本的很大一部分，按标价计算占欧洲药物支出的34%，2021年总计1030亿美元，并且过去五年的复合年增长率（CAGR）为10.5%。 这些药物提供重要的创新提高病人护理。支持这些药物而克服挑战的成本和保证 经济可持续性对人类健康至关重要。 +生物仿制药品提供了一个解决问题在经济可持续发展提供 由于成本较低和对可再生能源的竞争压力增加，为医疗保健系统节省了成本过药物。 提高医疗保健系统的经济可持续性，同时确保以最佳方式获得创新治疗，这对欧洲各国政府提出了挑战。1人口老龄化、疾病负担增加以及提供重要价值的昂贵创新药物数量不断增加等因素正在增加医疗保健预算的压力。欧洲人均卫生支出年增长率 如图表1所示，实际价值在过去几年中一直在上升。2 此外，预计欧洲主要国家的毒品支出将在未来增加510亿美元五年，高于过去五年的440亿美元（图表2）。2016年至2021年支出增加的最重要驱动因素是新品牌（即新药），这一趋势可能会持续下去未来五年由于高未满足的需求和创新水平。大流行的负面影响，包括COVID-19预防成本将继续影响报销决策和营销运营。4 图表1：2012年和2019年欧盟人均医疗保健支出（欧元）3 9,000 8,000 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 欧 罗马尼亚 爱沙尼亚立陶宛 拉脱维亚2保加 利亚 Czechia2克罗地亚2波兰2德国 葡萄牙 斯洛文尼 亚3匈牙利 马耳他 3,4奥地利 比利时塞浦路斯西班 牙爱尔兰卢森 堡 斯洛伐克5荷兰丹麦 Finalnd5法国意大利瑞典 希腊 冰岛瑞 士 波兰2挪 威 0 波斯尼亚和Heizeg。 2 20122019 资料来源：欧统局统计解释。医疗保健支出统计。2022年10月访问。可用：https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Healthcare_expenditure_statistics 注:12012年不可用，2019年使用2018年马耳他数据计算;22013年而不是2012年;32014年而不是2012年;42018年而不是2019年;5在系列。 图表2：到2026年欧洲的制药支出 56 15 1 261 13 -33 47 14 1 210 -11 -7 166 2016新LOE现有仿制药其他2021新支出品牌品牌支出品牌 爱现有别人2026仿制药 品牌 支出 预测 资料来源：艾昆纬市场预测，2021年9月;艾昆纬研究院，2021年11月。 生物制剂是越来越重要药品支出的比例治疗复杂疾病的功效及其成本的发展。5过去，生物制剂占整体医疗成本的很大一部分 10年，按标价计算占欧洲药品支出的34%，2021年总计1030亿美元，复合年增长率（CAGR）为10.5% 过去五年。相比之下，整个市场-包括小分子，生物制剂和生物仿制药-同期的复合年增长率仅为5.1%（图表3和图4）。这些药物提供了重要的创新并增强了患者护理。支持这些药物，同时克服成本挑战并确保经济可持续性对人类健康至关重要。 图表3：生物制剂在欧洲整体药物支出中所占的比例越来越大 100% 90% 80% 70% 总欧盟Rx的市场份额(%) 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 欧盟支出(%)欧盟增长(同比(%) 77 23% 66 34% 20102021 12 11 10 9 8 每年年sprending(同比)增长(%) 7 6 5 4 3 2 1 020162017201820192020 生物制剂, CAGR(2016-2020): 10.5% 欧盟市场,总 CAGR(2016-2020): 5.1% 小分子, CAGR(2016-2020): 2.7% 生物制剂non-biologics 资料来源：艾昆纬MIDAS（2021年第二季度），仅限Rx;生物分子不包括ATC-V（疫苗和各种）。 图表4：在过去五年中，欧洲在生物制剂上的支出每年增长10.5%，达到更多比1030亿年的2021美元 120 100 80 销售不变美元Bn 60 40 20 在2021年欧洲竞争对手,体积的股票 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2005 0 资料来源：艾昆纬MIDAS，2022年1月;艾昆纬研究院，2022年5月。 生物制品排他性的丧失允许生物仿制药进入。“生物仿制药是一种与另一种已经批准的生物药物（'参考药物'）高度相似的生物药物。5生物仿制药提供了一个机会，可以减轻对经济可持续性的一些担忧，因为它们的成本较低，竞争压力也越来越大。 欧洲生物类似药市场是全球最大的，2006年推出首个生物仿制药（Omnitrope）。近年来，欧盟生物仿制药与生物制剂的竞争程度有所加速，EMA生物仿制药的批准在2017年和2018年有所增加。4,7自Omnitrope首次授权2006年，近90项申请在欧洲获得批准。8在Omnitrope在欧盟获得批准15年后（即2006年至2021年），生物仿制药的总数 超过20亿个患者治疗日的临床 经验，导致对这些药物的信任日益增加。1 在过去十年中，欧盟批准的生物仿制药的患者累计治疗天数大约每 生物仿制药为减轻有关药品支出 的一些担忧提供了机会 1.5年翻一番。9欧洲生物仿制药治疗的总天数从2016年的11%上升到2021年的27%（图5）。 由于它们的成本较低，竞争压力增 生物仿制药可以更实惠，并可能改善病人改变生活的生物制剂。1欧 加。洲政府旨在消除无效或在卫生和最大化资金价值方面浪费开支，特别是在经济不确定时期COVID-19给卫生系统带来额外负担的情况下。10为了确保资源有效利用, 图表5：欧洲的生物仿制药治疗天数有所增加，占2021年可及市场的27%，高于2016年的11% 欧洲