MS临床试验暂搁置，长期看好奥布替尼在自免领域的潜力

事件：根据公司公告，FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置。因此，公司决定暂停新的患者招募。受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药，完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。 影响多少患者入组？所有病例在停用奥布替尼后，转氨酶升高均可逆转，没有造成任何不可逆肝损伤、肝衰竭等。据观察转氨酶升高只发生在开始用药的前两个月，且发生转氨酶升高的病例数极少。而诺诚健华的本次II期临床，患者入组已经接近尾声，80%以上的患者已经用药70天以上，且并未观察到转氨酶升高，不受本次事件影响，会继续用药进行临床观察。 赛诺菲和默克遇到的类似问题和解决方案？赛诺菲（Tolebrutinib）在今年6月30日暂停了针对RMS在美国的临床入组（也因为部分患者发生肝酶升高）；8月份针对RMS的入组完成，暂停了针对PPMS和NRSPMS的全球入组，超过2个月的患者可以继续用药；9月份反馈给了FDA需要的信息；10月份恢复了临床招募（历时3个月）。默克（Evobrutinib）报道的2期数据显示，转氨酶升高的患者比例达26%，11%的病人因此退出试验，但目前默克的注册性3期也在进行中。跨国药企经常会遇到临床暂停的事件，暂停并不预示临床试验失败，公司需要一段时间完成FDA的check list然后恢复试验。 公司如何应对？公司会在1月份回复FDA针对奥布替尼用于MS的相关问题和建议，梳理目前发现的几例肝酶异常患者的数据情况。1.未来对于患者入排筛选标准会更严格，排除掉一些有肝脏基础疾病的患者入组，降低肝损伤的可能性。2.未来会对用药前两个月的患者增加肝功能监测的频率。3.和Biogen沟通是否先分析目前已经完成入组且用药时间超70天的这部分患者的数据。 对公司的影响？奥布替尼在肿瘤和其它自免疾病中的用药过程中没有看到明显的肝损伤的案例。我们认为此次FDA的暂停只会暂时影响MS的临床进度，参考赛诺菲3个月时间，公司高效率且肝酶升高患者人数少有可能更快恢复入组，也可能和Biogen沟通先用80%多已经用药70天以上的患者读出数据。我们认为奥布优秀的透脑率，靶点的高选择性仍然在未来有望成为全球MS治疗领域中的重磅产品。 盈利预测与投资评级：我们认为本次FDA对公司奥布替尼实施部分临床搁置对MS临床试验整体影响有限。预计2022-2024年销售收入为5.8、13.0和20.0亿元。 当前位置港股弹性大，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：公司产品临床进展不及预期或研发失败风险，产品商业化不及预期风险。