医药行业周报（22年第50周）：美敦力完成Sphere Per-AF关键性试验入组，关注本周电生理省际联盟集采落地结果

行情回顾：本周全部A股上涨1.89%（总市值加权平均），沪深300上涨3.29%，中小板指上涨2.46%，创业板指上涨1.57%，生物医药板块整体上涨1.39%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看，中药上涨3.13%，医疗服务上涨1.95%，化学制药上涨1.93%，医药商业上涨0.19%，生物制品上涨0.01%，医疗器械下跌0.25%。本周恒生指数上涨6.56%，港股医疗保健板块上涨8.47%，板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看，医疗服务上涨10.31%，制药板块上涨4.55%，生物科技上涨3.91%，医疗保健设备上涨3.34%，。 建议关注景气赛道合理估值标的:A股：恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗、爱尔眼科、惠泰医疗、爱博医疗；H股：锦欣生殖、康方生物-B、康诺亚-B、先瑞达医疗-B。 心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第10号）发布。 12月9日福建省药械联合采购中心发布电生理省际联盟采购公告。组套采购模式和单件采购模式（申报企业数在两家及以上竞价单元）将于12月14日开标，单件采购模式（申报企业独家报名的竞价单元）和配套采购模式将于12月15日开标。此次联盟涉及27个省份，根据10月福建省发布规则，我们预计国产龙头企业将通过此次集采进一步放量。建议关注惠泰医疗、微电生理-U等相关标的。 美敦力完成SpherePer-AF关键性试验的入组，锦江电子LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统获批NMPA。12月5日美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组，该试验用于评估治疗持续性心房颤动的Sphere-9导管及Affera系统有效性。美敦力于8月30日完成对Affera 9.25亿美元的收购，自此完成PFA产品线布局。锦江电子自2015年启动三维标测系统LEAD-Mapping研发，于12月初完成产品获批上市。该系统为磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，定位精度达到1mm。三维系统上市将推动公司三维射频消融(RFA)与三维脉冲电场消融(PFA)产品商业化。 风险提示：产品研发进度不及预期；医保控费、药品及高值耗材集采降价超过预期；疫情反复的风险。 重点事件&国信观点 福建省药械联合采购中心发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第10号） 12月9日福建省药械联合采购中心发布电生理省际联盟采购公告。组套采购模式和单件采购模式（申报企业数在两家及以上竞价单元）将于12月14日开标，单件采购模式（申报企业独家报名的竞价单元）和配套采购模式将于12月15日开标。此次联盟涉及27个省份，根据10月福建省发布规则，我们预计国产龙头企业将通过此次集采进一步放量。 （一）报价时间 组套采购模式和单件采购模式（申报企业数在两家及以上竞价单元）：2022年12月13日9:00至14日9:00 单件采购模式（申报企业独家报名的竞价单元）和配套采购模式：2022年12月14日19:00至12月15日12:00 （二）开标时间 组套采购模式和单件采购模式（申报企业数在两家及以上竞价单元）：2022年12月14日9:00 单件采购模式（申报企业独家报名的竞价单元）和配套采购模式：2022年12月15日15:00 国信观点：建议关注惠泰医疗、微电生理-U等相关标的。 美敦力完成Sphere Per-AF关键性试验的入组 ，PFA管线研发兑现快速 12月5日美敦力宣布完成SpherePer-AF关键性试验的入组，该试验用于评估治疗持续性心房颤动的Sphere-9导管及Affera系统有效性。美敦力于8月30日完成对Affera9.25亿美元的收购，自此完成PFA产品线布局。 图1：美敦力CASOU产品线 锦江电子LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统获批NMPA 锦江电子自2015年启动三维标测系统LEAD-Mapping研发，于12月初完成产品获批上市。该系统为磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，定位精度达到1mm。 三维系统上市将推动公司三维射频消融(RFA)与三维脉冲电场消融(PFA)产品商业化。 图2：锦江电子三维系统产品示意图 新冠疫情追踪 此轮疫情呈现多点状分布，广州、北京等一线城市出现蔓延。根据国家卫生健康委员会发布，截至12月10日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例39391例（其中重症病例155例），累计治愈出院病例318446例，累计死亡病例5235例，累计报告确诊病例363072例，现有疑似病例1例。累计追踪到密切接触者14936673人，尚在医学观察的密切接触者1060781人。 31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者8477例，其中境外输入150例，本土8327例（重庆1846例，广东1791例，北京877例，黑龙江625例，山西429例，山东333例，天津278例，陕西253例，湖北220例，上海197例，青海193例，江苏162例，河北124例，海南124例，云南123例，吉林107例，福建107例，四川89例，广西70例，辽宁69例，浙江62例，宁夏57例，内蒙古41例，河南39例，安徽25例，甘肃25例，湖南22例，西藏16例，贵州12例，新疆10例，江西1例）。 累计收到港澳台地区通报确诊病例8930363例。其中，香港特别行政区473347例（出院102457例，死亡10935例），澳门特别行政区912例（出院794例，死亡6例），台湾地区8456104例（出院13742例，死亡14641例）。 截至2022年12月10日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗34.48亿剂次。 图3：全球新冠疫情每日确诊人数（7天平均） 全球主要国家疫苗接种持续推进。全球已接种新冠疫苗约130亿剂，一针覆盖率达到68.6%，每日新增263万人完成免疫程序。从完成免疫程序的人群占比看，古巴、葡萄牙、巴西、孟加拉、美国等均完成较高比例免疫。 新股上市跟踪 近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 表1：期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 一周行情回顾 本周全部A股上涨1.89%（总市值加权平均），沪深300上涨3.29%，中小板指上涨2.46%，创业板指上涨1.57%，生物医药板块整体上涨1.39%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看，化学制药上涨1.93%，生物制品上涨0.01%，医疗服务上涨1.95%，医疗器械下跌0.25%，医药商业上涨0.19%，中药上涨3.13%。 个股方面，新华制药（52.76%）、金石亚药（39.56%）、上海凯宝（28.30%）、振东制药（25.39%）、兴齐眼药（23.88%）、海辰药业（23.40%）、千红制药（21.20%）、以岭药业（20.83%）、贵州百灵（19.73%）、太安堂（16.97%）等涨幅较大，主要系新冠防控板块热度较高。跌幅居前的是特一药业 （-13.02%）、 嘉事堂（-11.32%）、一心堂（-7.11%）、ST运盛（-7.09%）、华润三九（-6.92%）、凯普生物（-6.82%）、信立泰（-6.18%）、爱朋医疗（-6.03%）、昆药集团（-5.81%）、华森制药（-5.63%），主要系部分公司股价高位回落。 本周恒生指数上涨6.56%，港股医疗保健板块上涨8.47%，板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看，医疗服务上涨10.31%，制药板块上涨4.55%，生物科技上涨3.91%，医疗保健设备上涨3.34%，互联网医疗板块涨幅靠前，跌幅居前的是石药集团（-8.47%）等，主要系公司股价高位回落。（注：港股涨跌幅榜仅统计市值50亿港币以上的医药医疗类企业） 图4：申万一级行业一周涨跌幅（%） 板块估值情况 医药生物市盈率（ TTM ，整体法，剔除负值）24.49x，全部A股（申万A股指数）市盈率15.26x。分板块来看，化学制药33.19x，生物制品28.02x，医疗服务30.62x，医疗器械14.59x，医药商业22.76x，中药24.13x 图5：申万一级行业市盈率情况（ TTM ，整体法，剔除负值） 图6：医药行业子版块一周涨跌幅（%） 图7：医药行业子版块市盈率情况（ TTM 整体法，剔除负值） 近期外发报告 康方生物-B（09926.HK）-AK112达成对外授权协议，全球化开发迈出坚实一步 12月6日晚，康方生物公告披露，将AK112在美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商业化权益授权给SummitTherapeutics，康方生物将获得5亿美元的首付款以及最高50亿美元的总交易金额；另外，康方生物还将获得AK112未来销售净额的低双位数百分比提成。 国信医药观点：1）交易金额刷新中国创新药对外合作纪录，Summit将负责海外临床开发。康方生物以5亿美元首付款、45亿美元里程碑款以及低双位数销售提成的条款将AK112在美国、加拿大、欧洲和日本的权益授予Summit，创造了中国创新药license-out的最大金额纪录。根据协议，Summit将承担许可地区后续的临床开发以及监管事项的所有费用支出。2）Summit管理团队履历优秀，将进行融资以支付款项。Summit的CEO和最大股东Mr.BobDuggan在生物制药领域有多年的投资和经营经验，曾坚定投资并主导了伊布替尼的开发以及后续的合作，并最终促成了艾伯维对于伊布替尼210亿美元的收购。Co-CEODr.MakyZanganeh和其他管理团队成员均为医药行业的资深专家。Summit将通过配股融资5亿美元，CEO与co-CEO均将参与认购，并向他们发行票据融资5.2亿美元，用以支付首付款以及后续费用。3）对外合作将加速AK112的海外开发，所得款项可支持公司商业化与研发推进。康方生物的AK112是潜在的全球首创PD1xVEGF双抗，此次合作达成后，也将成为Summit的核心管线。据Summit官网显示，AK112预计将在明年2季度开启首个海外适应症非小细胞肺癌的临床开发。公司获得的5亿美元首付款也将显著增厚现金储备，极大地支持卡度尼利的商业化以及后续创新管线的开发。 投资建议：AK112达成对外授权协议，全球化开发迈出坚实一步，维持“买入”评级。康方生物的AK112目前正在开展与K药头对头的3期临床试验，有望成为全球首创的PD1xVEGF双抗。 此次对外合作是AK112海外开发的第一步，作为Summit的唯一临床阶段的管线，我们期待AK 112后续取得快速的临床进展。我们维持对于公司营收的预测，预计2022-2024年营收为10.8 3/20.45/31.57亿元，归母净利润为-8.75/-1.70/1.61亿元，维持“买入”评级。