医药生物行业周报（22年第11周）：多家药企列入SEC预备退市清单，新冠抗原检测方案发布

美国SEC披露“预备退市清单”，三家中国医药公司在列。3月10日，SEC网站披露了五家公司因涉《外国公司问责法案》(HFCAA)而被列入“预备退市清单”，百济神州、再鼎医药、和黄医药在列，引发三家公司股价大跌。我们认为无需过度恐慌：一方面，对于连续三年被该名单认定的发行人SEC将对其实行首次交易禁令，意味着相关公司存在三年缓冲期以引入满足PCAOB要求的审计机构“共同审计”；另一方面，三家企业中百济神州、和黄医药均为三地上市企业，“共同审计”有望进一步提高公司财务透明度。多款新冠抗原自测产品获批，有望成为核酸检测的有力补充。3月11日，卫健委官网发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。3月11-12日，国家药监局网站发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。我们认为：1）抗原检测是核酸检测的重要补充，在试行的应用方案中将用于基层医疗机构就诊的有症状人员、隔离观察人员和有自我检测需求的社区居民等3类人员。抗原检测由于快速和简便，可用于提早发现和快速处置传染源，拦截阻击疫情扩散，丰富了疫情防控的工具包；2）国内当前已有五款产品获批自测资质，涉及胶体金法、荧光免疫层析法和乳胶法，随着国内抗原检测应用逐步推开，预计将有更多厂商在法定注册流程下陆续获批自测产品，逐步满足市场需求。跟踪疫情变化，关注抗原产品获批及产能扩充领先企业。