医药生物行业点评报告：《新冠病毒抗原检测应用方案（试行） 》发布 关注相关产业链投资机会

1/9请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2022年3月14日证券研究报告医药生物行业点评报告《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布关注相关产业链投资机会事件：2022年3月11日，国家卫健委官网发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。事件点评：◆《方案》规定三类适用人群，制定了后续处置管理流程。一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。◆抗原检测速度快，在大规模疫情、且病毒快速传播的情况下，更有利于新冠病毒感染者的“早发现”。面对大规模疫情、且新冠病毒传播速度增加的情况下，检测样本急剧增加，核酸检测结果的滞后性给疫情防控带来了一定的困难。抗原检测基于免疫学原理，具有特异性高、灵敏性较高、检测速度快、应用场景更广泛的特点，通常15分钟至20分钟即可得到检测结果，且操作较为方便，无需专业人士对样本进行处理，对检测环境也没有较为苛刻的要求。相较于核酸检测，抗原检测具有检测速度快、操作便捷、应用场景更广泛等优点。但核酸检测依旧是新冠诊断的金标准，抗原检测作为补充，能达到快速检测、及早发现病毒感染者的目的。◆国内已有10款抗原检测试剂获批，相关产业链上市公司将受益。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品行业点评行业评级：投资评级看好评级变动维持评级行业走势：分析师：分析师XXX分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦12层层 行业点评报告2/9请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明自测应用申请变更。五款新冠抗原自测产品正式上市。3月13日，国家药监局再次发布通告，批准北京万泰生物、北京乐普诊断、北京热景生物、天津博奥赛斯、重庆明道捷测的新冠抗原检测试。截止2022年3月14日，国内已有10款新冠抗原检测试剂产品正式上市，涉及10家企业，其中6家为A股上市公司。抗原检测试剂在国外已经获批上市并应用较长时间，国内很多企业的抗原检测产品也已经在欧美等国家获批并上市销售。随着国内抗原检测的推广应用，预计已经取得国外认证的公司会加速其抗原检测产品在国内的注册上市速度。◆《方案》规定的三类人群中包括有抗原自我检测需求的社区居民，线下药店及网络销售平台将受益。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。随着抗体检测的逐步推广，相关零售药店及网络销售平台也将受益。目前，我国已上市的线下药店包括益丰药房（603939.SH）、老百姓（603883.SH）、一心堂（002727.SZ）、大参林（603233.SH）、健之佳（605266.SH）、第一医药（600833.SH）、漱玉平民（301017.SZ）。投资建议：随着《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的正式发布，抗原检测将在我国进行较大规模的推广应用，带来抗原自测产品的放量，为相关抗原自测试剂生产厂商带来业绩增量，同时，随着居民自测的推广，线下药店和网络销售平台也将受益。建议重点关注已获得国内抗原检测产品认证的6家上市公司及已获得国外认证公司的投资机会，同时关注线下药店和各网络销售平台的铺货情况及与抗原检测产品生产商的合作情况，重点关注头部药店的投资机会。风险提示：抗原检测产品降价风险；新冠疫情反复；政策推广不及预期。 行业点评报告3/9请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明目录1《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布，进一步提高“早发现”能力...........................52国内已有10款抗原检测试剂获批，相关产业链上市公司将受益.................................................7 行业点评报告4/9请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明表目录表1：核酸检测和抗原检测的对比..............................................................................................................................6表2：国内已上市10款抗原检测试剂........................................................................................................................7表3：国内企业抗原检测试剂国外获批情况.............................................................................................................7图目录图1：抗原自测流程示意图..........................................................................................................................................6 行业点评报告5/9请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布，进一步提高“早发现”能力2022年3月11日，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，进一步提高“早发现”能力，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）。抗原检测适用人群：①到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。②隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。③有抗原自我检测需求的社区居民。《方案》明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。《方案》指出核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》的内容，核酸检测为新冠筛查和诊断的主要手段，且为新冠诊断的金标准。核酸检测其实是检测受测者体内是否有新冠病毒的核酸（RNA）。核酸检测基于分子学原理，每种病毒的核酸内部都含有核糖核苷酸，不同的病毒所含的核糖核苷酸数量和排列顺序不同，使得每种病毒都具有特异性。新冠病毒核酸检测就是对新冠病毒的核酸进行特异性检测。新冠病毒核酸检测主要用荧光定量RT-PCR技术，这种技术是荧光定量PCR技术与RT-PCR技术的结合。在检测过程中，先采用RT-PCR技术将新冠病毒的核酸（RNA）逆转录为对应的脱氧核糖核酸（DNA）；再采用荧光定量PCR技术，将得到的DNA进行大量复制，同时，使用特异性探针对复制得到的DNA进行检测，打上标记。如果存在新冠病毒核酸，仪器就可以检测到荧光信号，而且，随着DNA的不断复制，荧光信号不断增强，这样就间接检测到了新冠病毒的存在。新冠病毒核酸检测具有灵敏性、特异性高的特点，但需要专业人员对采集的样本进行处理，且耗时通常以小时计算，样本在实验室的净操作时间为2-4小时，出检测结果的时间通常在6小时以上。在面对大规模疫情、且新冠病毒传播速度增加的情况下，检测样本急剧增加，核酸检测结果的滞后性给疫情防控带来了一定的困难。抗原检测基于免疫学原理。当新冠病毒感染人体之后，其结构蛋白（N蛋白、E蛋白和S 行业点评报告6/9请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明蛋白等抗原）可作为免疫原刺激浆细胞产生特异性抗体。抗原检测则是利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测具有特异性高、灵敏性较高、检测速度快的特点，通常15分钟至20分钟即可得到检测结果，且操作较为方便，无需专业人士对样本进行处理，对检测环境也没有较为苛刻的要求。根据《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》可以看出，居民可自行在家，按照抗原检测试剂盒说明书要求，即可在半小时之内完成操作并得到检测结果。相较于核酸检测，抗原检测具有操作便捷、应用场景更广泛、检测速度快等优点。图1：抗原自测流程示意图资料来源：《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》、长城国瑞证券研究所表1：核酸检测和抗原检测的对比原理优点缺点核酸检测分子学原理特异性、灵敏性高需要专业人员和设备对样本进行处理，对实验室环境要求高；检测结果出具时间较长需要数小时；应用场景受到一定限制。抗原检测免疫学原理操作便捷、无需专业人员和专业设备处理样本；应用场景较为广泛；快速出结果（通常在15至20分钟）。特异性和灵敏度低于核酸检测；目前看检测价格和核酸检测（单检）相当，在30元左右。资料来源：长城国瑞证券研究所 行业点评报告7/9请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2国内已有10款抗原检测试剂获批，相关产业链上市公司将受益自3月11日，国家卫健委网站发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充后。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。五款新冠抗原自测产品正式上市。3月13日，国家药监局再次发布通告，批准北京万泰生物、北京乐普诊断、北京热景生物、天津博奥赛斯、重庆明道捷测的新冠抗原检测试。截止2022年3月14日，国内已有10款新冠抗原检测试剂产品正式上市，涉及10家企业，其中6家为A股上市公司。表2：国内已上市10款抗原检测试剂证券代码证券简称抗原检测产品国内获批时间国外上市情况688105.SH诺唯赞2022.3.12--300676.SZ华大基因（深圳华大因源其子公司）2022.3.12获欧盟CE认证300482.SZ万孚生物2022.3.12获欧盟CE认证，FDAEUA审评中603393.SH万泰生物2022.3.13获欧盟CE认证688068.SH热景生物2022.3.13获欧盟CE认证300003.SZ乐普医疗（北京乐普诊断为其子公司）2022.3.13获欧盟CE认证未上市北京金沃夫2022.3.12--未上市北京华科泰生物2022.3.12--未上市天津博奥赛斯2022.3.13--未上市重庆明道捷测2022.3.13--资料来源：国家药监局、长城国瑞证券研究所抗原检测试剂在国外已经获批上市并应用较长时间，国内很多企业的抗原检测产品也已经在欧美等国家获批并上市销售。随着国内抗原检测的推广应用，预计已经取得国外认证的公司会加速其抗原检测产品在国内的注册上市速度。表3：国内企业抗原检测试剂国外获批情况证券代码证券简称美国认证时间（情况）欧盟认证时间其他国家认证情况未上市艾康生物2021年2021年--002432.SZ九安医疗2