药用玻璃跟踪：集采视角观察中硼硅渗透前景

玻璃玻纤 证券研究报告 2022年08月11日 投资评级 药用玻璃跟踪：集采视角观察中硼硅渗透前景 国家药品集中采购已开展七批，药品或以通过一致性评价仿制药为主 截止目前，国家已累计开展七批药品集中带量采购。2018/11集采序幕拉开，第一批先于“4+7”城市试点，后扩围至全国；第六批为胰岛素专项，为集采首次拓展到生物药领域；第七批于2022/06开启，2022/07公布中选结果，拟于2022/11起实施。历次集采对药品申报资格要求未发生实质性变化，需满足三个条件之一：1）参比制剂；2）通过一致性评价的仿制药；3）证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药。我国批准上市的药品中95%为仿制药，参比制剂多为国外原研药，集采药品或以第（2）（3）种仿制药为主。 第七批集采注射剂占比维持高水平，头部企业更受益 注射剂占比维持较高水平，进一步放量有前景，集采或亦有助于仿制药注射剂加速替代原研药。第七批集采药品品种共61个，其中注射剂29个，占比48% （vs第五批、第四批分别为48%、18%）。仿制药注射剂一致性评价视角，21年一致性评价中注射剂占比45%（vs19年、20年分别为5%、22%），较快的注射剂仿制药一致性评价推进节奏支撑集采中标药品中注射剂进一步放量前景。第七批集采注射剂品种的21年销售额总计超362亿元，其中10亿元以上品种数13个，占注射剂品种数52%。注射剂品种的原研药厂家市场份额较大（其中碘帕醇、奥曲肽、甲泼尼龙、美罗培南品种原研厂家市场份额分别为75%、62%、42%、40%），以及集采中标以国内药企为主，集采或加速注射剂仿制药替代原研药进程。 集采竞争加剧，一致性评价推进节奏领先的头部药企集采中标亦有明显优势。 行业评级强于大市(维持评级) 上次评级强于大市 作者武慧东分析师 SAC执业证书编号：S1110521050002 wuhuidong@tfzq.com 鲍荣富分析师 SAC执业证书编号：S1110520120003 baorongfu@tfzq.com 吴红艳联系人 wuhongyan@tfzq.com 行业走势图 玻璃玻纤沪深300 21% 13% 5% -3% -11% -19% -27% -35% 2021-082021-122022-04 资料来源：聚源数据 第七批集采申报企业数10家以上品种12个（vs第五批、第四批分别为4、2 个）。竞标角度，7家药企可参与竞标品种数达10个及以上，齐鲁制药、扬子江分别以17个（8个注射剂）、14个（7个注射剂）排行前二。中标角度，扬子江、齐鲁制药、科伦药业、倍特药业、正大天晴等药企在历次集采中中标品规数均持续领先。我们认为头部药企在集采中领跑行业，反映其注射剂领域更强综合实力及较快的一致性评价节奏（21年过评品种数top10药企包括上述企业，合计过评总数占行业比例达39%），同时亦持续强化头部药企在技术/成本/品控等方面竞争优势。 继续重点推荐山东药玻，力诺特玻、正川股份亦重点关注。 山东药玻模制瓶龙头地位稳固，中硼硅模制瓶与预灌封销售较快增长预计有较好持续性，公司产品结构或持续优化；22年调价效果显现及成本压力边际缓解或亦蕴含一定利润率弹性；此外，公司控股权终止变更，治理/发展思路等不确定性一定程度上消除，再成长确定性提升；继续重点推荐山东药玻。力诺特玻、正川股份为优质管制瓶供应商，中硼硅管制瓶制瓶产能扩张保持强度，料较好享受行业变革beta；此外力诺特玻中硼硅模制瓶/拉管等开始布局、正川股份推进中硼硅拉管第二座窑炉建设及新布局预灌封产能等或亦有积极变化，建议重点关注。 风险提示：国家药品集采执行不及预期，一致性评价执行力度不及预期，新产能投放及销售低于预期，药用玻璃市场替代风险 重点标的推荐 相关报告 1《玻璃玻纤-行业研究周报:浮法玻璃部分推涨迎去库，盈利有所回升》2022-08-07 2《玻璃玻纤-行业研究周报:浮法玻璃迎冷修，光伏玻璃降库》2022-07-31 3《玻璃玻纤-行业研究周报:光伏玻璃需求稳定，浮法盈利仍处下行通道》 2022-07-24 股票 股票 收盘价 投资 EPS(元) P/E 代码 名称 2022-08-10 评级 2021A 2022E 2023E 2024E 2021A 2022E 2023E 2024E 600529.SH 山东药玻 27.76 买入 0.99 1.45 1.80 2.13 28.04 19.14 15.42 13.03 301188.SZ 力诺特玻 17.62 买入 0.54 0.72 0.96 1.27 32.63 24.47 18.35 13.87 资料来源：wind，天风证券研究所，注：PE=收盘价/EPS；山东药玻为与医药团队联合覆盖，力诺特玻为轻工团队覆盖 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1 内容目录 1.第七批集采：注射剂占比维持高水平，头部企业更受益3 2.主要结论及投资建议7 3.风险提示8 图表目录 图1：七批国家药品集中带量采购申报企业/申报品种资格3 图2：各批次药品集采中选品种及注射剂占比情况4 图3：第四、五、七批中超10亿销售额注射剂的原研厂家中标情况4 图4：第七批集采中21年销售额≥10亿元的注射剂品种4 图5：各批次化学药品集采符合申报资格企业数≥10家的品种情况5 图6：第七批集采符合申报资格企业数≥10家的注射剂品种6 图7：第七批集采可参与竞标品种数≥10个的企业（按集团计）6 图8：第四批集采中选注射剂品种数≥2，第五、第七批集采中选注射剂品规数≥3的药企情况6 图9：2021年企业通过一致性评价药品品种数量TOP10（个）6 图10：2021年企业通过一致性评价品种数格局6 图11：2021年通过一致性评价药品剂型情况（个）7 图12：2019-2021年通过一致性评价中注射剂占比变化7 图13：山东药玻、正川股份、力诺特玻2015年至今PE_TTM变化8 1.第七批集采：注射剂占比维持高水平，头部企业更受益 第七批国家药品集中带量采购拟于2022/11起实施，采购品种或以通过一致性评价的仿制药为主。2018/11，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》，拉开了国家组织药品集中采购的序幕。截止目前，国家已累计开展七批药品集中带量采购，其中第一批25个品种分两轮集采，先于“4+7”城市试点，后扩围至全国；第六批为胰岛素专项集采，也是国家集采首次拓展到生物药领域。2022/06/20上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，第七批国家药品带量采购正式拉开序幕，2022/07/18中选结果公布，并拟于2022/11起实施。据第七批药品集采文件，申报企业需为取得药品上市许可证的持有人，申报药品品种需满足以下三个条件之一：（1）原研药及药监局发布的一致性评价参比制剂；（2）通过一致性评价的仿制药；（3）据药监局规定，按化学药品注册分类标准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药。我国批准上市的药品中95%为仿制药，而参比制剂多为国外原研药，我们推断国家药品带量集中采购的品种以第（2）（3）种仿制药为主。 图1：七批国家药品集中带量采购申报企业/申报品种资格 4+7试点 4+7扩围 第二批 第三批 开标时间 2018/12/6 2019/9/24 2020/1/17 2020/8/20 执行时间 2019年12月 2020年4月 2020年11月 申报企业资格 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理 申报品种资格 采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。 采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。 （1）原研药及药监局发布的一致性评价参比制剂；（2）通过一致性评价的仿制药；（3）根据药监局规定，按化学药品新注册分类批准的仿制药;（4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。 （1）原研药及药监局发布的一致性评价参比制剂；（2）通过一致性评价的仿制药；（3）根据药监局规定，按化学药品新注册分类批准的仿制药;（4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。 第四批 第五批 第六批（胰岛素专项） 第七批 开标时间 2021/2/3 2021/6/23 2021/11/26 2022/7/12 执行时间 2021年5月 2021年10月 2022年5月 2022年11月 申报企业资格 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可 持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理. 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理 已取得本次胰岛素集中采购合法资质的药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的，均可参加。 提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。 申报品种 资格 （1）原研药及药监局 发布的一致性评价参比制剂；（2）通过一致性评价的仿制药； （3）根据药监局规定，按化学药品新注册分类批准的仿制药;（4）纳入《中国上市药品目录集》的 药品。 （1）原研药及药监局发布 的一致性评价参比制剂； （2）通过一致性评价的仿制药；（3）根据药监局规定，按化学药品注册分类标准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药; （4）纳入《中国上市药品 目录集》的药品。 （1）属于采购品种，21/11/14 （含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品；（2）符合国家有关部门的质量标准要求，并按相关要求组织生产的胰岛素产品；（3）已按照药品监督管理等部门的有关规定批准后实施并组织生产的 胰岛素产品。 （1）原研药及药监局发布 的一致性评价参比制剂； （2）通过一致性评价的仿制药；（3）根据药监局规定，按化学药品注册分类标准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药。 资料来源：上海阳光医药采购网《全国药品集中采购文件》，天风证券研究所 第七批集采注射剂品种数占比维持高水平，对加速注射剂仿制药替代原研药并挖掘较大增量成长空间有重要意义。据上海阳光采购网发布的药品集采中选结果，第七批药品集采品种共61个，其中注射剂品种29个，数量上仅次于第五批集采（采购品种62个，其中注 射剂30个）。注射剂一致性评价自2020年5月正式启动，国家集采自第四批开始探索注射剂集采，随着注射剂过评数量逐步提升，被纳入集采的数量逐渐增加，第七批集采注射剂品种数占采购品种总数比例为48%，与第五批集采相当，第四批该比例仅为18%。据米 内网数据显示，拟采购29个注射剂品种在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城 市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超过362亿元，其 中奥美拉唑注射剂、美罗培南注射剂是市场销售额超30亿的大品种，市场销售额10亿及以上的注射剂品种数为13个，占注射剂品种数52%。从药品原研药厂家的市场份额来看，13个超10亿的注射剂品种中，碘帕醇注射剂、奥曲肽注射剂、甲泼尼龙注射剂、美罗培南注射剂品种原研厂家所占市场份额均超过40%（分别为75%、62%、42%、40%），同时考虑到较高的销售基数，以及中选企业多以国内药企为主（第七批集采中13个超10亿注 射剂品种中仅有1个品种有原研厂家中标部分品规），集采或有助于加速注射剂仿制药替代原研药进程，且有较大增量市场空间可挖掘。