医药生物周报（22年第48周）：基药目录有望迎来调整，儿童药将单列目录

医药板块估值仍处历史低位。本周全部A股下跌0.66%（总市值加权平均），沪深300下跌0.68%，生物医药板块整体下跌4.88%，表现弱于整体市场。 分子版块来看，化学制药下跌4.68%，生物制品下跌6.46%，医疗服务下跌6.67%，医疗器械下跌2.85%，医药商业下跌5.85%，中药下跌3.66%。医药板块当前市盈率（ TTM ）为23.91x，估值略有回升，处于近5年历史估值的6.67%分位数，仍位于偏低水平。 三年调整周期已过，有望迎来新一轮国家基药目录调整。基药目录调整周期一般为3年，最近一次调整是在2018年9月，2021年11月，卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》征求意见稿，预计基药目录的遴选、论证评议等工作也在积极推进中，考虑到疫情防控任务对卫健委系统的压力以及专家评审、目录送审等流程所需时间，待正式的管理办法修订稿出台后，基药目录有望于明年迎来新一轮调整。 新版基药目录将首次明确儿童药目录页。《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》征求意见稿中首次提出将儿童用药作为目录单列，体现了国家对儿童药的进一步扶持，也将促进我国的基药目录进一步完善，向国际靠拢。 2018版基药目录的685个品种中仅有16个儿童药（其中中成药13个，独家品种7个），涉及葵花药业、康缘药业、华润双鹤、华润三九、恒瑞医药、江中药业等企业，预计新版目录中儿童药品种数将有较大提升，对于儿童药企业是一次机会。 基药目录调整给药企带来机遇和挑战。一方面，政策推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的用药模式，对基药配备品种数占比有明确规定，同时基药目录的治疗性药品具有优先纳入医保目录或调整甲乙分类的优惠政策，有利于产品的准入、放量以及进入医保目录、提升报销比例。另一方面，药品进入基药目录后，即面临着批量生产供应、招标采购、价格管理、质量监测等多方面的挑战。对于企业来说，关键仍在于认清产品市场容量和是否符合基药“临床必需”的要求，以及聚焦产品疗效和质量，制定合适的销售策略，不断提升产品优势。 风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药耗集采风险 图 1： 国家基药目录品种数量变化...........................................................................................................................5 图 2： 国家基本药物目录制定流程...........................................................................................................................6 图 3： 药品进入基药目录面临的机遇.......................................................................................................................8 图 6： 全球主要国家地区新冠疫苗接种率（完成免疫程序）...............................................................................9 表 1： 基本药物制度相关规定梳理...........................................................................................................................4 表 2： 基药目录调整梳理...........................................................................................................................................5 表 3： 2018 版基药目录儿科用药及涉及企业..........................................................................................................7 重点事件及国信医药观点 基药目录有望迎来调整，儿童药将单列目录 “基药”由世界卫生组织提出，是指满足群众基本医疗需求的药物。“基本药物”概念由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。各国对所有上市药品进行适当遴选，编制出基本药物目录。 截至2009年，约有160个国家拥有正式的基本药物目录，105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。 我国2009年正式确立基本药物制度。1979年，我国开始引入“基本药物”的概念，1982年公布第一批国家基本药物目录，到2004年共进行了四次调整，但一直没有建立完整的国家基本药物制度和政策，基本药物管理处于“有目录而无制度”的状态，群众基本用药不能得到有效保证。2009年8月，我国陆续发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和2009版《国家基本药物目录（基层部分）》，标志着国家基本药物制度实施工作正式启动。基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度，是深化医药卫生体制改革的重点工作和民生工程，有利于保证基本药物足额供应和合理使用，转变医疗机构“以药补医”机制，促进药品生产流通企业资源优化整合，对于保障群众基本用药需求和安全，减轻群众基本用药负担，解决看病贵、看病难问题，具有十分重要的意义。 表1：基本药物制度相关规定梳理 三次调整，国家基药目录不断扩容，基本药物制度不断完善。自从2009年我国正式实施基本药物制度以来，分别于2009、2012、2018年对国家基药目录进行了调整，药品品种数由2009年的307个品种，增加到2018年的685个品种，随着国家支持中医药事业发展，中成药品种占比提高到39%。除了基药目录品种不断扩容外，基本药物制度也不断完善落实，在“保基本、强基层、建机制”的基础上，强调突出常见病、慢性病、危重病、公共卫生、儿童等特殊人群的基本用药需求，扩大基药的领域范畴，同时不断推进基药生产供应、采购配送、使用支付等方面的具体措施，确保群众基本用药的充足、安全、实惠。 图 1：国家基药目录品种数量变化 表2：基药目录调整梳理 三年调整周期已过，有望迎来新一轮国家基药目录调整。基药目录调整周期一般为3年，最近一次调整是在2018年9月。2021年6月，国务院《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中提出“优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作”，同年11月，卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》征求意见稿，意见反馈截止时间为2021年12月14日。如今距离征求意见稿发布已过去一年，预计基药目录的遴选、论证评议等工作也在积极推进中，考虑到疫情防控任务对卫健委系统的压力以及专家评审、目录送审等流程所需时间，待正式的《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》出台后，基药目录有望于明年迎来新一轮调整。 图2：国家基本药物目录制定流程 新版基药目录将首次明确儿童药目录页。《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》征求意见稿中首次提出将儿童用药作为目录单列，此前的管理办法虽提到关注儿童等特殊人群的用药需求，但儿童药均包含在化药及生物制品目录和中成药目录下，本次单列目录体现了国家对儿童药的进一步扶持，也将促进我国的基药目录进一步完善，向国际靠拢。2018版基药目录的685个品种中仅有16个儿童药（其中中成药13个，独家品种7个），涉及葵花药业、康缘药业、华润双鹤、华润三九、恒瑞医药、江中药业等企业，预计新版目录中儿童药品种数将有较大提升，对于儿童药企业是一次机会。 表3：2018 版基药目录儿科用药及涉及企业 基药目录调整带来机遇，准入和销量方面获得更大保障。新版基药目录有望迎来进一步扩容，尤其对儿科、慢性病、危重病和公共卫生等方面用药是一大利好。 一方面，进入基药目录有利于产品快速入院和提升销量，2019年国务院《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》提出，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基药、“X”为非基药）用药模式，基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基药配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%（“986”政策），为基药的准入和放量提供了保障。另一方面，进入基药目录有利于产品进入医保目录和提升报销比例，2018年国务院《完善国家基本药物制度的意见》中指出，注重与医保支付报销政策做好衔接，兼顾公共卫生、疾病防治等方面的需要，将符合条件的基药目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类，有利于产品进入医保目录或升级为甲类药，报销比例由70~80%提升至100%，提高患者可及性，2020年起，国家医保药品目录调整工作方案中开始将《国家基本药物目录（2018年版）》的药品纳入可调整范围，基药目录和医保目录的衔接进一步体现。 图 3：药品进入基药目录面临的机遇 进入基药目录对药企同样是挑战，关键在于认清定位、做出产品优势。药品进入基药目录后，即面临着批量生产供应、价格管理、质量监测等多方面的挑战和招标采购等方面的竞争。对于企业来说，进入基药目录机遇与挑战并存，关键仍在于认清产品市场容量和是否符合基药“临床必需”的要求，以及聚焦产品疗效和质量，制定合适的销售策略，不断提升产品优势。 新冠疫情追踪 广东、北京疫情仍处高峰期。截至11月26日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例31,410例（其中重症病例111例），累计报告确诊病例307,802例。11月26日新增确诊病例3709例。其中本土病例3648例（广东1386例，北京747例，重庆194例，山西189例，河南169例，黑龙江132例，四川117例，内蒙古104例，山东93例，云南83例，河北79例，浙江64例，陕西51例，辽宁46例，福建36例，贵州28例，湖南26例，江苏20例，新疆20例，上海11例，安徽10例，湖北8例，海南7例，青海7例，广西5例，甘肃5例，吉林4例，宁夏3例，西藏2例，天津1例，江西1例）。重庆新增1例本土死亡病例。 中国新冠疫苗接种量超过34亿剂次。截至11月26日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗约34.43亿剂次。 图 4：全球新冠疫情每日每百万人新增确诊人数（7天平均） 图5：全球每百人接种新冠疫苗剂量TOP10国家 图6：全球主要国家地区新冠疫苗接种率（完成免疫程序） 本周行情回顾 本周全部A股下跌0.66%（总市值加权平均），沪深300下跌0.68%，中小板指下跌3.03%，创业板指下跌3.36%，生物医药板块整体下跌4.88%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看，化学制药下跌4.68%，生物制品下跌6.46%，医疗服务下跌6.67%，医疗器械下跌2.85%，医药商业下跌5.85%，中药下跌3.66%。 个股方面，涨幅居前的是前沿生物-U（32.81%）、九安医疗（21.84%）、金陵药业（15.73%）、热景生物（14.46%）、科兴制药（12.66%）、康缘药业（12.32%）、赛隆药业（11.72%）、诺思兰德（11.70%）、迪瑞医疗（10.95%）、ST康美（9.95%）。 跌幅居前的是神奇制药（-30.79%）、金石亚药（-21.05%）、华森制药（-20.87%）、金花股份（-20.61%）、启迪药业（-19.16%）、第一