医药生物行业周报：儿童用药激励、规范政策频出，关注扩量进入基药目录的潜在布局机会

证券研究报告 医药生物行业周报 儿童用药激励、规范政策频出，关注扩量进入基药目录的潜在布局机会2023年6月5日 行业评级 生物医药行业强于大市（维持） 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001 电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 儿童用药激励、规范政策频出，关注扩量进入基药目录的潜在布局机会。 2023年5月31日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，适用于符合条件的儿科相关医疗机构、 学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息。 近年，我国鼓励儿童用药研发的政策频出，临床、监管标准体系逐步完善，加速儿童用药研发、上市节奏。2019-2022年共有158个儿童用药获批上市；2023年前5个月，已有34个儿童用药获批上市。 国家卫健委《第1094号建议的答复》的内容显示，新版基药目录将考虑儿童药物的纳入。且2023年5月10日，国家卫健委药政工作电视会议提及基药、短缺药、儿童药等为2023年的重点工作任务。我们认为2023H2基药目录调整或将迎来政策端加速，届时头部儿童用药药企将受益。建议关注：康缘药业、一品红等公司。 投资策略 投资策略：主线一：中医药行业景气度持续提升。2019年后中医药行业重磅支持政策不断，其中医保对中药态度转变积极。2022年3月 《“十四五”中医药发展规划》发布，是首个由国务院发布的中医药五年规划，行业站位持续提升，景气度进入质变阶段，建议关注：昆药集团、康缘药业、新天药业、贵州三力、以岭药业。主线二：防疫政策优化，需求复苏可期。随着我国疫苗接种率的提升，以及Omicron毒株的重症率下降，我国疫情防控政策持续优化。新冠药物、疫苗需求有望持续走高，而医疗消费、药店等市场则有望复苏，建议关注：通策医疗、固生堂、老百姓、益丰药房、一心堂、锦欣生殖。主线三：产业升级，寻找摇摆环境下的确定性。产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展，我们认为下列细分赛 道的长期价值有望在2023年重新得到市场重视，迎来估值回归：1）创新药及其产业链（CXO&上游供应商），建议关注：凯莱英、药石科技、博腾股份、和黄医药、康诺亚；2）临床价值明确的医疗器械，建议关注：心脉医疗、新产业；3）高壁垒制剂及原料企业，建议关注九典制药、东诚药业、苑东生物、一品红等。 行业要闻荟萃 1）辉瑞First-in-classTFPI抗体Marstacimab三期临床获得积极结果；2）全球CDMO巨头Lonza以至高1.6亿欧元收购ADC领域明星biotechSynaffix；3）三明联盟19类耗材集采结果公布；4）Gilead/Arcus公布PD-1+TIGIT抗体联合治疗NSCLC患者的II期临床中期积极结果。 行情回顾 上周A股医药板块下跌2.07%，同期沪深300指数上涨0.28%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第28位。上周H股医药板块下跌 0.75%，同期恒生综指上涨1.01%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第8位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 行业观点 儿童用药激励、规范政策频出，关注扩量进入基药目录的潜在布局机会。 2023年5月31日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学 会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息。 拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：1）该活性成分制剂已在我国上市，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件；2）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确；3）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。近年，我国鼓励儿童用药研发的政策频出，临床、监管标准体系逐步完善，加速儿童用药研发、上市节奏。2019-2022年共有158个儿童用药获批上市；2023年前5个月，已有34个儿童用药获批上市。 国家卫健委《第1094号建议的答复》的内容显示，新版基药目录将考虑儿童药物的纳入。且2023年5月10日，国家卫健委药政工作电视会议提及基药、短缺药、儿童药等为2023年的重点工作任务。我们认为2023H2基药目录调整或将迎来政策端加速，届时头部儿童用药药企将受益。建议关注：康缘药业、一品红等公司。 投资策略 投资策略：主线一：中医药行业景气度持续提升。2019年后中医药行业重磅支持政策不断，其中医保对中药态度转变积极。2022年3月 《“十四五”中医药发展规划》发布，是首个由国务院发布的中医药五年规划，行业站位持续提升，景气度进入质变阶段，建议关注：昆药集团、康缘药业、新天药业、贵州三力、以岭药业。主线二：防疫政策优化，需求复苏可期。随着我国疫苗接种率的提升，以及Omicron毒株的重症率下降，我国疫情防控政策持续优化。新冠药物、疫苗需求有望持续走高，而医疗消费、药店等市场则有望复苏，建议关注：通策医疗、固生堂、老百姓、益丰药房、一心堂、锦欣生殖。主线三：产业升级，寻找摇摆环境下的确定性。产业升级在大方向上并没有发生改变，符合产业进化趋势的细分赛道及对应公司有更大机会能够穿越周期，实现可持续的发展，我们认为下列细分赛 道的长期价值有望在2023年重新得到市场重视，迎来估值回归：1）创新药及其产业链（CXO&上游供应商），建议关注：凯莱英、药石科技、博腾股份、和黄医药、康诺亚；2）临床价值明确的医疗器械，建议关注：心脉医疗、新产业；3）高壁垒制剂及原料企业，建议关注九典制药、东诚药业、苑东生物、一品红等。 股票名称 股票代码 股票价格 EPS P/E 评级 2023/6/4 2022A 2023E 2024E 2025E 2022A 2023E 2024E 2025E 东诚药业 002675.SZ 15.40 0.38 0.49 0.61 0.78 40.5 31.4 25.2 19.7 强烈推荐 凯莱英 002821.SZ 134.82 9.02 6.40 6.42 8.22 14.9 21.1 21.0 16.4 强烈推荐 固生堂 2273.HK 50.10 0.80 1.05 1.45 1.94 62.6 47.5 34.7 25.9 强烈推荐 迈瑞医疗 300760.SZ 301.58 7.94 9.55 11.65 14.20 38.0 31.6 25.9 21.2 推荐 心脉医疗 688016.SH 161.90 4.96 6.29 8.33 11.15 32.6 25.7 19.4 14.5 推荐 新产业 300832.SZ 59.48 1.69 2.10 2.71 3.43 35.2 28.3 21.9 17.3 推荐 爱尔眼科 300015.SZ 27.61 0.36 0.52 0.67 0.85 75.7 53.1 41.2 32.5 推荐 通策医疗 600763.SH 105.99 1.71 2.43 3.28 4.31 62.0 43.6 32.3 24.6 推荐 九典制药 300705.SZ 28.91 0.82 1.04 1.38 1.83 35.3 27.8 20.9 15.8 推荐 昆药集团 600422.SH 23.49 0.51 0.82 0.99 1.20 46.1 28.6 23.7 19.6 推荐 一品红 300723.SZ 30.87 1.01 1.36 1.83 2.43 30.5 22.7 16.9 12.7 推荐 康缘药业 600557.SH 27.42 0.75 0.98 1.23 1.52 36.6 28.0 22.3 18.0 推荐 苑东生物 688513.SH 54.42 2.05 2.20 2.80 3.67 26.5 24.7 19.4 14.8 推荐 数据来源：wind，平安证券研究所 1.辉瑞First-in-classTFPI抗体Marstacimab三期临床获得积极结果 2023年5月30日，辉瑞宣布组织因子途径抑制物（TFPI）抗体Marstacimab治疗A型和B型血友病的III期临床BASIS取得积极数据，研究 达到主要终点。 点评：TFPI通过抑制FVIIa-TF-FXa复合物削弱外源性凝血途径，TFPI抗体则阻断TFPI的活性从而可被用于治疗血友病。III期临床结果显示，相比于根据需要静脉注射凝血因子，Marstacimab可将出血率降低92%。相比于凝血因子预防给药组，Marstacimab可将年化出血率（ABR）降低35%。 由于诺和诺德TFPI抗体Concizumab因血栓事件暂停III期临床，辉瑞开发进度实现超越。在国内，康宁杰瑞TFPI抗体KN057进度最快，已进入二期临床。目前血友病的治疗以凝血因子替代治疗、FIX/FX双抗等为主，TFPI抗体的成功将为血友病患者提供一种新治疗选择。 2.全球CDMO巨头Lonza以至高1.6亿欧元收购ADC领域明星biotechSynaffix 2023年6月1日，全球CDMO龙头Lonza宣布以1亿欧元现金和基于业绩的6000万欧元收购专注于ADC的明星biotechSynaffix。 点评：Synaffix的ADC平台极具创新潜力，分别于2020年和2022年在世界ADC大会上被评为“最佳ADC平台技术”。此前战略方向为对外技术授权，2023年1月4日和5日分别与Hummingbird和安进达成共21.5亿美元合作协议。且Synaffix与多家中国biotech有合作，包括乐普子公司美雅珂生物、信达生物、普方生物等。 通过本次收购，Lonza将整合Synaffix行业领先的专有技术平台（糖定点偶联技术GlycoConnect™、双毒素分子偶联技术HydraSpace™、高效载荷平台toxSYN™）和研发能力，以进一步加强Lonza的ADC药物布局。 3.三明联盟19类耗材集采结果公布 2023年6月2日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示19种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》，公示《18种集中带量采购医用耗材拟中选结果》和《医用干式胶片拟中选结果》。 点评：截至目前，三明采购联盟成员已覆盖全国16省的35个地级市、4个全国医改示范县，覆盖区域人口逾1.7亿人。本次集采耗材包括：可吸收血管结扎夹、一次性活检针、一次性使用输尿管导引鞘、血管鞘、免打结缝合线、房间隔缺损封堵器、造影导管、Y接头、角膜塑形用硬性透气接触镜（夜戴型）、一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊、颅内支架、动脉瘤夹、心脏固定器（稳定器）、一次性使 用温度传感器、一次性使用血氧饱和度传感器、泌尿取石网篮、一次性使用高压造影注射器及附件、一次性压力延长管、医用干式胶片。 本次集采在规则制定和拟中选内容披上，相较以往都更详细。如拟中选名单内容不仅公布了拟中选情况，还公布了未中选详情，并注明了未中选原因。未中选原因包括“超70%中选率”、“超同竞价组最低价1.5倍”等。 4.Gilead/Arcus公布PD-1+TIGIT抗体联合治疗NSCLC患者的II期临床中期积极结果 2023年6月3日，GileadSciences和ArcusBiosciences公司在2023年ASCO年会上公布了针对转移性非小细胞肺