行业周报：关注医保谈判，看好医药创新及医药先进制造机遇

新冠跟踪 国产新冠口服药进展不断：前沿生物3CL药物FB2001的雾化吸入剂型获得II/III期临床试验批件，拟用于治疗轻型、普通型新冠感染患者。歌礼制药新冠3CL药物ASC11获得美国的IND批准，即将开展I期临床试验。科兴制药新冠RdRp药物SHEN26的II期临床研究方案获得伦理批件。齐鲁医院登记连花清瘟胶囊和连花清咳片治疗新冠的临床试验，计划入组共计6000人。 11月22日，盐野义新冠3CL药物Xocova（ensitrevir，S-217622）获得日本厚生省EUA紧急使用授权。 国内近一周确诊病例继续上升，病例较多的地区包括：广东、北京、重庆、四川、山西。全球疫情稳定，BA.5在全球占比下降至48%，美国主流变异株为BQ.1.1（29.4%）、BQ.1（27.9）、BA.5（19.4%）。 周观点更新 药品板块：疫情对创新药新产品进院、院内诊疗、在研管线临床试验进展等多方面有一定负面影响。三季报来看，受到疫情所致物流、院内新药推广与销售等影响，行业整体在2季度业绩筑底确认，3季度缓慢恢复，总体趋势确定向好，复苏兑现持续进行中。政策持续边际回暖大背景下，关注四季度国家医保谈判，以及由此催化的明年新品种商业化加速放量。全球医药创新进展不断，关注重点在研管线推进进度。建议关注龙头药企估值修复、创新型Biotech研发不断进展、估值处于底部企业有机会出现反转及中成药（特别是中药创新药）四个方向。 CXO板块：海外CXO企业的三季报来看，经营层面整体表现平稳。订单与需求端来看，非新冠医药创新研发需求旺盛，特别是biotech需求稳定，好于之前市场预期。国内三季报来看CXO板块（特别是龙头企业）订单和业绩持续超预期，多数公司订单高增长、排产饱满，业绩高增长、未来成长确定性强。目前板块估值及市场情绪处于历史底部，看好CXO板块估值持续修复。继续重点关注具备国际竞争力和国内市场优势的综合性龙头企业和细分领域龙头。 疫情防控方向仍值得重点关注，感冒及解热镇痛常备药物、新冠特效药、新冠疫苗、抗原检测等方向仍有结构性机会，关注相关产品研发、放量进展。 医药先进制造方向继续关注原料药板块及医药上游供应链。原料药板块盈利能力逐渐恢复，产业升级+产业延展驱动板块持续稳健发展；上游供应链关注贴息政策催化下科学仪器国产替代拐点加速进程，以及试剂耗材领域国产替代的持续放量。 投资建议： 建议关注：恒瑞医药、药明生物、康龙化成、药明康德、以岭药业等。 风险提示 新冠疫情风险，研发风险，销售风险，订单风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发更新 11月23日，前沿生物发布公告，公司新冠3CL药物FB2001的雾化吸入剂型获得II/III期临床试验批件，拟用于治疗轻型、普通型新冠感染患者。 11月23日，歌礼制药发布公告，公司新冠3CL药物ASC11获得美国的IND批准，即将开展不同剂量ASC11联合利托那韦的I期临床试验。 11月23日，科兴制药发布公告，公司新冠RdRp药物SHEN26的II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。 11月22日，ClinicalTrial.gov官网显示，山东大学齐鲁医院登记了2项4期临床，分别是连花清瘟胶囊用于新冠病毒感染患者长期康复的疗效和安全性研究（计划入组4000例）、连花清咳片用于奥密克戎病毒感染患者长期康复疗效和安全性的6个月随访研究（计划入组2000例）。 11月22日，日本盐野义宣布，公司新冠3CL药物Xocova（ensitrevir，S-217622）获得日本厚生省EUA紧急使用授权。此次紧急批准是基于该药物针对轻中症患者的III期临床试验，针对1821名受试者，Ensitrelvir相比安慰剂显著降低5个新冠症状（鼻塞/流鼻涕、嗓子痛、咳嗽、发烧、乏力）持续时间（167.9h vs 192.2h, p=0.04）。次要终点方面，第4天病毒滴度相比安慰剂出现显著下降（p<0.0001）。 国内部分地区疫情反复 国内疫情反复，近一周累计确诊病例继续上升，近7日累计确诊病例较多的地区包括：广东（7640例）、北京（2437例）、重庆（1700例）、四川（1380例）、山西（1229例）。 图表1：全国每日新增本土病例 图表2：国内各地近7日累计新增本土确诊病例（截至2022年11月26日） 全球疫情缓解 全球疫情反复，新增病例和死亡病例保持稳定。 图表3：全球每周新增确诊病例数（人） 图表4：全球每周死亡病例数（人） Omicron亚种BA.5（22B）占比下降至48%，仍然是全球范围内的主流变异株；BQ.1(22E)占比上升至31%。 图表5：全球变异株演变 美国占比较大的变异株是BQ.1.1（占比29.4%）、BQ.1（占比27.9）、BA.5（占比19.4%）。 图表6：美国变异株占比 美国新增病例数继续保持平稳，本周新增病例在30万人左右。本周新冠药物分发量66万人份，其中Paxlovid分发量61.2万人份，占比90%以上。 图表7：美国每日新增病例数 图表8：美国新冠药物分发量 猴痘跟踪 全球猴痘确诊病例增速放缓，以欧洲美洲病例为主。截至11月25日，全球已有猴痘确诊病例80850例，确诊病例数最多的5个国家是美国（29199例）、巴西（9876例）、西班牙（7405例）、法国（4104例）、哥伦比亚（3803）。 药品板块 本周医药板块行情回顾 图表9：本周A股涨跌幅前十（截至2022年11月25日） 图表10：本周港股涨跌幅前十（截至2022年11月25日） 图表11：本周美股中概股涨跌幅（截至2022年11月25日） 重点公司公告 恒瑞医药：11月21日，恒瑞医药发布公告，公司钆布醇注射液获得FDA的上市批准，可以生产并在美国市场销售。 钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI）。因其高浓度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。 钆布醇注射液最早由Bayer Schering公司开发，商品名为Gadovist，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市，2021年钆布醇相关剂型全球销售额约为4.95亿美元。此前美国市场钆布醇仅有原研上市，公司钆布醇是美国市场的首仿药，公司将积极推动该药品的上市销售。 公司国际化进程持续推进，截至2021年底，恒瑞医药产品已进入超过40个国家，还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。目前公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。2022年4月，公司钆特酸葡胺注射液获得FDA上市批准，为第二家在美国获批上市的仿制药；2022年5月，公司碘克沙醇注射液获得FDA上市批准，是美国首仿药并获得180天市场独占期。 本次钆布醇获批上市进一步丰富了公司的海外产品，有利于公司国际化进程的持续推进。 关注四季度医保谈判及业绩拐点。公司三季度业绩环比显著改善，四季度起仿制药集采压力逐步降级，今年将有3款新上市的创新药参与医保谈判，预计明年创新药将加速放量。未来创新药管线丰富，现有3个处于NDA阶段和10个处于3期临床的创新药，预计未来3年将保持每年3个或以上产品获批上市，长期增长动力充足。 石药集团：2022年11月23日公司披露三季度业绩，2022年Q1-Q3实现营收234.96亿元，同比增长13.8%；股东应占溢利44.68亿元，同比增长3.1%。其中，Q3实现营收78.85亿元，同比增长15.6%；股东应占溢利15.02亿元，同比增长17.9%。业绩符合预期。 三季度利润同比增长18%，成药业务稳步增长，核心产品表现稳健。 （1）2022年Q3实现营收78.85亿元，环比增加1.9%，与二季度基 本持平，较2021年Q3同比增加16%；利润端，2022年Q3股东应占溢利15.02亿元，环比增加5.1%，较2021年Q3同比增加18%。 （2）分板块看，2022年前三季度销售收入主要来源于成药业务，成药、维生素C原料、抗生素、功能食品及其他分别实现销售186.13、19.78、14.46、14.59亿元 ，同比增长10.8%、22.3%、17.2%、47.6%。（3）成药销售涉及神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢领域，前三季度分别贡献收入38.74、40.55、17.53、15.19、2.53、3.62亿元，同比增长7.3%、2.3%、23.9%、4.8%、33.2%、46.0%。 新药迭出，国际化认可度提升，新冠相关管线值得期待。（1）2022年Q1-Q3期间，公司在国内一共取得2个创新药（米托蒽醌脂质体、度维利塞）上市批件、提交5个新药（纳鲁索拜单抗注射液、去甲文拉法辛缓释片、伊立替康脂质体、注射用紫杉醇纳米粒、铭复乐急性缺血性脑卒中溶栓适应症）上市申请。（2）国际化方面，双特异性SIRPα融合蛋白JMT601在美国取得快速通道资格，多西他赛白蛋白取得孤儿药资格。此外，公司今年成功将候选产品Claudin 18.2 ADC除大中华外的权益授权美国Elevation Oncology，取得2700万美元首付款以及后续潜在的11.68亿美元里程碑款和最高两位数销售提成。（3）公司自研mRNA疫苗SYS6006目前共有6项临床进行中，公司本身拥有载体设计、制备和工业化技术储备，若获批上市更具成本优势。 此外，公司还有其他新冠药物在研，例如针对新冠重症的SYHX1901片。 我们维持盈利预测 ， 预计2022/23/24年实现营收312.67/351.75/400.99亿元，同比增加11.85%/12.50%/14%；归母净利润59.74/66.31/74.11亿元，同比增加6.58%/11.01%/11.75%。当前股价对应2022/23/24年13/13/11X PE，维持“买入”评级。 本周创新药研发进展 11月20日，迈威生物发布公告，其1类新药9MW30111的新药临床试验申请正式获得FDA批准。9MW3011单抗可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。 11月21日，药监局官网显示，红日药业的1类新药甲苯磺酰胺注射液获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗。甲苯磺酰胺注射液的作用机理是进入肿瘤细胞后通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性,促进肿瘤细胞凝固性坏死。 11月21日，CDE官网显示，罗氏皮下注射版本的托珠单抗注射液的新适应症申报上市。托珠单抗（Tocilizumab）是采用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。可以阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减轻病理性炎症反应。 11月21日，传奇生物宣布，LB2102的新药临床试验（IND）申请获美国FDA批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）。LB2102是一款用于治疗SCLC成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。它旨在选择性靶向δ样配体3（DLL3），这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。 11月21日 ， 艾伯维和Genmab共同宣布 ， 其CD3/CD20双抗epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA优先审评，用于治疗接受二线或多线系统治疗后复发的或难治性大B细胞淋巴瘤患者。epcoritamab是由Genmab