猴痘疫苗和免疫接种临时指南的附件

猴痘疫苗和免疫接种建议附件 猴痘疫苗和免疫接种临时指南的附件 证据分级–证据到推荐表 2022年11月16日 内容 附件1：研究结果摘要：对接触ACAM2000风险高的人进行一级预防性疫苗接种与不接种的比较猴痘2 附件2：调查结果摘要：对接触MVA-BN的高风险人群进行一级预防性疫苗接种与不接种相比猴痘7 附件3：调查结果摘要：对暴露于LC16m8的高风险人群，与不接种LC16m8的初级预防性疫苗接种相比猴痘12 附件4：调查结果摘要：对暴露于以下风险较高的人群，与接种ACAM2000疫苗相比，使用MVA-BN进行初级预防性疫苗接种猴痘 .......................................................................................................................................................................................................................17 附件5：建议框架的证据：ACAM2000用于一级预防性疫苗接种23 附件6：建议框架的证据：LC16m8用于一级预防性疫苗接种29 附件7：建议框架的证据：用于一级预防性疫苗接种的MVA-BN36 附件8：建议框架的证据：ACAM2000，LC16m8，MVA-BN用于预防暴露后疫苗接种43 附件1：结果摘要：对猴痘暴露风险高的人，与不接种ACAM2000初级预防性疫苗接种的比较 确定评估 总结调查结果 参与者(研究) 偏见的风险 不一致 模棱两可 不精确 发表偏倚 整体 确定性的证据 影响 当地的不良事件 13.952 (8)的研究 非常 seriousb 不是seriousc 不是seriousd 不是seriouse 没有一个 ⨁⨁◯◯ 低 ACAM2000疫苗的局部不良事件可能非常频繁，但证据尚不确定。ACAM2000疫苗接种成功后在注射部位留下永久性疤痕（称为“服用”）。 通常报告的局部不良事件包括注射部位 疼痛（高达77%），发红（高达74%），瘙痒（高达97%），注射部位肿胀（高达48%）和皮疹（高达20%）。 系统性不良事件 848.417 (9)研究f 非常 seriousb 不是seriousc seriousg 不是seriouse 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 ACAM2000疫苗接种者可能经常发生全身性不良事件，但证据非常不确定。全身症状频繁出现，如肌肉疼痛（高达60%），疲劳（高达49%），不适（高达37%），感觉热（高达37%），发烧（高达11%），发冷（高达17%），寒战（高达21%），运动耐量下降（高达11%）呼吸困难（高达4%）、淋巴结疼痛（高达73%）、头痛（高达60%）、恶心（高达23%）、呕吐（高达7%）、腹泻（高达23%）和便秘（高达6%）。 Myopericarditis 1743620 (8)研究h 非常seriousb seriousi seriousg seriousj 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 心包皮炎在ACAM2000疫苗接种者中可能非常罕见，但证据非常不确定。随机效应模型荟萃分析发现，心肌心包炎的总发病率为每100，000名ACAM2000疫苗接种者131例，95%CI为28-607。八项研究共报告了269例心肌心包炎，共有1，743，620名疫苗接种者。 严重不良事件：神经系统严重不良事件k 843744 非常 不严重的 seriousg 不是seriousm 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 ACAM2000疫苗接种者可能不会发生 (4)研究l seriousb 神经系统严重不良事件，但证据非常不确定。 四项研究中没有报告神经系统不良事件， 明确告知这一结局。 严重不良事件：牛痘湿疹或多形性红斑、进行性牛痘或全身性牛痘 843744 (4)研究l 非常seriousb 不严重的 seriousg 不是seriousm 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 在ACAM2000疫苗接种者中，牛痘湿疹或多形性红斑、进行性牛痘或全身性牛痘可能非常罕见，但证据非常不确定。我们在研究中发现了五例全身性牛痘（McNeil2014），一例湿疹牛痘（McNeil2014），一例进行性牛痘（McNeil2014），明确告知这些结局。Beachkofsky2010（由于这是一个案例研究，因此被排除在本综述之外）描述了ACAM2000全身牛痘的另一例。 严重不良事件:自体接种 843714 (3)研究n 非常 seriousb 不严重的 seriousg 不是seriousm 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 ACAM2000疫苗接种者中自动接种可能非常罕见，但证据非常不确定。 研究中总共描述了五例自身接种病例，告 知了这一结局。 任何情况下眼痘苗病毒的报道。 严重不良事件:与疫苗相关的死亡 1732264 (6)研究o 非常 seriousb 不严重的 seriousg 不是seriousm 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 ACAM2000疫苗接种者可能不会发生与疫苗有关的死亡，但证据非常不确定。在报告此信息的六项研究中，1，732，264名疫苗接种者中有两名死亡（如果与疫苗相关，则未确认）。p 严重不良事件：需要住院治疗的不良事件 834465 (1 观察性研究)问 不严重 的 不严重的 seriousgr 不严重的 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 在ACAM2000疫苗接种者中，需要住院治疗的不良事件可能非常罕见，但证据非常不确定。834，465名疫苗接种者中有143人（每10万人中有17人）住院。但是，没有具体说明住院治疗是否与疫苗有关。 免疫原性:疫苗接种 2268 (6)研究t 非常 seriousb 不严重的 不严重的 不是seriouse 没有一个 ⨁⨁◯◯ 低 接种ACAM2000疫苗的接种者比例可能很高，但证据尚不确定。ACAM2000疫苗接种者的比例从84%到100%不等。 免疫原性：血清转换的疫苗接种者百分比 317 (4)研究 非常 seriousb 不严重的 seriousv 不是seriouse 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 ACAM2000疫苗接种者使用MPXV中和抗体达到血清转化的比例可能很高，但证据非常不确定。我们没有发现使用MPXV中和抗体进行血清转化的研究，但达到血清转换（非MPXV特异性）的ACAM2000疫苗接种者的比例从76%到97%不等。 对猴痘感染的临床有效性/有效性-未报告 - - - - - - - 我们没有发现评估这一结局的临床研究。ACAM2000一级预防性疫苗接种与不接种猴痘疫苗的临床有效性/疗效尚不清楚。ACAM2000对MPX的临床有效性/疗效是从间接证据推断的，例如动物激发试验的疗效数据、ACAM2000与Dryvax相比的免疫原性数据以及刚果民主共和国的间接监测数据。 解释 一个。6项随机对照试验（H-400-002;H-400-003;H-400-005;H-400-009;H-400-012;痘-MVA-006）;一项非对照试验（VA-006）;一 观察性研究(h-406-004)。 b.设计不受控制，缺乏盲法，结局测量和报告不一致，选择性结局报告风险不明确。 c.我们没有因不一致而降级，因为研究结果一致指出结局的频率很高。 d.我们没有因为间接性而降级。尽管来自大型人群项目的安全性数据有限，但我们认为纳入证据中捕获的安全性可以反映大多数人群中的当地不良事件。 e.我们没有因为不精确而降级，因为研究样本通常有能力检测这种结果，这是很常见的。 f.6项随机对照试验（H-400-002;H-400-003;H-400-005;H-400-009;H-400-012;痘-MVA-006）;一项非对照试验（VA-006）和两项 观察性研究(h-406-004;麦克尼尔公司2014)。 g.研究是在受控背景下对选定的人群进行的，例如健康受试者和军事人员的试验。疫苗的一般使用可能会揭示在这些情况下未观察到的效果。 h.四项随机对照试验（H-400-002;H-400-009;H-400-012;H-400-005）;四项观察性研究（麦克尼尔2014;H-406-005;H-406-004;恩格勒2015）。 i.I2=99%显示出显著的统计异质性。 j.尽管金属分析指出心肌心包炎的发病率较低，但其95%置信区间足以降低证据的质量。 k.疫苗接种后脑炎（PVE）、疫苗接种后脑脊髓炎（PVEM） l.两项随机对照试验（H-400-002;H-400-005）;2项观察性研究（H-406-004;麦克尼尔2014）。 m.至少有一个研究样本被赋予检测结果的功效。 n.一项随机对照试验（H-400-005）;两项观察性研究（麦克尼尔2014;H-406-004）。 o.三项随机对照试验（H-400-005;痘-MVA-006;H-400-002）;一项非对照试验（VA-006）;两项观察性研究（麦克尼尔2014;H-406-005）。 p.一名受试者显示心肌炎（扩张型心肌病），肝脏梗死/坏死和右肾上腺出血/坏死（McNeil2014）。另一例死亡归因于横纹肌溶解，尸检时无心肌炎证据（H-406-005 ）。尚未确认疫苗是否导致死亡。 q.只有麦克尼尔2014报告了这一结果。 r.没有具体说明住院是否与疫苗有关。 s.我们没有因不精确而降级，因为研究样本有能力检测这一结果。 t.5项随机对照试验（ACAM2000_FDA_Study1;ACAM2000_FDA_Study2;H-400-002;痘-MVA-006;H-400-005）;一项观察性研究（Pugh2014）。u.四项随机对照试验（H-400-005;H-400-002;H-400-003;痘-MVA-006）。 v.我们没有发现任何研究证明MPXV中和抗体在接种疫苗的个体中。 附件2：调查结果摘要：对猴痘暴露风险高的人进行MVA-BN一级预防性疫苗接种与不接种疫苗的比较 确定评估 总结调查结果 参与者(研究) 偏见的风险 不一致 模棱两可 不精确 发表偏倚 整体 确定性的证据 影响 当地的不良事件 5921 (6)研究 非常 seriousb 不是seriousc 不是seriousd 不是seriouse 没有一个 ⨁⨁◯◯ 低 MVA-BN疫苗的局部不良事件可能非常频繁，但证据尚不确定。 通常报告的局部不良事件是注射部位疼痛 （高达85%），包括运动受限，发红（高达61%），瘙痒（高达18%），肿胀（高达52%），硬结和瘙痒（高达43%） 系统性不良事件 5457 (6)研究f 非常 seriousb 不是seriousc seriousg 不是seriouse 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 MVA-BN疫苗接种者可能经常发生全身不良事件，但证据非常不确定。全身症状频繁出现，如肌肉疼痛（高达43%），疲劳（高达30%），不适（高达17%），发烧（高达2%），发冷（高达10.4%），头痛（高达34.8%）和恶心（高达17.3%）。 Myopericarditis 9713 (19)研究h 非常 seriousb 不是seriousi seriousg 非常seriousj 没有一个 ⨁◯◯◯ 非常低的 MVA-BN疫苗接种者可能不会发生心肌梗膜炎，但证据非常不确定。 纳入的研究未发现任何心肌心包炎病例。 POX-MVA-013报告说，其2，798名MVA-BN疫苗接种者中有一名存在潜在的心肌炎（但该病例不符合CDC的定义）。 严重不良