猴痘疫苗和免疫接种：临时指南，2022 年 8 月 24 日

猴痘疫苗和免疫接种 临时指导 2022年8月24日 1 内容 缩写3 管理人员概括4 介绍6 原则7 额外的WHO指导7 建议....................................................................................................................... ……………………………………………………………………………………………………………………………………9 推荐1–疫苗接种政策发展9 推荐2–疫苗接种战略和爆发回复10 推荐3–曝光后预防性的疫苗接种(PEPV)12 推荐4–基本的预防性的（预曝光）疫苗接种(PPV)15 推荐5–疫苗接种为了特别的人口组17 推荐6–选择的疫苗为了猴痘18 推荐7–全球的协调和疫苗供应19 背景20 疫苗和疫苗发展20 天花疫苗政策21 疫苗安全22 疫苗研究24 疫苗储备金24 指导发展25 过程和方法25 限制25 宣言的兴趣25 资助者25 桌子的更新26 计划为了更新26 贡献者27 附件：额外的天花和猴痘资源28 2 缩写 GACVSID 梅里MPXMPXV 男男性接触者NITAG 聚乙二醇P个H人EIC防护感装染备者PPV 随机对智照者试验九月WHO 全球疫苗安全咨询委员会皮内 监测未注册和研究性干预措施的紧急使用情况猴痘 猴痘病毒 与男性发生性关系的男性国家免疫技术咨询小组暴露后预防接种 个人保护设备 国际关注的突发公共卫生事件艾滋病病毒感染者 初级预防（暴露前）疫苗接种随机对照试验 免疫战略咨询专家组(SAGE) 天花根除计划世界卫生组织 3 执行摘要 全球应对猴痘的总体目标于2022年7月23日宣布 国际关注的突发卫生事件，是阻止人与人之间的传播，并尽量减少猴痘病毒发生的人畜共患传播。明智地使用疫苗可以支持 这是回应。该中间指南提供了世卫组织关于将疫苗用于以下方面的建议：猴痘。需要注意的是，效果和效果存在很大的不确定性。 在当前猴痘爆发的背景和特征下疫苗接种的有效性。本指南适用于所有国家，那些已确认人传人的国家和支持在当前或未发生猴痘爆发的国家做好准备和准备工作人口。它将在信息可用时更新。 一般的 猴痘是由猴痘病毒引起的传染病（MPXV).这种双链DNA病毒是痘病毒科正痘病毒属的成员， 与引起天花的病毒有关（1980年根除）。 猴痘暴发的控制主要取决于公共健康措施 监测、接触者追踪、病人的解决和护理。虽然小痘疫苗是预计对猴痘提供一些保护，功效数据有限。 此处提供的大多数临时疫苗接种建议都涉及标签外使用。 2022年7月23日，世卫组织宣布全球猴痘疫情为公共卫生事件国际关注的紧急事件（PHEIC）。 内部建议摘要 根据目前评估的风险和收益，无论疫苗供应情况如何，质量目前不需要也不建议接种猴痘疫苗。 公共卫生措施可以控制猴痘的人际传播 包括监测、早期病例发现、诊断和护理、隔离和接触者追踪，并通过联系人进行自我监控。 在管理应对措施时，疫苗接种应被视为一项额外措施补充初级公共卫生干预措施。 围绕免疫接种小痘或猴痘疫苗的所有决定应由基于风险和收益的联合评估，共同临床决策 医疗保健提供者和潜在的疫苗接种者，视具体情况而定。在个人水平，疫苗接种不应替代其他保护措施。 暴露后预防性疫苗接种(PEPV)：针对病例的密切接触者（定义为，看推荐上3–曝光后上一页实体ve疫苗接种（PEPV))，PEPV与建议在任何发病前接种适当的第二代或第三代疫苗 症状，理想情况下是在首次接触后的四天内（如果没有接触，最多14天）症状），以预防疾病发作或减轻疾病严重程度。 初级预防（暴露前）疫苗接种(PPV)：建议个人使用PPV高暴露风险包括：个人但不限于自我认定为 同性恋或双性恋ual或其他男男性行为者(MSM)或其他individualswith多个性伴侣；和处于高暴露风险的卫生工作者、实验室人员 与正痘病毒合作，临床实验室人员进行诊断测试 4 对于猴痘，疫情应对小组成员（由国家公共卫生部门指定）当局）。 V接种计划应附有： ○一场强有力的信息宣传活动，告知疫苗接种者大约需要2年完成一系列完整的疫苗接种后数周（1或2剂，具体取决于 产品），让我有能力开发elop，并且保护级别由疫苗接种目前未知；和 ○强大的药物警戒。 应尽一切努力在以下框架内接种猴痘疫苗 合作研究，包括随机对照试验(RCT)。在哪里观察 考虑研究设计时，应仔细规划它们以尽量减少偏倚，并包括用于临床和结果数据的标准化数据收集工具。 疫苗 一些国家维持战略性供应天花疫苗的采购 1980年结束的小痘根除计划(SEP)。这些第一代自那时以来，国家储备中的疫苗不推荐用于猴痘这一次，因为它们不符合当前的安全和制造标准。 多年的研究导致了新的和更安全的（第二，特别是第三代）天花疫苗，其中一些可能对猴痘有用。二 疫苗（MVA-BN和LC16）已在多个司法管辖区获得批准用于预防猴痘。 目前，更新的、特别是第三代疫苗的供应受到限制，而且加强疫苗获取的方法正在讨论中。 较早版本的更改 这是2022年6月24日发布的指南的更新版本。修订版包含本文档末尾的修订表中概述的次要更新，主要是 强调有猴痘风险的群体，以考虑预防性疫苗接种，并更新指南中使用的术语。 5 介绍 2022年4月，免疫战略咨询专家组(SAGE)工作组 天花和猴痘疫苗的建立是为了向世界卫生组织(WHO)提供建议关于使用猴痘疫苗和更新2013年使用小痘疫苗的建议 疫苗1 虽然猴痘是一种人畜共患疾病，但人类猴痘自1970年以来已有报道，其中近年来频率上升。已鉴定出猴痘病毒的两个进化枝，进化枝I和 进化枝II.2自2017年以来，世卫组织非洲区域的七个国家报告了疫情，其中许多在 森林覆盖的农村地区。然而，以往报告猴痘的国家越来越多未受影响的地区。刚果民主共和国，CladeI曾去过那里 2022年1月至7月，已报告超过2266例疑似病例。3在尼日利亚， 自2017年爆发以来报告的550多例病例中，已确定了CladeII，许多发生在城市和城郊地区，人与人之间的传播越来越多。4 2022年7月23日，世界卫生组织总干事宣布多国猴痘爆发将成为国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC).5 所有国家的监测都在迅速扩大，世卫组织预计将报告更多病例。 2022年1月1日至8月23日，已向世卫组织报告了41000多例猴痘病例来自96个成员国，超过60%的病例报告人来自美洲地区 38%的病例来自欧洲地区。目前，报告的大多数病例是MSM 连接的社交和性网络。预计病例也将继续在其他人群。 过去已知猴痘会在人与人之间传播，一般需要 长时间的密切接触，例如近距离的面对面接触，或皮肤与皮肤的身体接触6此类接触可能发生在一系列环境中，包括在家中、社交场所或性场所网络，或在医疗保健环境中。 猴痘可以以经典描述的方式或较少的典型特征在临床上出现，如病情较轻、病灶较少或较不广泛播散、病灶出现之前 1免疫战略咨询专家组(SAGE)会议。2013年11月：结论和 建议。可在：www.who.int/publications/i/item/WER8901https://www.who.int/publications/i/item/WER8901，8月3日访问2022. 2猴痘病毒的进化枝I以前称为刚果盆地或中非进化枝，而进化枝II是 以前称为西非分支。 3爆发和紧急情况公报，第31周：2022年7月25日至31日。（www.afro.who.int/health-topics/disease- 爆发/爆发和其他紧急情况更新，2022年8月9日访问）。 4Yinka-OgunleyeA等人。与HIV感染相关的猴痘风险和死亡率：国家病例控制 在尼日利亚学习。柳叶刀预印本。https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4172063，8月9日访问2022. 5国际卫生条例(2005)(IHR)突发事件委员会第二次会议关于多 全国爆发猴痘。(www.who.int/news/item/23-07-2022-second-meeting-of-the-international- 卫生条例-(2005)-(ihr)-emergency-committee-regarding-the-multi-country-outbreak-of-monkeypox,2022年8月9日访问）。 6虽然也有可能通过精液或阴道液等其他体液传播，但 这尚未得到证实，也不是在性行为期间发生接触的必要条件。 6 全身症状，例如发烧，或在不同发展阶段出现病变。在当前的疫情和传播机制中正在观察到这种非典型特征不同的上下文没有完全理解。 提供本疫苗接种临时指南是为了支持全球应对措施，以帮助阻止 在不断变化的情况下爆发猴痘。7了解可能需要接种的不同疫苗的信息。可用，请参阅这些建议后面的背景部分。小痘和 猴痘疫苗几乎是由各国政府独家采购的，而不是 可在私人市场上使用。在这种情况下，任何使用小痘或猴痘的决定疫苗接种应与国家卫生当局协商。 原则 与SAGE天花和猴痘疫苗工作组的专家协商以及进一步的临时建议错误！未定义书签。署长发出—— 总体而言，世卫组织提出以下原则来支持这些建议： 世卫组织临时指南应广泛，以指导国家当局制定 他们自己的猴痘疫苗接种政策和战略，以支持准备和应对。 2013年，世卫组织就使用小痘疫苗提出了建议。这些额外的世卫组织更新的临时建议适用于猴痘的预防和控制 只要。随着更多信息的可用，它们将被更新。 提供本指南是为了支持响应的战略性作用，其中包括信息和通信、公共卫生行动和循证规划。8 确立人权原则、国际社会和所有个人的尊严和尊严社区应支持这些建议的规划和实施。 其他世卫组织指南 世卫组织还发布了以下猴痘相关指南： 猴痘监测、病例调查和接触者追踪； 猴痘病毒（MPXV）实验室检测； 猴痘临床管理与感染防控； 猴痘爆发的风险沟通和社区参与（RCCE）； 猴痘：针对男同性恋、双性恋和其他男男性行为者的公共卫生建议； 当前猴痘爆发期间的聚会建议； 7本出版物中包含的建议基于独立专家的建议 被认为是现有的最佳证据，风险–利益分析和其他因素，视情况而定。本刊可能包括在剂型、剂量方案中针对适应症使用医药产品的建议， 未包含在批准的标签中的人口或其他使用参数。相关利益相关者应熟悉适用的国家法律和道德要求。世卫组织不承担任何责任 为任何用途采购、分销和/或管理任何产品。 8世卫组织猴痘研究-哪些研究设计可用于解决剩余的知识空白 猴痘疫苗？（https://www.who.int/news-room/events/detail/2022/08/02/default-calendar/who-猴痘研究---什么研究设计可以用来解决猴痘的剩余知识差距 疫苗，2022年8月9日访问） 7 更多信息，请以下列形式提供给公众的关于猴痘的信息：问答(Q&A)以及相应的WHO网站。 8 建议 建议1–疫苗接种政策制定 推荐： 强烈鼓励世卫组织会员国召开国家免疫 技术咨询小组(NITAG)审查证据并制定政策建议用于与国情相关的猴痘疫苗的使用。按照 世卫组织宣布国际关注的突发公共卫生事件尤为重要各国支持早期和及时的有效性/有效性研究，并确保做好准备在需要时立即实施疫苗接种。 评论： 疫苗供应、各国监管授权和疫苗剂量需求随着 此次暴发的范围和规模已得到表征和更好地理解。疫苗 在当前流行病中对猴痘的疗效/有效性仍不确定。同时进一步收集了临床数据，各国应准备考虑使用第三代 批准用于猴痘的疫苗，以及选定的第二代小痘疫苗 猴痘。收益-风险分布因产品而异。鉴于目前的疫苗供应限制，各国正在考虑或已批准9五分之一的皮内(ID)给药途径 作为替代给药方案