专注内分泌药物专精特新，打造品牌细分市场

专注内分泌药物的专精特新企业，2022Q1-Q3营收同比增长24.74% 德源药业成立于2004年，是一家专注于内分泌领域药物为主的研发、生产和销售的制药公司，已发展成为国内有一定知名度的代谢病综合征、慢病药物供应商，被认定为“国家高新技术企业”，2020年江苏省专精特新企业。2022三季度实现营收4.70亿元（+24.83%）。参考2022年半年报，德源营收中糖尿病类药、高血压类药销售收入占比分别为76.47%、22.96%。从2014年以来，德源药业期间费用率持续下降，研发费用率稳定保持在10%以上，目前共有20项授权专利。我们预计2022-2024年的归母净利润分别为9,004/10,938/14,192万元，对应EPS分别为1.38/1.68/2.18元/股，对应当前股价的PE分别为12.4/10.2/7.9倍。首次覆盖给予“增持”评级。 糖尿病与高血压药市场逐年增长，未来用药潜力大 根据IDF预测数据，2045年全球糖尿病人数预计达到7.8亿。2021年中国成年发病人数为140.9百万人，糖尿病市场规模增速突破了18%。IDF预计，2045年，中国成年发病人数会突破174万人。高血压患病人群有年轻化趋势，18-44岁年龄组的患病人数增长率最高，为25.47%；60岁以上的老人患病率逼近60%。考虑到我国人口基数，未来糖尿病与高血压用药市场较大。德源药业产品服务患者人数逐渐增加，促进了销售规模的扩大，产品销售数量1-9月同比增长26.83%，7-9月同比增长37.64%，为销售收入增长打下了坚实的基础。 品牌细分市场优势，主要产品市场占有率可观 德源药业先后打造出“瑞彤”、“复瑞彤”等多个行业知名品牌，主要产品在细分市场中均取得了一定的占有率。主要产品在细分市场中均取得了一定的占有率。根据公司的招股书数据，2019年公司盐酸吡格列酮片（瑞彤）市场占有率19.54%，排名第二；吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤）市场占有率6.79%，排名第二；盐酸二甲双胍缓释片市场占有率0.87%，排名第十三；那格列奈片（唐瑞 ）市场占有率25.97%， 排名第二 ；坎地氢噻片 （波开清 ）市场占有率100%，在糖尿病等领域树立了良好企业知名度与较强的品牌优势。 风险提示：产品研发风险、主要原辅材料供应风险、在售药品一致性评价风险 财务摘要和估值指标 1、公司情况：专注内分泌的专精特新“小巨人” 德源药业成立于2004年，是一家专注于内分泌领域药物为主的研发、生产和销售的医药制造企业，已发展成为国内有一定知名度的代谢病综合征、慢病药物供应商，被认定为“国家高新技术企业”。公司于2014年12月完成了股份制改造，2015年7月14日成功在新三板挂牌。自2016年以来连年进入新三板创新层，并于2021年1月成功在新三板精选层挂牌上市，11月15日成为北京证券交易所首批上市企业。德源药业还在南京设立了南京德源药业有限公司，为致力于药品研发、生产、技术咨询与服务的专业人才提供更广阔的发展空间。 图1：2021年成为北京证券交易所首批上市企业 德源拥有化学药品注册批件14个，原料药注册批件2个，另有5个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，分别是瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片等。 1.1、业务布局：糖尿病类药为主力产品，高血压类产品占比大幅增长 德源药业自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。产品线上在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合症领域扩展。 目前德源药业的10个主要产品涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病治疗领域。“瑞彤”盐酸吡格列酮荣获2016江苏省医药行业优秀产品品牌（内分泌及激素类）荣誉称号；“复瑞彤”吡格列酮二甲双胍片国家科学技术部评定为国家重点新产品。公司产品的一致性评价工作有序推进，主要品种均通过或视同通过一致性评价。 表1：目前主要产品涉及糖尿病、高血压以及周围神经疾病治疗领域 德源的制剂生产线和原料药生产线全部通过新版GMP认证，并通过质量管理体系（ISO9001）、环境管理体系（ISO14001）、职业健康安全管理体系（ISO45001）和能源管理体系（ISO50001）认证，2020年通过两化融合管理体系认定，并首批获得江苏省绿色工厂称号。固体制剂工厂拥有国内领先的智能车间系统，实现了生产和管理智能化、自动化。 德源药业的历史业绩稳健 ，近年来的营收和归母净利润增速都维持在20%~30%。2022Q1-Q3期间，德源药业实现销售收入4.70亿元，同比增长24.74%； 归母净利润7,017.11万元，同比增长26.68%，实现扣非净利润6,013.95万元，同比增长18.89%。 图2：历史收入持续增长，近4年来增长率逐年上升 图3：归母净利润持续增长 产品结构向多元化改善。根据德源2022年半年报披露，糖尿病药品占比从2016年的98.25%下降至76.47%，高血压类药占比从2016年的1.75%增加至2022年的22.96%。目前在售高血压产品仅一个，为坎地氢噻片。 图4：产品结构向多元化改善 高血压产品的销售增长率在所有产品中最高，2021年的增长率达到了168.53%。 2022上半年的罕见病类药的销售收入对比2021年全年的数据的增长率已经达到了达到46.69%。 综合来看，德源药业的主要产品线为治疗糖尿病类的盐酸吡格列酮片，其他产品如那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片和坎地氢噻片等也有较大市场需求，近两年销售增长趋势明显，逐步降低了主导产品结构单一的风险。 图5：治疗糖尿病类的产品是营收主力 图6：毛利率高，净利率稳定在15% 因为业务结构的逐步调整，德源药业的毛利率处于78%-85%，净利率基本稳定维持在15%左右。 自2014年以来，德源药业的期间费用逐年升高，但是期间费用率的趋势为逐年降低，从70%左右降低至60%。长期趋势上，德源药业的管理费用自2017年以来呈增长趋势，但管理费用率基本稳定在10%。总体来说，期间费用率和管理费用率整体管控较好，随着公司规模的增长而逐年降低。 2022年1-9月的销售费用为19844.11万元，较上年同期增长29.15%，占销售收入比率为42.19%。主要原因是销售费用中工资薪金的增加和坎地氢噻片、吡格列酮二甲双胍片等在售产品的营销推广投入支出的增加。销售费用率自2015年达到最高占比49.02%后，随着公司经营规模的扩大，销售费用率占比有所下降，2022年销售费用率为42.19%。 图7：期间费用率逐年降低 图8：管理费用率逐年降低 图9：销售费用率基本稳定 图10：财务费用率近两年均为负值 1.2、创新研发：获20项授权专利，研发费用率稳定保持10%以上 德源药业重视创新专利研发，为国家级高新技术企业，是2020年度省专精特新“小巨人”企业，获得过多项省级和国家级创新方面荣誉。 表2：获得多项省级和国家级创新方面荣誉 截至2022年半年度报告资料，德源药业共获得授权专利20项，包括发明专利15项，外观专利4项，实用新型1项。 图11：研发费用率稳定保持在10%以上 图12：德源重视创新专利研发 在新产品研究方面，2022年前三季度，德源药业共投入科研经费5080.57万元，占母公司销售收入的比例为10.80%。 表3：2022年那格列奈片等完成一致性评价，卡格列净片等新品研究有进展 2、行业情况：糖尿病药市场稳增长，高血压患病率达27.5% 2.1、糖尿病类药物市场稳健增长，2021年增速突破18% 糖尿病是一种由于胰岛素分泌或作用缺陷而导致的慢性疾病。糖尿病患者无法有效利用葡萄糖，长期的高血糖（高血糖症）会损伤机体组织。 2021年12月6日，IDF全球糖尿病概览（第10版）发布：2021年，20-79岁的成年人中有5.37亿（10.5%）糖尿病患者，预计到2030年糖尿病总人数增至6.43亿(11.3%)，超过120万儿童和青少年患有1型糖尿病。一半以上(54%)在15岁以下； 全球估计有2.4亿人糖尿病人未确诊；2021年糖尿病导致670万人死亡。 表4：糖尿病患者人数（20岁至79岁）排名前十的国家（百万） IDF预测，2045年，全球糖尿病人预计达到7.8亿，中国成年发病人数预计突破174万人。近年来，除了2020年糖尿病市场规模为负增长之外，其余年份的糖尿病药物市场规模增速长期在10%以上，2021年的增速达到了18.04%。 图13：2021年，我国糖尿病药物市场规模增长率突破了18% 2.2、高血压药市场：患者群体年轻化，总增长率27.5% 高血压是一种常见的心血管慢性疾病。近年来，人口老龄化、生活水平提高、生活习惯改变等因素共同作用，导致了我国高血压患者人数不断增多。 图14：患者群体年轻化，18-44年龄组增长率高达25.47% 据《2021中国卫生健康统计年鉴》数据，2020年，我国18岁以上人群高血压患病率为27.5%，60岁以上的老人患病率逼近60%，而患病率最低的18-44岁区间的患病人数在2012到2020期间的增长率高达25.47%。考虑到我国人口基数，未来高血压用药市场较大。 2.3、仿制药市场：“集采”政策推动“仿制药替代”效应持续加强 从专利角度，药品（中药产品除外）可以分为专利药、原研药、仿制药等。专利药是最早研发并提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。当专利药过了专利保护期，由原生产商生产的药品称为原研药。当专利药过了专利保护期，其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。 Evaluate Pharma此前发布的一份报告显示，药品专利到期预计将于2022-2026年间使全球2140亿美元的处方药面临市场销售风险。根据CPM数据，2021、2022年专利到期药物分别为38种、29种。大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动API需求量持续增加。 2019年9月，第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。在首批国家“集采”的25种药品中，中选的仿制药达22个，占88%。2021年，开展胰岛素专项采购,首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。2022年来，不论是国采还是地方集采，“提速扩面”将成为带量采购的核心关键。截至2022年2月，国家集采已经开展六批7轮（含“4+7扩围集采”），覆盖234种药品，涉及金额约2400亿元，占公立医疗机构化药和生物药采购金额约30%。除第六批胰岛素专项集采外，前五批针对的均为化药领域，覆盖218个品种。 随着“集采”政策的持续实施，用药结构不断优化，“仿制药替代”效应持续加强。2021年中选仿制药市场份额从实施前一年的27.1%增长到84.4%，原研药市场份额从实施前一年的28.9%下降至11.7%。 图15：2021年全球医药市场规模达到13934亿美元 图16：2020年，中国药品市场结构仿制药占比最高 目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由2014年的6,510.3亿元增长至2018年的7,792.1亿元，年复合增长率达4.6%。近五年来，得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响，中国仿制药行业市场规模持续快速增长。 趋势上，率先通过一致性评价的仿制药迎来发展契机。多项政策加速推进我国仿制药一致性评价工作。率先通过一致性评价的品种市