核心产品商业化持续推进，差异化布局全球研发管线

两大核心产品销售持续增长。荣昌生物 2022 年前三季度实现营收 5.70 亿元（+397%），单三季度营收 2.19 亿元（+162%）；营收大幅增长因泰它西普和维迪西妥单抗进入医保之后销售持续放量。另外，营收的增长也来源于Seagen 的技术服务收入增加。前三季度公司净亏损 6.88 亿元，与上年同期持平；单三季度亏损 1.99 亿元（上年同期亏损 2.44 亿元）。 研发投入维持增长，在手现金充沛。荣昌生物前三季度的研发费用为 6.63亿元（+26.3%），随着泰它西普和维迪西妥单抗海外临床的开启，以及后续适应症研发的推进，预计研发费用会有持续的增加。前三季度销售费用为2.78 亿元（+116%），销售费用率为 48.7%，控制在合理水平。截至三季度末的在手现金（含交易性金融资产）约 25 亿元，在手现金充沛。 维迪西妥单抗有望拓展医保适应症。维迪西妥单抗的尿路上皮癌适应症在今年初获批，有望在 2022 年底通过谈判纳入医保。作为差异化设计的HER2-ADC，维迪西妥单抗在尿路上皮癌中的临床数据优秀，有望在纳入医保之后，快速提升渗透率。 风险提示：研发进度不及预期、商业化不及预期投资建议：首次覆盖，给予 “增持”评级 荣昌生物是国产 ADC 药物的领军企业，拥有差异化和全球化的研发管线。两大核心产品进入医保后销售持续增长，并且在海外的临床以及后续适应症的开发均顺利推进。我们预计泰它西普和维迪西妥单抗未来的销售放量将是支持公司营收端快速增长的核心驱动力，预计 2022-2024 年的营收分别为8.12/14.28/21.27 亿元，同比增长-43.1%/75.9%/48.9%，归母净利润分别为-8.54/-6.30/-3.91 亿元。结合绝对估值和相对估值，我们认为公司的合理股价区间为 89.91~97.73 元，相对当前股价有 14%~24%的上涨空间；首次覆盖，给予“增持”评级。 盈利预测和财务指标 两大核心产品销售持续增长。荣昌生物 2022 年前三季度实现营收 5.70 亿元（+397%），单三季度营收 2.19 亿元（+162%）；营收大幅增长因泰它西普和维迪西妥单抗进入医保之后销售持续放量，另外，营收的增长也来源于 Seagen 的技术服务收入增加。前三季度公司净亏损 6.88 亿元，与上年同期持平；单三季度亏损1.99 亿元（上年同期亏损 2.44 亿元）。 图1：荣昌生物营收（亿元） 图2：荣昌生物归母净利润（亿元） 图3：荣昌生物单季度营收（亿元） 图4：荣昌生物单季度归母净利润（亿元） 研发投入维持增长，在手现金充沛。荣昌生物前三季度的研发费用为 6.63 亿元（+26.3%），随着泰它西普和维迪西妥单抗海外临床的开启，以及后续适应症研发的推进，预计研发费用会有持续的增加。 前三季度销售费用为 2.78 亿元（+116%），销售费用率为 48.7%，控制在合理水平。截至三季度末的在手现金（含交易性金融资产）约 25 亿元，在手现金充沛。 图5：荣昌生物研发费用（亿元） 图6：荣昌生物销售费用（亿元） 图7：荣昌生物管理费用（亿元） 图8：荣昌生物毛利率 荣昌生物：ADC 赛道领跑者，核心产品实现商业化 荣昌生物于 2008 年由荣昌制药与房健民博士共同创立。荣昌生物致力于在自身免疫疾病、肿瘤疾病和眼科疾病领域开发具有重要临床价值的生物药物。公司自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物的开发与生产。公司现已有 7 款产品进入临床试验阶段并用于治疗 20余种适应症。其中，泰它西普、维迪西妥单抗、RC28 三款产品为公司核心产品，并在临床试验中展现出了良好的疗效和安全性，可用于满足相关疾病领域临床需求，具备较强的市场竞争力与差异化优势。公司于 2020 年 11 月在港交所上市，2022 年 3 月于上交所科创板上市。 图9：荣昌生物发展历程 自然人王威东、房健民、林健、熊晓滨、王荔强、王旭东、邓勇、杨敏华、温庆凯、魏建良通过烟台荣达、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建、RongChang Holding Group LTD 及 I-NOVA Limited 合计控制本公司的股权，为本公司的共同实际控制人。其中，王威东为公司董事长，房健民为公司 CEO、CSO。 图10：荣昌生物股权结构及主要子公司 核心管理团产业经验丰富，创新药开发能力强。公司的联合创始人、CEO、CSO 房健民博士 1998 年获得加拿大 Dalhousie University 生物学博士学位，并于 1997年至 2000 年期间在哈佛大学医学院外科、波士顿儿童医院开展专注于癌症方面的博士后研究。房博士是公司的核心产品（包括泰它西普、维迪西妥单抗和 RC28）的发明者，为公司带来抗体和融合蛋白工程和优化方面的丰富专业知识。公司的首席医学官何如意博士于 1999 年 7 月取得美国霍华德大学内科医学博士学位，1999 年至 2016 年在 FDA 药审中心担任医学主任、医疗团队负责人、代理副总监等职务；之后历任药品审评中心的首席科学家、国投招商投资管理有限公司的医药健康首席科学家。 表1：荣昌生物管理层主要职责及履历 表2：荣昌生物核心技术人员 研发管线深厚，核心产品获批上市。荣昌生物的研发管线包括 ADC、抗体、融合蛋白等多种药物形态，核心产品泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）先后获批上市，并均在 2021 年底进入医保目录，商业化销售持续放量。另外，公司还将维迪西妥单抗的海外权益授权给 Seagen，2 亿美元的首付款和最高 24 亿美元的里程碑付款。公司的 RC28（VEGF/FGF 融合蛋白）、RC108（MET-ADC）、RC118（CLDN18.2-ADC）、RC8（间皮素-ADC）和 RC98（PD-L1 单抗）等分子均处于临床阶段，将成为后续的成长储备。 表3：荣昌生物在研管线（临床阶段） 泰它西普：潜在 BIC 的双靶点融合蛋白 泰它西普/Telitacicept（RC18）是一种 TACI-Fc 融合蛋白，通过靶向 BLyS 及 APRIL（与 B 细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子）来治疗包括系统性红斑狼疮（SLE）等在内的多种 B 细胞介导的自身免疫性疾病。结构上，泰它西普是将 BLyS 受体 TACI（一种跨膜蛋白，属肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL 和 BLyS）的胞外特定的可溶性部分与人类天然的 IgG1 Fc 片段构建成的融合蛋白。作用机制上，泰它西普可基于 TACI 受体对 BLyS 和 APRIL 两种配体的高亲和力，阻止 BLyS 和 APRIL 与它们的细胞膜受体（TACI，BCMA，BAFF-R）之间的相互作用，从而阻断 BLyS 和 APRIL 对 B 淋巴细胞增生和 T 淋巴细胞成熟的促进作用，达到治疗多种自身免疫性疾病的目的。 图11：泰它西普分子结构 图12：泰它西普作用机制 泰它西普于 2021 年 3 月获 NMPA 附条件批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），而 3 期确证性临床也正在进行中。另外，泰它西普用于类风湿关节炎（RA）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等适应症的 3 期临床正在进行中；IgA 肾炎、干燥综合征（SS）、多发性硬化症（MS）、重症肌无力（MG）等适应症的临床也在推进中。除了在中国开展的临床，泰它西普还在美国进行临床开发：SLE 适应症已经在美国进入 3 期临床，而 IgA 肾炎适应症的 2 期临床也在进行中。 表4：泰它西普适应症开发情况 系统性红斑狼疮：泰它西普核心适应症，存在大量未被满足的临床需求 系统性红斑狼疮（SLE）是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。如不及时治疗，可能造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。系统性红斑狼疮的主要症状包括关节问题，皮肤和黏膜问题，肺脏问题，心脏问题，淋巴结和脾脏问题，神经系统异常，肾脏问题，血液问题，胃肠道问题，孕期问题等。系统性红斑狼疮的具体症状因人而异，且随着疾病进展可能逐渐加重。 SLE 患者大部分为育龄女性。系统性红斑狼疮的患病率具有明显的性别和人种特征，常见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群:大约 70%至 90%的狼疮患者是育龄女性，此外儿童（多数为女孩）、老年男性和女性、甚至新生儿也可能患病。 生物制剂在 SLE 中的应用将持续增加。根据弗若斯特沙利文报告，2020 年全球系统性红斑狼疮患者数量达到 779.55 万人（其中美国约 28.24 万人，中国约 103.49万人）。随着系统性红斑狼疮的患者基数不断增加以及临床对于生物药接受度的不断提高，潜在适用泰它西普治疗的系统性红斑狼疮患者人群也将持续增长。美国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群将由 2020 年的约 7.40 万人增加至 2025 年的约 7.80 万人，并预期进一步增加至 2030 年的约 8.22 万人；中国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群预期由 2020 年的约 28.03万人增加至 2025 年的约 40.35 万人，并预期进一步增加至 2030 年的约 42.39 万人。 生物制剂可显著增加患者缓解率并减少激素用量。目前 SLE 的治疗药物包括糖皮质激素、抗虐药、免疫抑制剂和生物制剂等多种药物。各类药物的疗效及不良反应差异很大，应尽可能根据患者的具体情况，制定个体化的治疗方案。对难治性（经常规治疗效果不佳）或复发性 SLE 患者，使用生物制剂能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率，降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量。 图13：SLE 患者用药指南 针对 SLE 适应症的生物制剂获批较少。目前仅有 3 款生物制剂获得 FDA 或 NMPA批准用于中重度 SLE 患者的治疗。贝利尤单抗靶向 BlyS，是首个获 FDA 批准用于SLE 治疗的生物制剂（2011），并且于 2019 年获批在中国上市。贝利尤单抗 2021年全球实现销售约 12 亿美元（+29.2%），近年来仍保持较为快速的增长。2021年，BLyS / APRIL 双靶点融合蛋白泰它西普在中国获批上市，1 型干扰素受体抗体 Anifrolumab 在美国获批上市。 表5：SLE 适应症获批上市的生物制剂 图14：贝利尤单抗全球销售额（百万美元） 泰它西普临床数据优秀。在一项中国开展的 ph2b 临床中，患者被随机分配至泰它西普 240mg/160mg/80mg 组或安慰剂组，实验组的主要临床终点 SRI-4 应答比例均显著优于安慰剂组。其中 PPS 集（n=192）中，240mg/160mg/80mg 组和安慰剂组在 48 周时的 SRI-4 应答率分别为 79.2%/69.6%/72.9%/32.0%（p<0.001）;而在 FAS集（n=249）中，240mg/160mg/80mg 组和安慰剂组在 48 周时的 SRI-4 应答率分别为 75.8%/68.3%/75.8%/33.9%（p<0.001）。作为 cross-trial 的对比，贝利尤单抗（10mg/kg）在两个 3 期临床中对比安慰剂在 52 周时的 SRI-4 应答率分别为 43%vs 34%和 58% vs 44%。 图15：泰它西普有效性数据（PPS） 图16：泰它西普有效性数据（FAS） SLE 适应症竞争格局良好。目前仅有 3 款生物制品获批治疗 SLE（中国和美国各两款），并且有 3 款处于 3 期临床阶段。针对 SLE 适应症的在研药物数量较多，而药物针对的靶点也较为分散，包括 BAFF（BlyS）、BTK、JAK、CD20、CD40 等；目前的临床数据来看，Blys 相关靶点的有效性数据较好。 维迪西妥单抗：具备差异化特征的 HER2-ADC 维迪西妥单抗/Disitamab vedotin（RC48）是一种抗体