商业化稳步推进，管线布局全球研发

证券研究报告|2023年3月31日 荣昌生物（688331.SH） 商业化稳步推进，管线布局全球研发 公司研究·深度报告医药生物·生物制药 投资评级：增持（维持评级） 证券分析师：陈益凌021-60933167 chenyiling@guosen.com.cnS0980519010002 证券分析师：陈曦炳0755-81982939 chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 •ADC赛道领跑者，核心产品实现商业化。荣昌生物是中国抗体偶联药物（ADC）领域的领军企业，专注于ADC、融合蛋白等生物制药的研发、生产和销售，产品的治疗领域集中在自免和肿瘤领域。公司的核心产品泰它西普（BLyS/APRIL融合蛋白）和维迪西妥单抗（HER2-ADC）先后获批上市，且通过谈判纳入医保；2022年合计销售超7亿元，预计将在未来实现快速增长。泰它西普和维迪西妥单抗均已开展海外临床，有望凭借同类最佳的临床数据以及差异化的适应症布局实现全球市场的价值。公司后续的研发管线储备深厚，已有多个分子进入临床阶段，为下一阶段的成长打下坚实基础。 •泰它西普：SLE适应症潜在同类最佳，自免领域广泛覆盖。泰它西普是BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，在研适应症覆盖了多种B细胞介导的自体免疫疾病。在核心适应症系统性红斑狼疮（SLE）中，泰它西普的临床数据优于贝利尤单抗，具备同类最佳的潜力。泰它西普的适应症拓展潜力广阔，除了已获批上市的SLE之外，IgA肾病、类风湿关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病、干燥综合征、重症肌无力等适应症均已开启注册性临床；SLE、IgA肾病、重症肌无力等适应症同时在美国进行临床开发。 •维迪西妥单抗：具备差异化特征的HER2-ADC。维迪西妥单抗是首个获批上市的国产HER2-ADC，在HER2表达的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌中进行了广泛的临床布局，并且在尿路上皮癌中取得了优异的临床数据；维迪西妥单抗联合PD1单抗有望成为HER2表达的尿路上皮癌一线治疗的首选。公司与Seagen合作对维迪西妥单抗进行海外的临床开发，目前也在尿路上皮癌中进入了注册性临床阶段。 •商业化稳步推进，管线布局全球研发，维持“增持”评级。荣昌生物是中国ADC领域的领军企业，拥有差异化和全球化的研发管线。两大核心产品进入医保后销售持续增长，并且海外的临床以及后续适应症的开发均顺利推进。我们预计泰它西普和维迪西妥单抗未来的销售放量将是支持公司营收端快速增长的核心驱动力。由于23年一季度的销售仍受到疫情的一定影响，我们小幅下调23年营收预测至13.70亿元（前值14.28亿元），预计2023-2025年的营收分别为13.70/21.27/29.47亿元，同比增长77.4%/55.3%/38.5%，归母净利润分别为-7.39/-4.17/1.49亿元。结合绝对估值和相对估值，我们认为公司的合理股价区间为71.7~81.6元/股，相对当前股价有12%~28%的上涨空间，维持“增持”评级。 •风险提示：研发进度不及预期的风险、商业化进度不及预期的风险、医保降价超预期的风险、海外开发的风险 01 荣昌生物：ADC赛道领跑者，核心产品实现商业化 02 泰它西普：SLE潜在同类最佳，自免领域广泛覆盖 03 维迪西妥单抗：具备差异化特征的HER2-ADC 04 他山之石：Enhertu开拓HER2靶向治疗新格局 05 投资建议：核心产品快速放量推动营收增长 荣昌生物于2008年由荣昌制药与房健民博士共同创立。荣昌生物致力于在自身免疫疾病、肿瘤疾病和眼科疾病领域开发具有重要临床价值的生物药物。公司自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物的开发与生产。公司现已有7款产品进入临床试验阶段并用于治疗20余种适应症。其中，泰它西普、维迪西妥单抗、RC28三款产品为公司核心产品，并在临床试验中展现出了良好的疗效和安全性，可用于满足相关疾病领域临床需求，具备较强的市场竞争力与差异化优势。公司于2020年11月在港交所上市，2022年3月于上交所科创板上市。 图：荣昌生物发展历程 荣昌制药与房健民教 授共同创立荣昌生物 同济大学、烟台开 发区管委、荣昌生物三方签署《关于设立同济大学烟台生命科学研究院暨联合开办生物技术国际合作公司的协议》 泰它西普（RC18） 治疗中、重度类风湿性关节炎患者的Ⅲ期临床试验启动 通过港交所上市聆 讯，启动上市程序，由摩根士丹利、华泰国际及摩根大通担任联席保荐人 维迪西妥单抗获批HER2 阳性尿路上皮癌 2008年5月 2012年12月 2016年9月 2020年10月 2021年12月 2011年5月 2015年9月 2019年12月 2021年3月 2022年3月 2015年9月，维迪 西妥单抗（RC48）被批准进入临床 泰它西普首次申请 上市，FDA批准泰它西普在美国开展I期临床 泰它西普（RC18） 在中国获附条件批准上市 科创版上市， 实现“A+H”上市 泰它西普（RC18）被批准进入临床 自然人王威东、房健民、林健、熊晓滨、王荔强、王旭东、邓勇、杨敏华、温庆凯、魏建良通过烟台荣达、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建、RongChangHoldingGroupLTD及I-NOVALimited合计控制本公司的股权，为本公司的共同实际控制人。其中，王威东先生为公司董事长，房健民博士为公司CEO、CSO。 图：荣昌生物股权结构及主要子公司 表：荣昌生物管理层主要职责及履历 姓名加入集团时间现任职位主要职责个人经历 于1993年3月创办荣昌制药并自其成立起担任董事长及法定代表人；2013年6月至今担任迈百瑞生物董 王威东先生1993年3月董事长、执行 负责公司的整体管理、事；2015年1月至今担任荣昌生物美国董事；自2018年3月起担任第十三届全国人大代表，并获得“山 董事业务与战略规划 东省非公有制经济人士优秀中国特色社会主义事业建设者”、“烟台开发区功勋人物”、“扎根烟台 开发区创业二十年特殊贡献企业家”等称号。 房健民博士2008年10月 执行董事、首席执行官、首 负责公司的整体管理、于1998年5月获得加拿大达尔豪斯大学生物学博士学位，并于1997年至2000年期间在哈佛大学医学院外业务与战略规划，并全科、波士顿儿童医院开展专注于癌症方面的博士后研究。自2009年9月起担任上海同济大学生命科学和 面负责公司药物研发工技术学院分子医学教授、博士生导师，于2010年3月获得山东省“泰山学者海外特聘专家”称号，后担 席科学官作 任“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员。目前担任中国药学会理事、中国医药生物技 术协会单克隆抗体专业委员会的副主任委员、中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员。 何如意博士2020年5月 执行董事、首席医学官兼临床研究主管 负责公司的临床需求、于1999年7月取得美国霍华德大学内科医学博士学位。1986年7月后历任中国医科大学附属第一医院内医学支持、临床药理、科医生、美国国家卫生研究院的访问学者、霍德华大学医院及附属医院内科医生；1999年至2016年在注册合规、药物安全、FDA药审中心担任医学主任、医疗团队负责人、代理副总监等职务；之后历任药品审评中心的首席科学 临床研究及统计家、国投招商投资管理有限公司的医药健康首席科学家。 林健先生 2008年7月 执行董事 负责公司的整体管理、历任荣昌制药董事、迈百瑞生物董事、瑞美京医药董事、荣昌生物美国董事。 业务与战略规划 傅道田博士2019年9月总裁 负责公司的新药临床前于1990年8月获得美国爱荷华州立大学的生物化学博士学位。先后担任健赞公司（后被赛诺菲收购）先研发、工艺开发、质量总监、科学总监、高级科学总监、研发副总裁；先后担任丽珠医药的副总裁及执行董事、丽珠单抗生管理与药品生产运营管物技术有限公司的董事及总经理。2015年5月至2018年5月担任中山大学的客席教授，2018年1月至今担 理等工作任中国药科大学的研究生校外导师与中国教育部设立的高等学校药学类专业教学指导委员会委员。 温庆凯先生2004年2月 董事会秘书 负责公司投融资活动、历任荣昌制药副总裁、荣昌制药董事、荣昌淄博董事、迈百瑞生物董事、和元艾迪斯监事、公司董事 内部控制、证券发行会秘书。 公司首席财务 负责公司的整体财务管先后担任安永会计师事务所财务顾问、道衡公司（Duff＆Phelps）分析师、巴克莱资本集团分析师、 李嘉先生2020年5月 官兼联席公司 秘书 理与企业发展等工作 摩根史丹利集团副总裁、华兴资本集团董事、海隆石油工业集团董事会秘书兼董事长助理、高盛集团 执行董事。2020年5月至今担任公司首席财务官兼联席公司秘书。 资料来源：荣昌生物招股书、国信证券经济研究所整理 荣昌生物是国产ADC领域的领军企业，公司的研发管线包括ADC、抗体、融合蛋白等多种药物形态，核心产品泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）先后获批上市，并均在2021年底进入医保目录，商业化销售持续放量。并且，公司还将维迪西妥单抗的海外权益授权给Seagen，获得2亿美元的首付款和最高24亿美元的里程碑付款。公司的RC28（VEGF/FGF融合蛋白）、RC108（MET-ADC）、RC118 （CLDN18.2-ADC）、RC88（间皮素-ADC）和RC98（PD-L1单抗）等分子均处于临床阶段，将成为后续的成长储备。 表：荣昌生物在研管线（临床阶段） 治疗领域 药物 靶点 药物形态 最高状态（中国/全球） 适应症 肿瘤 RC48/维迪西妥单抗 HER2 ADC 获批/ph2 UC、GC、BC、妇科肿瘤等 RC108 MET ADC ph2/NA 消化道肿瘤 RC118 CLDN18.2 ADC ph2/ph1 实体瘤 RC88RC98 间皮素PD-L1 ADC单抗 ph2/NAph2/NA 实体瘤实体瘤 自免 RC18/泰它西普 BLyS/APRIL 融合蛋白 获批/ph3 SLE、IgAN、RA、NMOSD、SS等 眼科 RC28 VEGF/FGF 融合蛋白 ph3/NA wAMD、DME等 资料来源：荣昌生物公司公告、Insight、国信证券经济研究所整理。注：UC：尿路上皮癌；GC：胃癌；BC：乳腺癌；SLE：系统性红斑狼疮；IgAN：免疫球蛋白A肾病；RA：类风湿性关节炎；NMOSD：视神经脊髓炎谱系疾病；SS：干燥综合征；wAMD：湿性黄斑变形；DME：糖尿病黄斑水肿。 01 荣昌生物：ADC赛道领跑者，核心产品实现商业化 02 泰它西普：SLE潜在同类最佳，自免领域广泛覆盖 03 维迪西妥单抗：具备差异化特征的HER2-ADC 04 他山之石：Enhertu开拓HER2靶向治疗新格局 05 投资建议：核心产品快速放量推动营收增长 泰它西普（RC18）是一种TACI-Fc融合蛋白，通过靶向BLyS及APRIL（与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子）来治疗包括系统性红斑狼疮（SLE）等在内的多种B细胞介导的自身免疫性疾病。结构上，泰它西普是将BLyS受体TACI（一种跨膜蛋白，属肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为APRIL和BLyS）的胞外特定的可溶性部分与人类天然的IgG1Fc片段构建成的融合蛋白。作用机制上，泰它西普可基于TACI受体对BLyS和APRIL两种配体的高亲和力，阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体（TACI，BCMA，BAFF-R）之间的相互作用，从而阻断BLyS和APRIL对B淋巴细胞增生和T淋巴细胞成熟的促进作用，达到治疗多种自身免疫性疾病的目的。 图：泰它西普分子结构及作用机制 泰它西普分子结构泰它西普作用机制 资料来源：荣昌生物招股书、国信证券经济研究所整理 泰它西普于2021年3月获NMPA附条件批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），而3期确证性临床也正在进行中。另外，泰它西