行业周报：三季度整体向好，多维度看好医药成长

新冠跟踪 ①11月3日，众生药新冠口服药RAY1216片Ⅲ期临床研究方案已获得组长单位伦理批件。②11月2日，歌礼制药已向美国FDA递交新冠口服药3CLpro抑制剂ASC11的IND申请。 国内疫情反复，近一周累计确诊病例较多的地区为广东、内蒙古、福建、北京、山西。全球疫情稳定，BA.5占比明显下降，新型变异株XBB.1、BQ1.1、BQ.1、BF.7快速上升，美国保持新冠药物分发量。 猴痘跟踪：全球猴痘确诊病例增速放缓，以欧洲美洲病例为主。截至11月4日，全球已有猴痘确诊病例78229例。 周观点更新 药品板块：三季报趋势确定向好，复苏兑现持续中。政策持续边际回暖大背景下，关注四季度国家医保谈判，以及由此催化的明年新品种商业化加速放量。全球医药创新进展不断，关注重点在研管线推进进度。关注新冠防治相关药品及疫苗研发、放量进展，关注相关药企、疫苗企业及其产业链。建议关注龙头药企估值修复、创新型Biotech研发不断进展、估值处于底部企业有机会出现反转及中成药（特别是中药创新药）四个方向。 CXO板块：国内三季报来看CXO板块（特别是龙头企业）订单和业绩持续超预期，多数公司订单高增长、排产饱满，业绩高增长、未来成长确定性强。海外CXO企业的三季报来看非新冠医药创新研发需求旺盛，特别是biotech需求稳定，好于之前市场预期。目前板块估值及市场情绪处于历史底部，看好CXO板块估值持续修复。继续重点关注具备国际竞争力和国内市场优势的综合性龙头企业和细分领域龙头。 医药先进制造方向关注原料药板块及医药上游供应链：原料药板块三季度整体保持稳健增长，看好后续原料药制剂一体化+制剂出海+CDMO产业升级驱动基本面持续向上，盈利能力持续恢复。上游供应链板块来看，新冠业务基数及疫情等因素对表观增速有一定影响，国产替代趋势不改。特别是贴息政策催化下的科学仪器板块国产替代有望进入新一轮加速国产替代景气周期。 投资建议： 关注医保谈判催化下的药品方向，政策催化下的中医药方向，自主可控、国产替代背景下的医药供应链特别是科学仪器方向，以及疫情防控相关口服药、疫苗方向。 建议关注：恒瑞医药、荣昌生物、以岭药业、药明康德、先声药业等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发进展 11月3日，众生药业发布公告，公司的新冠口服药RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批准项目开展。 在此前一项研究者发起、RAY1216治疗新冠病毒感染患者的剂量探索性研究（IIT研究）中，提示RAY1216片单药组、RAY1216片/利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒RNA载量，缩短病毒核酸转阴时间，与安慰剂组相比均具有统计学显著性差异，安全性、耐受性良好。 基于已有的临床研究结果，众生睿创近期与CDE进行了Ⅲ期临床研究方案沟通交流，并就方案的核心关键要素设计达成一致。RAY1216片治疗轻型和普通型新冠感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，拟入组1070例轻型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰剂为对照，临床给药方案为单药RAY1216片，连续口服5天，主要终点指标为临床症状恢复的持续时间。Ⅲ期临床研究方案已于近日递交组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会审评，并获得批准同意，标志着III期临床的全面启动。 11月2日，歌礼制药发布公告，歌礼已向美国FDA递交新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验(IND)申请。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，与奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其它3CLpro抑制剂相比，ASC11显示出更高的抗新冠病毒活性。 ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。 国内部分地区疫情反复 国内疫情反复，近一周累计确诊病例较多的地区包括：广东（1331例）、内蒙古（596例）、福建（418例）、北京（214例）、山西（213例）。 图表1：全国每日新增本土病例 图表2：国内各地近7日新增本土确诊病例 全球疫情缓解 全球疫情反复，新增病例和死亡病例保持稳定。 图表3：全球每周新增确诊病例数（人） 图表4：全球每周死亡病例数（人） 新型Omicron亚种BA.5（22B）占比87%，仍然是全球范围内的主流变异株。 图表5：全球变异株演变 BA.5也是美国第一大主流变异株，占比下降至39.2%。新型变异株BQ.1、BQ1.1、BF.7的占比快速上升。 图表6：美国变异株占比 美国新增病例数继续保持缓慢下降，本周新增病例稳定在27万人左右。本周新冠药物分发量66万人份，其中Paxlovid分发量61.2万人份，占比90%以上。 图表7：美国每日新增病例数 图表8：美国新冠药物分发量 猴痘跟踪 全球猴痘确诊病例增速放缓，以欧洲美洲病例为主。截至11月4日，全球已有猴痘确诊病例78229例，确诊病例数最多的5个国家是美国（28657例）、巴西（9273例）、西班牙（7317例）、法国（4097例）、英国（3701例）。 药品板块 三季度行情回顾 医药行业三季报披露，受到疫情所致物流、院内新药推广与销售等影响，行业整体在2季度业绩筑底确认，3季度缓慢恢复，总体趋势确定向好，复苏兑现持续进行中。 过去近1年，A股和港股医药全线下跌。过去半年，医药板块、尤其是创新相关子板块遭遇大幅下调。拥有大量生物技术类创新药企的港股，更是创出近八年来最大持续跌幅。随着疫后修复，创新药标的则初现复苏倪端，现阶段值得深度关注。 建议重点关注三个方向：1、龙头类企业今年估值修复：恒瑞医药、科伦药业、信达生物；2、具有前沿创新实力的Biotech企业：荣昌生物、康方生物、神州细胞；3、估值底部企业明年有机会出现反转：昊海生科、健友股份。 三季报总结 恒瑞医药：环比业绩改善，四季度有望迎来业绩拐点 10月28日，恒瑞医药发布2022年三季报，前三季度公司实现营收159.45亿元，同比下降21.06%，实现归母净利润31.73亿元，同比下降24.57%，扣非归母净利润30.51亿元，同比下降26.46%。 三季度业绩环比改善，四季度有望迎来业绩拐点。2022年单三季度，公司实现营收57.17亿元，环比上升20.38%。实现归母净利润10.54亿元，环比上涨19.46%，扣非归母净利润10.43亿元，环比上涨25.81%。二季度受疫情影响公司业绩触底，三季度业绩环比显著改善，预计四季度有望实现同比环比双增长，迎来业绩拐点。 关注年底医保谈判及后续管线进展，创新药即将加速放量。公司已有11个创新药上市，今年公司有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症通过医保谈判形式审查，预计年底通过医保谈判后，明年将开启加速放量。公司后续创新药管线充足，目前有4个处于NDA阶段的创新药和10个处于III期阶段的创新药，预计未来3年将保持每年3个或以上产品获批上市，创新药加速增长动力充足。 集采影响逐步降级，看好创新药拉动公司整体业绩持续增长。第五批集采涉及公司40亿以上产品，从去年四季度开始执行，公司业绩承压。第七批集采涉及公司产品体量预计在20亿以下，即使加上集采续约影响，整体集采压力有所缓和。未来公司仿制药存量大品种数量有限，预计集采影响将进一步降级，看好创新药拉动公司整体业绩持续增长。 创新药研发进展不断： 达尔西利一线适应症NDA受理。10月，公司提交的羟乙磺酸达尔西利片的药品上市许可申请获国家药监局受理。申请上市的适应症为：达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。达尔西利是恒瑞医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。此次申报新适应症上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（DAWNA-2研究，研究编号SHR6390-III-302），研究结果表明，对于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长无进展生存期（PFS）。 吡咯替尼一线适应症NDA受理。10月，公司提交的马来酸吡咯替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理。申请上市的适应症为：吡咯替尼与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂 ， 也是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。此次申报新适应症上市，是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（PHILA研究，研究编号HR-BLTN-III-MBC-C）。研究结果表明，对于复发/转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。 双艾方案一线HCC数据在ESMO发布。9月10日，“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心、随机对照Ⅲ期研究（SHR-1210-III-310）”，在欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）年会重磅发布。该项研究成果证实了由恒瑞医药自主研发的1.1类新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）一线治疗晚期肝癌具有显著的临床获益和可耐受的安全性，中位总生存期（OS）达到22.1个月，中位无进展生存期（PFS）达到5.6个月，可降低疾病进展或死亡风险高达48.0%，更能使全球一线晚期肝细胞癌人群取得生存获益。 复星医药：创新驱动产品优化持续，CART二线申请获受理 2022年10月30日，公司发布三季报，2022年1-9月营收、归母与扣非归母净利润分别为316.10/24.54/28.59亿元，同比增长16.87%/-31.15%/15.51%；单三季度营收 、归母与扣非归母净利润分别为102.70/9.07/13.53亿元，同比增长1.72%/-16.20% /10.19%。归母净利润的同比下降，来自公司持有的BNTX股价变动公允价值损失约11亿元。业绩符合预期。 自研、合作、许可引入与深度孵化多元驱动，新品放量至营收结构优化，毛利率逐季持续提升。（1）2022年前三季度，新产品营收占比提高，毛利率由1季度43.55%、2季度45.76%至3季度46.51%，环比持续提升。 营收结构优化持续。（2）PD-1单抗产品，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）自2022年3月获批上市以来，已有三项适应症的上市申请获受理；公司授予向Cipla Limited及其控股子公司许可的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）于2022年7月获批于澳大利亚上市，并已覆盖原研药在当地所有已获批的适应症。（3）mRNA新冠疫苗复必泰，其儿童及幼儿剂型均已相继在港澳台地区获批。此外，针对奥密克戎BA.4/BA.5的二价疫苗于2022年10月获批中国台湾地区紧急使用、并已于港澳地区分别递交了紧急使用及特别进口申请。 研发累计高增19%至37.61亿元，复星凯特的CAR-T细胞疗法二线上市申请获受理。（1）公司前三季度累计研发投入37.61亿元，研发费用28.49亿元，同比增长18%。（2）公司的国内首个获批上市CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）二线治疗上市申请已获国家药监局受理。 （3）公司分别于2022年1月、3月及