医药行业研究周报：三季度基本面与市场情绪持续向好，看好医药配置底部反转

新冠跟踪 新冠研发进展：①翰森制药引进3CL新冠口服药。②辉瑞和Moderna分别递交针对BA.4/5的新冠二价苗EUA申请。③艾美公布mRNA疫苗II期数据。④三叶草的重组蛋白疫苗达到II/III期主要临床终点。 BA.5仍是全球主流变异株，全球疫情反复，美国病例数及新冠药物分发量保持高位。Omicron亚型BA.5在全球占比84%，在美国占比升至89%。全球新一波疫情反复达到峰值后回落，本周美国新冠药分发量的72万人份，其中Paxlovid分发量达到61万人份，占比80%以上。 猴痘跟踪：①截至8月27日，全球已有猴痘确诊病例47652例，确诊病例数最多的5个国家是美国（17431例）、西班牙（6459例）、巴西（3984例）、法国（3421例）、德国（3405例）。 周观点更新 医药行业业绩底确认，政策影响边际转暖，创新催化带来板块投资时机。医药行业半年报披露过六成，受到疫情所致物流、院内新药推广与销售等影响，行业整体在2季度业绩筑底确认。我们判断，创新药板块投融资复苏与业绩爬坡向上态势确定。创新药板块投资时点渐显：①疫情影响减褪，2季度确定业绩底；②政策影响边际回暖：医保结余，创新药械豁免于DRG外等鼓励创新政策，集采、国谈对龙头杀价影响正在转化为对‘光脚型’品种的增量正面影响；③创新催化剂将推动创新品种及前沿生物技术的加速商业化兑现。建议关注Pharma类龙头、创新型biotech和前沿技术biotech。 继续看好CXO板块配臵反转行情，聚焦业绩确定性，关注三季报超预期重点标的。看好三季度业绩催化CXO板块市场情绪与估值持续修复。建议关注临床前CRO、平台型龙头和细分领域龙头。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：本周上游供应链公司陆续发布22年中报，受疫情扰动，制药装备、耗材、仪器、原料药相关企业Q2单季度增速总体有所放缓，看好2 2H2 业绩恢复、盈利能力持续提升。其中，诺唯赞常规业务增速持续保持50%的高速增长，表现出强大的业绩韧性。 投资建议： 聚焦业绩确定性和和成长性，关注三季度医药配臵底部反转机遇，继续看好医药创新成长、医药先进制造和医药消费三大方向。 建议关注：药明康德、恒瑞医药、药明生物、森松国际、国邦医药等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发进展 8月22日， 翰森制药发布公告，公司与北京华益健康药物研究中心（GHDDI）达成独家许可合作开发协议，引进新冠候选药物GDI-4405系列在全球的开发、生产及商业化的独家权利。GJI-4405是一款口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，针对Delta和Omicron表现出很强的抗病毒活性。翰森制药将支付1200万元首付款，和不超过16.8亿元的潜在里程碑款，以及基于净销售额的分级销售提成。 8月22日，辉瑞与BioNtech宣布向FDA递交Omicron BA.4/BA.5二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权（EUA）申请。本次申请内容是Omicron二价苗作为加强针用于12岁以上人群，公司已经迅速扩大生产，预计9月可以交付。同时公司计划在未来几天内完成向EMA滚动提交申请。 8月23日，Moderna宣布已经向FDA递交Omicron变异株特异性mRNA疫苗mRNA-1273.222的紧急使用授权（EUA）申请。mRNA1273.222的成分为针对原始株的mRNA-1273和针对Omicron BA.4/5特异性的mRNA。此前8月15日，Moderna已经递交了针对原始株和Omicron BA.1的mRNA二价疫苗mRNA-1273.214的EUA申请。 8月24日， 艾美疫苗官网发布， 公司自主研发的mRNA新冠疫苗（LVRNA009）Ⅱ期临床数据日前揭晓。由中科院武汉病毒研究所检测的活病毒中和抗体结果显示：全程免后14天的活病毒中和抗体几何平均滴度GMT，成人中剂量组为994.9，成人高剂量组为1405.7。艾美mRNA新冠疫苗表现出良好的免疫原性。同时，在Ⅱ期临床试验中，公司mRNA新冠疫苗（LVRNA009）显示出良好的细胞免疫效果。据诺维赞生物科技股份有限公司中心实验室负责人毕金鹏博士公布相关数据时表示，各剂量组，IL-2、IL-4、IL-13、IFN-γ细胞因子在全程接种后第7天明显增高，显示出优异的细胞免疫反应。二期临床试验数据显示，与疫苗接种有关的不良反应以1级为主，无相关的严重不良事件或特殊关注的不良事件，疫苗安全风险低。 8月25日，三叶草生物公告宣布，其新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）在青少年人群（12-17岁）中进行的全球性II/III期临床试验达到主要终点。SCB-2019是三叶草生物利用其专有技术平台Trimer Tag（蛋白质三聚体化）开发的一款重组蛋白新冠疫苗。其为一种基于SARS-CoV-2野生型毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白。 变异株变化带来的全球疫情反复 全球疫情反复，新增病例出现下降，死亡病例已达到峰值开始下降。 图表1：全球每周新增确诊病例数（人） 图表2：全球每周死亡病例数（人） 新型Omicron亚种BA.5（22B）占比84%，是全球范围内的主流变异株。 图表3：全球变异株演变 BA.5也成为是美国第一大主流变异株，占比稳定在88.7%。 图表4：美国变异株占比 美国新增病例数继续保持高位，每日新增病例保持在10万人左右。本周新冠药物分发量72.6万人份，其中Paxlovid分发量61.2万人份，占比保持在80%以上。 图表5：美国每日新增病例数 图表6：美国新冠药物分发量 猴痘跟踪 全球猴痘确诊病例正在加速增长，以欧洲美洲病例为主。截至8月27日，全球已有猴痘确诊病例47652例，确诊病例数最多的5个国家是美国（17431例）、西班牙（6459例）、巴西（3984例）、法国（3421例）、德国（3405例）。 药品板块 创新药行业观点 医药行业半年报披露过六成，受到疫情所致物流、院内新药推广与销售等影响，行业整体在2季度业绩筑底确认。 我们判断，创新药板块投融资复苏与业绩爬坡向上态势确定。我们认为，创新药板块投资时点已至。 （1）疫情影响减褪，药品已连续12个月下跌&2季度确定业绩底； （2）医保结余，创新药械豁免于DRG外等鼓励创新政策，集采、国谈对龙头杀价影响正在转化为对‘光脚型’品种的增量正面影响； （3）一些重大创新催化剂，比如第一三共ADC新上市、细胞治疗板块实体瘤突破等，将推动创新品种及前沿生物技术的加速商业化兑现。 建议关注标的：1、龙头类：恒瑞医药、石药集团、复星医药；2、创新：荣昌生物、信达生物、加科思；3、前沿技术-细胞治疗：金斯瑞生物科技、科济药业、药明巨诺。 医药板块行情回顾 图表7：本周A股涨跌幅前十 图表8：本周港股涨跌幅前十 图表9：本周美股中概股涨跌幅 重点公司点评 加科思 8月23日，公司公告2022年中期业绩和临床进展。 研发投入持续，SHP2研发进度领先，联用开发策略潜力显现。（1）2022年上半年公司研发投入1.77亿元，同比增加45.1%；预计随着临床推进、临床前研究组合拓展，研发费用将持续增加。（2）公司储备两款借助变构结合位点药物设计平台研发出的SHP2抑制剂JAB-3068与JAB-3312，成功授权艾伯维除中国内地、香港以及澳门外商业化权力。（3）SHP2抑制剂以联用开发为重点，正在展开与①KRAS G12C②EGFR③PD-1抑制剂的联用临床，用于非小细胞肺癌的治疗。（3）与KRAS G12C联用临床取得进展：全球Ⅰ期临床完成剂量递增部分；中国Ⅰ/Ⅱa期临床取得IND批准，首位患者于5月份给药且观察到局部反应。 KRAS靶点布局丰富，候选药物JAB-21822关键试验有望于2022年下半年开始。（1）在研管线中拥有多款KRAS抑制剂，包括JAB-21822、JAB-22000、JAB-23400，分别针对KRAS不同的突变类型。（2）针对G12C突变的JAB-21822研发已处临床阶段，并于今年ASCO大会公布其Ⅰ期临床数据，在接受治疗的G12C突变的非小细胞肺癌患者中，客观缓解率为56.3%，疾病控制率为90.6%。JAB-21822展现出良好的耐受性，与竞品相比具有更佳的剂量特性潜力。截至2022年7月，公司已经治疗50名处于RP2D的NSCLC患者，预计关键试验将于2022年下半年开始。 （3）KRAS multi抑制剂JAB-23400预计将于2023年提交IND申请，是公司首创口服生物活性抑制剂，可抑制包括KRAS G12X、G13D以及Q61H在内的多个突变类型。 我们维持盈利预测，预计2022/23/24年公司营收1.70/1.90/3.10亿元，同比增长10.72%/11.76%/63.16%。维持‚买入‛评级。 神州细胞 8月23日，公司发布2022半年报，上半年实现营业收入约3.76亿元，归母净利润亏损约2.5亿元。 Q2单季度环比增长41%，重组八因子持续放量。（1）2022年H1营收约3.76亿元，Q1营收约1.56亿元，Q2营收约2.2亿元，环比增长41%，主要销售收入来自国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物安佳因，销售收入稳步增长。（2）研发投入合计约3.92亿元，同比增长14.18%； 研发团队为716人，占公司总人数比例约45%，公司在不断完善研发体系，加快后续临床整体研发进度。（3）安佳因于2021年7月获批上市并持续产生销售收入，适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者，其核心优势是：质量及其稳定性、产能和成本；并且新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理，并已完成生产和临床的现场核查，若在年底前获批，将提升其销售额和市占率。 多管线在研产品持续推进，14价HPV二期完成在即 。（1）SCT400（CD20药物）和SCT630（（阿达木单抗）已完成生产和临床现场核查，SCT510（贝伐珠单抗）进入现场核查实施阶段；SCT-I10A（PD-1单抗）、SCTV01（多价新冠重组蛋白疫苗产品）、SCT1000（14价HPV疫苗）、SCT200（EGFR单抗）、SCTA01（新冠中和抗体药物）和SCT510A（VEGF单抗）处于临床II/III期阶段。（2）新冠疫苗研发进展顺利，期中分析结果显示，除安全性良好外，1针加强免疫后28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应；安全性上与灭活疫苗临床安全性相似。其有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。（3）14价HPV疫苗的I期临床研究已完成数据库锁定，II期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种；目前处于全球最快临床阶段。（4）公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成2条原液生产线（规模分别为2*2,000L、4*2,000L）和1条制剂生产线，二期在建生产基地已有1条原液线（2*5,000L）和3条制剂线待投入使用。 博瑞医药 8月24日，公司公告半年度业绩，2022年上半年实现营收5亿元，同比增长4.43%；归母净利润1.12亿元，同比增长4.8%。 原料药销售与往年基本持平，制剂销售放量迅速。（1）2022年上半年，公司生产与物流，受到各地疫情相关物流政策影响，增速减缓。公司主要收入来源于产品销售，上半年实现销售4.51亿元，同比增长7.25%，产品销售毛利率59.48%，较同期上升6.91%；其中原料药收入3.93亿元，同比减少0.87%；制剂产品销售收入5786万元，同比增长142.05%。（2）制剂端：公司新取得恩替卡韦片、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂生产批件，注射用米卡芬净钠在印尼获批。公司转型‚制剂一体化‛成功，获批产品均为光脚型品种，是少数受益于集采的企业。公司掌握上游复杂原料药生产技术，较制剂厂家具有更强的成