新药周观点：普克鲁胺顶线数据公布，全球已有多款新冠药物披露临床数据

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：普克鲁胺顶线数据公布，全球已有多款新冠药物披露临床数据 ■本周新药行情回顾：2022年4月4日-2022年4月8日，新药板块 涨幅前5企业：开拓药业（151.0%）、云顶新耀（21.9%）、和铂医药（16.3%）、药明巨诺（13.9%）、康诺亚（12.2%）。 跌幅前5企业：天境生物（-19.1%）、君实生物（-8.9%）、贝达药业（-8.3%）、艾力斯（-8.1%）、神州细胞（-8.0%）。 ■本周新药行业重点分析：4月6日，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者3期全球多中心临床试验的关键数据结果。研究表明普克鲁胺可有效降低轻中症新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%；在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率；可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。 当前全球范围内，以美国、欧洲为首的主流市场上已有多款新冠治疗药物获批，包括小分子口服药、中和抗体等不同类型治疗药物，对新冠预防、轻中症患者治疗、重症患者治疗均表现出较好的有效性。 在新冠预防方面：中和抗体组合疗法用于预防新冠大约能够将发生COVID-19的风险降低70~80%左右；而小分子口服药物在新冠预防方面的应用尚在临床研究阶段。 轻中症治疗方面：小分子新冠口服药Paxlovid针对轻中症高风险患者相对安慰剂能够降低89%的住院或者死亡风险，Molnupiravir能够降低30%的风险，注射剂瑞德西韦能够降低87%的风险；NT-300（硝唑尼特缓释片）在针对轻中症患者治疗的临床研究中发现其能够相对安慰剂降低85%进展为重症的风险。此外，中和抗体则能够降低70~80%的风险。 重症治疗方面：针对不同程度的住院患者，瑞德西韦、巴瑞替尼、托珠单抗也表现出相当的疗效，可以改善医疗资源占用情况。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有7个新药或新药适应症获批上市，28个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）4月4日，石药集团宣布其自主研发的新冠mRNA疫苗SYS6006已获NMPA批准开展临床研究。 Table_Tit le 2022年04月10日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 3.76 -2.19 -12.72 绝对收益 2.31 -14.85 -28.70 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：礼来巴瑞替尼斑秃疗效振奋，国内多款JAK抑制剂步入3期 2022-04-03 新药周观点：肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批，国内多个品种有潜力License out 2022-03-27 新药周观点：辉瑞新冠口服药MPP落地，国产自主研发新冠治疗药物发展迅速 2022-03-20 新药周观点：AACR会议即将开始，国内企业将披露多项临床前/临床数据 2022-03-13 新药周观点：生物类似药迎来密集上市，集采有望加速行业格局变化 2022-03-06 生命科学产业链上游系列研究之应用图谱篇：生命科学上游工具库，黄金赛道“卖水人” 2022-03-01 -32%-24%-16%-8%0%8%16%202 1-04202 1-08202 1-12生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 （2）4月4日，康希诺生物宣布其开发的新冠mRNA疫苗已获NMPA临床试验批件。 （3）4月6日，信达生物达伯坦（佩米替尼片，pemigatinib，英文商标：Pemazyre）获NMPA批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）4月8日，强生的JNJ-75348780注射液临床试验申请获得NMPA批准，成为国内首个获批临床的CD3/CD22双抗，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B cell NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 （2）4月8日，礼来的Donanemab注射液临床试验申请获受理，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 （3）4月7日，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 表1：普克鲁胺临床数据......................................................................................................... 5 表2：美国、欧洲新冠治疗药物疗效数据 ................................................................................ 6 表3：本周获批上市新药或新药适应症.................................................................................... 6 表4：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表5：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表6：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表7：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 8 表8：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年4月4日-2022年4月8日，新药板块 涨幅前5企业：开拓药业（151.0%）、云顶新耀（21.9%）、和铂医药（16.3%）、药明巨诺（13.9%）、康诺亚（12.2%）。 跌幅前5企业：天境生物（-19.1%）、君实生物（-8.9%）、贝达药业（-8.3%）、艾力斯（-8.1%）、神州细胞（-8.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind, 安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -19.1% -8.9% -8.3% -8.1% -8.0% 12.2% 13.9% 16.3% 21.9% 151.0% -40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%天境生物 君实生物 贝达药业 艾力斯 神州细胞 康诺亚 药明巨诺 和铂医药 云顶新耀 开拓药业 02040608010012014005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 百济神州 石药集团 君实生物 中生制药 翰森制药 传奇生物 信达生物 再鼎医药 荣昌生物 贝达药业 和黄医药 先声药业 神州细胞 诺诚健华 海思科 众生药业 复旦张江 康方生物 微芯生物 复宏汉霖 百奥泰 艾力斯 泽璟制药 开拓药业 天境生物 科济药业 腾盛博药 云顶新耀 康宁杰瑞 康诺亚 前沿生物 欧康维视 加科思 基石药业 歌礼制药 德琪医药 华领医药 亚盛医药 药明巨诺 迈博药业 和铂医药 永泰生物 嘉和生物 东曜药业 康乃德 亘喜生物 天演药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 4月6日，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者3期全球多中心临床试验（NCT04870606）的关键数据结果。公司在美国等国家治疗轻中症新冠患者的3期临床试验的分析结果表明，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%；可显著降低伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组)住院/死亡率；可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。 表1：普克鲁胺临床数据 受试者范围 住院事件数（含死亡） 保护率 服药至少1