【国金医药•HPV疫苗】加快HPV疫苗上市，CDE明确迭代疫苗可以12个月持续感

【国金医药•HPV疫苗】加快HPV疫苗上市，CDE明确迭代疫苗可以12个月持续感染为终点提前申报上市（联系人：袁维，赵博宇） 10月26日，为指导疫苗企业规范研发，加快HPV疫苗相关产品的上市，CDE发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 《》指出：若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+等）完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月 PI（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时间。 CDE指出，以PI12提前申报上市时，说明书【作用与用途】将注明共有型别在上一代疫苗中获批的适应症，并提示针对新增型别的CIN2+等组织病理学终点保护效力尚在研究中。 此外，虽然迭代疫苗可使用PI12进行阶段性申报，但最为关键的主要终点指标仍是CIN2+等组织病理学改变。 HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，CDE指导原则有望加快国产高价HPV疫苗的上市审评进程，目前在研HPV疫苗产品中，万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物等在研的九价HPV疫苗均进入三期临床试验，建议重点关注具备迭代疫苗产品的相关企业。