政策监管支持下的儿童用药-数据篇

DXYMARKETINGCENTER 政策监管支持下的儿童用药 （数据篇） 2022.08 报告解读视频:https://dxy.me/kX0czX 目录01概述 02中国儿童用药政策 03欧美日儿童用药政策 04中国儿童用药数据 －3－ 中国儿童用药数据 1儿童用药申报及审评审批数据 2儿童用药临床试验 3儿童临床试验机构 4儿童用药相关企业 三批鼓励儿童用药清单及申报获批情况 境外急需用药清单中儿童用药申报及获批情况 优先审评儿童用药清单及申报获批情况 儿童用药临床试验开展情况及趋势 适应症分析 企业分析 全国临床试验机构备案之儿科专业备案机构分布 儿童临床试验机构清单 国内儿科用药相关企业 典型企业儿科用药布局 －5－ 1st 32 2nd 39 3rd 34 首批鼓励研发申报儿童药 品  第二批鼓励研发申报儿童药品 第三批鼓励研发申报儿童药品 2016-06-01 2017-05-31 2019-08-27 －6－ 第一批32个鼓励申报的品种中，咪达唑仑、水合氯醛、左乙拉西坦、普萘洛尔相应剂型纳入优先审批并获批上市，地高辛目前纳入优先审评在审中、呋塞米纳入优先审评，但未被批准。 品种 剂型 规格 适应症 同剂型申报上市状态 受理号-企业-承办时间 咪达唑仑 口腔黏膜溶液 5mg/ml(1ml) 镇静（儿童） •咪达唑仑口颊粘膜溶液纳入优先审评-批上市 <其他剂型> •咪达唑仑口服溶液纳入优先审评-批上市•咪达唑仑糖浆纳入优先审评-批上市•咪达唑仑直肠凝胶纳入优先审评 •CYHS1800074~77吉林津升制药2018.4 <其他剂型> •CYHS1900593宜昌人福药业有限责任公司2019.8•CYHS2000375江苏恩华药业股份有限公司2020.6•CXHL1700315南京特丰药业股份有限公司2018.1 水合氯醛 口服溶液、口服混悬液或灌肠液 镇静（儿童） •直肠用溶液：纳入优先审评-批上市•糖浆组合包装：纳入优先审评-批上市•糖浆-申报上市 •CYHL1700006特丰药业2018.3•CXHS1900014/15特丰制药2019.6•CXHS2200017海南鹏康药业2022.3 苯妥英钠 注射剂 50mg/ml（5ml） 抗癫痫药 暂无申报 地西泮 灌肠剂 1mg/ml 惊厥 暂无申报 氯硝西泮 口服溶液 0.1mg/ml 惊厥 暂无申报 劳拉西泮 注射剂 2mg/ml（1ml） 惊厥、癫痫 2010年以前申报，未被批准 CXHS0601118徐州莱恩药业 左乙拉西坦 注射剂 500mg/5ml 癫痫（儿童） •注射剂：纳入优先审评-批上市•多款品种获批上市 •JXHS2000032优时比制药2020.4•北京世桥生物制药，天方药业有限公司，浙江华海药 业；四川汇宇制药等 促皮质素 （ACTH） 注射剂 40IU，80IU 婴儿痉挛等 暂无申报 氟哌啶醇 口服溶液 2mg/ml 精神分裂等 申报上市中 CYHS2101865新疆特丰药业股份2021.10 尼莫地平 口服溶液 3mg/ml 颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血 •同剂型批上市(成人适应症）•申报上市中 •CYHS1700347江苏恒瑞医药股份有限公司2017.12•CYHS2200017浙江国镜药业有限公司2022.1 苯海索 口服酏剂 0.4mg/ml 运动失调的对症治疗等 暂无申报 －7－ 注：部分申报上市剂型可知，是否为儿童适应症未知 品种 剂型 规格 适应症 申报上市状态 受理号-承办时间 地高辛 注射剂 0.05mg/ml（1ml） 心衰（儿童） 纳入优先审评-上市申请中（1ml：0.1mg） CYHS2200679成都倍特药业股份有限公司2022.4 呋塞米 口服溶液 4mg/ml 利尿，水肿性疾病（儿童） 纳入优先审评-未被批准 CYHS1900648江苏亚邦生缘药业/南京泽恒医药2019.9 普萘洛尔 口服溶液 1mg/ml 血管瘤（婴儿） •纳入优先审评-批上市（规格不一致）•纳入优先审评-申报中 •CYHS1900106河南百年康鑫药业有限公司2019.1CYHS1900290亚宝药业四川制药有限公司2019.4•CXHL1500394武汉科福新药有限责任公司2015.5 卡托普利 口服溶液 5mg/ml 高血压心衰等 临床申请中 •CXHL2200590四川百利药业有限责任公司2022.8 肾上腺素 注射剂 0.1mg/ml(1ml) 休克，心肺复苏抢救药 同剂型获批上市 •CYHS2100148远大医药2021.2 碳酸氢钠 注射剂 1.4%(100ml) 代谢性酸中毒等 同剂型同规格获批上市（再注册） 安徽誉恒生物科技有限公司 华法林 口服混悬液 1mg/ml 抗凝血 暂无申报 胰高血糖素 注射剂 1mg 低血糖等 再注册 诺和诺德制药（再注册），深圳翰宇药业（再注册） 长春碱（长春花碱） 注射剂 1mg 肿瘤 暂无申报 苯丙氨酸氮芥 （马法兰） 注射剂 50mg 肿瘤 暂无申报 巯嘌呤 口服混悬液 20mg/ml 肿瘤 暂无申报 －8－ 注：部分申报上市剂型可知，是否为儿童适应症未知 共计16个品种暂无申报，包括苯妥英钠、地西泮、氯硝西泮、促皮质素（ACTH）、苯海索、华法林、长春碱（长春花 碱）、苯丙氨酸氮芥（马法兰）、巯嘌呤、柳氮磺吡啶、异烟肼、利福平、重组人甲状旁腺激素、胰岛素样生长因子-1、双氢睾酮所对应的鼓励申报的特定剂型和规格。 品种 剂型 规格 适应症 申报上市状态 受理号-承办时间（备注） 熊去氧胆酸 口服混悬液 50mg/ml 原发性胆汁性胆管炎 申报上市-5.1 JXHS2200062德国福克大药厂/深圳市康哲生物2022.7 柳氮磺吡啶 口服混悬液 50mg/ml 炎症性肠病等 暂无申报 异烟肼 糖浆剂 10mg/ml 结核 暂无申报 利福平 口服混悬液 20mg/ml 结核 暂无申报 多粘菌素E 口服制剂 需氧革兰氏阴性菌感染（儿童） 暂无申报 备注：注射剂型申报上市纳入优先审评（非儿童用药原因） 二氮嗪 口服溶液 50mg/ml（30ml） 高胰岛素血症等 二氮嗪口服混悬液纳入优先审评（非儿童用药原因） CYHS2201199宿州亿帆药业有限公司2022.08 重组人甲状旁腺激素 注射剂 20ug 甲状旁腺功能减退症等 暂无申报 胰岛素样生长因子-1 注射剂 10mg 生长障碍等 暂无申报 双氢睾酮 注射剂 20mg 激素缺乏的儿童（先天阴茎短小疾病）等 暂无申报 双氢睾酮 凝胶 80g 激素缺乏的儿童（先天阴茎短小疾病）等 暂无申报 －9－ 注：部分申报上市剂型可知，是否为儿童适应症未知 第二批39个鼓励申报的品种中，氯巴占、氨己烯酸、波生坦、吸入一氧化氮、依库珠单抗相应剂型规格纳入优先审批并获批上市。 品种 剂型 规格 适应症 申报上市状态 受理号-承办时间 氯巴占 片剂 10mg LGS患者癫痫发作（儿童） 纳入优先审评-批上市 CYHS2200435/36宜昌人福药业2022.3 氨己烯酸 散剂 500mg 难治性复杂部分性癫痫婴儿痉挛症（儿童） •纳入优先审评-批上市（5.2类）•纳入优先审评-批上市（5.2类）•上市申报-批上市 •JXHS2000026上海奥科达生物医药2020.3•JYHS2100012印度瑞迪博士实验室2021.1•CYHS2000329成都苑东生物2020.5 巴氯芬 口服溶液剂 1mg/ml 痉挛等 暂无申报 氯氮平 口服混悬剂 50mg/ml 精神分裂症等 暂无申报 胍法辛 缓释片 2mg ADHD等 上市申请-未被批准 CYHS2102138/39四川百利药业2021.12 阿替卡因 注射用无菌粉末 （低渗透压） 13.3mg 麻醉 暂无申报 睾内酯 片剂 50mg 肿瘤 暂无申报 环磷酰胺 片剂 25mg 肿瘤 其他剂型：环磷酰胺胶囊申报上市并纳入优先审评 CYHS2101811江苏恒瑞2021.10 甲基苄肼 胶囊剂 50mg 肿瘤 暂无申报 美司钠 片剂 200mg 肿瘤 暂无申报 羟基脲 片剂 100mg 肿瘤 暂无申报 埃索美拉唑 颗粒剂 10mg 胃食管反流性疾病 暂无申报 奥美拉唑 口服溶液剂 2mg/ml 胃食管反流疾病等 暂无申报 盐酸二甲双胍 口服溶液剂 100mg/ml 糖尿病 上市申报 CYHS2101218安徽新世纪药业2021.5CYHS2000818特丰药业2020.11 －10－ 注：部分申报上市剂型可知，是否为儿童适应症未知 品种 剂型 规格 适应症 申报上市状态 受理号-承办时间 艾司洛尔 片剂 50mg 高血压心律失常等 暂无申报 氟氢可的松 口服液体制剂 适宜规格 低血压等 暂无申报 氨氯地平 口服混悬剂 1mg/ml 高血压 上市申报 CXHS2200031/32广州一品红制药2022.6 抗D免疫球蛋白 注射用无菌粉末 500IU 预防溶血症、ITP等 暂无申报 去氨加压素 口服溶液剂 360ug/ml 夜遗尿症等 上市申报 CYHS2200141杭州和泽坤元/浙江康恩贝2022.1CYHS2102129南京海纳医药2021.12CYHS2200023南京海纳医药2022.1 鼻用喷雾剂 10μg/揿 暂无申报 硫唑嘌呤 注射用无菌粉末 50mg 器官移植病人的抗排斥反应，免疫性疾病 等 暂无申报 美沙拉嗪 栓剂 500mg 溃疡性结肠炎等 上市申报 CYHS1500323哈药集团三精制药诺捷2016.1 红霉素 口服溶液剂 40mg/ml 抗感染 暂无申报 磺胺甲噁唑+甲氧苄啶 注射液 磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧 苄啶16mg/ml 抗感染 2010年以前申报以及再注册 制霉菌素 糊剂（口腔黏膜用） 适宜规格 抗感染 暂无申报 万古霉素 口服液体制剂 125mg 抗感染 暂无申报 乙胺丁醇 口服溶液剂 25mg/ml 结核 暂无申报 吡嗪酰胺 口服溶液剂 30mg/ml 结核 暂无申报 －11－ 注：部分申报上市剂型可知，是否为儿童适应症未知 共计有25个品种暂无申报，包括巴氯芬、氯氮平、阿替卡因、睾内酯、环磷酰胺、甲基苄肼、美司钠、羟基脲、埃索美拉唑、奥美拉唑、艾司洛尔、氟氢可的松、抗D免疫球蛋白、去氨加压素（鼻用喷雾剂）、硫唑嘌呤、红霉素、制霉菌素、万古霉素、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、生物素、多佐胺+噻吗洛尔、褪黑素、二巯基丁二钠、活性炭所对应的鼓励申报的特定剂型和规格。 品种 剂型 规格 适应症 申报上市状态 受理号-承办时间 波生坦 片剂 20mg 儿童肺动脉高压（儿童） •纳入优先审评-批上市•上市申报（5.2类） •JXHS1800026爱可泰隆制药2018.7•JYHS2200025/26迈兰制药2022.3 JYHS2200057龙灯瑞迪2022.6 吸入一氧化氮 吸入气体 适宜规格 肺动脉高压，呼吸衰竭（儿童） 纳入优先审评-批上市（5.1类） JXHS2000001INOTherapeutics/兆科药业2020.1 依库珠单抗 注射液 10mg/ml 阵发性睡眠性血红蛋白尿症，非典型溶血尿毒症综合征（儿童） 纳入优先审评-批上市 JXSL1700032Alexion2017.6 生物素 片剂 5mg 生物素缺乏 暂无申报 维拉苷酶α 注射用无菌粉末 400IU 戈谢病 上市申报-批上市 JXSS1900003夏尔制药2019.2 阿托品 滴眼剂 0.10% 散瞳，近视等 上市申报-不批准 CYHS1800222兴齐眼药2018.8 多佐胺+噻吗洛尔 滴眼剂 噻吗洛尔5mg/ml，多佐胺20mg/ml 青光眼高眼压症等 暂无申报 褪黑素 缓释片 2mg 睡眠问题等 暂无申报 二巯基丁二钠 片剂 100mg 金属中毒等 暂无申报 活性炭 口服混悬剂 208mg/ml 中毒抢救等 暂无申报 骨化三醇 口服溶液剂 1μg/ml 佝偻病骨软化症等 上市申报 CYHS