政策支持下，儿童专用药步入发展快速路

证券研究报告 政策支持下，儿童专用药步入发展快速路 2022年8月16日 行业评级 生物医药强于大市（维持） 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001YEYIN757@PINGAN.COM.CN 韩盟盟投资咨询资格编号：S1060519060002HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 请务必阅读正文后免责条款 投资要点 当前明确看好儿童药行业。基于以下两个理由。1）儿童专用药潜在需求旺盛，当前供需极不平衡。2021年中国0-14岁人数为2.47亿人， 占中国总人口的17.50%，儿童人群庞大，且两周患病率与就诊率均呈上升趋势。随着国家对儿童健康的关注度提升，社会和家庭规范用药意识增强，我国儿童药需求将持续释放。而长期以来儿童专用药研发风险高、投入大、回报低，导致当前我国儿童用药呈现“品种少、 剂型少、规格少、特药少”的四少局面，供给提升空间巨大。2）政策支持极大推动了儿童药品的发展。近几年，儿童药在审评审批（优 先审评、真实世界研究）、市场准入（医保、基药）、市场独占期、临床使用（不受一品两规和医院品种数量限制）等方面都得到政策 大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。 围绕三条主线把握儿童药投资机会。1）在需求持续提升，供需不平衡背景下，关注儿童药新品种放量机会。我们认为儿童药新品种解决儿童用药可及性问题，弹性大，同时有望得到医保、基药支持。其中应重点关注聚焦于儿童药领域，研发管线丰富的企业，其在儿童药行业景气提升阶段具备明显先发优势。建议关注一品红、华特达因等。2）消费型儿童药品兼具儿童药和消费医疗双重景气度。消费型医疗以自费产品为主，具备品牌效应，有自主定价权，免疫控费政策。消费型儿童药品空间大，增速快，主要围绕生长激素、补益类、眼科等赛道。建议关注长春高新、安科生物、华特达因、兴齐眼药等。3）关注儿科中成药独家品种市场机会。我们认为儿科是中成药传统优势领域，独家品种有望通过进入医保和基药目录实现快速放量，同时独家品种受集采影响相对可控。建议关注华润三九、贵州三力、 康缘药业、健民集团、济川药业、葫芦娃、葵花药业等。 1 风险提示。1）研发风险，2）医保或基药支持力度不及预期，3）疫情风险。 目录CONTENTS 国内外儿童药行业现状 我国儿童药迎发展机遇 三条主线把握儿童药投资机会 风险提示 儿童群体大，潜在用药需求旺盛。根据联合国《儿童权利公约》，儿童系指18岁以下的任何人。而我国儿童概念通常是指0~14岁的人群。 2021年全球0-14岁人群共19.85亿人，占全球总人口比例为25.33%。 全球儿童药市场规模逐年上升，2020年超千亿美元。在需求驱动下，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势。根据药智网数据，2020年全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年CAGR为4.5%。而根据IQVIA数据，2021年全球药品市场规模约1.42万亿美元，2017-2021年CAGR为5.1%，儿童用药占全球药品总额的仅7%左右。我们认为与人口数量占比相比，儿童用药规模占比仍有较大提升空间。 图表1全球0-14岁人口总数及占比 人口数（亿人)占比 25 20 15 10 5 0 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 1200 1000 800 600 400 200 0 图表22015-2020全球儿童药市场规模及增速 规模（亿美元）增速 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0% 资料来源：世界银行，平安证券研究所 资料来源：药智网，平安证券研究所 二胎政策带来儿童人口数量提升。2021年中国0-14岁人数为2.47亿人，占中国总人口的17.50%。据第七次全国人口普查数据显示，0-14 岁儿童人口比2010年多了3000多万人，比重上升了1.35个百分点，主要是两次二孩生育政策促进了生育率提升。 国内市场CAGR为10%，保持快速增长。根据米内网数据，2012-2019年我国儿童药市场规模CAGR达到10%，2019年达到872亿元，2020年受新冠疫情影响规模下降至700亿元，同期我国药品总规模约1.64万亿元，儿童药占比仅4%左右，与儿童群体占总人口比例相比明显偏低。我们认为随着新冠疫情影响减弱，我国儿童药市场将重回增长趋势，预计2021年市场规模在千亿左右。 图表3中国0-14岁人口总数及占比 0-14岁人口（亿人）占比 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 图表42012-2020年中国儿童药市场规模及增速 规模（亿元）增速 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% 资料来源：国家统计局，平安证券研究所资料来源：米内网，平安证券研究所 我国儿科就诊人数保持增长。虽然近年来新生儿数量有所下降，但2011-2019年我国综合医院儿科就诊人次保持持续增长，CAGR为7.8%。 我们认为随着国家对儿童健康的关注度提升，社会和家庭规范用药意识增强，我国儿童药需求将持续释放。 我国儿童患病率和就诊率呈上升趋势。根据卫健委数据，0-14岁儿童两周患病率与就诊率均有所上升，从而带动儿童药需求持续提升。其中0-4岁儿童两周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰；5-14岁儿童两周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的13.1‰。0-4岁儿童两周就诊率由2008年的24.8‰提升至2018年的24.9‰；5-14岁儿童两周就诊率由2008年的9.1‰提升至2018年的11.9‰。 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 图表52011-2019年中国综合医院儿科就诊人次及增速 诊疗人次（亿人次）增速 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 图表6调查地区儿童两周患病率（‰） 年龄 合计 城市 农村 2008 2013 2018 2008 2013 2018 2008 2013 2018 0-4岁 17.4 10.6 22 14.7 11.5 23.9 18 19.9 23.3 5-14岁 7.7 5.3 13.1 6.4 5.7 11.5 8 5 13.6 年龄 合计 城市 农村 2008 2013 2018 2008 2013 2018 2008 2013 2018 0-4岁 24.8 14.6 24.9 19.1 15.3 23.9 26 14.1 25.9 5-14岁 9.1 6.2 11.8 6.8 6.3 11.5 9.6 6.1 12.1 图表7调查地区儿童两周就诊率（‰） 资料来源：国家卫健委，平安证券研究所 儿童不是成人的缩小版，开发儿童专用药至关重要。儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异。一是儿童各个器官尚未发 育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异；二是儿童的成长是动态渐进的，不同生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。2016年《国家药品不良反应监测报告》显示，中国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，而成人只有6.9%。因此，不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童，开发儿童专用药至关重要。 我国儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中儿童药约930个，占比5%，品种少。我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童 用剂型缺乏。不同体重儿童用药剂量不同，而我国超过90%产品只有1个规格，规格少。我国儿童以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等 普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。 图表8截至22年5月我国儿童药品种占比 图表92021年我国儿童药剂型占比 图表102021年我国儿童药规格数量构成 图表112021年我国儿童药适应症构成 资料来源：米内网，平安证券研究所 6 儿童药品 种 5% 非儿童药 品种 95% 丸剂胶囊剂 6% 3% 其他 6% 散剂 7% 颗粒剂 32% 口服溶液剂 21% 片剂 25% 4个 1% 2个 6% 5个及以上 1% 3个 1% 1个 91% 神经系统 5% 营养补充 剂 9% 其他 8% 呼吸系统 38% 消化系统 17% 全身用 抗感染 23% 儿童药临床研究难度大。儿童用药对安全性、原辅料质量要求和口感都比成人药更为严格，研发成本较高、研发难度大、临床风险大， 导致愿意布局的企业少。再加上儿科用药生命周期短，适用群体受限，与成人相比市场回报较低，更加使儿科用药研发陷入恶性循环。 降低儿童药研发难度和提升研发回报是增加儿童药可及性的关键。 辅料名称 给药途径 潜在安全性风险提示 苯甲酸和苯甲酸盐 注射给药 在注射剂中使用苯甲酸、苯甲酸钠和苯甲酸钾可能增加新生儿黄疸的风险。 局部给药 可能会导致局部刺激反应，关注对新生儿未成熟皮肤的相关影响。 硼酸（和硼酸盐） 所有给药途径 不建议给18岁以下的儿童人群使用，因为可能会影响生育能力。 乙醇 口服给药；注射给药；吸入 给药 在儿童患者中使用含有乙醇的药品具有严重的急性毒性和慢性毒性风险。如果没有确切的疗效，不建议给儿童服用乙醇，特别是大量乙醇。若必须使用乙醇，则建议乙醇使用量应尽可能小，应提供关于乙醇用量的充分支持数据。 山梨醇/果糖 静脉给药 婴儿和幼儿(2岁以下)可能尚未确认是否患有遗传性果糖不耐受(HFI)，因此静脉注射含有山梨醇/果糖的药物可能会危及生命。 PEG 注射给药 早产儿、新生儿或小于6个月婴儿注射时可能出现代谢酸中毒。 聚山梨酯20/40/60/65/80 注射给药 早产儿、新生儿或小于6个月婴儿注射时可能出现肝肾衰竭。 图表13部分辅料安全性风险示例 图表12儿童药研发现状 儿童药临床研究投入大、风险高 儿童药可及性差，不合理用药普遍 研发力量薄弱，布局企业少 7 资料来源：CDE，平安证券研究所 资料来源：米内网，平安证券研究所 8 目前国内儿童药市场大品种多。2020年TOP10的儿童药合计销售额超过200亿元，均为超10亿大品种，其中，重组人生长激素注射液和维 生素D滴剂销售额均超过35亿。其中化学药8个，仅有东阳光的磷酸奥司他韦颗粒为独家品种，中成药入围的肠炎宁片和小儿豉翘清热颗粒均为独家品种。 企业集中度不高。国内重点从事儿童药品研发、生产的企业主要有长春高新、葵花药业、双鲸药业、东阳光、济川药业、一品红、葫芦娃等。2020年市占率最高的长春高新占比为6.28%，Top10合计29.11%，市场集中度仍有提升空间。 图表142020年国内儿童药Top10品种图表152020年国内儿童药Top10企业 TOP 品名 类别 独家 市场份额 1 重组人生长激素注射液 全身用激素类制剂 否 5.74% 2 维生素D滴剂 营养补充剂 否 5.27% 3 葡萄糖酸钙锌口服液 营养补充剂 否 2.90% 4 小儿氨酚黄那敏颗粒 呼吸系统疾病用药 否 2.81% 5 磷酸奥司他韦颗粒 抗感染用药 东阳光 2.72% 6 头孢克肟颗粒 抗感染用药 否 2.23% 7 注射用重组人生长激素 全省用激素类制剂 否 2.14% 8 维生素AD滴剂 营养补充剂 否 2.09% 9 肠炎宁片 消化系统疾病用药 康恩贝 1.93% 10 小儿豉翘清热颗粒 呼吸系统疾病用药 济川 1.88% TOP 厂家 主要品种 市场份额 1 长春高新 生长激素粉针、水针 6.28% 2 葵花药业 金银花露、小儿柴桂退