2022年9月全球新药研发进展报告(中文版)

GlobalDrugR&DProgressReportSeptember2022 2022年09月全球新药研发进展 Copyright©2022Pharmcube.AllRightsReserved. 目录 2022年9月核心数据统计 2022年9月全球获批创新药统计01 2022年9月全球获得特殊审评审批创新药统计05 2022年9月全球肿瘤领域新发起核心临床统计07 肿瘤领域 舒床沃终替点尼治疗既往接受过铂类化疗、携带EGFRexon20ins的晚期NSCLC患者的首个关键2期试验WU-KONG6达到主要临09 FDA批准Rolvedon（eflapegrastim）用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症09 Ayala公布BMS-986115治疗硬纤维瘤关键2/3期试验RINGSIDEPartA部分中期数据10 纳武利尤单抗单药辅助治疗stageIIB/C黑素瘤的3期试验CheckMate-76K达到主要临床终点10 FDA批准了Pedmark用于降低局部非转移实体瘤幼儿患者的顺铂导致听力损失的风险11 FDA加速批准塞尔帕替尼治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤11 MHLW批准Ezharmia（valemetostat）治疗复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤12 感染领域 FDA授予PF-06760805突破性疗法资格，用于通过对孕妇进行主动免疫以预防新生儿感染B群链球菌13 PFIZER公布五价脑膜炎球菌疫苗PF-06886992的关键3期试验顶线数据13 PF-06482077用于预防婴儿因肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病、肺炎和急性中耳炎关键3期试验达到非劣14 免疫领域 FDA批准司柏索利单抗治疗泛发性脓疱型银屑病15 FDA批准Sotyktu（氘可来昔替尼）用于适合系统疗法或光照疗法患者，治疗中重度斑块状银屑病15 Glatirameracetatedepot治疗复发型多发性硬化症的关键3期试验达到主要临床终点16 ARQ-154（罗氟司特泡沫）治疗头皮和身体银屑病关键3期临床试验ARRECTOR达到主要和次要临床终点16 眼科领域 avacincaptadpegol治疗地图样萎缩的3期试验GATHER2达到主要临床终点17 iDoseTR（曲伏前列素）治疗青光眼或高眼压症的两项关键3期试验GC-010和GC-012达到非劣主要临床终点17 FDA批准Omlonti（omidenepagisopropyl）用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压18 消化领域 efruxifermin治疗NASH伴2或3期肝纤维化2b期试验HORMONY达到主要和次要临床终点19 FDA批准特利加压素治疗肝肾综合征20 目录 其他领域 诺华公布了司库奇尤单抗治疗中度至重度化脓性汗腺炎两项关键3期临床试验SUNSHINE和SUNRISE数据21 danicopan用于临床经历显著血管外溶血患者治疗PNH的关键3期试验ALPHA达到主要临床终点21 仑卡奈单抗治疗AD引起的轻度认知障碍的验证性III期ClarityAD试验达到主要和所有关键次要终点22 FDA批准度普利尤单抗治疗结节性痒疹22 FDA批准Relyvrio（苯丁酸+牛磺熊去氧胆酸）治疗肌萎缩侧索硬化症23 内容说明 关于报告 全球新药研发进展报告由医药魔方制作,仅供医药魔方数据库Nextpharma订阅用户使用，该报告专注于收录以下几类重要进展：1）临床结果类：新靶点的POC/FIRSTINHUMAN试验结果披露，注册性临床试验结果披露，挑战标准疗法的头对头试验结果披露；2）注册进展类：突破性疗法，FIRSTINCLASS/BESTINCLASS产品首次获批等信息，通过该报告可帮助用户清晰回顾每月药品动态，挖掘相关信息，助力企业随时调整发展策略。 医药魔方不对本报告内的数据做超出客户服务协议之外的承诺。本报告不构成任何立项、投资、交易建议。阅读者应审慎使用本报告信息。医药魔方不会因为接收人收到本报告而视其为客户。本报告于每月初发布,信息收录范围截止于上个自然月所有相关信息。 使用Tips 本报告中药品标题已添加超链接，魔方订阅用户可直接点击药品名称跳转到Nextpharma数据库对应的药品详情页面，帮助您及时方便地了解到更多关于该药品的其余信息。 每一条整理的研发进展后插入了关于该内容参考信息的链接，可直接点击链接跳转到相关网页。如对本报告有疑问和建议请扫码联系魔方君。 扫描二维码申请数据库试用联系魔方君解决问题 2022年9月全球获批创新药统计 序号药品名称 企业名称 适应症 中国研发进度 获批时间/地区 是否首次批准 在研管线数量全球在研/国内在研 同靶点同适应症 1氘可来昔替尼 靶点：TYK2 2塞尔帕替尼 靶点：RET 3度伐利尤单抗 靶点：PDL1 4gadopiclenol 靶点：NA 5司替戊醇 靶点：NA 6阿米吡啶 靶点：K+channel 7度普利尤单抗 靶点：IL-4Rα 8司柏索利单抗 靶点：IL-36R 9eflapegrastim 靶点：G-CSF 靶点：EP2 10oismopidroepnyelpag 11依伐卡托+芦马卡托 靶点：CFTR 牛磺熊去氧胆酸 12苯丁酸+ 靶点：bileacid/NA 靶点：ABCD1 13etalivvaallednotgiveence Bristol-MyersSquibbLoxoOncology(EliLilly) ACsetlrgaeZneen(eBcrais;tol-MyersSquibb)Guerbet DyDoPharma LMaebijoirSaetiokiare;sBiocodexBCaiotMalayrsitnPPhhaarmrmaacceeuutitcicaalsl;;RSaengeonfieronPharmaceuticals;BoehringerIngelheim HSapnemctiruPmhaPrmhaarcmeuaticals;SUabnetIenndPuhstarrimesa;ceutical VertexPharmaceuticals AmylyxPharmaceuticalsbluebirdbio 斑块状银屑病 R体E瘤T融合阳性实胆道癌 磁共振成像造影剂Dravet综合征 L肌a无m力be综rt-合Ea征ton结节性痒疹 泛屑病发性脓疱型银细化胞疗减引起少症的中性粒青光眼或高眼压症 囊性纤维化 肌萎缩侧索硬化症肾养症上腺脑白质失 申请上市 2022/9/9US 申请上市 2022/9/21US 批准上市 2022/9/5US 无申报 2022/9/21US 无申报 2022/9/21US 无申报 2022/9/29US 批准上市 2022/9/28US 申请上市 2022/9/1US 无申报 2022/9/9US 无申报 2022/9/22US 无申报 2022/9/2US 无申报 2022/9/29US 无申报 2022/9/16US 是42/23 否4/28 否343/207 是-- 否-- 否92/11 否18//4 否6/3 是47/9 是7/0 否67/0 是1--5/3 是3/1 109/35 1/0 177/77 17/1 16/1 1/0 9/2 6/2 25/8 137/22 97/4 174/32 14/3 14Pedmark(硫代硫酸钠)FennecPharmaceuticals 靶点：-- 顺铂所致听力损失 无申报 2022/9/20US 是-- 4/0 15Cinvanti(阿瑞匹坦) 靶点：-- HeronTherapeutics 术后恶心呕吐 无申报 2022/9/16US 否-- 13/0 16RT002 靶点：-- RevanceTherapeutics;复星医药眉间纹 III期临床 2022/9/8US 是-- 19/6 靶点：-- 17(Ih盐e酸ez氯o普鲁卡因眼凝胶)Harrow 局部麻醉 无申报 2022/9/27US 是-- 35/3 18卡普赛珠单抗 靶点：vWF 19阿柏西普 靶点：VEGFR VArbiljeynUxn(ivSearnsoitfiei)tBrussel;BRaeygeern;eronPharmaceuticals 血减栓少性症血小板 早产儿视网膜病变 无申报 2022/9/26JP 批准上市 2022/9/26JP 是11/1 否164/99 5/1 10/2 2022年09月全球新药研发进展 2022年9月全球获批创新药统计 序号药品名称 企业名称 适应症 中国研发进度 获批时间/地区 是否首次批准 在研管线数量全球在研/国内在研 同靶点同适应症 20氘可来昔替尼 靶点：TYK2 21ozoralizumab 靶点：TNF-α 22mRNA-1273.214 Bristol-MyersSquibb T亿a腾ish医o药Ph;aArbmlyancxeu(Stiacnalo;fi)Moderna 斑块状银屑病类风�性关节炎 新型冠状病毒感染 申请上市 2022/9/26JP 无申报 2022/9/26JP 无申报 是42/23 是129/41 是399/125 109//35 328/108 1160/325 靶点：SARS-CoV-2Sprotein 2022/9/12JP 23ripasudil+溴莫尼定Kowa 靶点：ROCK/α2-adrenergicreceptor 青光眼或高眼压症 肾细胞癌 无申报 2022/9/26JP 是31/121 137/22 24帕博利珠单抗 靶点：PD1 25帕博利珠单抗 靶点：PD1 26帕博利珠单抗 靶点：PD1 27帕博利珠单抗 靶点：PD1 28二甲双胍 靶点：NA 29非索罗定 靶点：mAChR 30司柏索利单抗 靶点：IL-36R 31瑞莎珠单抗 靶点：IL-23p19 32匹伐他汀+依折麦布 Merck&Co.Merck&Co.Merck&Co.Merck&Co. BLirpishtaol(-MeyercrksSKqGuaiAbb);Pfizer BoehringerIngelheim BAbobehVireingerIngelheim;京Ko新w药a;业友霖生技; 三阴性乳腺癌黑素瘤 宫颈癌 多囊卵巢综合征膀胱过度活动症泛银发屑性病脓疱型克罗恩病 高胆固醇血症 批准上市 2022/9/26JP 批准上市 2022/9/26JP 批准上市 2022/9/26JP 批准上市 2022/9/26JP 批准上市 2022/9/16JP 申报临床 2022/9/26JP 申请上市 2022/9/26JP III期临床 "2022-09-26JP 申报临床 否270/150 否270/150 否270/150 否270/150 否-- 否146/17 是6/3 否11/3 " 是49/43/4 201/59 306/97 426/106 176/87 18/1 23/0 6/2 110/13 109/27 靶点：HMG-CoAreductase/HCVentry/NPC1L1 2022/9/27JP 10/3 33替尔泊肽 靶点：GIPR/GLP-1R 34valemetostat 靶点：EZH1/EZH2 35卡麦角林 靶点：D2receptor 36Haegarda 靶点：C1-INH 37西达基奥仑赛 靶点：BCMA EliLillyDaiichiSankyo FarmitaliaCarloErba(Pfizer)CSL 传奇生物;Johnson&Johnson II型糖尿病 成淋人巴T瘤细胞白血病/卵综巢合过征度刺激 遗传性血管性水肿 多发性骨髓瘤 申请上市 2022/9/26JP 无申报 2022/9/26JP 无申报 2022/9/16JP 无申报 2022/9/26JP II期临床 2022/9/26JP 是3116/21/3103 是321/19 否95/9 是10/1 是141/82 463/172