RDC药物研发进展顺利，核药抗肿瘤诊疗平台加速全方位布局

事项： 公司近期公告多项核药抗肿瘤诊疗平台的进展： (1)2022年10月19日，放射性核素偶联药物(RDC)领域的全球创新药物TLX250-CDx(89Zr-girentuximab)用于三阴性乳腺癌以及非肌层浸润性膀胱癌的两项拓展适应症临床研究OPALESCENCE及PERTINENCE已于近日取得初步数据。该数据现已在欧洲核医学协会(EANM)年度大会中公布； (2)2022年10月17日，RDC领域用于诊断前列腺癌的全球创新药物TLX591-CDx(Illuccix ® ,galliumGa 68PSMA-11)的新药临床试验(IND)申请已获得国家药监局(NMPA)的默示许可； (3)2022年9月28日，中国工程院院士董家鸿及其团队在北京清华长庚医院成功实施了北京市首例钇[90Y]微球注射液手术。 国信医药观点：多款核药抗肿瘤领域创新产品收获里程碑，钇[90Y]微球注射液临床开展顺利，截止2022年10月，钇[90Y]微球注射液的手术治疗已在国内15个省市的20余家医院开展。两款RDC产品在国内获批临床，借鉴Telix在海外的运营情况，其具备良好的商业化潜力。公司联合Sirtex并与Telix和ITM公司合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。预计在未来1-2年内，持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰 ® 钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。 公司自2015年以来加速创新转型，已在心脑血管（精准介入）、核药抗肿瘤以及抗病毒抗感染三大板块分别构建“梯度化+差异化”管线。2022年上半年在疫情扰动下公司仍维持稳健增长，钇[90Y]微球注射液临床进展顺利。考虑公允价值变动损益和集采等因素，下调盈利预测，预计2022-24年归母净利润16.69/22.15/27.17亿港币,同比增长-30.5%/32.7%/22.7%，对应EPS为0.47/0.62/0.77港币，当前股价对应PE为8.2/6.2/5.1X。 若剔除Telix公允价值变动损益影响 ，2022-24年归母净利润为22.47/26.56/30.94亿港币（2022-23年原值为24.11/27.21亿），同比增长17.2%/18.2%/16.5%，维持“买入”评级。 风险提示：产品临床或注册不及预期；医保控费超预期；销售推广不及预期等。 评论： 多款核药抗肿瘤领域创新产品收获里程碑，核药平台加速全方位布局 钇[90Y]微球注射液临床开展顺利，纳入多地的城市型商业补充医疗保险。2021年9月28日，我国首例特许准入钇[90Y]肝癌治疗手术在海南博鳌超级医院开展，2022年1月30日NMPA批准了钇[90Y]微球注射液的上市申请。其后，东南大学附属中大医院、天津医科大学肿瘤医院、湖南省人民医院以及西安交通大学医学院第一附属医院等国内知名三甲医院陆续实施并顺利完成了钇[90Y]微球注射液精准介入临床手术。 2022年9月28日，中国工程院院士董家鸿及其团队在北京清华长庚医院成功实施了北京市首例钇[90Y]微球注射液手术，连续3天共有6例肝肿瘤患者在北京清华长庚医院顺利接受钇[90Y]手术。截止2022年10月，钇[90Y]微球注射液的手术治疗已在国内15个省市的20余家医院开展，同时远大医药也已对70家医院超过300名医生进行了钇[90Y]微球手术理论或技能培训。支付方面，全国各地的城市型商业补充医疗保险也逐渐将钇[90Y]微球注射液放入保障清单中，包括上海市沪惠保、南京市宁惠保、海南省乐城特药险、随州惠随保，以及苏州苏惠保等，商业保险和创新支付手段将惠及广大肿瘤患者。 图1：钇[90Y]微球注射液首例特许准入手术实施一年以来的里程碑事件 图2：首例特许准入钇[90Y]微球注射液术后的AFP水平 图3：易肝泰SIRT治疗的临床优势 两款RDC产品在国内获批临床，核药抗肿瘤诊疗平台加速全方位布局。2022年8月，用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx以及用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx(89Zr-DFO-girentuximab)的临床试验申请(IND)获得NMPA正式受理，TLX250-CDx和TLX591-CDx分别于9月底和10月上旬获得默示许可。 TLX250-CDx：在中国获批I期临床试验及确证性期临床试验。I期临床旨在不确定性肾肿块或疑似复发的ccRCC患者中评估产品的安全性、辐射剂量学和药代动力学特点；确证性临床试验将在不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测，评估产品在ccRCC诊断中的安全性和耐受性，并以组织学诊断为标准，评估TLX250-CDx的敏感性和特异性，为产品在中国的上市申请提供支持。 TLX591-CDx：在中国人群中开展临床桥接研究，将在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。 TLX250-CDx临床将拓展到肾癌以外的适应症。2022年10月19日，TLX250-CDx用于三阴性乳腺癌以及非肌层浸润性膀胱癌的两项拓展适应症临床研究OPALESCENCE及PERTINENCE取得初步数据，并已在欧洲核医学协会(EANM)年度大会中公布。根据远大医药与Telix签订的授权协议，TLX250-CDx拓展的适应症包括在公司被授予的产品权益范围内。 表1：两款RDC药物的适应症布局及国内外研发进展创新RDC药物靶点适应症研发进展 Telix产品在海外的临床和商业化进展顺利。TLX250-CDx于2020年7月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，海外III期临床研究在今年7月已完成全部300例受试者招募，预计在今年下半年完成研究并汇报结果。TLX-591CDx2021年11月在澳大利亚获批上市，于同年12月在美国获批上市并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，并于2022年10月在加拿大获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。 核药抗肿瘤板块产品储备丰富，已成为核药领域的龙头公司。公司联合Sirtex并与Telix和ITM公司合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕博占比约35%，已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。远大医药预计在未来1-2年内，持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰 ® 钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。 图4：远大医药核药抗肿瘤诊疗领域在研管线 2022年上半年营收增长稳健，多项并购及战略合作落地 半年收入增长稳健，扣除Telix影响后归母净利润表现优异。2022年上半年实现营收52.13亿港币（+14.1%），在上半年有疫情扰动的情况下仍然取得稳健增长，其中生物科技产品尤其是氨基酸板块受益于供应链稳定及高端国际市场需求的释放而引领增长。归母净利润为7.10亿港币（-40.92%），主要是由于Telix投资的公允价值变动亏损约3.8亿港币，如若剔除对Telix投资的公允价值变动，归母净利润为10.90亿港币（+20.07%），业绩符合预期。 图5：远大医药营业收入及增速（单位：亿元、%） 图6：远大医药归母净利润及增速（单位：亿元、%） 眼科和呼吸及重症抗感染板块增长稳健，心脑血管急救板块有所下滑。眼科板块营收约6.61亿港币 （+14.7%），核心产品瑞珠及和血明目片稳步增长。呼吸及重症抗感染板块营收约10.51亿港币（+10.7%），其增长主要因为临床应用的拓展。心脑血管急救板块营收约9.97亿港币（-7.7%），部分因为疫情影响医院正常诊疗的开展导致销售下滑。 多项并购及战略合作落地，为后续的长远发展打下坚实基础。2022年5月，公司与温州医科大学附属眼视光医院签订战略合作协议，将根据研发进度分阶段支付7000万人民币和后续的销售提成，以获得温医大眼视光医院用于近视防治的技术和新型眼用制剂(GPN00884)产品在大中华区范围内的技术及知识产权权益。2022年9月，远大九和药业有限公司在北京、上海等8个城市同步举办了用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩明润 ® (Atectura ® )和恩卓润 ® (Enerzair ® )产品上市会，其均为全新一代的复方吸入制剂，每日一次的给药方式有望进一步提高患者的依从性。心脑血管急救板块中，预充式肾上腺素自动注射笔GPN00816已在欧洲、韩国以及中国香港地区上市，中国的IND申请已于2022年7月获国家药监局受理。 盐酸肾上腺素注射液（预灌封）于2022年7月获批上市，为国内3类首仿上市产品国内首个上市肾上腺素预灌封制剂，可极大程度为患者争取到宝贵抢救时间。 生物科技板块表现亮眼，合成生物学技术积淀深厚。2022年8月公司以不超过2.7亿人民币收购湖北八峰100%的股权，此次并购是继2021年收购华晨生物后的又一产业布局，远大将拥有24个氨基酸原料药注册文号，覆盖同类注册文号的70%以上，成为中国拥有氨基酸原料药注册文号最多的企业，极大地扩充和完善了本集团在高品质氨基酸领域的产品组合，进一步巩固和提升了本集团氨基酸板块的市场综合竞争力及领先地位。远大医药在氨基酸领域已深耕20余年，以合成生物学为核心、中国首创全球领先的生物法生产多种氨基酸新技术，填补了行业空白。核心产品半胱氨酸系列市场地位和产能规模位居世界第一，牛磺酸产能规模位居世界第二。2022年上半年实现营收14.88亿港币（+32.0%），其中氨基酸业务实现营收12.51亿（+40.3%）。 表2：远大医药传统业务板块综述 心脑血管介入产品快速放量，更多产品将进入商业化阶段。2022年上半年实现营收超过1亿港币，同比增长超过30%，主要由于Restore冠脉药物球囊增加医院覆盖，并在集采下快速放量销售。2022年9月，针对颅内缺血性疾病的封堵球囊导管鹈鹕 ® 正式获得NMPA的上市批准。公司在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局。其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用；在美国明尼苏达州建立了海外研发中心；德国、加拿大、意大利等地的研发基地建设也在有序推进。后续公司将启动上海研发中心的建设，将主要聚焦于结构性心脏病产品管线的创新研发；同时正在规划北京产研中心的建设，主要聚焦于可降解再生材料平台技术的研究，并逐步应用于人工血管的通路领域中。 图7：远大医药心脑血管精准介入诊疗领域在研管线 毛利率和扣非净利率保持稳定，销售费用率持续下降。公司持续推进创新和高壁垒产品的发展战略，对冲医保控费政策和市场激烈竞争的风险，2022H1销售毛利率为62.5%，扣非净利率为20.9%，维持稳定。销售费用同比下降，部分因为疫情使得市场推广工作受到影响，且公司对销售人员作出针对性的部署，提高工作效率，销售费用率下滑至25.9%。管理费用率为10.4%，财务费用率为1.2%，较为稳定。 图8：远大医药毛利率、净利率变化情况 图9：远大医药三项费用率变化情况 资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理 研发投入和外延拓展维持高强度。2022年上半年研发费用为2.53亿港币。若加上新项目的预付款及其他投入，上半年公司