创新器械--睡眠和呼吸护理行业专题：大慢病滚雪球，百亿空间正崛起

创新器械--睡眠和呼吸护理行业专题 大慢病滚雪球，百亿空间正崛起 西南证券研究发展中心 2022年9月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：周章庆执业证号：S1250522080001电话：021-68416017 邮箱：zzq@swsc.com.cn 核心观点 睡眠和呼吸护理是治疗需求未被满足的大慢病市场。睡眠和呼吸护理主要针对睡眠呼吸障碍和肺病呼吸护理，目前场景以阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗为主。目前OSA全球患者有9.4亿人，中国患者超过1.7亿人，未经诊疗的OSA极易合并心脑血管、内分泌代谢等多系统、多器官疾病，与焦虑抑郁、认知功能受损及生活质量的降低密切相关，严重者可发生睡眠猝死，根据目前指南，气道正压通气（PAP）已成为OSA治疗的一线首选。COPD全球患者有4.7亿人，中国患者超过1亿人，根据世界卫生组织预计，COPD将在2030年成为全世界第三位主要死因，COPD治疗以药物为主，严重时非药物治疗是重要补充，临床效果已得到验证，其中家庭无创通气治疗（Non-invasiveventilation，NIV）是非药物治疗的首选。OSA和COPD患者基数庞大，疾病诊断率、控制率较低，后续渗透率有待提升，属于治疗需求未被满足的大慢病市场。 全球市场稳健增长，国内百亿空间正崛起。2020年全球家用呼吸机设备市场规模27亿美元，通气面罩市场16.2亿美元，两者合计43.3亿美元，行业有望保持两位数增长，瑞思迈和飞利浦占据了设备市场接近80%的份额，而通气面罩则是瑞思迈一家独大，随着飞利浦的召回事件持续影响，全球行业格局正发生变动。2020年国内家用呼吸机设备市场规模12.3亿元，通气面罩市场1.9亿元，两者合计14.2亿美元，行业有望保持20%左右的增长，从格局看，国内更加分散，设备领域国产龙头怡和嘉业占据15.6%的份额，鱼跃医疗亦占据7.3%的份额，通气面罩领域怡和嘉业占据37.7%的份额，为国内龙头。根据我们的渗透率假设，预计2030年国内家用无创呼吸机设备和面罩有望达到101.7亿元，百亿市场正在崛起。 复盘ResMed的发展脉络，看睡眠和呼吸护理市场的未来。ResMed是全球睡眠和呼吸护理龙头，2022财年收入35.8亿美元。自1989年成立以来，公司收入未曾负增长（历史上只有2014年和2021年增速在个位数，其余都是双位数以上），体现慢病市场患者滚存的好处，具备极强的滚雪球效应 。从发展脉络看，公司经历三个阶段，从单纯的睡眠呼吸护理，切入肺病护理，再到SAAS解决方案，期间产品创新升级和外延并购延伸是重要手段，目前公司的睡眠和呼吸护理产品已建立极强的依从性（87%），壁垒巩固。 相关个股：1）怡和嘉业：国内睡眠和呼吸护理龙头，国际化能力突出；2）美好医疗：全球家用呼吸机龙头的零部件供应商，受益下游客户成长和新业务、新客户的开拓；3）家用医疗器械龙头，深入参与呼吸治疗领域。 风险提示：专利诉讼风险、汇率风险、产品放量不及预期风险。 1 1睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场 怎么理解睡眠和呼吸护理市场？——关键字：家用无创呼吸机、睡眠呼吸障碍、肺病呼吸护理、慢病模式 睡眠呼吸障碍（Sleep-DisorderedBreathing，SDB）：包括在睡眠期间导致异常呼吸模式的所有疾病过程，表现包括阻塞性睡眠呼吸暂停（ObstructiveSleepApnea，OSA）、中枢性睡眠呼吸暂停或CSA ，以及睡眠期间发生的换气不足综合征，通常与肥胖、慢性阻塞性肺病和神经肌肉疾病有关，OSA是最常见的SDB形式，患者需要靠睡眠呼吸机进行一线治疗。 肺病呼吸护理：包括COPD、哮喘和其他慢性呼吸系统疾病（如重叠综合征、肥胖低通气综合征或OHS）和神经肌肉疾病（包括肌萎缩侧索硬化症或ALS），严重患者除了药物治疗，呼吸护理亦非常重要。 睡眠和呼吸护理市场的理解 肺病呼吸护理 •包括COPD、哮喘和其他慢性呼吸系统疾病（如重叠综合征、肥胖低通气综合征或OHS）和神经肌肉疾病（包括肌萎缩侧索硬化症或ALS）。 •医疗负担重、COPD成为全球第 三位主要死因 睡眠呼吸障碍 •包括阻塞性睡眠呼吸暂停（ObstructiveSleepApnea，OSA）、中枢性睡眠呼吸暂停或CSA，以及睡眠期间发生的换气不足综合征。 •美国80%未确诊，其他国家更多。 •气道正压通气（PAP）已成为首选一线治疗。 疾病市场 患者9.4亿睡眠呼 基数吸暂停患者 治疗 家用无创呼吸机 4.7亿COPD+3.3 亿哮喘病人 数据来源：西南证券整理2 1睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场 OSA疾病概览：危害大，治疗的必要性很强 阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructivesleepapnea，OSA)定义：由于睡眠过程中上气道完全或部分 塌陷，以睡眠中反复发生的呼吸变浅或暂停、白日嗜睡为主要特征的一种常见的睡眠呼吸疾病。 为啥要治疗？——OSA对机体的危害主要是睡眠中间断发生的低氧血症和睡眠结构的破坏。未经诊疗的OSA极易合并心脑血管、内分泌代谢等多系统、多器官疾病，与焦虑抑郁、认知功能受损及生活质量的降低密切相关，严重者可发生睡眠猝死。 诊断方式金标准：用多导睡眠监测(polysomnography，PSG)，呼吸暂停低通气指数(apnea- hypopneaindex,AHI)≥5次/h且伴随相关典型症状（日间嗜睡、疲劳或失眠、苏醒时有喘憋的感觉、打鼾很响或有呼吸暂停等），或者AHI大于等于15次/h。 分级：一般根据AHI（主要）和夜间最低血氧饱和度（参考），分为轻度、中度、重度。轻度为 AHI5~15次/h，最低血氧饱和度85~90%；中度为AHI15~30次/h，最低血氧饱和度80~95%； 重度为AHI＞30次/h，最低血氧饱和度＜80%； OSA发病的原理：上呼吸塌陷导致呼吸阻塞 数据来源：ResMed公告，西南证券整理3 1睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场 OSA疾病概览：患病率高，全球9.36亿人，中国1.76亿人 OSA患病率高：30-70岁的成年人有26%患有OSA，2019年《柳叶刀》杂志的研究估计，全球轻 度至重度OSA患者超过9.36亿人，其中中重度（AHI≥15）超过4.24亿人。 主流市场患者基数：美国有5400万，中国有1.76亿，欧洲仅德法就达5000万。 全球OSA患病率情况 数据来源：Benjafield,etal.LancetRespirMed2019，西南证券整理4 1睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场 美国睡眠医学学会临床实践指南：OSA治疗 OSA治疗：气道正压通气（PAP）已成为一线首选 OSA治疗的演变，从外科到PAP：1981年以前，主要治疗方法血管切开术，目前外科手术也在发展，可分为三大类耳鼻咽喉科手术、颌面外科手术、腹外科手术。但外科手术创伤大、恢复慢、费用高，往往作为重症的补充措施，目前各国指南首选治疗方式为无创气道正压通气(positiveairwaypressure，PAP)。 PAP适应症：中国《成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南(2018年)》中PAP的适应症包括①中、重度OSA。②轻度OSA但临床症状明显，合并或并发心脑血管疾病、糖尿病等。③OSA患者围手术期治疗。④经过手术或其他治疗后仍存在的OSA。⑤OSA合并慢性阻塞性肺疾病。 CPAP（持续气道正压通气）、APAP （自动气道正压通气）、BPAP（双水平气道正压通气）怎么选择？——首选CPAP或者APAP，而不是双水平气道正压通气(BPAP)治疗。CPAP最具性价比，也是使用最广泛的一种治疗模式。 数据来源：美国睡眠医学学会，西南证券整理5 1睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场 OSA治疗：PAP治疗能够大幅降低死亡率，依从性是PAP治疗最大的痛点 PAP治疗的效果：基于美国多中心、392例患者、11年随访研究结果（JAMA，2019），PAP治疗能够降低62%的死亡风险，未接受PAP治疗的人死亡率是接受治疗的2倍（死亡率分别为24.7VS12.8每1000人）。另外，基于JCSM2019年研究结果，每晚多用1小时的PAP，能够减少8%的患者就诊次数。 PAP的发展方向：因为PAP无法治愈OSA，必须每晚使用一次，因此依从性是影响PAP产品最大的 痛点。具体分解为噪音、面罩的舒适性（人脸贴合度、材料、味道等）、设备便携性（小型化）、智能水平、SAAS解决方案对接专业医疗机构等。根据ResMed1.37亿晚的数据研究发现，SAAS解决方案90天患者的依存度提升17%到87%。 PAP治疗降低62%的死亡风险 SAAS解决方案提升患者依从性 数据来源：Lisanetal.,AssociationofPAPprescriptionwithmortalityinpatientswithobesityandsevere6 OSA.TheSleepHeartHealthStudy,JAMAOtolaryngolHeadNeckSurg2019，公司公告，西南证券整理 1睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场 COPD患者数量庞大，医疗负担严峻，治疗紧迫性强 COPD的治疗紧迫性较强。慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）是一种以气流受限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重期住院率高等特征，已成为全球公认的医疗负担较大的疾病。根据世界卫生组织预计，COPD将在2030年成为全世界第三位主要死因。 全球COPD患者人数 全球COPD患者持续增加，中国COPD患者超过1亿。根据Frost&Sullivan数据，当前全球COPD患者数量约4.7亿人，由于吸烟、空气污染以及职业性灰尘和化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，预计在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加。2020年，中国COPD患者数量高达1.05亿人。 数据来源：Frost&Sullivan，西南证券整理7 1睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场 COPD：家庭无创通气治疗（NIV）是非药物治疗的首选 COPD治疗以药物为主，家用无创通气治疗为非药物治疗的首选。一般来说，StageII以上的患者比例为75%，稳定期需要长期药物治疗（支气管扩张剂、糖皮质激素等）。在更严重的阶段（StageIII以上），非药物治疗是重要补充，起到协同作用，临床效果已得到验证，其中家庭无创通气治疗 （Non-invasiveventilation，NIV）是非药物治疗的首选。 COPD疾病进展与治疗思路 数据来源：《GlobalandregionalestimatesofCOPDprevalence:Systematicreviewandmeta-analysis》.西南证券整理8 1睡眠和呼吸护理：未被满足的大慢病市场 COPD：NIV和氧疗的治疗效果得到临床验证 NIV能够降低COPD患者的死亡率：在COPD患者中使用长期无创通气(NIV)治疗，一年内死亡的相对风险降低了76（NIV干预组一年死亡率12%，对照组为33％）。 NIV+氧疗能够降低COPD的住院率：将无创通气(NIV)与家庭氧疗(HOT)相结合，能够将COPD患者住院和死亡率降低51%，将再次入院或死亡的时间延长约90天，每个生活质量调整年节省了超过50,000美元。 NIV能够降低COPD患者的死亡率 NIV+氧疗降低住院率 数据来源：1)Köhnleinetal.LancetRespirMed2014；2)Murphy,PatrickB.,etal.JAMA2017;西南证券整理9