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培养基与CDMO相辅相成,,国产替代正当时

2022-10-20张文录财通证券如***
培养基与CDMO相辅相成,,国产替代正当时

培养基行业快速发展,下游需求旺盛,国产替代方兴未艾。我国培养基行业发展迅速,2017年至2021年市场规模从6.1亿元增长至26.3亿元,CAGR44%,预计未来五年CAGR有望保持22%。主要驱动因素包括1)下游需求旺盛;我国生物药起步相对晚,在研管线丰富,随着管线向后期推移,培养基需求将持续增长。同时,国产培养基是生物药的核心原材料之一,成本占比较高,是药企降本增效重要环节。2)国产化率低,替代空间较大;2021年培养基国产化率33.7%,中高端占比低于整体市场;以抗体蛋白药物市场为例,2020年国产化率不足20%。 奥浦迈作为国产培养基领头羊,兼具品类丰富、货期较短及性价比高等优势,项目储备充沛及产能富足,市场竞争力较强。公司经过多年发展,已开发出近百种培养基产品,处于行业领先水平,能够满足客户多元化需求。 同时公司产品性能比肩进口品牌,但价格不足进口品牌1/2,性价比高。另外,公司现货交付周期仅需要一天,定制化产品两周,显著快于进口产品。 依托细胞培养方面深厚积累,构建端到端CDMO业务,实现与培养基双向转化,共同成长。依托于细胞培养方面的积累,公司CDMO平台从细胞株构建至中试生产均形成一定的特点及优势;同时与培养基协同效应显著,2019-2021年双向转化订单占CDMO收入超50%。随着公司客户数量及项目不断增加,品牌认可度提升,以及现有项目管线向临床后期推进和商业化产能投建,CDMO业务未来可期。 盈利预测与估值:预计公司22-24年实现收入3.37/5.18/7.23亿元,同增58/54/40%;归母净利润1.15/1.79/2.54亿元,同增90/56/42%,对应当前PE估值分别为78.43x、50.28x、35.37x,公司作为培养基上市第一股,处于快速发展期,首次覆盖给予“增持”的投资评级。 风险提示:行业竞争加剧风险;产能消化风险;产品及服务价格下降风险; 培养基配方流失或失效风险。 1.奥浦迈:国产培养基领头羊,培养基+CDMO协同发展 1.1.公司发展历程 奥浦迈成立于2013年,成立以来坚持培养基+CDMO协同发展。2013年12月至2014年6月,公司初步组建细胞株构建及质量分析服务团队,培养基开始进行实验室阶段配方调试,公司整体处于初建的萌芽阶段;2014年7月至2016年9月,公司成功构建细胞株技术平台与分析,同时推出第一代培养基产品及建成干粉工业化生产线,业务逐步步入正轨;2016年至2018年公司细胞株构建及分析业务研发继续提升,且干粉培养基单批稳定生产工艺提升至120公斤,液体培养基单批次稳定工艺达200升,2020年4月公司推出第二代培养基Trans系列,同年8月发布第三代培养基Altair与Vega系列,且生产线进一步扩大至干粉单批稳定生产200/680公斤,液体培养基单批稳定生产2000升,2022年科创板登录,公司有望迎来发展黄金时期。 图1.奥浦迈发展历程 公司目前已自建培养基及CDMO两大平台,其中: (1)细胞培养基平台向客户提供公司自研培养基产品,包括标准化培养基产品及定制化培养基产品两种,能够满足客户多样化的需求; (2)CDMO平台为客户提供细胞株构建、上游细胞培养工艺开发、纯化、制剂处方工艺开发及质量分析方法。 由于细胞株构建、工艺开发和中试生产是细胞培养基进入到药物研究和商业化生产的最佳切入点,公司的细胞培养基产品和CDMO平台可协同发展,实现客户双向转化,为客户提供完整细胞培养解决方案。 图2.奥浦迈主营业务 图3.定制化培养基开发平台 1.2.股权架构稳定,创始人具有丰富行业经验 股权架构稳定,创始人肖志华及其妻子合计持股31.49%,持股比例较高。公司创始人肖志华直接持有公司股份的24.41%,同时创始人肖志华及其妻子通过宁波稳实间接持有公司股份的7.08%,合计持股31.49%,创始人对公司拥有实际控制权且持股比例较高,公司股权架构稳定。 图4.公司股权架构 表1.创始人及核心技术人员介绍 创始人及核心团队均拥有丰富的细胞培养基研发和CDMO技术开发经验。创始人肖志华博士拥有超20年细胞培养研究经验,自2000年开始研究细胞培养基及细胞培养工艺优化,历任Invirogen、LifeTechnologies的研发经理、工艺科学研究总监,具有丰富的行业经验;核心团队成功贺芸芬、梁欠欠、王立峰等均具备丰富的细胞培养基研发和CDMO技术开发经验。 1.3.收入端及利润端保持高速增长,规模效应带来费用率改善 整体营收保持高速增长,培养基放量较快。2018年至2021年整体营收由3384万元增长至2.13亿元,年复合增速85%,其中1H22实现营收1.47亿元,同比增长78%,增速较快;从业务结构上看,培养基业务快速放量带动公司营收快速增长,2018年培养基业务占整体收入约58%,1H22培养基收入占比提升3pct至61%,主要系CHO细胞培养基和HEK293细胞培养基快速放量所致。 整体毛利率维持在较高水平,规模效应初显,培养基毛利率逐年提升。公司整体毛利率水平较高,2018年至1H22毛利率分别为61.18/49.82/45.99/59.88/66.94%,主要系培养基业毛利率水平及营收占比较高所致,而培养基毛利率水平较高主要受益于CHO细胞培养基产能逐步释放,产能利用率提升导致边际成本下降;2018年至2021年培养基毛利率水平分别为61.73/62.41/71.79/73.72%;其中CHO细胞培养基2019年至2021年毛利率分别为63.67/70.72/74.55%。 图5.营收保持高速增长(单位:百万元) 图6.主营收入结构 图7.培养基业务收入拆分(单位:百万元) 图8.整体毛利率及细分板块毛利率% 随着收入规模扩大,费用端改善明显,归母净利润实现扭亏且保持高速增长。公司三费费率均明显改善,2019年至1H22公司研发/管理/销售费用率由40/17/11%下降31/2/7pct至9/15/4%;2020年归母净利润实现扭亏且保持高速增长,2021年较2020年同比增长417%,1H22同比增长181%。 图9.三费费率%情况 图10.归母净利润及增速(单位:百万元) 2.培养基行业快速发展,下游需求旺盛,国产替代方兴未艾 中国培养基行业发展迅速,据弗若斯特沙利文,2017年至2021年我国培养基市场规模从6.1亿元增长至26.3亿元,CAGR44%,未来五年CAGR有望保持22%;主要驱动因素包括1)下游市场需求旺盛;一方面,我国生物药起步相对较晚,在研管线丰富,长期增长潜力较大。据澳斯康招股书,2020年我国处于临床三期抗体药物数量约127个,预计未来2~3年内陆续获批上市,因此培养基作为不可或缺的原材料之一,市场规模有望持续增长。2)国产化率仍较低,替代空间较大;我国培养基市场仍以进口为主导,2021年国产培养基市占率33.7%,中高端培养基市占率低于整体市场,国产替代空间仍较大。同时,医保控费及供应链自主可控等因素也将进一步加速国产替代进程。 2.1.受下游需求增长驱动,培养基作为核心原材料有望快速发展 图11.细胞培养基产业链 全球生物药市场持续扩容,中国市场增速高于全球。据弗若斯特沙利文,2021年至2025年全球生物药市场有望由3366亿美元增加至5301亿美元,CAGR12%,同时中国生物药市场规模有望从4248亿元增长至8116亿元,CAGR18%,中国市场增速高于全球市场。细分市场来看,我国抗体及疫苗市场均增速较快,尤其抗体药物市场过去受制于审评制度、医保等因素,渗透率较低,当前在研管线充沛,未来2~3年内增长潜力较大;据澳斯康招股书,2020年我国处于临床三期抗体药物数量达127个,预计未来2~3年内陆续上市,有望带动培养基市场持续增长。据弗若斯特沙利文,中国抗体药物市场规模2020年至2025年有望从412亿增长至2145亿元,CAGR38%;中国疫苗市场规模有望从753亿元增长至2089亿元,CAGR22.6%。 图12.全球&中国生物药市场规模及增速 图13.中国抗体药物市场规模及增速 图14.中国疫苗市场规模及增速 培养基作为生物药核心原材料之一,截至2020年占生物制药上游原材料及耗材市场规模的35%。细胞培养基是人工模拟细胞体内生长的营养环境,为细胞体外生长提供营养成分、促生长因子及激素等,因此对细胞生长的速率和质量起到关键的作用。据ResearchandMarkets及MarketsandMarkets,2020年细胞培养基占全球生物制药上游原材料及耗材市场规模的35%,由此可见细胞培养基在制药上游的原材料及耗材中重要性。 全球培养基市场增速稳健,国内培养基市场增速较快。据弗若斯特沙利文,2021年至2026年全球细胞培养基市场规模有望从21亿美元增长至35亿美元,CAGR10.7%,增长稳健。2017年至2021年中国培养基市场由6.3亿元增长至26.3亿元,CAGR44%,预计2026年有望增长至71亿元,未来5年复合增速22%,增速较快。 图15.2020年培养基占生物耗材比例 图16.全球培养基市场规模及增速% 图17.中国培养基市场规模及增速 2.2.中高端仍以进口居多,多因素驱动下,国产替代正当时 进口培养基仍占主导地位,国产替代呈加速趋势。目前培养基市场仍多以进口为主,但国产化比例逐年增高。2017年至2021年国产培养基市占率逐年提升,分别为19.2/ 20.2/ 20.4 / 22.8/ 33.7%,国产替代呈加速趋势,我们认为随着国产技术渐成熟及品牌力提高,国产培养基市占率有望进一步提升。 图18.国产培养基市占率% 表2.培养基的类型 不同类型培养基技术难度有差异,抗体及重组蛋白、细胞及基因疗法、无血清培养基等均属于中高端培养基。按照培养基用途,培养基可分为三大类包括抗体及重组蛋白药物(包括重组蛋白疫苗)、疫苗(主要为兽用疫苗)、细胞及基因疗法; 亦可按照培养基成分划分为五种类型包括含血清、低血清、无血清、无蛋白、化学成分确定培养基。从技术难度上看,抗体及重组蛋白药物、细胞及基因疗法生产用的培养基对产品纯、残留物、表达量及批次间稳定性等方面有较高的要求,定制化产品居多,技术难度相对高,生产工艺复杂且价格偏高,属于高端培养基; 而疫苗(主要为兽用疫苗)以标准化产品为主,比如口蹄疫疫苗、狂犬疫苗等,工艺要求及价格偏低,属于基础培养基。另外,含血清及低血清产品虽然能够利用血清为细胞提供相应的营养物质,但成分具有不确定及不稳定性,不利于大规模商业化生产,可重复性较差,属于基础培养基;而无血清、无蛋白及化学成分确定的培养基,化学成分确定既避免了因动物血清造成的病毒、支原体等污染风险,又具有较高特异性能够支持特定细胞更好成长,属于中高端细胞培养基。 中高端培养技术壁垒高,进口垄断更加突出,替代空间大。2020国际三大厂商赛默飞(GIBCO)、丹纳赫(HyClone)及默克(Merck)占整个培养基市场64.7%,而在抗体及重组蛋白药物市场占比达81.4%;在无血清培养基市场中70%为进口产品。在细胞及基因治疗培养基市场中几乎完全依赖进口,国产暂无厂商可稳定供应合格产品。由此可见,国产培养基在中高端市场的国产化道路仍大有可为。 图19.抗体及重组蛋白药物培养基市占率 图20.抗体及蛋白药物市场快速增长 图21.无血清培养基国产化比例 其他因素驱动培养基国产替代,包括医保谈判使得企业降本增效诉求增加,供应链安全重要性提高。以PD-1医保谈判为例,进入医保后价格降幅虽好于预期,但仍对生产成本提出考量。除此之外,供应链安全的重要性日渐提升,2019至2020年受国外公司的产能及供货优先级影响,赛默飞在中国营收从20%下降至2019年的9.9%及2020年的1.6%。 3.培养基+CDMO协同发展,共铸业绩高成长 3.1.产品品类丰富+货期短+性比价优势明显,培养基业务快速成长 培