安信证券：兴齐眼药（300573.SZ）——中国眼科创新药龙头，强大研发管线支撑长远

眼科领域持续深耕细作，公司有望迎来重磅品种收获期 公司深耕细作于眼科领域多年，持续丰富眼科领域产品线。目前，在研品种涉及环孢素滴眼液、低浓度阿托品等重磅品种，在售品种覆盖眼用抗感染、眼用非类固醇消炎药、人工泪液、散瞳药等领域。当前环孢素滴眼液、低浓度阿托品研发进展靠前，公司下一阶段有望迎来重磅品种收获期 低浓度阿托品滴眼液有效延缓青少年近视进程发展，保守估计销售峰值有望超32亿 目前国内外临床试验充分证明：低浓度阿托品滴眼液有效延缓青少年高度近视的发展，且与角膜塑形镜互为补充，联合使用效果更佳。作为延缓青少年近视的唯一有效处方药，低浓度阿托品滴眼液具备价格合理、使用方便、效果较好等优势。国内中小学生近视人数高达8977.43万人，按照院内制剂售价298元/盒（30支/盒）、每天1支的用法用量测算，年治疗费用约为3576元/年。以1%渗透率保守估算，预计销售空间32亿元。目前全球尚无低浓度阿托品滴眼液上市，公司的低浓度阿托品滴眼液处于III期临床，研发进度全球领先，有望2023年上市 环孢素滴眼液有望率先获批且具备技术壁垒，保守估计国内市场有望实现近20亿销售 环孢素滴眼液主要针对中重度干眼患者，对于改善患者泪液分泌和降低人工泪液使用频率疗效显著。环孢素滴眼液为BCS II类药物，即低溶解性-高渗透性药物，低溶解性药物由于水中溶解度较小，难以被有效吸收，导致生物利用度降低，提高溶解性和生物利用度成为环孢素滴眼液研发和制备的核心技术壁垒。目前，仅有Allergan、印度太阳制药、兴齐眼药等少部分厂商攻克核心技术，产品具备技术壁垒。目前仅兴齐（优先审批审评）、恒瑞（美国III临床）、康哲（代理Sun Pharma品种）等少数公司对环孢素滴眼液进行布局，目前按照药智网披露的研发进度，预计公司的0.05%环孢素滴眼液有望于国内优先上市销售，中长期环孢素滴眼液竞争格局良好。2019年国内干眼症患者为3.49亿人，参照海外品种Restasis用法用量，假设兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液上市后，用法用量为每天2次，每次1滴，按照中重度患者30%比例、就诊比例10%、环孢素滴眼液使用比例20%、药品定价为300元/月、治疗周期3个月进行保守估算，环孢素滴眼液在国内的销售峰值有望达18.90亿元 在售品种全面覆盖眼科各领域，整体销售增长稳定： 目前在售品种充分覆盖眼用抗感染、眼用非类固醇消炎药、人工泪液、散瞳药等领域。其中，2019年小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、氧氟沙星眼膏、加替沙星眼用凝胶、双氯芬酸钠滴眼液分别实现样本医院销售3828.17万元、1460.18万元、2345.40万元、3144.28万元，分别同比增长31.20%、16.61%、80.53%、88.10%，在售产品销售增长稳定 顺应政策布局互联网医院，提供线上线下一流眼科诊疗服务 2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，政策鼓励发展“互联网+”医疗服务，允许依托医疗机构发展互联网医院。公司依托控股子公司兴齐眼科医院，顺应政策布局互联网医院，2019年12月30日兴齐眼科医院收到《医疗机构执业许可证》，许可证中增加了沈阳兴齐眼科医院互联网医院作为第二名称，标志着兴齐眼科医院拥有互联网诊疗资质。依托互联网服务平台，兴齐眼科医院有望为患者提供线上复诊、药品邮寄到家等互联网诊疗服务。 互联网服务平台有望推动公司低浓度阿托品滴眼液等重磅药品销售 投资建议：预计2020-2022实现归母净利润0.52亿元、0.75亿元、1.02亿元，分别同比增长44.87%、45.07%、34.87%。目标市值方面，对于已上市销售品种，预计2020年实现归母净利润0.52亿元，同比增长45%，给予45倍PE，对应估值23.4亿元；对于研发管线仅针对研发进展靠前的低浓度阿托品滴眼液和环孢素滴眼液进行估值，假设上市成功率均为90%，折现率8%，分别对应估值42.95亿元、29.50亿元。综上所述，我们给予公司2020年95.85亿元市值目标，对应116.89元/股，首次给予增持-A的投资评级。 风险提示：重磅品种研发进展不及预期；环孢素滴眼液上市销售不达预期；核心技术失密风险；行业竞争加剧风险；小牛血去蛋白提取物眼用凝胶等品种退出国家医保目录后销售低于预期风险 1.兴齐眼药：专注眼科领域多年，有望迎来重磅产品上市收获期 1.1.深耕眼科领域，已形成全面覆盖眼科细分领域的产品梯队 公司前身沈阳市铁西区兴齐街道办事处制药厂于1977年成立，2000年企业转制，沈阳市兴齐制药厂、沈阳市滴眼剂研制中心改制，成立沈阳市兴齐制药有限责任公司。2011年11月28日完成企业第二次改制，成立沈阳兴齐眼药股份有限公司，并于2016年实现A股创业板上市。公司多年深耕眼科领域，目前产品线囊括眼用抗感染药、眼用抗炎抗感染药、散瞳药、睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药、抗青光眼用药等品种，覆盖多个眼科药物细分领域，在眼科领域形成丰富产品线。 图1：兴齐眼药发展历程 1.2.董事长刘继东为公司实际控制人，合计持股30.92% 刘继东、桐实投资、Lilly Asia Ventures Fund分别持有公司股份30.92%、15.56%、3.75%，公司董事长刘继东为公司的实际控制人。公司旗下子公司主要包括沈阳兴齐眼科医院、河南兴齐眼药、上海康恩德医疗、北京康辉瑞宝，分别持股66.80%、100%、100%、100%。其中，沈阳兴齐眼科医院为集科研、教学、医疗、防治于一体的三级眼科医院，且具备开展互联网医疗服务的资质。 图2：兴齐眼药公司股权结构图 1.3.构建眼科领域强大的专业化推广能力 兴齐眼药在眼科领域具备专业而强大的学术推广能力。公司通过自建销售团队的方式进行专业化产品学术推广，销售人员从2016年的267人提升至2018年的369人。每年定期参加国际和全国学术会议近百场，开展多项专业学术推广活动，覆盖医生近万名。通过与超过150个经销商合作建立辐射全国的营销网络。在眼科领域打造专业的销售团队，强化渠道拓展能力，提升产品的影响力。 图3：兴齐眼药在眼科领域具备专业而强大的学术推广能力 1.4.未来环孢素滴眼液和低浓度阿托品滴眼液等重磅品种有望陆续上市 2019年业绩反转，未来重磅品种有望驱动业绩持续高增长。公司营业收入从2011年的1.91亿元增长至2019年的5.42亿元，CAGR约为16.12%；归母净利润从2011年的0.36亿元增长至2016年的0.54亿元后，由于阶段性研发费用、销售队伍投入加大等因素影响，2017-2018年利润出现下滑。2019年实现归母净利润0.39亿元，同比增长182.50%。得益于产品学术推广逐见成效，业绩开始反转。考虑到未来环孢素滴眼液和低浓度阿托品滴眼液等重磅品种陆续上市，预计未来公司业绩持续高增长可期。 图4：兴齐眼药历年营收情况（亿元） 图5：兴齐眼药历年归母净利润情况（亿元） 公司营收主要由凝胶剂/眼膏剂、滴眼剂、溶液剂三大板块构成。2019年凝胶剂/眼膏剂、滴眼剂、其他业务（包括溶液剂）的营收占比分别为57.21%、32.35%、10.44%。其中，凝胶剂/眼膏剂和滴眼剂为目前公司主要的营收来源。 图6：兴齐眼药历年营收占比情况 2019年开始公司整体毛利率逐步回升。由于受到部分产品原料价格提价的影响，公司整体毛利率从2016年的75.20%逐步下降至2018年的72.32%。2019年公司整体毛利率开始逐步回升至73.26%。其中，凝胶剂/眼膏剂、滴眼剂的毛利率分别为84.19%、63.34%。 图7：兴齐眼药历年毛利率情况 2019年期间费用率为64.62%，同比下降2.88pct.。其中，销售费用率、管理费用率（包含研发费用）、财务费用率分别为40.43%（-4.42 pct.）、23.36%（+1.43 pct.）、0.83%（+0.11 pct.）。 图8：兴齐眼药历年期间费用率情况 2.低浓度阿托品滴眼液：有效延缓青少年近视，销售峰值有望超32亿 2.1.低浓度阿托品是延缓近视发展进程的有效处方药 低浓度阿托品主要针对青少年近视发展进程的延缓。青少年患者如果无法有效延缓近视发展，近视度数常以每年-0.5D至-1D的速度增长，从而逐步变成高度近视。近视矫正措施主要分为佩戴框架眼镜、佩戴角膜接触镜、手术矫正、药物治疗等方式。其中，低浓度阿托品和角膜塑形镜为延缓近视发展的有效手段。低浓度阿托品作为有效处方药，具备价格合理、使用方便、效果较好等优势。 表1：各种干预近视方法对比分析 临床数据显示，低浓度阿托品有效延缓近视发展。新加坡国立眼科研究中心团队针对400名6-12岁近视儿童，进行不同浓度阿托品双盲实验，实验为期五年并划分为三期。其中，第一期用药两年并分为三组，分别每天使用0.01%、0.1%、0.5%阿托品进行治疗；第二期治疗两年后停药一年；第三期停药一年后近视超50度患者使用0.01%阿托品继续治疗两年。该临床试验证实了低浓度阿托品能有效延缓近视发展。 第一期实验：与不同阿托品患者相比，每天使用0.01%、0.1%、0.5%阿托品进行治疗患者近视率分别下降60%、70%、75%，一期临床结果表明，阿托品有效延缓近视发展； 第二期实验：之前每天使用0.01%、0.1%、0.5%阿托品进行治疗患者，停药一年后近视超过50度比例分别为24%、59%、68%，停药后疗效反弹且使用阿托品浓度越大反弹越厉害； 第三期实验：停药一年后近视超50度患者使用0.01%阿托品继续治疗两年，患者近视进程与2.5年安慰剂组患者情况类似，证明0.01%阿托品能有效延缓近视进程； 图9：三个阶段不同浓度阿托品滴眼液治疗效果对比 低浓度阿托品滴眼液与角膜塑形镜相互补充，联合使用对近视的延缓效果更好。根据广州市越秀区儿童医院开展的临床试验，选取本院200例青少年近视患者，随机分为对照组和观察组。对照组使用角膜塑形镜延缓近视发展，观察组使用0.01%阿托品滴眼液联合角膜塑形镜延缓近视发展。结果发现，观察组眼轴、屈光度等指标优于对照组，联合使用对于延缓青少年近视发展效果更好。 表2：低浓度阿托品滴眼液与角膜塑形镜联合使用对于延缓青少年近视发展效果更好 2.2.国内青少年近视人口基数大，低浓度阿托品滴眼液销售峰值有望超32亿 国内青少年近视人口基数大。2018年国内中小学生近视人数高达8977.43万人。其中，小学生、初中生、高中生近视人数分别为3722.13万人、3331.25万人、1924.05万人。国内青少年近视人口基数较大，为低浓度阿托品滴眼液的销售推广提供良好患者基础。 图10：国内近视青少年人口基数大（2018年数据） 保守估计低浓度阿托品滴眼液国内销售峰值为32.10亿元。目前低浓度阿托品滴眼液仅作为院内制剂销售，售价为298元/盒（30支/盒），按照每天1支的用法用量，年治疗费用约为3576元/年。目前我国青少年近视人数8977.43万人，按照1%渗透率保守估算（参照B. Morgan, et.al, international survey of orthokeratology contact lens fitting, Contact Lens and Anterior Eye的数据，近视防控器械角膜塑形镜在香港和台湾等成熟地区的渗透率超过1%），预计最终每年89.77万人青少年使用低浓度阿托品延缓近视，销售峰值高达32.10亿元。 表3：我国青少年近视人数和国内低浓度阿托品销售峰值测算 2.3.低浓度阿托品滴眼液产品竞争力：上市先发优势显著 兴齐低浓度阿托品滴眼液研发进展领先，有望率先上市。目前全球市场尚无低浓度阿托品滴眼液上市，兴齐眼药的无防腐剂低浓度阿托品滴眼液目前在院内销售。兴齐眼药的低浓度阿托品滴眼液于2019年1月获得临床试验通知书，目前处于III期临床，按照临床进度推测2022-2023年有望上市。参照其余厂家研发进