眼科创新药执牛耳，管线拓展奠定长期成长基础

投资要点 推荐逻辑：1）康柏西普适应症人群广阔，潜在市场空间巨大。康柏西普2023年实现收入19.4亿元（+41.7%），我们估计康柏西普适应症患者群体超过2000万人，潜在市场空间巨大。2）舒肝解郁胶囊收入持续增长。目前我国患抑郁症人数9500万。独家品种舒肝解郁胶囊于2022年获得国家药监局批准成为中药二级保护品种。3）布局创新眼科疗法和阿尔兹海默领域，持续推进在研管线。 高浓度康柏西普于2023年11月获NMPA批准开展临床试验，眼科基因疗法KH631、KH658分别于2022年11月、2024年4月获得NMPA和FDA批准IND。五加益智颗粒二期临床对照多奈哌齐，三期临床研究即将启动。 康弘药业业务覆盖生物药、中药、化药三大领域。康弘药业成立于1996年，是一家致力于中成药、化学药及生物制品的研发、生产、销售及售后服务的医药集团。公司于2005年公司设立康弘生物，进军生物药研发。2013年公司明星产品康柏西普获批上市。公司实际控制人柯尊洪、钟建荣夫妇及其子柯潇，分别成都康弘科技及直接持股，合计持有上市公司56.6%的股份。 康柏西普适应症人群广阔，潜在市场空间巨大。康柏西普2023年实现收入19.4亿元（+41.7%），2015-2023年收入年复合增长率为28%。康柏西普于2013年获批上市，用于治疗1）50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、2）糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害；3）脉络膜新生血管(CNV)导致的视力损害等三大适应症。2022年，康柏西普新增获批治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损伤。根据我们的测算，上述四项适应症患者群体超过2000万人。 舒肝解郁胶囊收入持续增长。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，目前我国患抑郁症人数9500万。独家品种舒肝解郁胶囊于2022年获得国家药监局批准成为中药二级保护品种。根据米内网数据，2021年舒肝解郁胶囊终端销售额5亿元，同比增长10.1%，2013-2021年复合增长率为12%。 布局阿兹海默症、眼科和肿瘤领域，持续推进在研管线。高浓度康柏西普于2023年11月获NMPA批准开展临床试验，若未来成功上市，将提升患者治疗依从度，巩固公司市占率优势。眼科基因疗法KH631、KH658分别于2022年11月、2024年4月获得NMPA和FDA批准IND。五加益智颗粒首个二期临床对照多奈哌齐，三期临床研究即将启动。 盈利预测与投资建议：我们预计公司2024-2026年归母净利分别为12、13.8、15.4亿元，建议保持关注。 风险提示：医保降价幅度超出预期风险、产品市场推广不及预期风险、竞争格局恶化风险、药物研发进度不及预期风险。 指标/年度 1康弘药业：覆盖生物药、中药、化药三大领域 康弘药业成立于1996年，是一家致力于中成药、化学药及生物制品的研发、生产、销售及售后服务的医药集团。公司于2005年公司设立康弘生物，进军生物药研发。2013年公司明星产品康柏西普获批上市。2015年公司成功登陆深交所。 图1：公司发展历程 公司实际控制人柯尊洪、钟建荣夫妇及其子柯潇，分别通过成都康弘科技及直接持股，合计持有上市公司56.6%的股份。 图2：公司股权结构图 康柏西普上市近十年，驱动公司业绩持续增长。2023年公司实现收入39.6亿元，2014-2023年收入年复合增长率为10.4%。受产品销售驱动，公司净利润持续成长，2023年公司净利润10.3亿元，2014-2023年复合增长率为12.4%。 图3：公司近年营业收入 图4：公司近年净利润 公司利润率水平较高。2023年公司毛利率和净利率分别为88.9%和26.1%。公司主要从事生物药、中药和化学药品的生产销售一体化经营，产品盈利能力较强。2023年公司销售费用率、研发费用率、管理费用率分别为35.5%、8.7%、10.7%。近年来公司销售费用率稳中略降。 图5：公司近年利润率 图6：公司近年费用率 2康柏西普：适应症人群广阔，潜在市场空间巨大 2.1康柏西普四大适应症对应患者人群超过2000万人 康柏西普累计获批四大适应症。康柏西普于2013年获批上市，用于治疗1）50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、2）糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害；3）脉络膜新生血管(CNV)导致的视力损害等三大适应症。2022年，康柏西普新增获批治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损伤。 表1：康柏西普医保谈判历史 四大适应症患者群体超过2000万人。根据我们的测算，上述四项适应症患者群体超过2000万人。 表2：康柏西普适应症患者数量测算 2.2康柏西普市占率领先，新适应症有望推动未来市场份额提升 目前我国眼科抗VEGF药物主要包括康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗等产品。其中雷珠单抗和康柏西普分别于2011、2013年在国内获批，阿柏西普上市时间较晚，阿柏西普首款生物类似物于2023年12月获批上市。 表3：眼科抗VEGF药物对比 康柏西普市占率较高。根据PDB数据，2023年康柏西普样本医院销售额为5亿元，销售占比为36%。 图7：我国眼科抗VEGF药物PDB销售额（百万元） 图8：我国眼科抗VEGF药物PDB销售额占比 国内多款生物类似物和靶向VEGF创新药在研。根据医药魔方数据，齐鲁制药的阿柏西普类似物、雷珠单抗类似物已经获批上市，欧康维视/博安生物的阿柏西普类似物已申报上市。 此外，目前处于三期临床阶段靶向VEGF眼科类似药共有5款，其中阿柏西普、雷珠单抗分别有3款、2款。创新药方面，目前我国共有18款在研眼科抗VEGF创新药。 表4：我国在研眼科抗VEGF药物 3在研管线持续推进，眼科基因疗法奠定长期发展 布局阿兹海默症、眼科和肿瘤领域，持续推进在研管线。为巩固新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域为根基。以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为主线，组建了包含新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心、弘基生物及弘合生物的研发体系。未来在研管线获批有望为公司带来新的增量。 表5：公司在研品种 高浓度康柏西普获批临床 ， 注射频率低用药优势明显 。公司的高浓度康柏西普KH902-R10于2023年11月获NMPA批准开展临床试验。从阿柏西普来看，高浓度制剂有望在长治疗周期内实现给药频次降低。根据拜耳的数据，高浓度阿柏西普在96周治疗AME或DME的平均注射为8次，较常规浓度制剂次数下降显著（13/14次）。考虑到眼部注射操作复杂，高浓度康柏西普若未来成功上市，将提升患者治疗依从度，巩固公司市场优势地位。 表6：阿柏西普vs高浓度阿柏西普 眼科基因疗法潜力巨大，临床研究持续推进。眼科基因疗法具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高等优势，有望实现一次治疗，超长期有效的治疗效果。 图9：ABBV-314基因疗法示意图 从全球来看，目前眼底病基因疗法开发进度最快的是Abbvie公司的ABBV-RGX-314，其AMD两个关键临床研究分别于2021/2022年1月开始。 从中国来看，康弘药业眼科基因疗法开发进度处于第一梯队。KH631是公司首款通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗AMD的1类生物新药。KH631于2022年11月分别获得NMPA和FDA批准IND。根据澎湃新闻等媒体报道，KH631已于2023年5月由魏文斌教授于北京同仁医院完成首例临床给药。2024年4月，公司公告第二款眼科基因疗法KH658获FDA和NMPA批准IND。 表7：全球抗VEGF眼科基因疗法开发进展 布局阿尔兹海默创新中药，相关市场空间广阔。KH110-R01（五加益智颗粒）系一款针对轻中度阿兹海默症（AD）的创新性中成药。国内AD患者体量庞大，Frost & Sullivan预计中国AD患者在2025-2030年增至1950万人，五年CAGR达4.7%，患病率与死亡率均高于全球平均水平。 五加益智颗粒首个二期临床对照多奈哌齐，三期临床研究即将启动。根据临床试验登记平台，五加益智颗粒对照多奈哌齐的二期临床研究已完成。 表8：五加益智颗粒二期临床研究设计方案 根据临床试验登记平台，五加益智颗粒首个三期临床计划入组570人，主要临床终点为治疗12个月后ADAS-cog评分、临床痴呆评定量表的变化值。 表9：五加益智颗粒三期临床研究设计方案 4中药化药传统业务稳定发展 公司中药化药产品种类丰富，覆盖五大临床领域。其中脑科、消化科产品种类最多。 表10：公司上市中药、化药产品 抗抑郁药物需求庞大。我国抗抑郁患者数量庞大。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，其中抑郁症为3.4%，目前我国患抑郁症人数9500万，每年大约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。 独家品种舒肝解郁胶囊销售额2013-2021年复合增长率为12%。近年来受集采影响，抗抑郁化药销售额有所下降。舒肝解郁胶囊由贯叶金丝桃和刺五加组成，系公司独家品种。 2022年公司舒肝解郁胶囊获得国家药监局批准成为中药二级保护品种。根据米内网数据，2021年舒肝解郁胶囊终端销售额5亿元，同比增长10.1%，2014-2021年复合增长率为12%。 图10：我国抗抑郁化学药品PDB销售额（百万元） 图11：舒肝解郁胶囊近年销售额 5盈利预测与估值 关键假设 假设1：康柏西普是相关适应症唯一国产创新药物，假设2024-2026年康柏西普销量分别同比增长21%、18%、17%。 假设2：舒肝解郁胶囊为公司独家品种，假设2024-2026年公司中成药业务收入分别同比增长14%、14%、13%。 假设3：公司化药业务板块主要包括枸橼酸莫沙必利片、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰口服溶液、草酸艾司西酞普兰片、右佐匹克隆片、盐酸普拉克索缓释片等品种。从2024年上半年PDB数据来看，部分主要品种的销售收入增速已经由负转正，因此我们估计集采对公司化药产品的影响将逐步消退，假设2024-2026年公司化药业务销量分别同比增长4%、5%、6%。公司的阿立哌唑口崩片于2022年中标第七批集采，各省中位中标价格约从2021年的2.2元/片下降到0.4元/片（5mg规格），于2022年末开始执行；枸橼酸莫沙必利片分散剂各省中位中标价格约为1.05元/片（10mg规格），片剂于2021年中标第四批集采，各省中位中标价格约为0.5元/片（5mg规格），2024年部分省份续约价格为0.48元/片；盐酸文拉法辛缓释片于2021年中标第五批集采，各省中位中标价格约从2020年的6.27元/片（75mg规格）下降到2.54元/片，于2021年下半年开始执行；右佐匹克隆片于2020年中标第三批集采，各省中位中标价格约从2019年的4.37元/片下降到0.61元/片（3mg规格），于2020年末开始执行； 主要产品均已纳入集采并执行1年以上，预计其后续价格保持平稳。综合以上信息，我们估计公司化药板块业务的总体毛利率约为85%、85%、85%。 基于以上假设，我们预测公司2024-2026年分业务收入成本如下表： 表11：分业务收入及毛利率 相对估值 我们选取了行业中与康弘药业业务较为相近的三家公司，2024年三家公司平均PE为37倍。公司的眼科药物壁垒高渗透率提升空间大，首次覆盖，建议关注。 表12：可比公司估值 6风险提示 1）医保降价幅度超出预期风险 2）产品市场推广不及预期风险 3）竞争格局恶化风险 4）药物研发进度不及预期风险