2022年世卫组织甲型肝炎疫苗立场文件附件

附件2022年甲型肝炎 疫苗意见书 G-rad的证据 再保险公司的居里夫人ndations的证据助教ble年代 背景 附件1–12包含总结建议分级的表格，评估。开发和评估(年级)。附件13–14包含圣人的证据 建议框架表（ETR表）。ETR表格是基于DECIDE工作的 套餐5：沟通证据的策略，为卫生系统和公众的决策提供信息。健康干预措施。建议的证据（供指南小组使用）(www.decide-)协作。欧盟/11January2021)访问。 内容 附件1.年级表:功效和安全的肝炎一个疫苗:两个剂量的灭活肝炎一个 疫苗(2012系统的review)2 附件2.年级表:功效和安全的肝炎一个疫苗。单剂量灭活肝炎一个 疫苗(2012系统的review)4 附件3.年级表:肝炎一个疫苗和接触后预防。灭活肝炎一个疫苗 与没有干预。(2012系统的review)6 附件4.年级表:肝炎一个疫苗和接触后预防。灭活肝炎一个疫苗 与搞笑。(2012系统的review)8 附件5.年级表:肝炎一个疫苗长术语保护:灭活2剂量vs没有疫苗接种 (2012系统的审查)10 附件6.年级表:功效和安全的肝炎一个疫苗。生活减毒肝炎一个疫苗 2012(2012系统的审查)。12 附件7.年级表:肝炎一个疫苗长术语保护:生活减毒单剂vs没有 疫苗接种(2012系统的审查)15 附件8.年级表:肝炎一个疫苗长术语保护:灭活1vs2/多剂量。(3-7 年的遵循)(2021系统的review)17 附件9.年级表:肝炎一个疫苗长术语保护:灭活1vs2/多剂量。(上图 7年的遵循)(2021系统的review)20 附件10.年级表:肝炎一个疫苗长术语保护:生活减毒单剂vs 2/多剂量的灭活疫苗(3-7年的遵循)(2021系统的审查)。23 附件11.年级表:肝炎一个疫苗长术语保护:生活减毒单剂vs 2/多剂量的灭活疫苗(上图7年后续）26 附件12.圣人evidence-to-recommendation框架:应该肝炎一个疫苗接种两个剂量灭活vs没有干预,不活跃的控制或安慰剂是使用来防止肝炎一个疾病?29 附件13.圣人evidence-to-recommendation框架:应该单剂量肝炎一个疫苗接种 (灭活或减毒活疫苗)vs两个剂量灭活是使用来防止肝炎一个疾病?36 -1- 附件1.GRADE表。甲肝疫苗的有效性和安全性。两剂甲型肝炎灭活疫苗（2012年系统回顾） 作者(年代):威尔斯曼年代,欧文·G,奥特J,霍尔顿J审核日期:2011年6月29日 人口: 一般人群(儿童和成人) 干预: 灭活甲型肝炎疫苗的两剂 比较: 不干预,不控制或安慰剂 结果: 临床和实验室确认消息灵通的一种疾病。 严重的免疫接种后不良事件 质量评估 没有病人 效果 不干预,灭活不活跃的控制相对 没有的 研究 设计 偏见的风险 不一致 模棱两可 不精确 其他 注意事项 甲型肝炎 疫苗 或安慰剂 (95%CI)绝对的 质量 甲型肝炎（随访12-18个月；评估标准：临床和实验室标准）。 4 随机不严重 试验风险的偏见 没有严重的 不一致 没有严重的 模棱两可 没有严重的 不精确 非常强烈的 协会一个 95/19906 10/19820(0.48%) (0.05%) 0% RR0.12 (0.05- 0.31) - ⨁⨁⨁⨁ 高 无严重不良反应（随访12-18个月；评估方式：临床观察）。 4 随机不严重 试验风险的偏见 没有严重的 不一致 没有严重的 模棱两可 没有严重的 不精确 非常强烈的 协会b 0/19820(0%) 0/19906(0%) 0% - - - ⨁⨁⨁⨁ 高 问题:甲型肝炎灭活疫苗与无干预、无活性对照或安慰剂相比，是否应该使用甲型肝炎疫苗？ 。大效果,RR=0.12,被发现。 b.b.Innis1994年报告说，没有住院或死亡是由于接种疫苗造成的，但没有提供根据ICHGCP199的报告的全部细目。 声明的证据质量 有证据表明，真实的效果接近于估计的效果，有很高的可信度。 对健康的影响的结果。 结论 有高度的科学证据表明，两剂灭活的甲肝疫苗是安全和有效的，以 预防甲型肝炎疾病。 参考文献 1.InnisB,SnitbhanR,etal.灭活疫苗对甲肝的保护。美国医学会杂志1994;271(17):1328-1334. 2.PérezM,HerzogC.2003;188(5):671-677.尼加拉瓜幼儿接种甲型肝炎病毒疫苗的疗效：随机安慰剂对照试验。审判。TheJournalofInfectiousDiseases2003;188（5）：671-677。 3.RiedemannS,ReinhardtG.在智利瓦尔迪维亚进行的甲肝疫苗安慰剂对照疗效研究。Vaccine1992;10:S152-155.4.WerzbergerA,MenschB.健康儿童中福尔马林灭活甲肝疫苗的对照试验。新英格兰医学杂志 1992;327(7):453-457. 注：这是为2012年世卫组织立场文件所做的系统回顾。为清楚起见，增加了结果摘要表。 附件2。GRADE表。甲肝疫苗的有效性和安全性。单剂量甲型肝炎灭活疫苗。(2012年系统回顾)。 作者(年代):威尔斯曼年代,欧文·G,奥特J,霍尔顿J日期:2011年J一个29日 干预: 灭活甲型肝炎疫苗剂量之一 比较: 不干预,不控制或安慰剂 结果: 临床和实验室确认消息灵通的一种疾病。 严重的免疫接种后不良事件 人口:一般人群(儿童和成人) 问题:单剂量甲型肝炎灭活疫苗与无干预、无活性对照或安慰剂相比，是否应该用于治疗甲型肝炎？ 没有 0/136 17/136 随机严重不严重 没有严重的 没有严重的 非常强烈的 (0%) (12.5%) 试用 不一致的风险偏见 模棱两可 不精确 协会 0% 质量评估 没有病人 效果 单剂量不干预, 灭活不活跃的控制相对 质量 没有的 研究 设计 风险ofInconsistency 偏见 模棱两可 不精确 其他 注意事项 肝炎 一个 一个 或安慰剂 (95%CI)绝对的 甲型肝炎（随访平均15个月；评估标准：临床和实验室标准）。 1 RR0.03 (0 0.47) ⨁⨁⨁⨁ - 高 Virosomal灭活甲型肝炎疫苗。 声明的证据质量 有证据表明，真实效果与估计值接近，具有很高的置信度。 对卫生结果的影响。 结论 有高度的科学证据表明，单剂量甲型肝炎灭活疫苗是安全和有效的。 预防甲型肝炎疾病。 参考文献 1.PerezM,HerzogZ.尼加拉瓜幼童甲型肝炎病毒疫苗的功效：随机安慰剂对照试验。IntJInfect 疾病2003;188:671-7。 注：这是为2012年世卫组织立场文件所做的系统回顾。为清楚起见，增加了结果摘要表。 附件3。GRADE表。甲型肝炎疫苗和暴露后预防措施。灭活的甲肝疫苗与无干预措施相比。(2012年系统审查)。 作者(年代):威尔斯曼年代,欧文·G,奥特J,霍尔顿J日期:2011年J一个29日 人口: 一般人群(儿童和成人) 干预: 一剂或两剂灭活的甲肝疫苗 比较: 不干预,不控制或安慰剂 结果: 临床和实验室确认消息灵通的一种疾病。 严重的免疫接种后不良事件 问题:对确诊病例的家庭接触者使用甲型肝炎灭活疫苗与不干预相比，是否应该用于预防甲型肝炎？ Qualityassessment 没有病人 效果 使用 灭活 没有的 的风险 其他 甲型肝炎 疫苗 没有 相对 质量 研究 设计 偏见 不间接不精确 注意事项 家庭 干预 (95%CI)绝对的 联系人的 确认 情况下 随机化严重一个没有严重的 没有严重的 没有严重的 没有一个 2/197 12/207 RR0.18 79% 审判不一致 模棱两可 不精确 (1%) (5.8%) (0.04- 有效的 0.77) 相比 甲型肝炎（随访平均45天；评估标准：临床和实验室标准）。 1 ⨁⨁⨁◯ 温和的 没有 干预。 a.序列生成不明确，分配隐蔽性不充分，盲法不明确，报告的结果数据不完整。 声明的证据质量 证据支持中等程度的信心，即真正的效果接近估计的效果 对卫生结果的影响。 结论 有适度的科学证据表明，在确诊病例的家庭联系人中接种灭活的甲肝疫苗 预防疾病。 参考 1.SaglioccaL,AmorosoP,StroffoliniT,AdamoB,TostiME,LettieriG,EspositoC,BuonocoreS,PierriP,MeleA.A型肝炎疫苗在中国的有效性。预防继发性甲型肝炎感染：一项随机试验。Lancet1999;353:1136-9. 注：这是为2012年世卫组织立场文件所做的系统回顾。为清晰起见，增加了结果摘要表。 附件4。GRADE表。甲型肝炎疫苗和暴露后预防措施。灭活的甲肝疫苗与Ig。(2012年系统回顾)。 人口: 一般人群(儿童和成人) 干预: 一剂或两剂灭活的甲肝疫苗 比较: 免疫球蛋白(Ig) 结果: 临床和实验室确认消息灵通的一种疾病。 严重的免疫接种后不良事件 问题:在确诊病例的接触者中使用灭活的甲肝疫苗与暴露后使用免疫球蛋白（IG）相比，是否应该使用？预防甲型肝炎? 作者(年代):威尔斯曼年代,欧文·G,奥特J,霍尔顿J日期:2011年J一个29日 1 随机试验 没有没有严重的严重的不一致的风险 没有严重的模棱两可 没有严重的不精确一个 没有一个 25/568(4.4%) 17/522(3.3%) RR1.35 (0.7-2.67) 请注意b ⨁⨁⨁⨁ 高 偏见 没有的 研究 设计 的风险 偏见 不一致 模棱两可 不精确 其他 注意事项 使用 灭活 甲型肝炎疫苗 联系人的确认 情况下 免疫, 球蛋白 (搞笑) 相对绝对 (95%置信区间) 质量 甲型肝炎（随访4-8周；评估标准为：临床和实验室标准） RR=相对风险(95%置信区间) a.符合非劣质性标准；在临床或亚临床甲型肝炎方面，IG和灭活甲型肝炎疫苗没有明显差异。肝炎的 疫苗组比国际组从未>1.5%。b。绝对不疫苗疗效评估。 声明的证据质量 有证据表明，真实的效果接近于对影响的估计，有很高的置信度。 健康的结果。 结论 有高度的科学证据表明，确诊病例的家庭接触者接种甲型肝炎灭活疫苗具有同等效力 作为免疫球蛋白来预防甲型肝炎疾病。 参考文献 1.VictorJC,MontoAS,SurdinaTY,SuleimenovaSZ,VaughanG,NainanOV,FavorovMO,MargolisHS,BellBP.A型肝炎暴露后预防的疫苗与免疫球蛋白的比较。NEnglJMed2007;357:1685-94. 注：这是为2012年世卫组织立场文件所做的系统回顾。为清晰起见，增加了结果摘要表。 附件5。GRADE表。甲肝疫苗的长期保护。灭活的2个或更多剂量与不接种疫苗相比（2012年系统回顾） 作者(年代):奥特J,威尔斯曼年代日期:2011年9月28日 人口: 儿童和成人 干预: 两个或三个剂量的灭活病毒疫苗 比较: 没有甲型肝炎疫苗接种 结果: 血清保护率，接种5-14年时的抗HAV抗体几何中位数浓度 问题:灭活的甲肝疫苗是否应该用于长期保护甲肝？ 注：该系统综述已发表在同行评审杂志上。OttJJ,IrvingG,WiersmaST.甲型肝炎疫苗的长期保护作用。A Qualityassessment 没有病人 效果 质量 灭活 相对 没有的 研究 设计 的风险 偏见 不间接不精确 其他 注意事项 甲型肝炎控制(95%置信区间) 疫苗 绝对伏特加c e 免疫后5年以上的抗HAV抗体（随访5-14年；用以下方法测量。GMC、GMT或接种后的血清保护率） 免疫后14年的抗HAV抗