再鼎医药-B2022中期报告

(于开曼群岛注册成立的有限公司)香港联交所：9688 纳斯达克：ZLAB 2022中期报告 目录 公司资料2 前瞻性陈述4 管理层讨论及分析5 其他资料33 未经审核中期简明合并资产负债表51 未经审核中期简明合并经营表53 未经审核中期简明合并综合亏损表54 未经审核中期简明合并股东权益表55 未经审核中期简明合并现金流量表56 未经审核中期简明合并财务报表附注58 释义77 技术词汇表80 公司资料 截至本中期报告日期： 董事会 董事 杜莹博士（董事、主席兼首席执行官） 独立董事 陈凯先博士JohnDiekman博士梁颕宇女士WilliamLis先生 LeonO.Moulder,Jr.先生PeterWirth先生 ScottW.Morrison先生 香港主要营业地点 香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室 注册办事处 HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands RichardGayno（r 医学博士） 主要股份过户登记处 总部及中国内地主要营业地点 中国 上海市浦东区金科路4560号1号楼4楼 邮编：201210 总部及美国主要营业地点 314MainStreet4thFloor,Suite100Cambridge,MAUSA02142 InternationalCorporationServicesLtd.HarbourPlace,2ndFloor 103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712至1716号铺 2 公司资料 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 授权代表 杜莹博士中国 上海市浦东区金科路4560号1号楼4楼 邮编：201210 欧阳丽妮女士香港九龙 观塘路348号宏利广场5楼 审核委员会 ScottMorrison先生（主席）JohnDiekman博士 PeterWirth先生 薪酬委员会 PeterWirth先生（主席） 梁颕宇女士 LeonO.Moulder,Jr.先生 提名及企业管治委员会 LeonO.Moulder,Jr.先生（主席）JohnDiekman博士 WilliamLis先生 研发委员会 RichardGaynor先生（医学博士（）主席） 杜莹博士陈凯先博士 WilliamLis先生 股份代号 香港联交所：9688纳斯达克：ZLAB 核数师 KPMGLLP 公司网站 http://www.zailaboratory.com/ 3 前瞻性陈述 本中期报告包含前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的策略和计划；我们的业务和管线项目的潜力和预期；资金分配和投资策略；临床开发项目；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们合作伙伴的产品和我们的产品管线的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导，包括我们对未来上市产品数量的预测；我们对目前管线的收入预测；我们所有产品管线的重要数据解读和注册申请；及我们启动或继续我们其他产品和候选产品的临床研究的计划。除对过往事实的陈述外，本中期报告中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如“旨在”、“预计”、“相信”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能的”、 “潜在”、“将”、“会”等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本中期报告发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)新型冠状病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何应对行动或封锁措施）对我们的业务和整体经济、监管和政治状况的影响；(6)与在中国营商有关的风险；和(7)我们同时向美国证交会和香港联交所备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本中期报告发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 4 管理层讨论及分析 概览 我们为一家位于中国及美国以患者为中心的、处于商业阶段的创新型全球生物制药公司。我们正在发现、开发及商业化创新产品，致力于解决大中华区乃至全球患者在肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的医疗需求。截至2022年8月3日，我们目前在大中华区的一个或以上地区有四款商业化产品已取得上市批准，并有十二个处于后期产品开发阶段的项目。 自成立以来，我们的经营活动产生了亏损净额及负现金流量。我们绝大部分的亏损来自于研究及发展计划花费的资金以及与我们经营活动有关的一般及行政成本。开发优质候选产品需要我们长期就研发活动作出大量投资，而我们战略的核心部分为继续在该领域进行持续投资。我们于未来数年自经营活动产生利润及正现金流量的能力取决于我们成功推广目前的四款商业化产品则乐、爱普盾、擎乐及纽再乐，以及我们能够成功开发及商业化其他候选产品的能力。我们预期继续产生与研发活动有关的庞大开支。具体而言，我们须根据授权及合作协议在订立该等协议时支付前期款项，并于达成若干开发、注册及商业里程碑时支付里程碑款项，以及按授权产品销售净额支付分级特许权费。该等前期款项及里程碑款项已录入我们的研发开支。截至2022年6月30日止六个月，我们累积与合作伙伴于2022年第二季度达到若干发展里程碑有关的研发开支10.4百万美元。此外，我们预期将会产生有关候选产品商业化的庞大成本，尤其是于早期商业化阶段。 此外，由于我们落实增长及发展战略，我们预计财务业绩将基于我们成功推广商业化产品与我们庞大的研发开支之间的平衡按季波动。我们无法预测新产品或上市产品的新适应证会否或在何时取得监管批准，或若取得该批准，我们能否成功商业化该产品及其会否或在何时可获利。 近期发展 近期产品发展 则乐 于2022年3月，我们于2022年美国妇科肿瘤学会年会上报告则乐（尼拉帕利）作为维持治疗的3期临床研究PRIME的阳性结果。对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者，无论生物标记物状态如何，在接受含铂化疗产生应答后，则乐作为维持治疗可使PFS在统计学和临床意义上均得到显着改善，且安全性可耐受。PRIME研究中，与安慰剂相比，接受尼拉帕利治疗显着延长了患者的mPFS：24.8个月对比8.3个月，HR为0.45；p<0.001。 5 2022年6月，我们在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了则乐用于中国卵巢癌患者3期临床研究(PRIME)的一项新的默认亚组结果，分析了研究入组的384名经过一线含铂化疗后达到CR或PR的新诊断III期或IV期卵巢癌患者。在完全缓解组中，尼拉帕利的mPFS为29.4个月，安慰剂组为8.3个月(HR=0.45；95%CI：0.32–0.61；P<0.001)；在部分缓解组中，尼拉帕利的中位无进展生存期为19.3个月，而安慰剂组为8.3个月(HR=0.45；95%CI，0.23–0.86；P=0.014)；尼拉帕利的安全性与之前的临床研究一致，在该亚组分析中未发现新的安全性问题。 爱普盾（肿瘤电场治疗） 于2022年1月，我们宣布一项有关TTFields用于胰腺癌的3期关键性临床研究PANOVA-3在大中华区完成首例患者入组。PANOVA-3是一项全球性、开放标签、随机临床III期研究，以评估TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为一线治疗不可切除的局部晚期胰腺癌的疗效。主要终点是总生存期。次要终点包括无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、一年生存率、生活质量、无疼痛生存期、可切除率和毒性。 2022年6月，本公司和Novocure宣布2期初步临床研究EF-31达到了主要研究终点ORR，次要研究终点也显示积极信号。该研究旨在评估TTFields联合标准治疗（化疗单药或联合曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性患者）作为胃癌一线治疗的安全性和有效性。截至2022年6月30日，爱普盾已被列入50个补充保险计划）。 擎乐 截至2022年6月30日，自2021年5月在中国内地商业上市以来，擎乐已被列入73个补充保险计划。 Adagrasib 2022年6月，我们的合作伙伴MiratiTherapeutics,Inc（.“Mirati”）在2022年ASCO年会上报告了2期注册性临床研究KRYSTAL-1的完整结果，该研究旨在评估adagrasib用于经治的具有KRASG12C突变的NSCLC患者；相关结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。该结果包括来自2期KRYSTAL-1研究的NSCLC队列的回顾性亚组分析结果，该研究旨在评估adagrasib用于具有KRASG12C突变的NSCLC患者和稳定的、经治CNS转移的患者。2期注册性临床研究(n=112)的初步结果显示客观缓解率为43%，DCR为80%，mDOR为8.5个月(95%CI：6.2–13.8)，mPFS为6.5个月(95%CI：4.7–8.4)。截至2022年1月15日的数据显示，mOS为12.6个月(95%CI：9.2–19.2)。对于在稳定的、经治的CNS转移灶子集分析中的CNS特异性活性(n=33)，结果显示IC客观缓解率为33%(11/33)。Mirati还报告了KRYSTAL-1研究汇总分析的最新结果，包括注册性2期和1/1b期NSCLC队列。KRYSTAL-1NSCLC队列(n=132)的汇总分析的初步结果显示ORR为44%，DCR为81%，mDOR为12.5个月，mPFS为6.9个月。截至2022年1月15日的数据显示，mOS为14.1个月。 6 2022年6月，Mirati还公布了KRYSTAL-1研究1b期队列的前瞻性分析结果，该研究旨在评估adagrasib用于具有KRASG12C突变且伴有活动性和初治的CNS转移的晚期NSCLC患者的颅内反应。活动性和初治的CNS转移灶中的CNS特异性活性(n=19)的结果显示颅内ORR为32%(6/19)。 此外，本公司于2022年6月完成全球3期临床研究KRYSTAL-10大中华区首位患者给药，该研究旨在评估adagrasib联合西妥昔单抗用于KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者的治疗，并于2022年7月完成全球3期临床研究KRYSTAL-12大中华区首位患者给药，该研究旨在评估adagrasib用于KRASG12C突变的晚期NSCLC患者的治疗。 Bemarituzumab 我们的合作伙伴安进启动了一项1b/2期研究(FORTITUDE-301)，评估bemarituzumab单药用于FGFR2b过度表达实体瘤的安全性及疗效。此外，安进报告，2期随机、双盲、对照研究FIGHT的最终分析已经完成，该项研究旨在评估bemarituzumab联合改良的FOLFOX6(mFOLFOX6)用于初治的晚期胃