再鼎医药2023中期报告

于开曼群岛注册成立的有限公司香港联交所：9688 纳斯达克：ZLAB 2023 中期报告 目录 公司资料2 前瞻性陈述4 管理层讨论及分析5 其他资料27 未经审计简明合并资产负债表51 未经审计简明合并经营表53 未经审计简明合并综合亏损表54 未经审计简明合并股东权益表55 未经审计简明合并现金流量表56 未经审计简明合并财务报表附注58 释义73 技术词汇表76 公司资料 截至本中期报告发布之日： 董事会 董事 杜莹博士（董事、董事长兼首席执行官） 独立董事 陈凯先博士 JohnDiekman博士（首席独立董事） 香港主要营业地点 中国 香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室 注册办事处 HarbourPlace,2ndFloor RichardGayno（r梁颕宇女士WilliamLis先生 医学博士） 103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown ScottW.Morrison先生LeonO.Moulder,Jr.先生 MichelVounatsos先生（于2023年1月7日获委任） PeterWirth先生 中国内地总部及主要营业地点 中国 上海市浦东新区金科路4560号金创大厦 1号楼4楼 邮编：201210 美国总部及主要营业地点 314MainStreet4thFloor,Suite100 Cambridge,MA02142USA GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 主要股份登记处及过户代理人 InternationalCorporationServicesLtd.HarbourPlace,2ndFloor 103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 香港证券登记处及过户代理人 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712至1716号铺 2 公司资料 合规顾问研发委员会 新百利融资有限公司（直至2023年6月26日）香港 皇后大道中29号华人行20楼 RichardGayno（r 杜莹博士陈凯先博士 WilliamLis先生 医学博士（）主席） 授权代表 杜莹博士中国 上海市浦东新区金科路4560号金创大厦 1号楼4楼 邮编：201210 欧阳丽妮女士香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 审核委员会 ScottW.Morrison先生（主席）JohnDiekman博士 PeterWirth先生 薪酬委员会 PeterWirth先生（主席）LeonO.Moulder,Jr.先生JohnDiekman博士 提名及企业管治委员会 LeonO.Moulder,Jr.先生（主席）JohnDiekman博士 WilliamLis先生 MichelVounatsos先生（于2023年1月7日获委任为委员） 商业委员会* MichelVounatsos先生（主席）WilliamLis先生 LeonO.Moulder,Jr.先生 *商业委员会于2023年1月7日成立。 股份代号 香港联交所：9688纳斯达克：ZLAB 核数师 KPMG 根据《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 KPMGLLP 美国公众公司会计监督委员会注册的执业会计师事务所 公司网站 http://www.zailaboratory.com/ 3 前瞻性陈述 本中期报告包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务和管线项目的潜力和预期；资金分配和投资策略；临床开发项目及相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导。除对过往事实的陈述外，本中期报告中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如“旨在”、“预计”、“相信”、“有可能”、 “估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将会”、“将要”等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本中期报告发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；及(6)我们向美国证交会和香港联交所提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本中期报告发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 4 管理层讨论及分析 以下管理层讨论及分析应与我们的2022年香港年报以及本中期报告中包含的未经审计简明合并财务报表及随附附注一并阅读。 概览 我们是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，于大中华区及美国拥有大量业务。我们致力于通过产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源，努力促进大中华区和全球人类的健康福祉。我们目前已有五款商业化产品（则乐®、爱普盾®、擎乐®、纽再乐®及卫伟迦®）在大中华区的至少一个地区获得上市批准。我们亦有十三个处于后期产品开发阶段的项目，且我们的产品组合有若干关键性临床研究正在进行。 自成立以来，我们的经营活动产生了亏损净额及负现金流量。我们绝大部分的亏损来自于研发项目花费的资金以及与我们经营活动有关的销售、一般及行政成本。开发优质候选产品需要我们长期就研发活动作出大量投资，而我们战略的一个核心部分为继续在该领域进行持续投资。我们于未来数年自经营活动产生利润及正现金流量的能力，取决于我们成功推广商业化产品、成功增加商业化产品的适应证以及开发和商业化其他候选产品的能力。我们预期继续产生与研发活动有关的庞大开支。例如，我们须根据许可及合作协议在订立该等协议时支付预付款，并于达成某些开发、注册及基于销售的里程碑时支付里程碑款项，以及按许可产品于许可区域的年度销售净额的分级百分比支付特许权使用费。此外，我们预期将会产生有关候选产品商业化的庞大成本，尤其是于早期商业化阶段。 由于我们致力于执行增长及发展战略，我们预计财务业绩将按季及按年波动，部分取决于我们商业化产品的成功和我们的研发开支水平之间的平衡。我们无法预测我们管线中的产品，包括我们目前商业化产品的新适应证，是否或何时会取得注册批准。此外，若我们取得该等注册批准，我们无法预测我们是否或何时能够成功地将该产品商业化，或该产品是否或何时可实现盈利。 近期进展 商业化产品 在则乐、擎乐和纽再乐均被纳入国家医保药品目录（“国家医保目录”）以及爱普盾被纳入更多补充保险计划的推动下，2023年上半年我们每款商业化产品的产品收入净额相较2022年上半年，均保持增长。2023年1月，擎乐和纽再乐被纳入国家医保目录，擎乐用于晚期胃肠间质瘤患者的四线治疗，纽再乐用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。更新版国家医保目录已于2023年3月1日正式生效。 5 在2023年上半年，我们的商业化产品还取得了以下注册批准： •爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤在台湾地区获批：2023年5月，台湾地区药械审批部门批准肿瘤电场治疗爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤（“GBM”）患者的上市许可申请（“MAA”）。 •卫伟迦用于治疗gMG在中国内地获批：卫伟迦是一款同类首创的新生儿Fc受体（“FcRn”）拮抗剂。2023年6月，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准卫伟迦（艾加莫德注射液）的生物制品上市许可申请（“BLA”），与标准治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（“AChR”）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（“gMG”）患者。我们已于2023年9月将卫伟迦在中国内地商业化上市。 候选产品 我们通过研发和商业化运营持续推进我们的候选产品，包括以下临床研究、注册审批方面的进展： 肿瘤领域 •则乐（尼拉帕利，PARP）：2023年7月，我们宣布在JAMAOncology上发表关键3期PRIME研究的数据，该研究评估则乐作为中国新诊断晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，并证明相较300mg固定起始剂量，基于基线体重和血小板计数采用则乐200mg或300mg的个体化起始剂量（“ISD”），能够为患者带来显着临床获益且提升了安全性和耐受性。有关数据表明，与安慰剂相比，接受尼拉帕利维持治疗显着延长了无进展生存期（“PFS”），且使疾病进展或死亡风险降低了55%，无论术后病灶残留状态和生物标记物状态如何。例如，在27.5个月的中位随访时间中，意向治疗 （“ITT”）人群中尼拉帕利对比安慰剂的中位PFS（“mPFS”）分别为24.8个月及8.3个月（风险比（“HR”），0.45；95%置信区间（“CI”），0.34–0.60；p<0.001）。截至数据截止时，ITT人群的总生存期（“OS”）数据尚未成熟。个体化起始剂量的维持治疗表明安全可耐受。尼拉帕利治疗组和安慰剂治疗组的患者中，≥3级治疗期间出现的不良事件（“TEAE”）和严重不良事件（“SAE”）的发生率分别为54.5%对比17.8%以及18.8%对比8.5%。尼拉帕利治疗组和安慰剂治疗组中，因TEAE而终止治疗的患者比例相似（6.7%对比5.4%）。这些数据与先前的临床研究结果一致，表明尼拉帕利单药治疗作为一线维持治疗能够为广泛的患者人群带来统计学和临床意义上的获益，无论术后病灶残留状态和生物标记物状态如何。 •肿瘤电场治疗： oNSCLC：2023年6月，我们与合作伙伴NovoCureLimited（“NovoCure”）宣布，3期LUNAR临床研究证实为接受铂类化疗后的转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者带来具有显着统计学意义和临床意义的OS改善。LUNAR研究达到了其主要终点，当肿瘤电场治疗联合标准治疗，中位OS有显着统计学意义和临床意义的3个月改善(HR： 6 0.74；P=0.035)。随机接受肿瘤电场治疗联合标准治疗的患者(n=137)的中位OS为13.2个月，而仅接受标准治疗的患者(n=139)的中位OS为9.9个月。在免疫检查点抑制剂（“ICI”）亚组中证明了肿瘤电场治疗对OS产生的巨大获益。随机接受肿瘤电场治疗和医生选择的ICI治疗的患者(n=66)的中位OS为18.5个月，而仅接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月(n=68；HR=0.63；P=0.03)，随机接受肿瘤电场治疗联合多西他赛治疗的患者(n=71)具有积极的生存趋势，中位OS为11.1个月，而仅接受多西他赛治疗的患者(n=71)的中位OS为8.7个月。肿瘤电场治疗耐受性良好，并无增加系统性毒性，3级（无4级或5级）设备相关不良事件发生率较低。NovoCure在2023年6月举行的2023年美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年度会议上展示了阳性结果。我们在大中华区参与了该研究。 o胰腺癌：2023年7月，NovoCure宣布3期临床研究PANOVA-3的预先指定的中期分析结果，该研究评估了肿瘤电场治疗与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合治疗不可切除的局部晚期胰腺癌患者的安全性和有