再鼎医药2024中期报告
于开曼群岛注册成立的有限公司香港联交所：9688 纳斯达克：ZLAB 2024 中期报告 目录 公司资料2 前瞻性陈述4 管理层讨论及分析7 其他资料26 未经审计简明合并资产负债表49 未经审计简明合并经营表51 未经审计简明合并综合亏损表52 未经审计简明合并股东权益表53 未经审计简明合并现金流量表54 未经审计简明合并财务报表附注56 释义71 技术词汇表74 公司资料 董事会 执行董事 杜莹博士（董事长兼首席执行官） 独立董事 JohnDiekman博士（首席独立董事） 陈凯先教授RichardGaynor博士梁颕宇女士WilliamLis先生 ScottW.Morrison先生LeonO.Moulder,Jr.先生MichelVounatsos先生PeterWirth先生 中国内地总部及主要营业地点 中国 上海市浦东新区金科路4560号金创大厦 1号楼4楼 邮编：201210 美国总部及主要营业地点 314MainStreet4thFloor,Suite100 Cambridge,MA02142USA 香港总部及主要营业地点 中国 香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室 注册办事处 HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 主要股份登记处及过户代理人 InternationalCorporationServicesLtdHarbourPlace,2ndFloor 103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 香港证券登记处及过户代理人 香港中央证券登记有限公司中国 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712至1716号铺 2 公司资料 授权代表 杜莹博士中国 上海市浦东新区金科路4560号金创大厦 1号楼4楼 邮编：201210 欧阳丽妮女士中国 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 审核委员会 ScottW.Morrison先生（主席）JohnDiekman博士 PeterWirth先生 薪酬委员会 PeterWirth先生（主席）JohnDiekman博士LeonO.Moulder,Jr.先生 提名及企业管治委员会 LeonO.Moulder,Jr.先生（主席）JohnDiekman博士 WilliamLis先生 研发委员会 RichardGaynor博士（主席） 陈凯先教授杜莹博士 MichelVounatsos先生 商业委员会 MichelVounatsos先生（主席） 杜莹博士 LeonO.Moulder,Jr.先生 联席公司秘书 F.TyEdmondson先生314MainStreet 4thFloor,Suite100Cambridge,MA02142USA 欧阳丽妮女士中国 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 核数师 香港财务报告审计毕马威会计师事务所 根据《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 美国财务报告审计 KPMGLLP 美国公众公司会计监督委员会注册的执业会计师事务所 股份代号 香港联交所：9688纳斯达克：ZLAB 公司网站 http://www.zailaboratory.com/ 3 前瞻性陈述 本报告包含若干前瞻性陈述，包括有关我们的战略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的商业化和管线产品的市场；资金分配和投资战略；临床开发项目和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和产生盈利的时间表；以及我们未来的财务和经营业绩的陈述。除对过往事实的陈述外，本报告中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如“旨在”、“预计”、“认为”、“拟定”、“持续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“意图”、“或许”、“打算”、“有可能”、“潜在”、“预见”、“计划”、“寻求”、“应当”、“目的”、“将会”、“将要”等词语或该等词语的否定式或类似表述予以识别。该等陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》定义下的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本报告发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、进行或达到，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于以下各项： •我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力； •我们为自身的营运及业务活动获取资金的能力； •我们候选产品的临床开发及临床前开发的结果； •相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容及时间； •美国及中国贸易政策及法规以及与其他国家的关系变化及╱或法规及╱或制裁变化； •中国政府可能采取措施干预或影响我们的营运； •中国内地的经济、政治及社会状况以及政府政策； •中国法律制度的不确定性，包括关于中国的反腐执法行动以及《反间谍法》、《数据出境安全评估办法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》、《数据出境安全评估办法》以及其他未来的法律及法规或该等法律或法规的修订； 4 前瞻性陈述 •中国证券监督管理委员会或其他中国监管机构实施的有关根据中国法律向外国投资者发行证券的任何批准、备案或程序性规定； •任何违反《反海外腐败法》或中国反腐败法律规定或产生相关责任； •对货币兑换的限制； •对我们的中国附属公司向我们付款的能力实施限制； •与中国内地居民成立境外特殊目的公司的能力有关的中国规定； •关于外国投资者收购中国内地公司的中国法规； •中国制造工厂在按照已确立的良好生产规范及国际最佳惯例经营以及通过FDA、国家药监局及EMA检查方面可能存在的任何问题； •中国内地地方政府授予的财政激励或酌情政策到期或变更； •海外监管机构在中国内地进行调查或取证的能力受到限制或制约； •由于COVID-19等疫情、俄罗斯与乌克兰及以色列与哈马斯战争等国际战争或冲突、自然灾害、极端天气事件以及其他我们无法控制的重大干扰而造成的业务中断； •若就中国所得税而言我们被归类为中国居民企业，可能会对我们以及我们的非中国股东或ADS持有人产生不利的税务后果； •若未能遵守中国、美国及香港适用法规的规定，可能导致政府强制执行措施、令我们面临罚款及其他法律或行政制裁，及╱或对我们的业务或声誉造成损害； •美国海外投资委员会对我们的投资进行审查或其他延迟或阻止交易完成； •未能以理想的条款续订现有租约或无法觅得租赁物业的理想替代场所； •我们所依赖进行临床前及临床试验的第三方未能成功履行其合约义务或未在预期的期限内履行；及 •我们无法为我们的产品及候选产品取得或维持充分的专利保护。 5 前瞻性陈述 该等因素不应诠释为巨细无遗，并应与我们的2023年年报、2023年年报表格10-K、2024年第一季度的季度报告表格10-Q、2024年第二季度的季度报告表格10-Q及本报告的其他警示声明及资料一起阅读。前瞻性陈述基于本公司管理层的看法和假设，以及目前可获得的资料而作出。此等陈述与本报告中的所有陈述一样，仅描述截至其发布日期为止的状况。我们预计后续事件及发展将令我们的预期及假设出现变化，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本报告发布之日后任何日期的观点而加以依赖。 6 管理层讨论及分析 以下管理层讨论及分析应与我们的2023年年报以及本报告中包含的未经审计简明合并财务报表及随附附注一并阅读。 概览 我们是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，于大中华区及美国拥有大量业务。我们致力于通过产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源，努力促进大中华区和全球人类的健康福祉。我们目前已有五款商业化产品（则乐®、OPTUNE、擎乐®、纽再乐®及卫伟迦®）在大中华区的至少一个地区获得上市批准。OPTUNE指以各种品牌名称销售的肿瘤电场治疗设备，包括用于治疗GBM的爱普盾®。我们亦有多个处于后期产品开发阶段的项目，且我们的产品组合有若干关键性临床研究正在进行。 自成立以来，我们的经营活动产生了亏损净额及负现金流。我们绝大部分的亏损来自于研发项目花费的资金以及与我们经营活动有关的销售、一般及行政开支。开发优质候选产品需要我们长期就研发活动作出大量投入，而我们战略的核心部分为在该领域进行持续投资。我们于未来数年自经营活动产生利润及正现金流的能力，取决于我们成功推广商业化产品、成功增加商业化产品的适应证以及开发和商业化其他候选产品的能力。诚如下文进一步讨论，我们预期将会产生有关研究和开发及商业化活动的庞大成本。 在努力达成公司战略目标的过程中，我们预计财务业绩将逐季及逐年波动，这部分取决于我们商业化产品的成功和我们的研发开支水平之间的平衡。我们无法预测我们的候选产品是否或何时会取得注册批准。此外，若我们取得该等注册批准，我们无法预测我们是否或何时能够成功地将该产品商业化，或该产品是否或何时可实现盈利。 近期进展 商业化产品 截至2024年6月30日止六个月产品净收入为187.3百万美元，较上年同期增加42%，主要是由于卫伟迦自2023年9月上市及2024年1月被纳入国家医保目录以来销售额增加，以及则乐、纽再乐及擎乐销售额增加所致。则乐于2024年第一季度成功续约国家医保目录用于维持治疗，并且继续作为中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售的领军者。纽再乐的销售额增长得益于其静脉输注剂型及口服剂型分别于2023年第一季度及2024年第一季度被纳入国家医保目录，以及擎乐的销售额增长得益于其于2023年第一季度被纳入国家医保目录。 7 候选产品 我们通过研发活动持续推进我们的候选产品，包括以下临床研究、注册审批方面的进展： 肿瘤领域 •瑞普替尼：2024年5月，国家药监局批准了瑞普替尼的NDA，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该批准基于全球I/II期TRIDENT-1研究，该研究在TKI初治和TKI经治的ROS1阳性NSCLC患者中评估了瑞普替尼。我们在大中华区参与了该研究。2024年6月，我们的合作伙伴BMS宣布FDA已加速批准瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。 •尼拉帕利(PARP)：2024年7月，在《Cell》杂志上发表的一项由再鼎医药支持的研究数据表明，通过尼拉帕利单药进行新辅助治疗以及尼拉帕利联合在研的CCR8抗体ZL-1218，有望改善HRD阳性卵巢癌患者的疗效。 •TisotumabVedotin：2024年4月，我们的合作伙伴辉瑞和GenmabA/S宣布，FDA已经批准了tisotumabvedotin（即TIVDAK®）的补充生物制品上市申请，完全批准其用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。我们正在大中华区参与其全球III期临床研究innovaTV301和扩展研究。 •肿瘤电场治疗：2024年3月，我们的合作伙伴NovoCureLimited宣布，III期METIS临床研究达到主要研究终点，表明在治疗患有1–10处脑转移病灶的非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者时，经过立体定向放射外科治疗后，接受肿瘤电场治疗联合支持疗法的成年患者，
