CLDN18.2靶点全球领先，TST001喜迎捷报

公司报告|首次覆盖 投資評級 推薦（首次覆蓋） 基本資料公司名稱創勝集團所屬行業醫藥成立日期2010-08-20註冊資本87,938USD註冊地址開曼群島員工人數363董事長趙奕寧主要股東股東名稱持股比例錢雪明13.09%LAVFund15.84%中國國有企業結構調整基金股份有限公司8.85% 交易資料 收盤價(港元)3.555日漲跌幅(%)1.1410日漲跌幅(%)2.65日移動平均(元)3.5610日移動平均(元)3.5110日日均成交量(千股)53.5 報告日期：2022-09-29連絡人：余石麟joe.yu@valuable.com.hk 請務必閱讀最後特別聲明與免責條款 創勝集團(6628.HK)CLDN18.2靶點全球領先，TST001喜迎捷報核心觀點創勝集團是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物的公司，是全球市場CLDN18.2靶點領導者。核心管理團隊成員來自全球著名藥企，平均擁有逾20年的生物醫藥從業經驗，且在先導物發現、臨床前研究、臨床開發及運營、工藝開發及製造、法規事務以及業務拓展、跨國公司合作等重要領域都傑出的往績。成長邏輯公司擁有自上而下的一體化的研發及生產優勢。綜合生物製藥平台，將候選藥物從藥物發現，轉化研究，工藝開發推進至商業階段，成果包括自主發現及開發十種候選藥物中的九種藥物，並擁有該九候選藥物的全球權利。公司CDMO業務降本增效，以更低的價格向公司的客戶提供更強大的細胞系選擇，我們預期公司CDMO業務全年將繼續實現穩健增長。9月13號在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上壁報形式公佈其具有增強ADCC活性的人源化靶向Claudin18.2單克隆抗體TST001(Osemitamab)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的I/II期臨床試驗中劑量擴展隊列研究的中期安全性和療效數據。其展現了良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性，公司表示III期臨床試驗目前正處於計劃階段。TST001在胃癌及胰腺癌治療方面擁有著巨大的市場潛力。中國骨質疏鬆的診斷率和治療意識仍很低，隨著醫療開支及人均年齡的增長，預期醫生及老年人將更關注這方面的投入。TST002於2021年7月6日獲國家藥監局正式受理，憑藉禮來的臨床數據有助加快了在中國的監管程序，今年4月中國I期研究成功完成首例低骨密度患者給藥。公司將Blosozumab開發作為每2至3個月靜脈給藥一次的藥物，從而可能帶來更佳的療效及良好的患者依從性。考慮到已在2期研究中獲得概念驗證，公司計劃在1期研究的劑量擴展階段結束後啟動3期研究。估值綜合TST001及TST002所處之臨床階段採用DCF方法對公司進行估值：WACC=6.43%，永續增長率=3.0%，得到公司估值為60.76億港元，對應股價13.64。風險提示：研發進度不及預期，價格競爭 1 目錄 1CLDN18.2全球領導者，構建國際化團隊4 1.1公司簡介4 1.2管理及研究經驗豐富的國際化團隊5 2自上而下的一體化的研發及生產優勢6 2.1研發實力6 2.2生產優勢6 3公司里程碑及股權結構7 4CDMO業務8 4.1公司CDMO業務8 4.11對CDMO市場的看法8 5核心產品9 5.1TST0019 5.11TST001簡介9 5.12作用機理9 5.13市場規模10 5.14臨床進度13 5.15收入預測15 5.2TST002(BLOSOZUMAB)18 5.21TST002簡介18 5.22作用機制18 5.23市場規模19 5.24臨床進度20 5.25收入預測21 6其它管線的進展22 7估值22 圖表目錄 图表1：公司在研管線4 图表2：公司里程碑7 图表3：股權架構8 图表4：Claudin18.2作用機制9 图表5：美國胃癌Claudin18市場規模10 图表6：中國胃癌Claudin18市場規模11 图表7：美國胰腺癌Claudin18市場規模12 图表8：中國胰腺癌Claudin18市場規模12 图表9：TST001經臨床前數據證實具備同類最優/同類首創設計潛力14 图表10：TST001體內抗腫瘤活性由於IMAB362，與PD-1抑制劑具有協同作用14 图表11：TST001中國收入預測15 图表12：TST001中國收入預測曲線16 图表13：TST001美國收入預測17 图表14：TST001美國收入預測曲線17 图表15：TST002作用機制18 图表16：中國硬骨素市場規模19 图表17：TST002中國收入預測21 图表18：TST002中國收入預測曲線21 图表19：創勝集團DCF模型23 图表20：DCF估值23 图表21：創勝集團財務報表預測23 1CLDN18.2全球領導者，構建國際化團隊 1.1公司簡介 公司前身於2010年註冊成立於英屬處女群島，2012年10月成立邁 博斯生物醫藥（蘇州）有限公司，於2018年12月公司的全資附屬公司與JustBiotherapeuticsAsiaInc.（其中包括）訂立合併協議及計劃，更名為創勝集團醫藥有限公司。公司是一家集臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。全球化策略及搭建了全球的業務佈局有助於運營效率的提高，開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。 作為CLDN18.2靶點全球市場領導者的之一，公司是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物的公司，進展方面的可見於9月13號在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上壁報形式公佈其具有增強ADCC活性的人源化靶向Claudin18.2單克隆抗體TST001(Osemitamab)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部(G/GEJ)癌一線治療的I/II期臨床試驗中劑量擴展隊列研究的中期安全性和療效數據，公司表示III期臨床試驗目前正處於計劃階段。 图表1：公司在研管線 資料來源：公司官網、華盛證券整理 1.2管理及研究經驗豐富的國際化團隊 公司核心管理團隊成員來自全球著名藥企，平均擁有逾20年的生物醫藥從業經驗，且在先導物發現、臨床前研究、臨床開發及運營、工藝開發及製造、法規事務以及業務拓展、跨國公司合作等重要領域都傑出的往績。 錢雪明博士（首席執行官），錢博士擁有20年商業化抗體發現和開發的經驗。曾任北京盛諾基醫藥科技的高級副總裁兼研發主管、安進首席科學家，領導多個項目團隊，發現新型的自身免疫性和代謝疾病（骨骼和腎臟）治療用抗體藥物。他是多項抗體專利的主要發明者。畢業於復旦大學生物物理學系，並分別在哥倫比亞大學和奧爾巴尼醫學中心獲得神經學與生理學碩士學位和神經學與藥理學博士學位。 CarolineGerma博士（全球藥物開發執行副總裁及首席醫學官），CarolineGerma博士是一位傑出的醫學腫瘤學家和藥物開發領導者，擁有超過20年的從早期臨床試驗到後期臨床試驗和註冊的藥物開發全流程的行業經驗，特別是領導了多項關鍵腫瘤資產的後期臨床開發，尤其是Ribociclib（CDK4/6抑制劑－Kisqali）和Neratinib全球註冊策略及批准。並曾就職于阿斯利康、百時美施貴寶、諾華、輝瑞、法國禮來及賽諾菲－安萬特。法國巴黎及裡爾大學醫學博士學位和醫學腫瘤學家學位，以及乳腺疾病和免疫學碩士學位。 黃光誠博士（執行副總裁，首席技術官）黃光誠博士在工藝開發及放大、技術轉移，生產和法規支持方面擁有近30年經驗，先後在 重組蛋白、單克隆抗體和基因治療方面參與7個商業和6個中/後期項目，是先進的連續流生產技術平台開發的專家。曾就職於健贊、賽諾菲。麻省理工學院生物化學工程博士。 葉峰博士（技術運營執行副總裁，首席運營官）葉峰博士擁有豐富的生產和品質管制及企業運營經驗，從事生物製藥行業超過20年，曾先後任職於先靈葆雅、葛蘭素史克、安進等多家國際著名製藥公司，負責領導生物藥品生產和品質管制方面的工作。美國藥學家協會(AAPS)、美國統計學會(ASA)、國際製藥工程協會(ISPE)會員，美國北卡羅來納大學教堂山分校生物統計學博士。 楊曉明博士（全球工藝與產品開發執行副總裁）楊曉明博士在生物醫藥行業擁有超過30年產品與工藝開發及放大、技術轉移、新設備啟動、GMP生產和IND/BLA申報經驗。他曾任默克高級項目工程師和商業生產領域的負責人，艾爾建生物工藝部門經理，安進工藝和產品開發科學總監。羅格斯大學生物化學工程博士。 2自上而下的一體化的研發及生產優勢 2.1研發實力 公司擁有一個綜合生物製藥平台，將候選藥物從藥物發現，轉化研究，工藝開發推進至商業階段，成果包括自主發現及開發十種候選藥物中的九種藥物，並擁有該九候選藥物的全球權利。從藥物的發現開始運用獨特的發現技術解決研發難題，臨床開發在同類公司中較為獨特的優勢，免疫耐受屏障突破技術平台（IMTB）使公司能夠生成針對難以在嚙齒動物中生成的非保守及保守蛋白質的抗體及透過使用傳統平台發現難以發現的隱藏表位。這有助於獲得具有更廣泛的表位多樣性、差異化的生物學特性（特異性、親和力及PK）及理想的CMC特性的先導候選抗體，從而甄選具有增強的成藥性及知識產權保護的候選分子。利用IMTB技術平台，公司已生成TST001（靶向Claudin18.2保守表位）及、TST005、TST003和TST010。 轉化研究平台助力腫瘤對試驗藥的反應模型及更好瞭解PK/PD情況，為臨床研究的設計及開展提供指引，並評估使用靶向不同信號通路疾病藥物的聯合療法選擇。包括以免疫組織化學法篩選抗體進行靶點檢測及為臨床試驗篩選患者而制定免疫組織化學檢測法，有助於招募對藥物治療甄選適應症反應可能性高的患者，盡量提高潛在試驗成功率。 生物藥的CMC開發包括候選分子成藥性驗證、細胞系開發、細胞培養/純化工藝開發、分析方法開發、製劑開發、GMP生產等，在候選藥物的早期研發到上市後的整個生命週期都起著至關重要的作用。在IND申報和臨床開發中，擁有高效CMC開發能力的製藥企業通常能在競爭中佔據優勢。公司CMC開發團隊能力全面，全方位覆蓋生物藥開發的各個技術環節。 臨床開發，將有潛力的新藥分子轉化為有效的治療手段，公司管理團隊來自全球大型製藥企業，以全球化策略最大程度提高營運效率，利用美国高效的监管审批路径加上中国病人数多的优势，加快全球临床试验申请，設計的試驗之核心目標是讓各試驗的臨床資料用於匯總分析及全球註冊，能做到降本增效。 2.2生產優勢 公司位於杭州醫藥港的GMP生產基地採用擁有自主知識產權模組化理念進行設計，模組化GMP設施T-BLOC具有高度的靈活性和可擴展性，能夠大幅降低重新配置生產條件時的經濟成本，生產基地設 計之初便將產品安全和工藝穩定性的保障納入考量。 技術改進方面，公司正在開發及啟用一體化連續流生物工藝(ICB)的連續製造平台，將專有的、高生產率、連續的上游灌注工藝與原有（默克集團共同開發）的自動化連續下游生產工藝整合，以最低的商品成本獲得最大的設施產量，提高工藝的穩健性，儘量降低運營風險。公司已實現業界領先的>6g/L的日容積生產率，且多條細胞系產量較傳統分批補料工藝提高10倍。 2022年4月附屬公司奕安濟世順利通過了歐盟質量受權人(QP)審計，公司有著健全而成熟的質量管理體系(QMS)可確保符合GMP規定，資質符合在歐盟進行的臨床研究提供樣品，同期奕安濟世分別獲得國家藥監局及FDA的許可，將TST001工藝由流加工藝轉為強化灌注工藝，將產能提高了八倍以上。 3公司歷史及股權結構 公司里程碑 公司曾獲得眾多知名機構投資者參與基石投資，包括LAVFund、淡馬錫、中國國有企業結構調整基金、卡達投資局、高瓴資本及紅杉資本等。 图表2：公司里程碑 資料來源：公司公告及公開、華盛證券整理 图表3：股權架構 資料來源：公司公告、披露易、華盛證券整理 4CDMO業