TST001 令人振奋的消息，它是 CLDN18.2 市场的领先者

公司报告|起始的报道 投资评级 Transcenta(6628.港元) TST001令人振奋的消息，它是CLDN18.2市场的领先者 公司背景 买 最初的报道 核心的观点 创胜是全球第二大开发抗Claudin18.2抗体治疗候选药物的领先公司。管理团队均来自世界知名制药公司，平均在生物制药行业拥有超过20年的经验。管理团队在领先的发现、临床前研 名字transcenta 部门生物技术 成立日期2010-08-20注册资本87，938USD注册地址开曼群岛 究、临床开发和运营、工艺开发和制造、法规事务和业务发展以及跨国公司合作方面拥有良好的记录。 岛屿 总员工363 股权结构赵主席伊宁 增长的逻辑 自上而下的整合研发提高了候选药物发现、转化研究、技术进步和商业化的效率。该公司取 股东名称陈雪明钱博士盥洗室基金 中国的结构 改革基金有限公司 分享 13.09% 15.84% 得了实质性的成就，随后开发了10个候选药物（其中9个获得了全球权利）。该公司通过降低运营成本实现了CDMO的运营效率，并有望实现可持续增长。 该公司于9月13日在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上以海报的形式宣布了其抗 关键数据 Claudin18.2单克隆抗体TST001的I/II期研究的剂量扩展队列的中期安全性和有效性数据，与 近价格(港币)5天 变化(%) 10天变化(%) 8.85% 3.55 1.14 2.6 卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）联合作为局部晚期或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）癌症的一线治疗。它显示出良好的耐受性和鼓励抗肿瘤活性，该公司表示，III期临床试验目前 5天移动平均线（港元）10天移动平均线（港元）10天平均波动率（k） 联系：YuShekLun 3.56 3.51 53.5 处于规划阶段。TST001在胃癌和胰腺癌治疗方面拥有良好的记录，具有巨大的市场潜力。 我国骨质疏松症的诊断率和治疗意识还很低。随着医疗支出的增加和人口老龄化，预计医生和老年人将更加重视骨质疏松症。TST002于2021年7月6日被国家食品药品监督管理局正式受理。今年4月，我国首例骨质疏松患者给药成功。该公司正在每2至3个月开发一次 报告日期：2022-09-29 Blosozumab作为静脉注射药物，这可能会带来更好的疗效和更好的患者依从性。 结束时,请先阅读免责声明这份报告 估值 基于TST001和TST002的临床分期，采用DCF法对公司进行估值：WACC=6.43%，可持续增长率 =3.0%，公司估值为60.76亿港元，对应目标价13.64。主要风险：临床/监管里程碑的延迟，价格竞争 表的内容 1G全球领先的CLDN18.2和建立国际团队5 1.1B背景5 1.2我具有卓越管理和研究经验的国际化团队6 2年代实力在前-降低综合策略7 2.1研发CAPABILITY7 2.2COMPETITIVE优势在生产8 3米ILESTONE和年代HAREHOLDER9 4CDMOB商务部分10 4.1CDMO性能10 4.11V的观点上CDMO市场10 5C矿石P雕产品11 5.1TST00111 5.11我NTRO来TST00111 5.12米助力11 5.13米市场12 5.14D发展的临床试验16 5.15F财务F灵敏性18 5.2TST002(BLOSOZUMAB)21 5.21我NTRO来TST00221 5.22米助力21 5.23米市场22 5.24CLINICALT里亚尔24 5.25REVENUEF灵敏性25 6O其他管道25 7VALUATION27 图1：公司的管道5 图2：里程碑9 图3：股东结构10 图4：机制Claudin18.212 图5：美国胃癌Claudin18.213 图6：中国胃癌Claudin18.213 图7：美国胰腺癌Claudin18.215 图8：中国的胰腺癌Claudin1815 图9：TST001在临床试验前数据中取得令人鼓舞的结果17 图10：TST001的性能优于IMAB362，并与PD-1抑制剂产生协同作用17 图11：在中国TST001收入预期19 图12：在中国TST001收入趋势19 图13：在美国TST001收入预期20 图14：在美国TST001收入趋势20 图15：Sclerostin机制22 图16：中国市场规模anti-sclerostin药物23 图17：在中国TST002收入预期25 图18：在中国TST002收入趋势25 图19：DCF的Transcenta27 图20：DCF估值27 图21：创胜的损益表和现金流量表28 1CLDN18.2的全球领导者和建立的国际团队 1.1背景 Transcenta于2010年在英属维尔京群岛注册，于2018年10月与Mabspace和JustBiotherapeuticsAsia合并后成立。Transcenta成为一家综合临床阶段的生物技术公司，专注于发现，研发和制造生物技术。全球化战略使公司能够提高运营效率，并运营十种候选药物的管道，涵盖肿瘤学、骨科和肾脏疾病。 作为CLDN18.2靶点的全球市场领导者之一，该公司是全球第二家开发抗Claudin18.2抗体治疗候选药物的公司。2022年9月13日，该公司在内科学会（ESMO）年会上宣布其人源靶向18.2单克隆抗体TST001（奥塞美他单抗）具有增强的ADCC活性，与CAPOX联合用于晚期和转移期胃癌和胃食管交界处（G/GEJ）癌症。目前正在考虑III期临床试验。 图1：公司的管道 源：公司的网站,VCL准备 1.2具有卓越管理和研究经验的国际团队 管理团队来自世界知名制药公司，平均在生物制药行业拥有超过20年的经验 。该团队在领先的发现、临床前研究、临床开发和运营、工艺开发和制造、法规事务和业务发展以及跨国合作方面取得了良好的记录。 钱学明博士是一位经验丰富的商业抗体研究人员，在该领域拥有超过二十年的经验。他参与了抗体开发的许多方面，从发现到开发，并在许多成功的项目中发挥了至关重要的作用。他是北京盛诺基制药科技有限公司前高级副总裁和安进公司的首席科学家，并带领多个项目团队发现了治疗自身免疫和代谢疾病（例如影响骨骼和肾脏的疾病）的新抗体药物。他是多项抗体专利的主要发明人。他毕业于复旦大学生物物理系，哥伦比亚大学神经病学和生理学硕士学位，以及奥尔巴尼医学中心的神经病学和药理学博士学位。 CarolineGerma博士（全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官），CarolineGerma博士是一位杰出的肿瘤内科医生和药物开发领导者，在早期临床试验到后期临床试验方面拥有20多年的经验。此外，她还领导了几项关键肿瘤学资产的后期临床开发，特别是Ribociclib（CDK4/6抑制剂-Kisqali）和奈拉替尼的全球注册策略和批准。她曾为阿斯利康、百时美施贵宝、诺华、辉瑞、礼来和赛诺菲-安万特服务。她拥有法国巴黎大学和里尔大学的医学博士学位和肿瘤内科学位，以及乳腺疾病和免疫学硕士学位。 ChristopherHwang博士（执行副总裁兼首席技术官）ChristopherHwang博士在工艺开发和放大、技术转让、生产和监管支持方面拥有近30年的经验。他参与了重组蛋白、单克隆抗体和基因治疗的7个商业化项目和6个中后期开发项目。ChristopherHwang博士的核心专长包括连续流生产技术平台，他曾为Genzyme和赛诺菲服务。他 获得麻省理工学院生物化学工程博士学位。 叶峰博士（技术运营执行副总裁、首席运营官）叶峰博士在生产、质量控制和企业运营方面拥有丰富的经验。他在生物制药行业拥有20年的经验，曾在先灵葆雅、葛兰素史克和安进任职。他负责领导生物药物的生产和质量控制 ，包括许多国际知名的制药公司。他是美国药剂师协会（AAPS）、美国统计协会（ASA）、国际制药工程学会（ISPE）的成员，以及北卡罗来纳大学教堂山分校生物统计学博士学位。 杨晓明博士（全球工艺和产品开发执行副总裁）杨晓明博士在生物制药行业的产品和工艺开发和放大、技术转让、新设备启动、GMP制造和IND/BLA申报方面拥有超过30年的经验。此前，他曾担任默克公司高级项目工程师兼商业制造主管、艾尔建生物工艺部门经理以及安进工艺和产品开发科学总监。杨博士拥有罗格斯大学生物化学工程博士学位。 2力量自上而下的综合策略 2.1研发能力 该公司拥有一个集成的生物制药平台，支持从药物发现、转化研究和工艺开发到商业化的候选药物。主要成就包括发现和开发九种全球权利候选药物。该公司开发了一个独特的抗体发现平台，即免疫耐受打破（IMTB）技术平台 ，能够产生非保守和保守的蛋白质，并发现隐藏的表位。该平台有助于获得具有更广泛的表位多样性、差异化的生物学特性（特异性、亲和力和P.K.暴露）和理想CMC特性的先导抗体候选药物，从而可以选择具有增强成药性和分子知识产权保护的候选药物。因此，该公司已经产生了TST001（靶向抗Claudin18.2保守表位）和TST005，TST003和TST010的管道。 转化研究平台促进了肿瘤对实验药物的反应模型，加强了对PK/PD状态的理解，提供临床设计和临床研究指南，并使用靶向不同信号通路的药物评估联合治疗方案。该平台能够筛选用于靶标检测的抗体和用于临床试验的免疫组织化学方法。此外，该平台通过提高患者选择的精度和最大化临床试验的成功率，提高了公司招募患者的效率。 药物开发中的化学、制造和控制（CMC）包括用于成药性验证的候选药物分子、细胞系开发、细胞培养/纯化工艺开发、分析方法开发、配方开发、GMP生产等。CMC开发在候选药物从早期开发到上市后的生命周期中起着至关重要的作用。此外，具有高效CMC开发能力的制药公司通常在IND申报和临床结果方面具有优势。公司嵌入的高CMC能力在生物药物开发的所有技术方面都带来了竞争优势。 该公司拥有经验丰富的管理团队，这些团队拥有著名的制药公司，在最大限度地提高运营效率和获得美国监管批准方面具有优势。此外，全球战略使公司能够在美国和中国有效地进行临床试验。 2.2竞争优势在生产 总部位于杭州医疗港，该公司的GMP生产是一个IP设计的模块化概念生产工厂T-BLOC公司。T-BLOC具有很高的灵活性和可扩展性，可以降低重新配置成本，生产安全性和工艺稳定性。 该公司在技术改进方面也取得了实质性进展。该公司开发了一个集成的连续流生物工艺（ICB）制造平台，该平台结合了专有的、高生产率的、持续的上游灌注工艺（与默克集团联合开发）。ICB生产过程成功地降低了销售商品的成本，同时最大限度地提高了产量并最大限度地降低了运营风险。该公司已达到高行业标准：日容积生产率为>6g/L和 多细胞系的产量是传统补料分批补料工艺的10倍。 2022年4月，子公司HJB顺利通过欧盟质量授权人（QP）审核。该公司在质量管理体系（QMS）方面达到了高标准，以确保符合GMP要求，这对于临床研究至关重要 欧盟同期，HJB分别获得中国食品药品监督管理局和FDA的批准，将TST001工艺从流动进料工艺改为增强灌注工艺，产能增加了八倍。 3里程碑和股东: 里程碑 公司已接待知名机构投资者参与基石投资，包括LAV基金、淡马锡、中国国有企业结构调整基金、卡塔尔投资局、高瓴资本、红杉资本等。 图2：里程碑 源：公司lch,VCL准备 图3：股东结构 13.09% 源：公司lch,港交所的消息,VCL准备 4CDMO业务部门 4.1CDMO性能 该公司尚未从其管道中实现商业销售，但从CDMO服务和研发服务中获得收入 。2022年中期业绩实现收入总额为人民币2，180万元。CDMO和政府补贴（ 1H22：1390万）将是公司管道产品商业化之前的主要收入来源。今年上半年 ，公司新增客户超过15家，业务范围扩大，包括分析测试、配方研究、颗粒研究、药物灌装等。该公司计划为寻求持续工艺开发的客户提供探索性的实验性服务，以吸引ICB平台上的合同