君实生物2023中期报告
上海君实生物医药科技股份有限公司 ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd.* (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:1877 2023中期报告 *仅供识别 目录 2公司资料 4摘要 8管理层讨论及分析 40其他资料 57简明综合财务报表审阅报告 58简明综合损益及其他全面收益表 60简明综合财务状况表 62简明综合权益变动表 63简明综合现金流量表 65简明综合财务报表附注 97释义 二零二三年中期报告2 公司资料 执行董事 熊俊先生（主席兼法定代表） 李宁博士（首席执行官兼总经理）李聪先生（联席首席执行官） 冯辉博士张卓兵先生姚盛博士邹建军博士 非执行董事汤毅先生武海博士1 独立非执行董事 RoyStevenHerbst博士钱智先生 张淳先生冯晓源博士孟安明博士2陈列平博士3 监事 邬煜先生（监事会主席）王萍萍女士 霍依莲女士 审计委员会 张淳先生（主席）汤毅先生 钱智先生 提名委员会 冯晓源博士（主席）熊俊先生 钱智先生 薪酬与考核委员会张淳先生（主席）熊俊先生 李宁博士钱智先生冯晓源博士 战略委员会 熊俊先生（主席）李宁博士 张淳先生 RoyStevenHerbst博士孟安明博士2 陈列平博士3 联席公司秘书陈英格女士黎少娟女士 授权代表陈英格女士黎少娟女士 中国注册地址、总部及主要营业地点 中国中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、 58号2号楼10层1003室 公司条例第16部项下香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份数目（截至本报告日期） 985,689,871股股份 （包括219,295,700股H股以及766,394,171股A股） H股每手买卖单位 200股H股 3上海君实生物医药科技股份有限公司 公司资料 H股股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 法律顾问 众达国际法律事务所（有关香港法律）嘉源律师事务所（有关中国法律） 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 上市 H股于香港联交所上市（股份代号：01877）A股于科创板上市（股份代号：688180） 公司网址 www.junshipharma.com 投资者关系 本集团的企业新闻稿、财务报告及其他投资者资料可于本公司网站查阅 1于2023年8月30日辞任 2于2023年6月30日获委任 3辞任自2023年6月30日起生效 二零二三年中期报告4 摘要 财务摘要 •截至2023年6月30日，报告期内本集团收入总额达约人民币670百万元，较2022年同期下降约29%，主要由于与海外许可转让相关的收入减少。报告期内本集团药品销售收入显着增长，其中：拓益®（特瑞普利单抗）销售收入约为人民币447百万元，较2022年同期增加约50%；报告期内新推出产品民得维®销售收入约为人民币110百万元。 •报告期内本集团研发开支总额达约人民币949百万元，较2022年同期减少约11%。研发开支减少主要由于本集团控制对若干初期阶段管线的研发投入，优化资源配置，聚焦于更有潜力的研发管线。 •报告期内本公司拥有人应占亏损为人民币996百万元，较2022年同期增加人民币85百万元。 业务摘要 截至报告期末，我们围绕着“未被满足的医疗需求”，在创新疗法、创新药物的发现、研发、商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，已实现如下成就及里程碑事件： •我们的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。我们的在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。截至本报告日期，我们正在销售的药物共3项（拓益®、君迈康®以及民得维®），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。 —2023年1月，口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，代号：JT001/VV116）获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。 5上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 —2023年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请获得MHRA受理。 —2023年3月，JS010（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）的IND申请获得NMPA批准。 —2023年4月，拓益®联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的sNDA获得NMPA受理。 —2023年4月，昂戈瑞西单抗（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，代号：JS002）的NDA获得NMPA受理。 —2023年4月，JS401（靶向ANGPTL3mRNA的siRNA的IND申请获得NMPA批准。 —2023年5月，拓益®联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的sNDA获得NMPA受理。 —2023年6月及2023年8月，tifcemalimab（重组人源化抗BTLA单克隆抗体，代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究的IND申请分别获得FDA及NMPA批准。 —2023年6月，JS207（重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的IND申请获得NMPA受理。 —2023年7月，拓益®联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的sNDA获得NMPA 受理。 —2023年7月，拓益®联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA受理，这是拓益®在中国递交的第十项上市申请。 二零二三年中期报告6 摘要 •关于对外合作 —2023年3月，我们与康联达生技及其全资子公司Excellmab订立股东盟议（“股东盟议”），我们以非货币方式出资认购Excellmab新发行的股份以获得其40%股权。受限于股东盟议项下约定的先决条件达成，我们将实质履行出资义务，并计划按照订立股东盟议时各方已商定的文本与Excellmab订立许可协议（“许可协议”），授予Excellmab在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾及越南开发和商业化静脉注射用特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。根据特瑞普利单抗研发及其它事项进展，我们可获得最高不超过约452万美元的里程碑款项，外加净销售额一定比例的特许权使用费。 —2023年5月，我们与Dr.Reddy’s签署了《独占许可与商业化协议》，据此，我们同意向Dr.Reddy’s授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液。Dr.Reddy’s可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。 •关于公司运营 —2023年6月，本公司股东于2022年股东周年大会通过议案，建议发行GDR，并申请在瑞士证券交易所(SIXSwissExchange)挂牌上市，募集资金总额预计不超过约人民币34亿元，拟投向创新药研发、上海君实科技产业化基地建设及补充流动资金项目。 —2023年6月，孟安明博士获选为独立非执行董事。孟安明博士于2007年获选为中国科学院院士，并于2008年获选为发展中国家科学院院士，现担任清华大学生命科学学院教授。 7上海君实生物医药科技股份有限公司 摘要 国际财务报告准则 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 （未经审核） 2022年 人民币千元（未经审核） 变动 % 经营业绩收入 669,703 946,049 (29) 毛利 381,190 625,577 (39) 研发开支 (948,599) (1,062,242) (11) 销售及分销开支 (373,126) (307,388) 21 行政开支 (241,972) (295,292) (18) 期内亏损 (1,125,338) (998,360) 13 期内全面开支总额 (1,163,516) (1,101,333) 6 每股亏损—基本（人民币元） (1.01) (1.00) 1 —摊薄（人民币元） (1.01) (1.00) 1 于2023年6月30日 于2022年12月31日 变动 人民币千元 （未经审核） 人民币千元 （经审核） % 财务状况非流动资产 5,386,330 5,371,381 – 流动资产 6,411,927 7,204,905 (11) 资产总值 11,798,257 12,576,286 (6) 非流动负债 1,125,830 1,007,782 12 流动负债 1,868,136 1,774,254 5 负债总额 2,993,966 2,782,036 8 资产净值 8,804,291 9,794,250 (10) 二零二三年中期报告8 管理层讨论及分析 概览 我们是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。我们旨在通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物，并已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗（JS001，商品名：拓益®）是国内首个获得NMPA批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，在国内已获批6项适应症，在美国、英国、欧盟的上市申请已获得受理；我们自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已分别获得FDA及NMPA同意开展III期临床试验。面对疫情，我们积极承担中国制药企业的社会责任，自2020年疫情爆发之初便协同合作伙伴利用技术积累快速开发了多款预防╱治疗COVID-19的创新药物，包括新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗(JS016)和口服核苷类抗新冠病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116/JT001，商品名：民得维®），为全球抗疫贡献了重要的中国力量。 随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，我们的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。报告期初至本报告日期，我们在公司业务运营、对外合作、产业链拓展、人才储备及在研药物开发等方面取得了诸多的重大进展，总结如下： 9上海君实生物医药科技股份有限公司 管理层讨论及分析 药品销售收入稳步增长，商业化效率持续提升 报告期内，我们实现商业化药品销售收入人民币6.25亿元，同比增长103%，其中拓益®销售收入人民币4.47亿元，同比增长50%，民得维®销售收入人民币1.10亿元，君迈康®销售收入人民币6,800万元。药品销售收入占营业收入的比重逐步提高，自身造血能力得到进一步加强。 —拓益®：截至报告期末，拓益®已累计在全国超过四千家医疗机构及约两千家专业药房及社会药房销售。拓益®纳入国家医保目录的三项适应症为黑色素瘤二线治疗、鼻咽癌三线治疗和尿路上皮癌二线治疗，其他三项已获批上市的适应症包括食管鳞癌一线治疗、鼻咽癌一线治疗、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗虽尚未纳入国家医保目录，但在全国各地的城市商业保险中多数可进行补充报销，使患者获得多层次医疗保障，减轻患者负担，惠及更多患者。自2022年起，我们对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率
