君实生物2024中期报告

上海君实生物医药科技股份有限公司 ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd.* (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:1877 2024 中期报告 *仅供识别 目录 2 公司资料 4 摘要 7 管理层讨论及分析 42 其他资料 58 简明综合财务报表审阅报告 59 简明综合损益及其他全面收益表 61 简明综合财务状况表 63 简明综合权益变动表 64 简明综合现金流量表 66 简明综合财务报表附注 92 释义 上海君实生物医药科技股份有限公司2 公司资料 执行董事 熊俊先生（主席兼法定代表）李宁博士（副主席）1 邹建军博士（首席执行官兼总经理）2李聪先生（联席首席执行官） 张卓兵先生姚盛博士王刚博士李鑫博士3 非执行董事汤毅先生冯辉博士4 独立非执行董事 张淳先生冯晓源博士孟安明博士沈竞康博士5杨悦博士6 RoyStevenHerbst博士7 钱智先生8 薪酬与考核委员会张淳先生（主席）熊俊先生 邹建军博士2冯晓源博士杨悦博士6李宁博士1钱智先生8 战略委员会 熊俊先生（主席）邹建军博士2 张淳先生孟安明博士沈竞康博士5 RoyStevenHerbst博士7 李宁博士1 联席公司秘书王征宇先生11黎少娟女士陈英格女士12 监事 匡洪燕女士（9王萍萍女士霍依莲女士邬煜先生10 审计委员会 监事会主席） 授权代表王征宇先生11黎少娟女士陈英格女士12 中国注册地址、总部及主要营业地点 中国中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、 张淳先生（主席）汤毅先生 沈竞康博士5钱智先生8 提名委员会 冯晓源博士（主席）熊俊先生 杨悦博士6钱智先生8 58号2号楼10层1003室 公司条例第16部项下香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 股份数目（截至本报告日期） 985,689,871股股份 （包括219,295,700股H股以及766,394,171股A股） 3二零二四年中期报告 公司资料 H股每手买卖单位 200股H股 H股股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 法律顾问 众达国际法律事务所（有关香港法律）嘉源律师事务所（有关中国法律） 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 上市 H股于香港联交所上市（股份代号：01877）A股于科创板上市（股份代号：688180） 公司网址 www.junshipharma.com 投资者关系 本集团的企业新闻稿、财务报告及其他投资者资料可于本公司网站查阅 1于2024年1月12日获选举为董事会副主席，并于2024年6月21日退任薪酬与考核委员会及战略委员会成员 2于2024年1月12日获委任为首席执行官兼总经理，并于2024 年6月21日获委任为薪酬与考核委员会及战略委员会成员 3于2024年2月28日由非执行董事调任执行董事 4退任自2024年6月21日起生效5于2024年6月21日获委任 6于2024年6月21日获委任 7退任自2024年6月21日起生效 8退任自2024年6月21日起生效9于2024年6月21日获委任 10退任自2024年6月21日起生效 11于2024年4月24日获委任 12辞任自2024年4月24日起生效 上海君实生物医药科技股份有限公司4 摘要 财务摘要 •截至2024年6月30日，报告期内本集团收入总额约人民币786百万元，较2023年同期增加约17%，主要由于药品收入较2023年同期增加约11%，其中：核心产品拓益®（特瑞普利单抗）国内销售收入约为人民币671百万元，较2023年同期增加约50%。 •报告期内本集团研发开支总额达约人民币546百万元，较2023年同期减少约42%。研发开支减少主要由于本集团实施成本控制政策，努力优化资源配置，聚焦于更有潜力的研发管线。此外，核心产品拓益®的多项临床试验相继达到主要研究终点亦促进研发开支自然下降。 •报告期内本公司拥有人应占亏损减少至人民币646百万元，较2023年同期减少约人民币351百万元或约35%。 •截至2024年6月30日，本集团银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,311百万元，较2023年12月31日轻微减少人民币467百万元，资金状况相对充裕，可支持本集团的发展。 业务摘要 报告期内，我们围绕着“未被满足的临床需求”，在创新疗法、创新药物的发现、研发、商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，国际化步伐亦逐渐加速，已实现如下成就及里程碑事件： •我们的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。我们的在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。我们正在销售的药物共3项（拓益®、君迈康®以及民得维®），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。 —2024年1月，国家医保目录（2023年）正式实施。本公司共有三款药品已纳入新版国家医保目录，其中拓益®新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞状非小细胞肺癌3项适应症，截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录；民得维®用于轻中度COVID-19的成年患者的适应症首次纳入正式国家医保目录；君迈康®已获批的8项适应症继续纳入国家医保目录。 5二零二四年中期报告 摘要 —2024年1月，本公司合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。此前，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI®）于2023年10月获得FDA批准上市，并于2023年12月成为全球首个入选NCCN鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药。 —2024年1月，特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得HSA受理。 —2024年4月，PMDA同意本公司开展tifcemalimab（重组人源化抗BTLA单克隆抗体，代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。 —2024年4月，昂戈瑞西单抗（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，代号：JS002）的两项sNDA获得NMPA受理。 —2024年4月，拓益®联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA 获得NMPA批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 —2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。 —2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究，NCT04723004）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）和OS均已达到方案默认的优效边界，相应sNDA于2024年7月获得NMPA受理。 —2024年6月，拓益®联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。 —2024年6月，拓益®联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性 （CPS≥1）的复发或转移性TNBC的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。 •关于公司运营 —截至报告期末，我们已完成欧盟GMP和药物临床试验质量管理规范检查。目前，EC正在审评特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请。 —2024年6月，本公司召开2023年股东周年大会、2024年第一次A股类别股东大会及2024年第一次H 股类别股东大会，完成第四届董事会、监事会换届选举。 上海君实生物医药科技股份有限公司6 摘要 国际财务报告准则 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元 （未经审核） 2023年 人民币千元（未经审核） 变动 % 经营业绩收入 786,056 669,703 17 毛利 575,255 381,190 51 研发开支 (546,376) (948,599) (42) 销售及分销开支 (427,554) (373,126) 15 行政开支 (252,599) (241,972) 4 期内亏损 (688,445) (1,125,338) (39) 期内全面开支总额 (712,787) (1,163,516) (39) 每股亏损—基本（人民币元） (0.66) (1.01) (35) —摊薄（人民币元） (0.66) (1.01) (35) 于2024年6月30日 于2023年12月31日 变动 人民币千元 （未经审核） 人民币千元 （经审核） % 财务状况非流动资产 6,186,979 5,812,637 6 流动资产 4,820,897 5,549,827 (13) 资产总值 11,007,876 11,362,464 (3) 非流动负债 2,053,426 1,547,100 33 流动负债 2,331,030 2,475,156 (6) 负债总额 4,384,456 4,022,256 9 资产净值 6,623,420 7,340,208 (10) 7二零二四年中期报告 管理层讨论及分析 概览 业务回顾 我们具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。我们坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，我们已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗（商品名：拓益®╱LOQTORZI®，代号：JS001）是国内首个获得NMPA批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至本报告日期已在中国内地获批10项适应症，另有两项sNDA已受理，其中多项为本公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，除美国外，特瑞普利单抗在多个国家和地区的上市申请已受理；我们自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的IND申请批准，正在开展2项III期注册临床研究，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在开展，覆盖多个瘤种。 随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，我们的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。2024年上半年，本公司实现收入人民币786百万元，同比增长17%，其中核心产品拓益®国内销售收入较上年同期增长约50%，亏损较上年同期显着收窄。围绕“提质、降本、增效”的目标，我们在控制各项成本的同时，亦在研发、生产、销售等方面取得了诸多重大进展，总结如下： 药品销售收入快速增长，商业化效率及自身造血能力得到进一步加强 报告期内，本公司商业化效率持续提升，核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长，同时持续加强费用管控，优化资源配置，自身造血能力得到进一步加强。拓益®实现国内市场销售收入人民币671百