医药行业周报：医药创新成长+先进制造，看好下半年医药配置回升

新冠跟踪 新冠研发进展：①Moderna新冠二价苗在英国获批。②辉瑞与华海药业达成委托生产合作，中国大陆地区Paxlovid制剂实现本土化生产。 BA.5仍是全球主流变异株，全球疫情反复，美国病例数及新冠药物分发量保持高位。Omicron亚型BA.5在全球占比71%，在美国占比升至89%。全球新一波疫情反复达到峰值，本周美国新冠药分发量的73万人份，其中Paxlovid分发量达到61万人份，占比80%以上。 猴痘跟踪：①截至8月19日，全球已有猴痘确诊病例41358例，确诊病例数最多的5个国家是美国（14594例）、西班牙（5792例）、巴西（3359例）、德国（3266例）、英国（3081例）。 周观点更新 药品板块关注业绩与估值双修复机会，关注创新药研发进展。①恒瑞医药发布半年报，业绩继续承压。②ADC领域研发进展不断：吉利德公布TROPiCS-02第二次中期分析结果，Trodelvy显著提高OS；阿斯利康/第一三共宣布DESTINY-Breast 02临床成功，DS-8201达到主要终点，并显著改善OS；CDE承办DS-8201治疗HER2低表达成人乳腺癌患者的上市申请。③Bluebird基因疗法Zynteglo获得FDA批准在美国上市，定价280万美元。 行业高景气，订单与业绩持续向好，市场情绪震荡回暖，继续看好CXO板块半年报行情。继续看好CXO板块半年报行情，市场情绪与估值持续修复。建议关注临床前CRO、平台型龙头和细分领域龙头。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：看好具备出口优势的医药上游和中游制造，包括API板块和大宗原料药等方向。原料药板块21H2受到汇率、原材料涨价和运费等因素影响，盈利能力有所下降，看好22年下半年原料药板块盈利能力改善带来的投资机遇。继续看好医药上游供应链的产业升级和国产替代加速，包括装备设备、科学仪器、原辅料包材和上游耗材等细分方向。 投资建议： 聚焦业绩确定性和和成长性，关注三季度医药配臵底部反转机遇，继续看好医药创新成长、医药先进制造和医药消费三大方向。 建议关注：昭衍新药、药明生物、九洲药业、药明康德、森松国际等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发进展 8月15日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了Moderna生产的同时针对奥密克戎变异株BA.1和新冠原始毒株的二价疫苗mRNA-1273.214。mRNA-1273.214为Moderna开发的一种把针对SARS-CoV-2的mRNA新冠疫苗mRNA-1273（Spikevax）和针对Omicron变异株的mRNA新冠疫苗mRNA-1273.529二合一的二价疫苗，以提高对接受新冠疫苗加强针后人群的保护效果。这是全球首个获批的针对奥密克戎变异株的加强疫苗。这项批准是基于一项II/III期临床试验数据，在这项临床中mRNA-1273.214达到了所有主要临床终点，包括对BA.1具有更好的中和抗体应答。二价疫苗加强针能够将中和抗体滴度相较基线水平提升8倍，并且对BA.4/5也能产生中和抗体。此外，Moderna已经完成了二价疫苗在澳大利亚、加拿大、欧盟的上市申请提交。 8月18日，华海药业发布公告，宣布与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在5年协议期内为辉瑞在中国大陆市场销售的新冠药物PAXLOVID提供制剂委托生产服务。辉瑞公司负责提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。 变异株变化带来的全球疫情反复 全球疫情反复，新增病例出现下降，死亡病例预计已达到峰值即将下降。 图表1：全球每周新增确诊病例数（人） 图表2：全球每周死亡病例数（人） 新型Omicron亚种BA.5（22B）占比71%，是全球范围内的主流变异株。 新型Omicron亚种BA.2.75（22D）开始出现，截至8月15日在全球范围内占比4%。 图表3：全球变异株演变 BA.5也成为是美国第一大主流变异株，占比上升到88.9%。 图表4：美国变异株占比 美国新增病例数继续保持高位，每日新增病例保持在10万人左右。本周新冠药物分发量73.3万人份，其中Paxlovid分发量61.2万人份，占比保持在80%以上。 图表5：美国每日新增病例数 图表6：美国新冠药物分发量 猴痘跟踪 全球猴痘确诊病例正在加速增长，以欧洲美洲病例为主。截至8月19日，全球已有猴痘确诊病例41358例，确诊病例数最多的5个国家是美国（14594例）、西班牙（5792例）、巴西（3359例）、德国（3266例）、英国（3081例）。 药品板块 医药板块行情回顾 图表7：本周A股涨跌幅前十 图表8：本周港股涨跌幅前十 图表9：本周美股中概股涨跌幅 重点公司点评 恒瑞医药： 8月19日恒瑞医药发布2022年半年度报告和2022年员工持股计划草案。 集采、医保降价、疫情三重影响，上半年业绩承压。2022年上半年，公司实现营收102.28亿元，同比下降23.08%；归母净利润21.19亿元，同比下降20.55%；扣非净利润20.09亿元，同比下降24.12%。其中，第五批集采产品上半年销售同比下滑88%；多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%，且在疫情影响下准入较难；国内疫情多点散发，公司麻醉条线及造影剂条线销售收入同比分别下滑33%、28%。 加快推进研发创新和国际化战略。公司坚定加大研发投入，上半年研发投入29.09亿元，同比增加12.74%，占销售收入比例升至28.44%，其中费用化研发投入21.84亿元，研发费用率21.36%。目前，公司已有11个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，今年医保谈判公司将有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症符合申报条件，预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。此外公司建立了一批产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，包括PROTAC、分子胶、ADC、双抗/多抗、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。公司继续稳步推进国际化战略，2022年上半年海外研发投入共计5.19亿元，共计开展近20项国际临床试验，并持续推进仿制药海外注册申请。 员工持股计划彰显创新转型决心。公司发布2022年员工持股计划，拟受让公司回购股份的数量不超过1,200万股（占总股本0.19%），受让价格为公司回购股票均价的15%，目前回购正在进行中。员工持股计划业绩考核指标聚焦创新药销售及研发，考核指标包括创新药销售收入、创新药IND获批数量、创新药NDA受理数量（包含新适应症）三项，彰显公司创新转型决心。 我们调整盈利预测，预计2022-2024年的归母净利润为45/49/57亿元，对应2022-2024年PE分别为51/46/40倍，维持“买入”评级。 欧林生物 2022年8月17日，公司发布中报，2022年H1实现营收2.33亿元，同比增长37.6%；归母净利润3014万元，同比减少26.71%；扣非后归母净利润2601万元，同比下降31.07%。业绩符合预期。 Q2单季度增长迅速，核心产品成人破伤风疫苗势头强劲、热度不减。（1）2022Q2单季度业绩实现快速增长，营业收入1.8亿元，环比增长240%，同比增长63%，主要由于吸附破伤风疫苗、Hib疫苗销售收入的增长； 2022H1归母净利润3014万元，同比减少26.71%，主要由于研发费用和销售费用支出增加。（2）公司商业化产品包括吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗。核心产品吸附破伤风疫苗，于2017年6月首次取得批签发，上市进行销售后迅速放量；现阶段仅有武汉生物研究所批签发同类产品。根据PDB批签发数据，公司市场占有率达到80%以上。成人破伤风疫苗目标市场聚焦①犬伤患者市场②外伤患者市场③血制品公司，为潜在销售过15亿的重磅产品。 研发投入不断加码，推进技术平台和管线布局。（1）2022H1实现研发支出3154万元、资本化研发投入487万元，研发投入合计2642万元，占比营业额15.65%，同比增加60.33%；研发人员数量由上年同期67人增加至120人。（2）公司研发围绕“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”策略，已经建立细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、制剂技术的细菌性疫苗研发产业化平台。（3）AC-Hib疫苗III期临床已顺利完成，处于准备申报生产阶段，预计将于2023年获批，或带来近亿元营收新增量；与同类竞品智飞生物相比，公司AC-Hib疫苗不含佐剂，产品安全性更好。（4）公司与陆军军医大学合作研发的抗超级耐药金葡菌疫苗为国内进展最快厂家，临床II期数据良好，现已启动临床III期；全球尚无获批金葡菌疫苗，或将填补空白。 我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营收6.36/8.63/11.13亿元，同比增长30.5%/35.8%/28.9%；考虑到公司进一步加大研发投入，我们下调2022/23/24年归母净利润6.37%/7.69%/2.69%至1.22/1.82/2.58亿元。维持“增持”评级。 创新药研发进展 8月12日，诺诚健华宣布，CDE已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）。奥布替尼是一种口服BT K抑制剂，其可与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡。 8月15日，恒瑞发布公告，称其HRS-5965片的临床试验申请获药监局批准，用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。HRS-5965片可改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症。 8月15日，吉利德公布了一项关键的III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析结果 ， 显示Trodelvy（ 戈沙妥珠单抗 ，SG） 能显著提高HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期（OS），具有统计学意义和临床意义。戈沙妥珠单抗是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向Trop-2的人源化单克隆抗体与伊立替康活性代谢物SN-38偶联而成。 靶点Trop-2受体是一种在许多类型肿瘤（包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连的可水解接头，保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。 8月15日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumab deruxtecan (DS-8201，T-DXd，Enhertu）的III期DESTINY-Breast 02临床成功，达到主要研究终点，该研究还达到了改善总生存期（OS）的关键次要终点。T-DXd是HER2靶向抗体药物偶联物，由人源化抗HER2单克隆抗体、可裂解的四肽链接键和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂喜树碱衍生物（DX-8951derivative，DXd）进行偶联而成。T-DXd中的曲妥珠单抗可特异性地与肿瘤细胞表面HER2受体结合，使T-DXd内吞进入细胞，细胞内的溶酶体酶水解多肽链即释放出DXd，抑制拓扑异构酶Ⅰ的活性，进而引发DNA损伤和细胞凋亡，发挥有效的抗肿瘤作用。 8月15日，亚盛医药合作伙伴UNITY公布了Bcl-xL抑制剂UBX1325治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期BEHOLD研究的积极数据。结果显示，在第18周时，UBX1325单次注射组最佳矫正视力（BCVA）和视网膜积液（CST）均得到显著性和持续性改善。UBX1325是Bcl-2家族凋亡调节蛋白的成员，可以抑制衰老细胞赖以生存的蛋白质的功能，用于治疗与年龄相关的眼部疾病，包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性视网膜病变（DR），目前在任何国家都没有被