医药行业研究周报：市场情绪波动，继续看好医药创新成长方向

新冠跟踪 新冠研发进展：①前沿生物在ICEID会议上报告美国、中国Ⅰ期临床试验数据，FB2001安全性和耐受性良好，无剂量限制性毒性，未见严重不良事件报告。②阿兹夫定定价270元/7天疗程，医保覆盖，已运抵河南、海南、新疆等地。 BA.5仍是全球主流变异株，全球疫情反复，美国病例数及新冠药物分发量保持高位。Omicron亚型BA.5在全球占比79%，在美国占比升至89%。全球新一波疫情反复趋势确定，本周美国新冠药分发量的73万人份，其中Paxlovid分发量达到61万人份，占比80%以上。 猴痘跟踪：①截至8月12日，全球猴痘确诊病例31799例，确诊病例数最多的5个国家是美国（9491）、西班牙（5162）、德国（2982）、英国（2914）、法国（2423）。②8月9日，FDA为Jynneos疫苗授予了EUA，允许18岁及以上的猴痘感染高风险患者皮内注射该疫苗。 周观点更新 医药政策更新：CDE发布三个以患者为中心的临床试验技术指导原则公开征求意见稿，建议关注具有创新临床开发能力、差异化创新能力、创新技术平台和创新出海能力的药企，以及创新产业链。 药品板块关注业绩与估值双修复机会，关注创新药研发进展。阿斯利康/第一三共Enhertu在美国获批HER2+ NSCLC适应症；百济神州替雷利珠单抗治疗一线肝癌的全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到OS非劣终点；和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的关键性全球III期研究达到OS主要终点；康方生物CTLA4/PD-1双抗启动肝细胞癌的III期临床试验；翰森制药1.7亿美元引进在研子宫内膜异位症口服药中国权益。 行业高景气，订单与业绩持续向好，市场情绪震荡回暖，继续看好CXO板块半年报行情。总体来看，CXO指数收于2852.99，本周上涨0.25%。继续看好CXO板块半年报行情，市场情绪与估值持续修复。 建议关注临床前CRO、平台型龙头和细分领域龙头。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：①永安药业取得发明专利证书,有利于提升公司的核心竞争力，进一步提高公司牛磺酸产品在国际市场的知名度。②天宇股份原料药新工艺获得CEP证书，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。③普利制药注射用泮托拉唑钠获得新西兰药品管理局上市许可，有利于公司拓展新西兰市场。 投资建议： 聚焦业绩确定性和和成长性，关注三季度医药配臵底部反转机遇，继续看好医药创新成长、医药先进制造和医药消费三大方向。 建议关注：昭衍新药、药明生物、九洲药业、药明康德、森松国际等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发进展 前沿生物在2022年第11届新发传染病国际会议(ICEID)报告在研抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美国、中国Ⅰ期临床研究的最新数据。FB2001的Ⅰ期临床试验，在美国和中国开展，共有120名受试者接受了FB2001的静脉注射给药，单剂量为5mg-400mg/天，多剂量为30mg-400mg/天，连续给药5天。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性，未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。 FB2001为抗3CL蛋白酶抑制剂，其对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC50为0.053±0.005μM。体外试验研究显示，注射用FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。临床前研究显示，注射用FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度，脑部病毒载量和病毒滴度的降低对新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症可能具有临床意义。美国、中国Ⅰ期临床研究数据显示，注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦），可降低潜在的药物相互作用风险。 8月12日，据国家医保局，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。此前8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价为每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。根据复星医药官方新闻，复星医药联合真实生物积极响应各地政府需求，紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。 变异株变化带来的全球疫情反复 全球疫情反复，新增病例和死亡病例持续上升。 图表1：全球每周新增确诊病例数（人） 图表2：全球每周死亡病例数（人） 新型Omicron亚种BA.5（22B）占比79%，是全球范围内的主流变异株。 图表3：全球变异株演变 BA.5也成为是美国第一大主流变异株，占比上升到88.8%。 图表4：美国变异株占比 美国新增病例数继续保持高位，每日新增病例保持在10万人以上。本周新冠药物分发量73.3万人份，其中Paxlovid分发量61.2万人份，占比保持在80%以上。 图表5：美国每日新增病例数 图表6：美国新冠药物分发量 猴痘跟踪 全球猴痘确诊病例正在加速增长，以欧洲美洲病例为主。截至8月12日，全球已有猴痘确诊病例31799例，确诊病例数最多的5个国家是美国（9491例）、西班牙（5162例）、德国（2982例）、英国（2914例）、法国（2423例）。 8月9日，FDA为Jynneos疫苗授予了紧急使用授权（EUA），允许18岁及以上的猴痘感染高风险患者皮内注射该疫苗，每次使用原有剂量的五分之一注射进皮层之间的狭窄空间。 药品板块 医药政策跟踪 2022年8月9日，CDE就《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》和《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》三个以患者为中心的临床试验指导原则公开征求意见。 《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则》：阐明以患者为中心的临床试验设计的一般原则，说明以患者为中心的整体临床研发计划和试验设计关键要素、如何收集患者体验数据，以及与审评机构沟通的重要内容等。 设计指导原则鼓励将患者需求贯穿药物研发全程，将患者体验数据纳入到临床试验设计关键要素的考量中；通过调研评估开展收集患者体验数据的研究，采用体现患者需求的临床试验设计；并在临床试验中改善受试者体验、减轻受试者负担。同时，设计指导原则建议在试验设计时挖掘特定疾病未满足的临床需求，整体研发计划中阶段考虑、动态调整。强调根据研究目的，在选择了合适的目标人群、对照以及临床结局评估（COA）指标后，再收集患者体验数据进行研究。 《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》：阐述了实施以患者为中心的临床试验时需要注意的一般原则、受试者招募、知情同意、访视、给药、安全性监测与报告、数据采集、监查、报销和补偿等环节中的考虑及其他注意事项。旨在改善受试者的体验、减轻受试者参与临床试验的负担，同时保证患者体验数据的科学、真实、可靠。 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》：通过阐明患者体验数据的定义、分类，和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等内容，强调药物研发过程中应不断收集和纳入患者体验数据。这些阶段性患者体验数据可以优化方案，通过将完整临床证据链与患者体验数据相结合来实现患者角度的全生命周期的获益-风险动态评估。 患者获益是临床研发的最终目的，患者体验为药物开发带来了独特而有价值的视角：随着创新药物研发速度加快，临床试验的复杂程度和经济成本越来越高，患者及受试者的角色转变逐渐成为创新药研发的关键。患者对于疾病有最直接的体验，对于疾病给生活造成的影响也有着切身的了解，这为药物开发带来了独特而有价值的视角。这些视角可以改善药物开发的质量、相关性、安全性和效率，并为注册方面的决策提供信息。同时患者主动参与研发过程有助于申办者制订更契合患者需求的研发策略，在实施阶段促进临床招募提高患者试验依从性，从而提高研发成功率。患者全流程参与临床试验还有助于扩大临床试验影响力，有利于产品上市后获得更好的市场占有率。 建议关注具有创新临床开发能力、差异化创新能力、创新技术平台和创新出海能力的药企，以及创新产业链。建议关注恒瑞医药、百济神州、科伦药业，药明康德、泰格医药等 医药板块行情回顾 图表7：本周A股涨跌幅前十 图表8：本周港股涨跌幅前十 图表9：本周美股中概股涨跌幅 重点公司点评 山东药玻： 2022年8月9日，公司公告其非公开发行A股股票的申请获得证监会通过。 根据公司去年9月公开的非公开发行A股股票预案，公司拟向不超过35名特定对象发行股票，募集资金不超过18.66亿元，其中11.96亿元用于一级耐水药用玻璃瓶项目、6.71亿元用于年产5.6亿只预灌封注射器扩产改造项目。 顺应药玻行业升级趋势，中硼硅药玻产能扩增。（1）仿制药一致性评价、药包材关联审评审批加速药包材向更高质量的中硼硅材质升级；作为龙头药玻企业，公司将充分受益于药玻行业产业升级。以中硼硅药为代表的一级耐水玻璃瓶具有更好的耐水、抗酸、抗碱能力。（2）公司于2004年开始布局一级耐水药用玻璃，成为中国首个、世界第五个具有一级耐水药用玻璃模制瓶生产能力的厂家；公司于近年攻克中硼硅管制瓶拉管技术，模瓶、管瓶齐发展。（3）一级耐水药用玻璃项目将建设年产40亿只一级耐水药用玻璃瓶（规格为2-500ml，含一级耐水药用玻璃棕色瓶及一级耐碱玻璃瓶）的生产能力，包括一级耐水药用玻璃瓶、玻璃管的生产车间、窑炉以及配套生产线。公司快速提升一级耐水药用玻璃产能，抓住包材升级所带来的市场机遇。 前瞻布局安全性、便利性更高产品预灌封，中硼硅预灌封快速发展。（1）预灌封可实现存储、给药一体化，减少药液污染和浪费，是高端制剂广泛采用的包装方式；随着越来越多的创新生物制剂上市，预灌封注射器需求上涨。（2）预灌封注射器扩产改造项目顺应需求上涨趋势，通过对现有生产线进行改造，新增年产5.6亿只预灌封注射器生产能力。（3）预灌封注射器属高端产品，有助于公司优化产品结构，提供全面的产品选择。 我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营收44.56/51.25/58.93亿元，同比增长14.99%/15.00%/15.00%；归母净利润6.62/7.84/9.17亿元，同比增长11.94%/18.41%/17.01%。公司当前股价对应22/23/24年25/21/18X PE，维持“增持”评级。 翰森制药 2022年8月8日，公司公告，公司全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司与韩国TiumBio公司就TU2670订立独家许可协议，以最多1.7亿美元获得该在研口服非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂在中国开发与商业化的权益。 1.7亿美元引进在研子宫内膜异位症口服药中国权益。（1）公司以最多1.7亿美元引进在研子宫内膜异位症口服药TU2670在中国的开发、注册和商业化权益；包括首付款450万美元、技术转让费150万及最多1.64亿美元里程碑款，还有基于销售净额的分级特许权使用费。（2）全球子宫内膜异位女性1.9亿，中国约数千万人，患者基数较大；该病在育龄期妇女中患病率达10%~15%，其会引起痛经、盆腔疼痛、异常子宫出血。（3）这款从韩国生物药企TiumBio引进的TU2670，是一种口服非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）的拮抗剂，用于治疗子宫内膜异位、子宫肌瘤等。 （4）该药处于欧洲IIa期临床试验阶段，主要临床终点是12周的整体盆腔疼痛评分。 集采将放量，管线储备丰富，创新药转型加速。（1）第七批国家药品集中采