NASH新药研发持续推进，带动检测设备需求扩容

证券 2022年08月11日 研 报 究福瑞股份(300049):NASH新药研发持续推进， 告带动检测设备需求扩容 推荐(首次)投资要点 分析师：傅鸿浩 执业证书编号：S1050521120004邮箱：fuhh@cfsc.com.cn 联系人：俞家宁 执业证书编号：S1050122040006邮箱：yujn@cfsc.com.cn ▌NASH新药研发持续推进，检测设备迎来广阔市场 当前股价（元） 总市值（亿元） 17.70 46.6 总股本（百万股）263.1 流通股本（百万股）230.4 52周价格范围（元）9.94-19.88 日均成交额（百万元）180.5 基本数据2022-08-10 市场表现 公司深 度资料来源：Wind，华鑫证券研究 报告 Echosens核心产品为FibroScan系列检测设备及相关软件，用于检测肝脏硬度程度、脾脏硬度程度和肝脏脂肪含量，被WHO等多家国际权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。FibroScan几乎参与NASH新药研发每个重要环节，包括患者早期入组筛查，患者治疗进程状态检测、药品效果评估、后续治疗跟踪等，未来众多NASH药物上市将带动设备在真实世界中的使用。同年6月，美国内分泌协会将FibroScan作为推荐设备纳入内分泌领域诊疗指南。此前，FibroScan主要在肝脏相关协会指南中被推荐，多被应用于肝脏病相关科室。基层医疗机构内分泌科作为肝病患者院内的第一站拥有庞大的患者流量，FibroScan对于肝病相关检测在过去的20年已经得到充分证实，此次进入内分泌科室指南将确立其作为肝病无创筛查的首选位置，巨量市场空间已经打开。我们认为自2022年以来，FibroScan迎来诸多重要利好，发展的加速上升通道已经打开。 ▌软肝片院外销售切换成功，盈利能力有望持续提升 公司核心药品复方鳖甲软肝片主要用于肝纤维化及早期肝硬化的治疗，是目前“抗病毒+抗纤维化”双抗治疗的主流推荐联合用药选择，经过20年的市场销售、及国家“十二五”等重要研究项目验证，药效获得患者和业界的广泛认可。公司看准时机于2020年切入院外市场，并取得成效，药品毛利率得到大幅提升，我们认为未来随着院外零售市场占比不断提高，公司盈利将进一步得到提升。 ▌儿童医院可复制模式成型，慢病管理系统协同 效应显现 公司积极探索儿童诊疗领域，目前共有3家儿童门诊医院在营。公司儿童门诊业务是与当地知名儿童医院合作，提供知名医院专家看诊、转诊绿色通道等服务。公司已经掌握较为成熟的业务复制模式，未来随着相关布局的深入，有望成为公司业绩增长的另一个推动力。此外，公司基于自身优势资 源，提供“诊疗+治疗+管理”的一体化服务，提高患者治疗和慢病管理效果，同时增加客户粘性，打造“福瑞肝病专业解决方案”品牌。 ▌盈利预测 预测公司2022-2024年收入分别为10.93、14.12、18.25亿元，EPS分别为0.49、0.93、1.38元，当前股价对应PE分别为36.5、19.1、12.8倍，看好公司检测设备需求扩容、软肝片盈利能力提升、医疗服务盈利可复制性，给予“推荐”投资评级。 ▌风险提示 NASH药物研发失败、疫情影响药品及器械销售、中成药原材料价格大幅上涨、儿童医院进展不及预期。 预测指标 2021A 2022E 2023E 2024E 主营收入（百万元） 898 1,093 1,412 1,825 增长率（%） 11.3% 21.6% 29.2% 29.3% 归母净利润（百万元） 95 128 244 364 增长率（%） 54.2% 33.8% 90.8% 49.5% 摊薄每股收益（元） 0.36 0.49 0.93 1.38 ROE（%） 5.3% 6.5% 10.6% 13.1% 资料来源：Wind、华鑫证券研究 正文目录 1、复方鳖甲软肝片完成院外销售切换，盈利水平有望持续提升4 2、NASH新药研发持续推进，带动检测设备需求扩容5 3、儿童医院可复制模式成型，慢病管理系统协同效应显现9 4、盈利预测9 5、风险提示9 图表目录 图表1：公司药品收入受益于院外市场增量实现增长4 图表2：院外市场带动药品毛利率快速提升4 图表3：Echosens收入、利润增长有望实现加速5 图表4：Echosens产品盈利能力持续提升5 图表5：FibroScan基于VCTE和CAP两项核心专利技术从而实现对于肝脏组织硬度的精准检测6 图表6：FibroScan具有无创、快速、准确等优势6 图表7：全球范围内处于临床Ⅲ期的NASH新药现有8种7 图表8：ACCE推荐高风险人群使用VCTE技术进行检查8 1、复方鳖甲软肝片完成院外销售切换，盈利水平有望持续提升 福瑞医疗科技股份有限公司成立于1998年，于2010年在创业板上市，公司以肝病领域为中心，专注于提供疾病诊断、药物治疗、慢病管理的专业医疗服务。 公司业务主要有三大板块，1）自有药品与流通药品。其中，自有药品主要是公司独家中药品种复方鳖甲软肝片，用于肝纤维化及早期肝硬化的治疗；流通药品为子公司的药品流通相关业务；2）诊断设备，为法国子公司Echosens的肝纤维化与肝硬化检测设备；3）医疗服务，为儿童医院及肝病健康管理相关业务。2021年，公司实现收入8.98亿元，同比增长11.26%；归母净利润0.95亿元，同比增长54.22%。其中，医疗器械业务收入为5.46亿元，占比60.75%；药品收入为3.33亿元，占比37.02%；医疗服务等业务收入为0.2亿元，占比2.23%。公司药品收入均来自国内，设备大部分收入来自国外。 公司核心药品复方鳖甲软肝片主要用于肝纤维化及早期肝硬化的治疗，于1999年获批上市，是国家自然医保基金的重点项目。公司复方鳖甲软肝片是国内首个采取多中心、大样本量的中医药逆转肝纤维化研究，填补了中医药对肝纤维化肝硬化循证医学研究的相关空白，结果显示与其他抗病毒类药物联合服用，阻断、逆转肝纤维化的效果提升明显，确立了复方鳖甲软肝片中医药辨证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效，已经成为目前“抗病毒+抗纤维化”双抗治疗的主流推荐联合用药选择。 过去复方鳖甲软肝片以院内销售为主，药品单价受医院招标限制近年来出现下滑，目前中标均价在1.3元-1.4元/片，且公司软肝片产品主要原材料包括冬虫夏草等名贵中药材，成本较高，因此毛利率受到限制。公司于2020年开始在院外市场发力，推出金装软肝片用于零售渠道销售，并在电商、互联网、自营平台等渠道布局。目前金装软肝片销售在3.3元/片，相较院内价格提高约2.5倍，毛利率得到大幅提升，由30%提升至60%以上。 院外市场切换取得显著效果。自2020年起受均价提升带动，公司药品收入增长快于销量增长；毛利率摆脱2019年冬虫夏草涨价干扰，同时受益于院外市场增量，实现大幅提升。我们认为未来随着院外零售市场占比不断提高，公司盈利将得到进一步提升。 图表1：公司药品收入受益于院外市场增量实现增长图表2：院外市场带动药品毛利率快速提升 资料来源：Wind，华鑫证券研究资料来源：Wind，华鑫证券研究 2、NASH新药研发持续推进，带动检测设备需求扩容 公司于2011年全资收购法国Echosens公司，于2015年引进战略投资者增资扩股，现共持有其50.13%股份。2021年3月，公司对Echosens及其控股子公司实施员工股权激励，助力长期发展。 Echosens于2001年成立于法国巴黎，其核心产品为FibroScan系列检测设备及相关软件，用于检测肝脏硬度程度、脾脏硬度程度和肝脏脂肪含量，基于其核心技术的仪器是目前全球唯一可实现对肝脏硬度及脂肪变进行无创定量检测的设备，已被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会 （AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。 历史上公司检测设备销售增长稳定，其中2011-2019年收入CAGR为23.26%。2020年收入下滑主要系公司主要收入来自欧美国家，2020年受全球新冠疫情影响较大；其中美 国、欧洲、亚太、中国的销售占比分别约50%、30%、10%、10%。2021年，公司业务恢复，收入实现约15%的增长，回归正常增速水平。公司2022年上半年销售数据积极，预计全 年增长有望加速。 公司近年来利润波动较大，受多方面因素干扰。2017年、2018年利润水平下滑，主要原因是：1）公司新产品研发投入加大；2）税务、IPO相关费用支出；3）2017年美元对欧元汇率上升较多，法国子公司的美元计价资产发生汇兑损失等因素所致。2020年公司收入受疫情影响出现下滑，但人员、研发费用支出正常，影响利润，2021年已恢复正常水平。 公司收入和利润受多元因素干扰产生波动，但产品均价和毛利率稳中有升，产品力得到充分认可。我们认为公司已经逐步从诸多干扰中恢复，未来盈利水平有望持续提升，将充分反映公司产品的竞争力。 图表3：Echosens收入、利润增长有望实现加速图表4：Echosens产品盈利能力持续提升 资料来源：Wind，华鑫证券研究资料来源：Wind，华鑫证券研究 FibroScan的产品力源自其两大核心专利技术，即振动控制瞬时弹性成像技术 （VCTE）和受控衰减参数技术（CAP）。VCTE技术基于剪切波的传播速度与肝脏组织的硬度值正相关，通过测量剪切波在肝脏组织中的传播速度，并使用特定的运算法则将速度换算为肝脏的硬度值，进而综合评估肝病的进展情况。而CAP则是通过计算超声波振 幅在肝脏内的衰减程度来量化肝脏的脂肪变数值。 图表5：FibroScan基于VCTE和CAP两项核心专利技术从而实现对于肝脏组织硬度的精准检测 资料来源：Echosens官网，华鑫证券研究 目前肝纤维化的检测方法主要包括肝活检（金标准）、VCTE、血清学、B超、CT、MRI。肝活检虽然准度最高但具有以下缺点：1）需局部麻醉并开刀，有创同时伴有并发症风险；2）局部取材不能反映患者整体肝脏情况；3）后续病情及治疗进展检测需要重 复开刀，患者依从性差；4）结果依赖医生主观判断，影响病理诊断的准确性。而相对于传统B超、MRI核磁等其他无创检测方法，FibroScan在检测费用、检测速度、检测精准度上具有优势。 图表6：FibroScan具有无创、快速、准确等优势 资料来源：江苏省靖江人民医院，华鑫证券研究 FibroScan采用的瞬时弹性成像技术能够检测肝脏硬度值与组织学纤维化程度以及肝脂肪变程度，进而可监测慢性肝病患者的肝纤维化进展程度，因此除医疗机构检测用途之外，也被各大NASH（非酒精性脂肪肝炎）药物研发企业采购以用于药品研发中的进展监测，验证在研药物的临床效果。目前进展较快的头部NASH药物研发企业均为公司客户如Intercept、Akero、Madrigal，同时也包括辉瑞、吉利德、诺和诺德等国际制药巨头。 NASH患者基数巨大，大量临床治疗需求尚未被满足。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD) 是世界上发病率最高的慢性肝脏疾病，全球患病率约为25%，其中约10-20%进展为NASH。 临床上，单纯性肝脂肪变性大多为良性，很少引起肝脏相关并发症，但肝脂肪变性合并代谢异常易引起并发症和合并症，且代谢异常又与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的发生密切相关，因此当前相关药物研发主要聚焦于NASH。根据流行病学数据，美国NASH患者人数约为1500-3000万，中国约有5000万NASH患者，而目前尚未有药物或治疗方案被FDA批准用于NASH的治疗，大量临床治疗需求尚未被满足。 全球范围内处于临床Ⅲ期的NASH新药现有8种(另有2种已终止Ⅲ期临床试验)，临床II期(包括临床I/II期)60余种，临床I期60种。我国NASH新药目前临床试验注册21项，最高在研状态为临床Ⅱ期，包括拓臻生物的TERN-101、君圣泰法尼醇X受体(FXR)激动剂HTD1