医药生物周报（22年第31周）：阿兹夫定新冠肺炎适应症获批，本土药企ADC接连对外授权

医药生物板块表现垫底。本周全部 A 股下跌 0.37%（总市值加权平均），沪深 300 下跌 1.61%，中小板指下跌 0.59%，创业板指下跌 2.44%，生物医药板块整体下跌 3.77%，生物医药板块表现弱于整体市场，涨跌幅在一级行业中垫底。分子版块来看，医疗服务下跌 7.55%，化学制药下跌 3.39%，生物制品下跌 3.24%，中药下跌 2.68%，医疗器械下跌 1.94%，医药商业上涨 0.38%。 真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请获批。7 月 25 日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。阿兹夫定片为我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，2021 年 7 月 20 日，国家药监局已附条件批准其与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。国产小分子新冠药进展迅速，新冠药物研发企业及上下游相关标的有望受益，建议关注君实生物、前沿生物、先声药业、药石科技、复星医药等。 科伦博泰、石药巨石生物 ADC 接连对外授权，创新能力受到国际认可。7 月26 日科伦药业控股子公司科伦博泰宣布与默沙东就治疗实体瘤的抗体偶联物（ADC）药物达成合作及独家许可协议。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付 3500 万美金首付款、不超过 9.01 亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。7 月 28 日，石药集团宣布附属公司巨石生物与 Elevation Oncology 就 Claudin 18.2 ADC 药物SYSA1801 订立独家授权协议。Elevation Oncology 将支付 2700 万美元的首付款、不超过 1.48 亿美元的潜在开发/监管里程碑付款及最多 10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。本土企业的接连对外授权体现了其研发和创新能力越来越受到国际认可，推荐关注本土创新先锋恒瑞医药、石药集团、康诺亚、康宁杰瑞等。 风险提示：新冠疫情变化，集采降幅超预期，原材料涨价影响 阿兹夫定新冠肺炎适应症获批，共有两款新冠口服小分子药于我国获批 真实生物阿兹夫定：我国自主研发的口服小分子新冠药 真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请获批。7 月 25 日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 阿兹夫定片为我国自主研发的口服小分子新冠肺炎治疗药物。2021 年 7 月 20 日，国家药监局已附条件批准其与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1 感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。国产小分子新冠药进展迅速，新冠药物研发企业及上下游相关标的有望受益，建议关注君实生物、前沿生物、先声药业、药石科技、复星医药等。 辉瑞 Paxlovid：国内获批的首个新冠口服小分子药 Paxlovid 国内获批前已在多个国家和地区上市。2 月 11 日，国家药监局附条件批准了美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。这意味着国内也终于有了第一款口服新冠药物。此前，Paxlovid 已在美国、欧盟、日本等全球多个国家上市。 2022 年二季度 Paxlovid 销售额达 81 亿美元。其中美国销售 45 亿美元，美国外地区销售 37 亿美元。二季度以来，Paxlovid 占据美国口服小分子新冠药 9 成左右市场份额。 图1：辉瑞制药2022年二季度重磅产品销售情况（美元） 图2：辉瑞制药2022年二季度Paxlovid美国销售情况 对于新冠治疗性药物的思索 治疗性药物：定位于高风险人群的早期治疗。较优的治疗策略是，在疾病早期阶段识别出高风险轻中度患者，给予药物治疗后能够大幅减少进展至重症/住院/死亡风险。中重度住院患者：在整体感染人群中占比较低，覆盖人群较少、潜在获益程度有限。轻度非住院患者：（1）低风险人群接种疫苗后，突破性感染 Omicron的重症风险极低；（2）低风险人群如果未接种疫苗，感染 Omicron 的重症风险仍然很低（不同于感染 Delta 后，仍存在一定重症风险）；（3）高风险人群接种疫苗后，突破性感染 Omicron，仍存在一定的重症风险；（4）高风险人群如果未接种疫苗，感染 Omicron 的重症风险较高（接近于原始株、略低于 Alpha、Delta），需要早识别、早治疗。 治疗性药物在高风险人群的针对性渗透率尤其关键。对于低风险人群：无需给予治疗性药物，额外增加风险且获益很小。对于高风险人群：应当给予治疗性药物； 在约 30-40%高风险人群（包括 20-30%老年人及 10%具有基础疾病的成年人）中，我们认为，较为理想的治疗渗透率应在 20%以上；但在 Omicron 变异株流行期间，治疗意愿和渗透率难以提高到很高水平；我们预计，较为合理的治疗渗透率应在10%以上。 图3：COVID-19疾病进程漏斗及适应症定位 接连对外授权，本土 Biotech 创新能力逐步受国际认可 科伦博泰、石药巨石生物 ADC 接连对外授权，创新能力受到国际认可。7 月 26 日科伦药业控股子公司科伦博泰宣布与默沙东就治疗实体瘤的抗体偶联物（ADC）药物达成合作及独家许可协议。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付 3500 万美金首付款、不超过 9.01 亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。7 月 28 日，石药集团宣布附属公司巨石生物与 Elevation Oncology 就Claudin 18.2 ADC 药物 SYSA1801 订立独家授权协议。Elevation Oncology 将支付 2700 万美元的首付款、不超过 1.48 亿美元的潜在开发/监管里程碑付款及最多10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款。本土企业的接连对外授权体现了其研发和创新能力越来越受到国际认可，推荐关注本土创新先锋恒瑞医药、石药集团、康诺亚、康宁杰瑞等。 行情回顾 本周全部 A 股下跌 0.37%（总市值加权平均），沪深 300 下跌 1.61%，中小板指下跌 0.59%，创业板指下跌 2.44%，生物医药板块整体下跌 3.77%，生物医药板块表现弱于整体市场，涨跌幅在一级行业中垫底。分子版块来看，医疗服务下跌 7.55%，化学制药下跌 3.39%，生物制品下跌 3.24%，中药下跌 2.68%，医疗器械下跌 1.94%，医药商业上涨 0.38%。 个股方面，剔除 ST 股后，涨幅居前的华仁药业（38.85%）、博晖创新（22.38%）、之江生物（20.24%）、亚太药业（17.95%）、百洋医药（12.57%）、东阳光（11.69%）、三诺生物（10.80%）、祥生医疗（9.69%）、太极集团（8.77%）、海特生物（8.70%）。 跌幅居前的是奥翔药业（-34.08%）、康众医疗（-20.53%）、华润双鹤（-19.72%）、心脉医疗（-17.00%）、拓新药业（-16.34%）、药石科技（-14.50%）、翰宇药业（-13.48%）、康泰生物（-12.57%）、新华制药（-12.14%）、凯莱英（-10.70%），新冠小分子药物及上下游标的回撤明显。 本周恒生指数下跌 2.20%，港股医疗保健板块下跌 5.97%，板块相对表现弱于恒生指数。分子板块来看，制药板块下跌 4.99%，生物科技下跌 8.59%，医疗保健设备下跌 2.51%，医疗服务下跌 2.55%。 个股方面（仅统计市值 50 亿港元以上标的），涨幅居前的是春立医疗（4.79%）、神威药业（4.52%）、石四药集团（3.49%）、石药集团（2.38%）、远大医药（1.40%）； 跌幅居前的是沛嘉医疗-B（-17.83%）、方达控股（-16.56%）、山东新华制药股份（-15.60%）、心通医疗-B（-14.18%）、开拓药业-B（-12.82%），与 A 股表现类似，新冠小分子药物及上下游标的回撤明显。 图4：申万一级行业一周涨跌幅（%） 表1：A 股医药板块本周涨跌幅前十股票 板块估值情况 医药生物市盈率（TTM，整体法，剔除负值）22.91x，全部 A 股（申万 A 股指数）市盈率 17.26x。分板块来看，化学制药 28.04x，生物制品 22.68x，医疗服务 44.98x，医疗器械 14.70x，医药商业 18.86x，中药 18.97x。 图5：申万一级行业市盈率情况（ TTM ，整体法，剔除负值） 图 6：医药行业子版块一周涨跌幅（%） 图7：医药行业子版块市盈率情况（TTM，整体法，剔除负值） 推荐标的 迈瑞医疗：疫情后预计医院建设投入将加大，对医疗设备的需求随之加大；并且，国家有望进一步出台政策，鼓励支持国产高端设备的技术研发，提高相关设备的自主可控能力。公司是具备创新属性的器械龙头，业绩高增长，行业优势明显。 恒瑞医药：随着医改的持续推进，具有创新属性的药品龙头稀缺性将愈发凸显。 公司是国内创新药的标杆，并积极布局创新药的国际化战略。 复星医药：公司具备体系化的研发能力和全球经营管理与并购整合能力，获得大中华区权益的 BNT162 新冠疫苗是潜在的 first-in-class/best-in-class 候选疫苗，在国内市场有较大的商业化潜力。除了新冠疫苗，公司在 2020 年还有众多催化剂，包括复宏汉霖 HLX02、HLX03 的相继获批上市和 PD-1 单抗的报产，以及复星凯特 CD19 CAR-T 的获批上市。 药明康德：医药研发/生产外包行业（CXO）成长性强、确定性高，是医药板块最为优质的细分赛道之一。药明康德作为本土 CXO 中当之无愧的龙头企业，凭借高素质的研发团队、稀缺的全产业链平台、前沿的技术能力布局构建了强大的竞争力，从而能够打开丰富的订单流量入口，保持高度的客户粘性，并跟随分子成长实现业务体量的持续增长。 人福医药：麻醉药板块政策壁垒高、竞争格局好，受益于手术量需求增、手术外应用，新产品上市，行业需求持续提升。近年来公司推进“归核聚焦”战略，清理非核心资产，理顺管理和激励机制，有望重回高质量增长轨道。爱尔眼科：公司是国内眼科医疗服务领域的龙头公司，通过分级连锁模式迅速扩张，“内生+外延”共同支撑业绩成长。品牌影响力持续增强，并已形成完善的医教研体系和人才培养机制，新十年“二次创业”稳步推进。随着疫情管控后修复预期增强，政策利空见底，医疗服务价格调整方案在各省陆续落地有望促进服务价格调升、创新技术应用覆盖扩大，当前估值具备吸引力。 普洛药业：当前公司处在产能与业务的横向、纵向快速成长期，叠加在原料药领域的成本、管控综合优势，正迎来新一轮的高增长。公司 API 业务与 CDMO 业务中兽药项目占比较高，是这一格局相对优秀、商业模式与人用药有所差异领域的标杆型企业；公司销往海外产品约四成，率先受益于全球原料药产业的供给重塑。 未来 3~5 年有望成为原料药、CDMO、制剂三足鼎立的综合性企业。 楚天科技：“一纵一横一平台”全面布局成果持续显现，伴随公司产品质量的提升、产品线的丰富及国内外市场的深入拓展，公司逐步向世界级医药装备及其整体方案提供商迈进。 惠泰医疗：国产电生理产品龙头，冠脉通路排名第三。公司已完成电生理、冠脉介入、外周介入、神经介入等四大创新赛道布局。作为国产创新器械先行者，由“专精特新”成功转向平台化发展，2021 年海外业务营收增速 35%，出海前景广阔。 爱博医疗：公司致力于成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业，主要产品覆盖眼科手术和视光两大高成长领域。公司