阿兹夫定新冠适应症获批上市，关注产业链及疫情复苏

事件 7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 评论 阿兹夫定获批治疗普通型新冠患者。阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 阿兹夫定显著缩短中度新冠患者症状改善时间。阿兹夫定可以抑制新冠病毒RNA复制过程。真实生物在中国、巴西、俄罗斯分别开展了阿兹夫定治疗轻中度和中重度新冠患者的III期临床试验。在III期临床试验中，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。包括（1）显著改善临床症状：首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）（PPS集）。（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。（3）安全性良好：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。 国内研发进度领先的新冠小分子药物还有君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。建议关注进展靠前的新冠药物企业及相关产业链，关注国内疫情复苏相关机会。 关注阿兹夫定产业链。根据各公司公告，真实生物已经就阿兹夫定与多家企业达成合作，包括： 复星医药：7月25日，复星医药发布公告，本公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。 奥翔药业：5月10日，奥翔药业发布公告，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。 华润双鹤：5月8日，华润双鹤发布公告，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。 拓新药业：5月6日，拓新药业发布公告，子公司新乡制药股份有限公司近日取得了河南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。同时，阿兹夫定原料药生产线通过GMP符合性检查。 新华制药：4月26日，新华制药发布公告称，公司与真实生物签署《战略合作协议》，成为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。 投资建议 建议关注进展靠前的新冠药物企业及相关产业链，关注国内疫情复苏相关机会。 建议关注：复星医药，奥翔药业，华润双鹤，拓新药业，新华制药。 风险提示 新冠疫情变化风险，订单不及预期风险，新冠药物价格不及预期风险，后续临床试验不及预期风险。