医药生物周报（22年第52周）：科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目，2025中国药典编制大纲发布

医药板块估值仍处历史低位。本周全部A股下跌4.03%（总市值加权平均），沪深300下跌3.19%，生物医药板块整体下跌5.19%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看，化学制药下跌6.87%，生物制品下跌4.25%，医疗服务下跌0.94%，医疗器械下跌2.70%，医药商业下跌9.01%，中药下跌8.68%。医药板块当前市盈率（ TTM ）为23.36x，估值略有回升，处于近5年历史估值的4.12%分位数，仍位于偏低水平。 科伦向默沙东授权7个临床前ADC项目，再次提振ADC出海信心。12月22日，科伦药业将7个临床前ADC项目的研发、生产与商业化授权给默沙东，将收到1.75亿美元首付款及不超过93亿美元的里程碑付款。本次交易为科伦与默沙东的第三次合作，此前科伦分别于2022年5月和7月将新药SKB264(TROP2-ADC)和临床早期项目B授予默沙东，三次合作累计交易总额预计达118.21亿美元，再创ADC出海交易总额新高，不仅证明了科伦药业ADC平台的研发实力和国际上对中国创新药企的日益认可，更为中国ADC创新药出海再次注入强心剂。 科伦持续创新转型，已有3款ADC新药进入临床阶段。科伦药业多年来持续加大研发投入，22年中报显示，公司创新管线在研项目33项，临床研究阶段项目共14项，多个项目将迎来收获期。其中ADC药物已有3个进入临床阶段，分别为抗肿瘤药物SKB264、A166、SKB315，作用靶点分别为TROP-2、HER2、Claudin 18.2。A166和SKB264已完成中美双报，SKB264目前进展最快，是首家获批IND的国产TROP2-ADC，多项临床试验已推进至中后期，三阴性乳腺癌III期注册临床试验已于2022年4月获批开展。 2025中国药典编制大纲发布。大纲提出6项主要任务，进一步强调了药品标准的重要性，首次强调要加快药品标准信息化建设，依托药品标准信息平台，推进各类标准协调共享。预计2025版药典将新增250个收载品种，总品种将达6161个。中国药品标准体系的不断完善将进一步保障公众用药安全有效，推进医药产业高质量发展。 风险提示：疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药械集采风险 图 1： 科伦药业研发费用和增速...............................................................................................................................6 图 3： 历版《中国药典》品种收载情况...................................................................................................................7 图 6： 全球主要国家地区新冠疫苗接种率（完成免疫程序）...............................................................................8 表 1： 科伦与默沙东三度合作 ADC 新药项目...........................................................................................................4 表 3： 科伦药业临床阶段 ADC 新药...........................................................................................................................5 表 5： 各版药典收载品种情况...................................................................................................................................7 表 6： 近期 A 股/H 股医药板块新股上市情况跟踪...............................................................................................9 重点事件及国信医药观点 科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目 事件：2022年12月22日，科伦药业控股子公司科伦博泰与默沙东签署《合作协议》，将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国除港澳台地区、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。 点评： 科伦向默沙东授权7个临床前ADC项目，将收到1.75亿美元首付款。12月22日，科伦药业控股子公司科伦博泰与默沙东达成协议，将管线中7个临床前ADC项目的研发、生产与商业化授权给默沙东，协议生效后将收到一次性不可退还的1.75亿美元首付款，本次交易产生的利润预计占公司本年净利润的50%以上。默沙东后续将根据各项目开发阶段分期支付里程碑付款，并对上市产品按净销售额分层支付提成。如科伦博泰决定将所有项目的全球权益授权给默沙东，预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元。 科伦与默沙东三度合作，此前已授权2个ADC项目。科伦博泰与默沙东此前已进行2个ADC项目的合作。今年5月，将靶向TROP-2的ADC新药SKB264在中国以外的商业化权授予默沙东，预计收到4700万美元首付款和不超过13.63亿美元的里程碑付款；今年7月，再次将临床早期的肿瘤项目B研发、生产与商业化的全球权益授予默沙东，预计收到3500万美元首付款和不超过9.01亿美元的里程碑付款。根据科伦研发管线推断，项目B有可能为靶向Claudin 18.2的ADC新药SKB315。 表1：科伦与默沙东三度合作 ADC 新药项目 ADC创新药出海再打强心剂。近年来，国内ADC创新药出海步伐加速，天演药业、荣昌生物、科伦药业等均与国际公司建立了合作。根据各公司已披露的交易总额数据，本次科伦与巨头默沙东的重磅合作，交易总额再创新高，不仅证明了科伦药业ADC平台的研发实力和国际上对中国创新药企的日益认可，更为中国ADC创新药出海再次注入强心剂。 表2：近年中国ADC出海汇总 科伦已有3款ADC新药进入临床阶段，SKB264推进最快。根据科伦药业2022半年报，目前临床阶段在研ADC药物共3款，分别为抗肿瘤药物SKB264、A166、SKB315，作用靶点分别为TROP-2、HER2、Claudin 18.2。其中，A166和SKB264已完成中美双报，SKB264目前进展最快，是首家获批IND的国产TROP2-ADC，多项临床试验已推进至中后期，三阴性乳腺癌III期注册临床试验已于2022年4月获批开展。SKB315尚处于临床早期阶段。 表3：科伦药业临床阶段 ADC 新药 持续研发投入，有望迎收获期。科伦药业多年来持续加大研发投入，致力于创新转型，2021年研发投入高达17.37亿元，同比增长14%。根据2022年中报数据，科伦创新管线在研项目33项（创新小分子11项，生物技术药22项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、麻醉镇痛、心血管等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。当前创新临床研究阶段项目共14项（ADC 3项），临床前开发阶段项目4项，药物发现阶段项目15项，多个项目有望迎来收获期。 图1：科伦药业研发费用和增速 图2：科伦药业在研创新药项目（22中报） 中国药典（2025版）编制大纲发布 事件：2022年12月19日，国家药典委员发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。 点评： 2025年将全面完成新版《中国药典》编制工作。12月19日，国家药典委员发布《中国药典》（2025年版）编制大纲，指出到2025年全面完成新版《中国药典》编制工作。大纲提出6项主要任务，包括增加药典品种收载、提升药品标准水平、健全药品标准体系、完善药品标准形成机制、加强国际交流与合作、加快药品标准信息化建设。本次编制大纲进一步强调了药品标准的重要性，并首次强调要加快药品标准信息化建设，依托药品标准信息平台，推进各类标准协调共享，将有利于我国药品标准体系不断健全，药品标准整体水平不断提升，药品标准的国际地位和影响力不断提高。 表4：2025中国药典编制大纲6项主要任务 迄今已颁布11版中国药典，收载品种不断丰富。自1953年我国颁布第一版《中国药典》以来，迄今已经颁布11版药典，最新版为2020版。药典的颁布实施对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理有重要影响意义。历年来药典的收载品种数不断丰富，药品标准水平不断提高，2020年版药典收载品种5911种，相比2015年版增长5.5%，2025年版品种数将进一步扩大。 图 3：历版《中国药典》品种收载情况 2025版药典预计新增250个收载品种。编制大纲指出，在“十四五”期间，完成制修订标准1370个，包括中药民族药600个（新增100个、修订500个），化学药500个（新增100个、修订400个），生物制品90个（新增10个、修订80个），药用辅料和药包材100个（新增40个、修订60个），通用技术80个。预计2025版药典将新增250个收载品种，忽略清出品种不计，总品种将达6161个。中国药品标准体系的不断完善将进一步保障公众用药安全有效，推进医药产业高质量发展。 表5：各版药典收载品种情况 新冠疫苗接种情况追踪 中国新冠疫苗接种量超过34亿剂次。截至12月23日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗约34.7亿剂次。疫情管控政策调整后，新冠疫苗日均接种量明显增加。 图 4：全球新冠疫情每日每百万人新增确诊人数（7天平均） 图5：全球每百人接种新冠疫苗剂量TOP10国家 图6：全球主要国家地区新冠疫苗接种率（完成免疫程序） 新股上市跟踪 近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 表6：近期 A 股/H 股医药板块新股上市情况跟踪 本周行情回顾 本周全部A股下跌4.03%（总市值加权平均），沪深300下跌3.19%，中小板指下跌3.83%，创业板指下跌3.69%，生物医药板块整体下跌5.19%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看，化学制药下跌6.87%，生物制品下跌4.25%，医疗服务下跌0.94%，医疗器械下跌2.70%，医药商业下跌9.01%，中药下跌8.68%。 个股方面，涨幅居前的是福瑞股份（28.42%）、怡和嘉业（11.12%）、惠泰医疗（9.59%）、美好医疗（8.31%）、荣昌生物（8.02%）、盘龙药业（8.00%）、百济神州-U（7.85%）、乐心医疗（7.09%）、泓博医药（6.59%）、诺诚健华-U（6.48%）。 跌幅居前的是振东制药（-25.29%）、宣泰医药（-24.26%）、上海凯宝（-23.04%）、海欣股份（-22.98%）、多瑞医药（-22.82%）、亨迪药业（-21.82%）、新华制药（-21.54%）、贵州百灵（-21.33%）、金石亚药（-21.12%）、香雪制药（-20.38%）。 本周恒生指数上涨0.73%，港股医疗保健板块下跌1.08%，板块相对表现弱于恒生指数。分子板块来看，制药板块下跌1.75%，生物科技上涨1.85%，医疗保健设备下跌1.04%，医疗服务下跌1.00%。 市场表现居前的是（仅统计市值50亿港币以上）3D MEDICINES-B（29.16%）、时代天使（10.10%）、诺诚健华-B（9.84%）、百济神州（9.30%）、爱康医疗（9.29%）；跌幅居前的是山东新华制药股份（-35.08%）、健世科技-B（-19.49%）、医脉通（-18.