医药生物行业观点：真实生物阿兹夫定申报上市，消费复苏继续升温

医药生物行业观点-202207017 医药投资依然焦距三个关键词：1、消费医疗，包括医美、口腔、眼科、疫苗与消费中药等；2、创新药械，关注仿制药腾龙换鸟、器械进口替代和药械国际化； 3、制造产业链，包括CXO、原料药和上下游科学服务等。 真实生物官宣阿兹夫定向NMPA申请上市，继续利好消费医疗复苏 真实生物官宣阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向NMPA提交上市申请。支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%，具有极显著统计学差异（P值<0.001）。（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。 创新药械开始分化，市场对优质龙头投出赞成票 创新药板块一年多时间跌幅巨大，目前优质创新药械超跌后触大底反转。由于基本面和流动性更因素，小的创新药公司继续下跌，明年或许将看到融资困难而被迫出售的公司，行业竞争程度将缓解。再者，医保局对已经谈判过的创新药后续不再谈判，而进入自动降价程序，是行业的大利好。投资者对医保高压降价的力度有了定向测量方法，利于预测产品的销售峰值，从而给出产品合理的DCF估值。此外，北京市医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》将发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力。 重点关注公司 消费医疗重点关注华东医药（医美高增长）、华润三九（OTC龙头）和正海生物（齿科高成长赛道，新增生物活性股等新产品）；互联网药店关注京东健康和阿里健康（同样受益处方外流，打压平台经济和3P业务的悲观预期已体现）；品牌中药关注达仁堂（高股权激励预期和产品提价）、寿仙谷（灵芝孢子粉等省外扩张）和以岭药业（连花清瘟高增长，中药创新龙头）；疫苗关注南新制药、康华生物和百克生物等。 创新药关注全球化同步发展的药企，如恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、康方生物、信立泰、泽璟制药、海创药业和复宏汉霖等；麻醉药，人福医药；创新器械出海重点关注福瑞股份（FibroScan存在十倍级增长空间）、新产业、微创医疗、南微医学等；进口替代关注海泰新光、澳华内镜、启明医疗和心通医疗等。 制造产业链：金城医药、九洲药业、成都先导、博瑞医药和键凯科技等。 风险提示：国内疫情进程的不确定性风险、国际环境剧烈变化的风险等 1.本周行业回顾 1.1.医药生物行业一周表现 本周沪深300指数下跌4.07%、创业板指下跌-2.03%。各行业板块分化，电器设备 （1.15%）、通信（0.02%）、采掘（0.00%） 涨幅靠前， 银行 （-7.17%）、房地产（-6.07%）、有色金属（-5.91%）跌幅靠前，医药生物、商业贸易（4.75%）、建筑材料（4.36%）、有色金属（4.28%）涨幅靠前，汽车（-3.70%）、电气设备（-2.47%）、创业板（-1.5%）跌幅靠前，医药生物（-4.05%）涨跌幅在28个子行业中排在第16位。 图1.一年以来医药生物板块与沪深300和创业板涨幅比较 图2.上周各行业涨跌幅一览（单位：%） 1.2.子行业及个股一周表现 医药生物子行业均不同程度下跌，具体来看，医药商业（-1.84%）、医疗器械（-3.41%）、化学制剂（-3.57%）跌幅靠后，生物制品（-5.89%）、中药（-4.30%）、医疗服务（-4.26%）跌幅靠前。 图3.医药生物子行业涨跌幅（单位：%） 个股方面，*ST必康（23.25%）、福瑞股份（22.51%）、卫信康（21.95%）、涨幅居前；ST国华（-16.13%）、信邦制药（-12.13%）、瑞康医药（-11.58%）相对表现不佳。 表1.本周个股涨跌幅前十公司 1.3.行业估值变化 图4.2010年至今医药生物板块估值变化（ TTM 、整体法、剔除负值） 目前医疗保健行业 TTM -PE34倍，比历史最低PE估值（20190131）的25倍高出36%；相对沪深300溢价率176%，相对沪深300历史最低估值溢价 （20180206）高出41%，仍低于过去十年平均估值溢价率32%（过去十年相对沪深300的平均估值溢价率为259%），性价比较高。 2.周新闻资讯 2.1.真实生物新冠口服药阿兹夫定提交上市申请 7月15日，真实生物宣布其阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册III期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。 2.2.再鼎医药罕见病新药Efgartigimod上市申请获NMPA受理 2022年7月13日，再鼎医药（宣布，NMPA已经正式受理了同类首创的FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力。 2021年12月和2022年1月，efgartigimod静脉注射剂型(VYVGART ® )先后被美国FDA和日本厚生劳动省（MHLW）批准上市。 Efgartigimod是首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，在美国使用商品名VYVGART ® 上市用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力，在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（ISTs）没有充分应答的全身型重症肌无力成人患者 。 美国和日本的获批是基于efgartigimod关键性3期ADAPT研究中的药代动力学/药效学（PK/PD）、疗效和安全性数据的综合结果。 再鼎医药与argenx达成独家授权合作 ， 在大中华区开发和商业化efgartigimod。 2.3.积极平均降价48%！第七批国采拟中选结果出炉 7月12日晚间，上海阳光医药采购网公示第七批国家组织药品集中带量采购拟中选结果，295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例达73%。拟中选药品平均降价48%。 2.4.华东医药利拉鲁肽减重适应症申报上市 7月13日晚间，华东医药(SZ.000963)披露公告，利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）。该产品适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数（BMI）为： ≥30kg/m2 （肥胖），或≥27kg/m2 （超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。 公告显示，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并有望成为首家获批的企业。 2.5.特发性肺纤维化新药IIa期结果积极，Pliant股价大涨160% 7月10日，Pliant Therapeu tics宣布，PLN-74809治疗特发性肺纤维化（IPF）的多国、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验INTEGRIS-IPF达到主要和次要疗效终点，PLN-74809的耐受性良好并表现出剂量相关血药浓度增加。此外，在探索性终点用力肺活量（FVC）、基于高分辨率 Ct （HRCT）肺纤维化定量（QLF）和血清生物标志物变化方面均显示出疗效。受此消息影响，Pliant股价大涨160%。 3.风险提示 国内疫情进程的不确定性风险、国际环境剧烈变化的风险等