投资价值分析报告：创新走向繁荣昌盛，国际化开辟星辰大海

三大技术平台助力研发，国际化管理团队落实执行：荣昌生物是致力于自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创新药研发的具有全球化视野的企业。公司具有三大技术平台，包括抗体和蛋白融合平台、抗体-药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体（HiBody）平台，开发了泰它西普、维迪西妥单抗等多个创新药产品。 公司拥有具有海内外医药产业丰富研发和运营经验的管理团队，能够领导在研项目进行中美双报，且部分产品已经拿到FDA突破性疗法、快速通道等资格认定，全球化竞争能力较强。 泰它西普与维迪西妥单抗商业化起步，创新产品梯队持续丰富：泰它西普（RC18）是公司自主研发、用于治疗自身免疫性疾病的双靶点融合蛋白，目前主要针对7种自身免疫性疾病进行开发，其中系统性红斑狼疮已经获批上市，展现出优秀的治疗有效性，竞争格局优良；维迪西妥单抗（RC48）是公司自研的新型ADC，用于HER2表达（包括低表达）的实体瘤，目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症上市，同时正在拓展多种适应症，国内研发进度领先。2022Q1公司实现营业收入1.50亿元，同比+3406.56%，两个商业化产品展现出优秀的市场潜力。公司后续还有RC28等多个高度创新性、差异化的产品正在推进开发工作，创新产品梯队将得到持续丰富。 高瞻远瞩战略眼光，稳扎稳打的国际化布局：公司的产品布局立项和临床开发思路体现出高瞻远瞩的战略眼光，对于产业趋势和竞争格局有着超前的判断，例如维迪西妥单抗凭借着尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌等多样化、差异化的适应症布局，填补了抗肿瘤利基市场，获得了良好的竞争格局；泰它西普则同样另辟蹊径，以人数相对较少、但却严重缺乏优质药物的红斑狼疮作为首个适应症，并且对于多种临床空白的疾病进行了布局。在国际化方面，维迪西妥单抗已经授权Seagen进行海外开发，美国II期临床已经于2022.5入组首例患者；泰它西普的SLE多中心III期临床已经于2022.4公示临床试验方案，IgA肾病的美国II期临床已经于2021.11入组首例患者；随着国际化布局的持续推进，公司未来将在更多的市场将药物分子的临床价值变现。 盈利预测、估值与评级：考虑到未来的海外临床试验和后续产品的推进成本较高，下调2022~2024年归母净利润预测为-10.17/-3.36/1.26亿元 （ 原预测为-9.74/-1.74/2.13亿元，分别下调4%/93%/41%），按最新股本测算对应EPS为-1.87/-0.62/0.23元。给予公司整体估值406亿元，按港元兑人民币汇率=0.86换算为473亿港元。A股首次覆盖，考虑到公司产品线具有差异化创新特色，即将迎来商业化放量阶段，给予“买入”评级；H股维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期的风险；对外合作不达预期的风险；竞争加剧的风险；次新股股价波动剧烈的风险。 公司盈利预测与估值简表 投资聚焦 关键假设 1)泰它西普2021年底谈判进入国家医保目录，考虑中重度SLE患者的用药刚需，以及类风湿性关节炎、NMOSD等多个适应症未来陆续获批，预计未来三年将迎来快速放量。我们预计2022~2024年销售收入分别为3.50/9.00/16.00亿元； 2)维迪西妥单抗2021年底谈判进入国家医保目录，未来乳腺癌等适应症获批将进一步扩展市场空间，预计未来三年将迎来快速放量。我们保守预计维迪西妥单抗2022~2024年销售收入分别是5.00/10.00/18.00亿元； 3)随着抗体药物生产规模和销售规模的放大，毛利率会得到逐步提升，预计荣昌生物2022~2024年毛利率为80.00%/83.00%/85.00%； 4)授权许可收入发生的时间和金额具有不确定性，暂不纳入预测范围； 5)其他业务收入预计将保持稳定，假设2022~2024年收入分别为0.04/0.04/0.04亿元。 6)预计研发费用将保持上升趋势，2022~2024年分别为10.09/12.25/15.25亿元，研发费用率为118.10%/64.35%/44.78%；预计2022~2024年销售费用为5.11/7.04/11.82亿元，销售费用率为59.79%/36.98%/34.73%； 我们区别于市场的观点 市场对于公司的产品前景存在一定分歧，部分观点认为竞争格局激烈，但我们认为公司高瞻远瞩的产品布局立项和临床开发思路带来了理想商业化环境： 维迪西妥单抗：目前行业内HER2-ADC类的药物主流适应症为HER2阳性乳腺癌，因而竞争激烈，但维迪西妥单抗前两个上市的适应症分别为胃癌和尿路上皮癌，在研产品数量较少，并且后续还有膀胱癌、黑色素瘤、胆道癌等多种适应症的拓展；当前的HER2靶向药多针对HER2阳性肿瘤，而维迪西妥单抗在HER2低表达乳腺癌、HER2阴性尿路上皮癌等也显示出治疗潜力，将大幅扩展覆盖患者人群； 泰它西普：首个上市的适应症为系统性红斑狼疮，竞争格局理想，其他适应症布局既有市场广阔的类风湿性关节炎，也有临床相对空白的重症肌无力、干燥综合症、IgA肾病等领域，差异化适应症的多层次布局将为产品提供独特的竞争优势，预计这种临床开发思路将有效延长产品的生命周期。 股价上涨的催化因素 长期股价催化剂 研发管线持续推进；产品商业化顺利放量。 短期股价催化剂 泰它西普美国临床数据优秀；RC28披露II期临床数据优秀。 盈利预测与估值 考虑到未来的海外临床试验和后续产品的推进成本较高，下调2022~2024年归母净利润预测为-10.17/-3.36/1.26亿元（原预测为-9.74/-1.74/2.13亿元，分别下调4%/93%/41%），按最新股本测算对应EPS为-1.87/-0.62/0.23元。给予公司整体估值406亿元，按港元兑人民币汇率=0.86换算为473亿港元。A股首次覆盖，考虑到公司产品线具有差异化创新特色，即将迎来商业化放量阶段，给予“买入”评级；H股维持“买入”评级。 1、荣昌生物：三大技术平台助力开发，国际化管理团队落实执行 1.1、致力于研发自免、肿瘤和眼科特色创新生物药 荣昌生物是致力于自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创新药研发的具有全球化视野的企业。荣昌生物成立于2008年，致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节。公司拥有行业领先的符合全球GMP标准的生产体系，包括21×2000L一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施，计划在2025年末将原液总产能扩大至86000L。 图1：荣昌生物发展历程 公司通过一致行动协议保持股权结构稳定。王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良等10名自然人为公司共同实际控制人，10名共同实际控制人及相关主体于2020年4月签署一致行动协议，承诺自一致行动协议签署之日起至公司股票在A股上市之日起至少36个月内，在公司重大事项的决策上采取一致行动，以各自直接或间接持有的公司表决权进行表决，并以表决权比例最多的意见为一致意见，以保证公司控制权的稳定。 烟台荣达为实际控制人持股平台，烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣建为公司员工持股平台 ， 该等平台与烟台荣实的执行事务合伙人均为王威东 ； 王威东为RongChangHolding的唯一董事 ；房健民持有I-NOVA的100%股权 ，I-NOVA为房健民的持股平台。 表1：荣昌生物十大股东（截至2022年一季报） 1.2、三大技术平台助力开发 荣昌生物具有三大技术平台，包括抗体和蛋白融合平台、抗体-药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体（HiBody）平台。公司基于三大平台进行多个生物治疗领域的药物开发，能够发现、筛选和研发新分子，开发专有技术，高效优化生产工艺，从而确保研发管线上的药物从研发到商业化的端到端整合。 表2：公司三大技术平台 在研产品丰富，多款候选药物进入临床及商业化阶段。截至2022.7.2，公司已经有2款产品进入商业化阶段，分别是泰它西普和维迪西妥单抗，并有多个产品处于临床和临床前阶段。 表3：公司产品研发进展（截至2022.7.2） 表4：公司已经获批上市的产品和适应症情况（截至2022.7.2） 公司拥有一支学历层次高、学术理论与专业背景强、研发实力雄厚的研发团队。 截至2021年6月30日，公司拥有员工1,735人，其中研发人员891人，占整体员工的51.35%；公司研发人员中，包括博士33人、硕士324人，硕士及以上学历人员占整体研发人员的40.07%。 图2：公司员工岗位结构（截至2021.6.30） 图3：公司员工学历结构（截至2021.6.30） 1.3、国际化管理团队落实执行 公司主要管理层海内外医药产业经验丰富。公司联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士拥有超过20年的生物制药研发经验及逾40项药物发明专利，也是公司核心产品（包括泰它西普、维迪西妥单抗）的发明人。公司联合创始人兼董事长王威东拥有25年制药领域的企业、运营及管理经验。首席医学官何如意博士曾在美国FDA及中国药监局工作近20年，其中在FDA工作逾17年，曾担任多个战略领导职务，是中国在药品的临床开发及全球监管制度领域最权威的专家之一。总裁傅道田博士曾任丽珠医药集团的副总裁兼执行董事，具有28年美国生物制药工作经验及成功提交NDA和领导临床开发项目的经验。 管理层具备领导公司进行全球商业化的实力。公司拥有房健民博士、何如意博士等具有海内外医药产业丰富研发和运营经验的管理团队，能够领导在研项目进行中美双报，且部分产品已经拿到FDA突破性疗法、快速通道等资格认定，全球化竞争能力较强。整个管理团队具备丰富的药物开发、临床设计及药物上市的研发及申报经验，有利于打造全球化竞争能力。 表5：公司董事会情况 表6：公司高管情况 科学顾问委员会定期沟通，把握行业最新需求。公司设立知名权威人士荟萃的科学顾问委员会，定期进行咨询服务，包括：关于业务策略和目标的建议，与研发计划有关的学术更新和技术简介，与创新药物靶点、机制和模式有关的建议，有关新药开发项目的意义以及生物制药的市场数据和情报。定期沟通保障公司把握创新药行业热点动态，实时调整研发策略。 表7：公司科学顾问委员会情况 2、泰它西普与维迪西妥单抗商业化起步，创新产品梯队持续丰富 2.1、泰它西普（RC18）：以狼疮为起点拓展自免的广阔空间 核心产品泰它西普（RC18）是公司自主研发、用于治疗自身免疫性疾病的双靶点新型融合蛋白。目前RC18主要针对7种自身免疫性疾病进行开发，包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合症、多发性硬化症与重症肌无力等。截至2022.7.2，各个适应症的开发情况为： 表8：泰它西普临床开发进展（截至2022.7.2） 泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白，通过靶向BLyS及APRIL（与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子）来治疗包括系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）等在内的多种B细胞介导的自身免疫性疾病。 图4：泰它西普分子结构 泰它西普可基于TACI受体对BLyS和APRIL两种配体的高亲和力，阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体（TACI，BCMA，BAFF-R）之间的相互作用，从而阻断BLyS和APRIL对B淋巴细胞增生和T淋巴细胞成熟的促进作用，达到治疗多种自身免疫性疾病的目的。 图5：泰它西普（RC18）作用机制 泰它西普的结构设计优势包括： 独特的双靶点机制提高阻断效果：RC18作为一种双靶点融合蛋白，相比单一靶点的同类产品，可通过对BLyS/APRIL通道的双重阻断实现对B细胞和T细