医药生物行业周报：单臂临床试验支持上市申请指导原则出台，抗肿瘤药开发监管政策收紧

中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》。该指导原则对今后利用SAT支持药物上市的关键临床试验适用范围进行了说明，并对探索最优给药策略、关注缓解质量、对安全性的考量、对联合用药的考量、关注独立评审委员会（IRC）的应用、关注伴随诊断等临床开发中的问题进行了说明。该指导原则出台的初衷旨在阐明当前对SAT用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展SAT作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。