国金证券：医药外包行业专题研究报告——宣泰医药招股书梳理

投资逻辑 宣泰医药本次拟公开发行4534万股，占发行后总股本10%。预计募资资金6.00亿元，其中3.20亿元用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、1.96亿元用于高端仿制药和改良型新药研发项目以及0.84亿元的补充流动资金。 研发创新驱动，业务聚焦仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药，并同时获得了NMPA的药品批件，系国内首仿；盐酸安非他酮缓释片也同时获得了NMPA的药品批件。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等3项仿制药的研发，并ANDA获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已转让。 公司经营状况持续向好。2018年至2021H1，公司营业收入分别为0.61亿元、1.39亿元、3.19亿元和1.56亿元，最近三年营业收入复合增长率为128.25%，呈现良好的增长态势 。公司产品收入毛利率分别48.28%、64.75%及86.13%和87.96%，呈逐年上升的趋势。 公司三款主要产品前景潜力大。1）泊沙康唑肠溶片：2019年全国城市公立医院渠道的泊沙康唑销售额为2.04亿元，同比增涨37.83%，且目前国内仅有原研药在售，价格较高，公司研发的高端仿制药泊沙康唑肠溶片，安全性强，无明显肝肾毒性，耐受性好，可用于长期治疗患者，市场前景广阔； 2）盐酸普罗帕酮缓释胶囊：根据IMS数据，2020年普罗帕酮在美国市场的销售额为4,375.16万美元，并且缓释剂型在2019年和2020年的销售额占比均在80%以上。中国尚未存在以表面积控制缓释技术获批的原研药，对标美国市场，未来公司的盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间； 3）盐酸安非他酮缓释片：2019年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨突破90亿元，同比增长10.93%，公司仿制的盐酸安非他酮缓释片，是一线抗郁药的第二代产品。第二代盐酸安非他酮缓释片与第一代产品相比，维持疗效更长，降低给药频率，因而具有更大的市场空间。 三大核心技术平台拓宽技术护城河。围绕“难溶药物增溶技术平台”，公司建立了标的药物筛选体系，拥有较为全面的增溶体系设计和应用能力，掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术；围绕“缓控释药物制剂研发平台”，公司掌握了微片制备工艺、胃滞留控释技术和骨架型缓控释技术；围绕“固定剂量药物复方制剂研发平台”，公司掌握了制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的能力。 风险提示 单一品种依赖、市场开拓不及预期、研发进度不及预期、新冠疫情反复、政策监管等风险。 宣泰医药：创新驱动，定位高端制剂的仿制药新星 专注仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务 公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药，并同时获得了NMPA的药品批件，系国内首仿；盐酸安非他酮缓释片也同时获得了NMPA的药品批件。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等3项仿制药的研发，并ANDA获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已转让。 图表1：公司主要产品（万美元） 公司通过与其他公司合作研发的方式，参与了多个仿制药的研制，成功获 批的产品包括马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等。 图表2：公司合作研发的产品情况 公司与海正药业合作，与海正杭州共同成立了海正宣泰（其中海正杭州持股51%，公司持股49%），依托海正宣泰，公司与海正杭州合作研发了仿制药盐酸二甲双胍缓释片和富马酸喹硫平缓释片。其中盐酸二甲双胍缓释片于2018年3月取得ANDA批件，于2019年1月取得NMPA批件；富马酸喹硫平缓释片于2018年9月取得ANDA批件，于2020年6月取得NMPA批件。 图表3：公司CMO代工产品 公司的CRO服务专注于制剂CRO服务，具有稀缺性。制剂CRO服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供制剂的专业化研发和生产的服务。公司依托自身在制剂技术上形成的技术优势，为客户提供新药制剂的研发、生产、中美报批，以及仿制药的质量一致性评价技术服务、仿制药研发服务等服务，客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。 公司股权集中，结构清晰。截至招股说明书签署日，公司拥有控股子公司5家，参股公司4家。上海市国资委通过联和投资间接持有公司57.11%的股份。 图表4：公司股权结构 营收、毛利率逐年上升，海外销售占主体 公司营业收入逐年提升。2018年至2021H1，公司营业收入分别为0.61亿元、1.39亿元、3.19亿元和1.56亿元，最近三年营业收入复合增长率为128.25%，呈现良好的增长态势。主要原因系：2019年8月，公司泊沙康唑肠溶片获得ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药，带动公司仿制药销量快速增长。同时，2020年度，美国新冠疫情较为严重，由于泊沙康唑可运用于新冠肺炎所引起的并发症治疗，使美国市场对该类产品需求增加，进而带动公司收入大幅增长。 图表5：公司营业收入，2018-2021H1（亿元） 公司境外收入占主体 。2018年至2021H1，公司境外收入占比分别是32.87%，56.19%，85.44%，77.14%。 图表6：宣泰医药主营业务收入按区域占比，2018-2021H1 公司归母净利润逐年提升。2018年至2021H1，公司归母净利润分别为-0.37亿元、0.05亿元、1.23亿元、0.37亿元。 图表7：公司归母净利润，2018-2021H1（万元） 公司毛利率持续提升。2018年至2021H1，公司CRO服务业务的毛利率分别为51.01%、58.48%、50.18%和53.67%，相对保持稳定。公司产品收入毛利率分别为48.28%、64.75%及86.13%和87.96%，呈逐年上升的趋势，主要系产品结构变动所致。泊沙康唑产品在2019及2020年的产品销售收入占比分别为65.27%及90.65%，由于该产品系FDA批准的首仿药，并同时获得了NMPA的药品批件，系美国地区的首仿药，毛利相对较高，随着该产品在2018年至2021H1销量的逐步增加，公司产品销售毛利率也随之增加。 图表8：公司毛利率情况，2018-2021H1 公司产品销售毛利率反超同行可比公司。2018-2019年，公司产品销售的毛利率低于同行业可比公司，主要由于主导产品泊沙康唑肠溶片于2019年下半年获批上市，销量逐渐形成规模，但生产人员薪酬和生产设备折旧等制造费用已计入生产成本，因此2018-2019年的毛利率偏低，2020年公司泊沙康唑肠溶片产品销量稳定增长，作为美国市场首仿药，2020年市场占有率已至41.34%，毛利率高于同行业制剂仿制药产品，具备合理性。 图表9：宣泰医药产品销售毛利率与同行对比，2018-2020 公司CRO服务毛利率高于同行业可比公司。公司CRO服务毛利率高于药明康德、美迪西、泰格医药等，主要由于公司专注于制剂研发领域，在该领域有深厚的经验基础，且CRO服务规模相对较小；而其他可比公司覆盖的CRO领域较广，业务规模较大，业务范围较广，毛利率相对较低。 图表10：宣泰医药CRO服务毛利率与同行对比，2018-2021H1 公司销售费用率较低。2018年至2021H1，公司销售费用分别为219.81万元、550.12万元、734.67万元和342.40万元，占当期营业收入比例分别为3.59%、3.96%和2.30%和2.19%。公司销售费用占营业收入的比例低于同行业可比上市公司平均水平，但与博瑞医药销售费用率相似，主要原因系： 1.公司产品为仿制药且多为首仿，收入主要来源于仿制药在美国产品销售收入和权益分成收入，市场上竞品较少，故无需承担大额市场费用； 2.公司产品主要销往美国，在美国的客户主要为知名经销商，公司与其合作模式为获取销售对价及权益分成，实现盈利，产品销售不同于国内销售，不涉及医药流通环节，因此销售费用率较低。 图表11：宣泰医药销售费用，2018-2021H1（万元） 图表12：宣泰医药销售费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1 公司管理费用总额提升， 管理费用率逐年降低 。公司管理费用分别为3,027.90万元、4,770.12万元、4,940.16万元和2,378.70万元，占当期营业收入的比例分别为49.43%、34.35%、15.48%和15.23%，金额呈逐年增长趋势，但公司管理费用率逐年降低，主要系2018年公司主要产品正处于研发或申报阶段，其他产品销售规模较小。随着公司2019及2020年销售规模的增加，在管理费用总额不断增加的基础上，公司管理费用率逐年降低。 图表13：宣泰医药管理费用，2018-2021H1（万元） 图表14：宣泰医药管理费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1 公司研发费用占比高于行业平均。2018年至2021H1，公司研发费用分别为4,986.55万元、5,147.35万元、7,580.17万元和5,312.39万元，占当期营业收入的比例分别81.40%、37.07%、23.75%和34.02%。生物医药企业由于其研发项目的多样性和研发难度差异，可比上市公司的研发费用占比不尽相同，主要与各可比上市公司研发规划有关。2018年度，研发费用占比较高的原因主要系公司部分产品处于研发阶段且销售规模暂未放量，随着公司产品研发结项并获得FDA的批准，2019-2020年，公司产品销售逐步放量，进而使研发费用占比逐步降低。2021年1-6月，由于部分研发项目投入较多，导致当期研发费用率有所提高。 图表15：宣泰医药研发费用，2018-2021H1（万元） 图表16：宣泰医药研发费用率与上市可比公司比较，2018-2021H1 仿制药市场及仿制药CXO市场将持续扩容 全球及中国仿制药市场规模前景广阔 美国仿制药市场逐年增加。根据Frost &Sullivan数据，2018年美国仿制药市场容量达1,111亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张，相比上年提高了2.7%。 2009-2018十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。 图表17：美国仿制药及专利药市场规模，2014-2023E（10亿美元） 中国仿制药市场将高速增长。根据Frost & Sullivan数据，2018年，中国总体仿制药市场规模达1030亿美元，2014年以来持续增长。预计2023年市场规模将达1,377亿美元。根据智研咨询数据，此前我国药品批准文号总数高达18.9万个，其中95%以上为仿制药，而且在3,244个化学药物品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的70%。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的